PQ-8007潔凈采樣車驗證方案.doc

文 件 名 稱PQ-800潔凈采樣車驗證方案文 件 編 號SOP-CFE-517-03類 別PQ-800潔凈采樣車驗證方案文件編號SOP-CFE-517-03PQ-800潔凈采樣車起 草 人：-起草日期：-審 核 人：-審核日期：-批 準 人：-批準日期：-執(zhí)行日期：-分發(fā)部門生產(chǎn)部 質(zhì)量部 行政部 物控部 銷售部 設(shè)備部 檔案室 提取車間 搽劑車間 固體制劑一車間 固體制劑二車間 固體制劑三車間 1 主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了PQ-800型潔凈采樣車的驗證方法及接受標準2 適用范圍 本方案適用于PQ-800型潔凈采樣車3 責任人 項目負責人、驗證協(xié)調(diào)員、工程部負責人、質(zhì)量部QC負責人、質(zhì)量部QA負責人、總經(jīng)理助理4 內(nèi)容4.1 目的：對該設(shè)備進行驗證，以確保該設(shè)備能達到十萬級潔區(qū)要求4.2 概述：PQ-800型潔凈采樣車用于在庫房對原料、輔料及包材的取樣。因此必須對潔凈采樣車進行驗證，以確保潔凈采樣車能達到萬級潔凈區(qū)要求。本方案規(guī)定了PQ-800型潔凈采樣車的驗證方法及接受標準。依據(jù)是PQ-800型潔凈采樣車使用說明書和GMP中對萬級潔凈區(qū)的要求。4.3 檢測方法及標準 4.3.1 外觀：油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗方法：目測4.3.2 腳輪：靈活可靠。檢驗方法，目測，同時用手試轉(zhuǎn)4.3.3 照明：各點照度不得小于300Lax。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共取三點，每點測三個值。4.3.4 凈化效率4.3.4.1 塵埃粒子數(shù)大于5.0m的粒子數(shù)小于20000個/m3，大于0.5m的粒子數(shù)小于3500000個/m3檢驗方法：用Y09-4塵埃粒子計數(shù)器測試，離地面80cm-100cm處測定，共測三次4.3.4.2 沉降菌：沉降菌小于十個，測量三次4.3.5 壓差：車內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗方法：用微壓測量壓差，共測三次4.3.6 溫濕度：溫度18-24，相對濕度45%-65%。檢驗方法：用溫度計和濕度計分別測量車內(nèi)溫度和濕度，各測量三次5 記錄(見附表)5.1 表一 外觀及照明記錄5.2 表二 凈化效率及壓差、溫濕度記錄6 驗證總結(jié)(見驗證報告)表一 外觀及照明記錄檢測項目接受標準結(jié)果結(jié)論外觀符合標準腳輪靈活可靠照明第一點各點照度均大于300Lax第二點第三點記錄人日期表二 凈化效率及壓差、溫濕度記錄檢測項目接受標準結(jié)果結(jié)論凈化效率5m的粒子數(shù)20000個/M30.5m的粒子數(shù)3500000個/M3沉降菌10個壓 差車