PQ-8007潔凈采樣車驗(yàn)證方案.doc

文 件 名 稱PQ-800潔凈采樣車驗(yàn)證方案文 件 編 號(hào)SOP-CFE-517-03類 別PQ-800潔凈采樣車驗(yàn)證方案文件編號(hào)SOP-CFE-517-03PQ-800潔凈采樣車起 草 人：-起草日期：-審 核 人：-審核日期：-批 準(zhǔn) 人：-批準(zhǔn)日期：-執(zhí)行日期：-分發(fā)部門生產(chǎn)部 質(zhì)量部 行政部 物控部 銷售部 設(shè)備部 檔案室 提取車間 搽劑車間 固體制劑一車間 固體制劑二車間 固體制劑三車間 1 主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了PQ-800型潔凈采樣車的驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)2 適用范圍 本方案適用于PQ-800型潔凈采樣車3 責(zé)任人 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證協(xié)調(diào)員、工程部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理助理4 內(nèi)容4.1 目的：對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確保該設(shè)備能達(dá)到十萬級(jí)潔區(qū)要求4.2 概述：PQ-800型潔凈采樣車用于在庫房對(duì)原料、輔料及包材的取樣。因此必須對(duì)潔凈采樣車進(jìn)行驗(yàn)證，以確保潔凈采樣車能達(dá)到萬級(jí)潔凈區(qū)要求。本方案規(guī)定了PQ-800型潔凈采樣車的驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)是PQ-800型潔凈采樣車使用說明書和GMP中對(duì)萬級(jí)潔凈區(qū)的要求。4.3 檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn) 4.3.1 外觀：油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗(yàn)方法：目測(cè)4.3.2 腳輪：靈活可靠。檢驗(yàn)方法，目測(cè)，同時(shí)用手試轉(zhuǎn)4.3.3 照明：各點(diǎn)照度不得小于300Lax。檢驗(yàn)方法：由照度計(jì)測(cè)試，測(cè)定離地面60cm處照度，共取三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三個(gè)值。4.3.4 凈化效率4.3.4.1 塵埃粒子數(shù)大于5.0m的粒子數(shù)小于20000個(gè)/m3，大于0.5m的粒子數(shù)小于3500000個(gè)/m3檢驗(yàn)方法：用Y09-4塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試，離地面80cm-100cm處測(cè)定，共測(cè)三次4.3.4.2 沉降菌：沉降菌小于十個(gè)，測(cè)量三次4.3.5 壓差：車內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗(yàn)方法：用微壓測(cè)量壓差，共測(cè)三次4.3.6 溫濕度：溫度18-24，相對(duì)濕度45%-65%。檢驗(yàn)方法：用溫度計(jì)和濕度計(jì)分別測(cè)量車內(nèi)溫度和濕度，各測(cè)量三次5 記錄(見附表)5.1 表一 外觀及照明記錄5.2 表二 凈化效率及壓差、溫濕度記錄6 驗(yàn)證總結(jié)(見驗(yàn)證報(bào)告)表一 外觀及照明記錄檢測(cè)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論外觀符合標(biāo)準(zhǔn)腳輪靈活可靠照明第一點(diǎn)各點(diǎn)照度均大于300Lax第二點(diǎn)第三點(diǎn)記錄人日期表二 凈化效率及壓差、溫濕度記錄檢測(cè)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論凈化效率5m的粒子數(shù)20000個(gè)/M30.5m的粒子數(shù)3500000個(gè)/M3沉降菌10個(gè)壓 差車