注冊產(chǎn)品標準編制說明主要內(nèi)容　.doc

注冊產(chǎn)品標準編制說明主要內(nèi)容一、 起草注冊產(chǎn)品標準工作概況 起草注冊產(chǎn)品標準主要工作，包括：）目的意義）幾個主要階段二、 標準主要內(nèi)容確定的依據(jù)，包括：a）國內(nèi)外文獻資料、專利、檢索；b）設計驗證、自檢報告、數(shù)據(jù)；c）公式推理、調(diào)研醫(yī)院。2）與人體接觸的材料是否已在臨床應用過，安全性、可靠性是否已得出證明。）已應用過大家公認的）剛開始應用、未普及要求（在專業(yè)、行業(yè)刊物上發(fā)表，臨床單位是否應用過情其安全性、可靠性是否得到證明）。）新材料生物學評價 報告。產(chǎn)品使用狀態(tài)介紹清楚，類別（接觸、非接觸、有源、無源器械、診斷、治療）部位（體表、體內(nèi)、腔道）時間 60 m i n1 h2 4 h 130日、 30日3）機電類產(chǎn)品）產(chǎn)品概述（結構、工作原理、預期目的和用途）強制性標準情況）降低風險的程度 安全措施保護操作者 保護使用者4）管理類別確定的依據(jù)）產(chǎn)品分類目錄）產(chǎn)品分類規(guī)則5）引用或參照相關標準和資料6）產(chǎn)品試驗方法、自測報告三、 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品標準的對比。四、 采用國際標準情況。五、 征求用戶意見情況1）征求意見的處理情況2）涉及技術指標的認同情況3）對標準評審的意見（參加評審的人員包括市級醫(yī)院主治醫(yī)師、工程技術人員、檢測人員）六、其它需要說明的內(nèi)容注冊產(chǎn)品標準編制說明主要內(nèi)容一、 與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明：1) 已應用于臨床大家公認的（輸液器、心臟瓣膜）；2) 剛開始應用，未普及（提供證明材料、在專業(yè)、行業(yè)、刊物上發(fā)表、臨床單位應用其安全性、可靠性得到證明）；3) 新材料必須進行生物學評價；二、 引用或參照的相關標準和資料： 引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標準等，并按標準的順序號排列。三、 管理類別確定的依據(jù)：1) 產(chǎn)品分類目錄；2) 產(chǎn)品分類規(guī)則；四、 產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù)：（針對主要性能、使用性能、安全性能）1) 產(chǎn)品概述（結構、工作原理、預期目的和用途）；2) 強制性標準執(zhí)行情況的說明；3) 風險分析與評價結合對應的指標；五、 產(chǎn)品自測報告：（對自測報告的分析與評價、指標數(shù)據(jù)、方法其合理性、有效性、安全性、可操作性）六、 其它需要說明