醫(yī)療器械基本知識(shí)總結(jié).doc

1、醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 2、醫(yī)療器械分為三類(lèi) 第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的； 第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的； 第三類(lèi)是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn),安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的；醫(yī)療器械分類(lèi)目錄01.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的說(shuō)明02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科手術(shù)器械04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械16.6820普通診察器械17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備23.6827中醫(yī)器械24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備28.6833醫(yī)用核素設(shè)備29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置30.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器31.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具35.6855口腔科設(shè)備及器具36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870 軟 件44.6877介入器材 3、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。第四條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第五條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。第七條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（第一類(lèi)醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)唬ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。第十三條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。第十四條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；（三）其他特殊安裝要求。第十五條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。第十七條經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。第十八條說(shuō)明書(shū)變更的內(nèi)容涉及到醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本；（二）更改備案的說(shuō)明書(shū)；（三）說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）；（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。原注冊(cè)審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案；原注冊(cè)審批部門(mén)在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。第二十二條本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十三條本規(guī)定自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定同時(shí)廢止。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第二章開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第四條開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。第六條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（見(jiàn)本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。第七條開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第八條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。第九條開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表（見(jiàn)本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；（三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。第十一條對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類(lèi)實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（見(jiàn)本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)。第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（見(jiàn)本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（見(jiàn)本辦法附件3），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期的截止日期不變。第二十條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。第二十一條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（見(jiàn)本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原審批部門(mén)參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門(mén)書(shū)面告知。原告知登記部門(mén)收到該書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者收到第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請(qǐng)，填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（見(jiàn)本辦法附件5），并提交原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)以來(lái)或者前次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等情況，在每季度末報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等原因收回、作廢的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。第二十五條任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第四章醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。第二十八條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。第三十條委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（見(jiàn)本辦法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十一條委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十四條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。第五章醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查第三十五條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。第三十七條各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第三十八條監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。第三十九條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。第四十條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；（四）違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的；（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。第四十二條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第四十三條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。第四十六條醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)通報(bào)。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。第四十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第五十條有中華人民共和國(guó)行政許可法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)行政許可法）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。第五十一條縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六章法律責(zé)任第五十二條有行政許可法第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第五十三條違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處罰。未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條處罰。第五十四條違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處罰。第五十五條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。第五十六條生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條處罰。第五十七條醫(yī)療器械生