CMA要求的文件檔案盒清單.doc

CMA體系運行的檔案清單檔案盒1. 組織 實驗室成立文件、單位營業(yè)執(zhí)照 最高管理者（總經(jīng)理）的任命書（如不是法人為中心主任）；技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、抽樣員、檢測員、檔案管理員、設(shè)備管理員等關(guān)鍵崗位的任命書； 授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表； 最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人臨時外出的代理記錄； 日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄； 保密執(zhí)行情況的檢查記錄； 確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。（可以用會議記錄的形式體現(xiàn)） 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（可以用意見箱或會議記錄的形式體現(xiàn)）檔案盒2. 人員 檢測員內(nèi)部發(fā)放的上崗證或授權(quán)書（技術(shù)負責人負責） 年度人員培訓計劃表（質(zhì)量負責人負責） 人員培訓記錄（技術(shù)負責人負責） 人員考核記錄（技術(shù)負責人負責） 每人一個檔案，內(nèi)容包括：人員檔案卡、學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證、年度考核等資料檔案盒3. 場所和環(huán)境條件 實驗室應(yīng)懸掛“限制進入或非授權(quán)人員禁止入內(nèi)”標識 外來人員進入實驗室登記表； 內(nèi)務(wù)與安全考核表 檢測環(huán)境監(jiān)控記錄；檔案盒4. 設(shè)備設(shè)施每臺設(shè)備做一個檔案盒，按設(shè)備編號對期進行編號，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的校準證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。 儀器設(shè)備臺帳 標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證收 標準物質(zhì)使用記錄 標準物質(zhì)報廢記錄 標準物質(zhì)期間核查 儀器設(shè)備、標準物質(zhì)采購計劃、驗收記錄 儀器設(shè)備使用記錄； 儀器設(shè)備定期維護記錄 儀器維修記錄 儀器報廢（停用）單 儀器設(shè)備檔案材料 儀器設(shè)備狀態(tài)標識標簽 儀器設(shè)備使用授權(quán)表 周期校準計劃表 周期期間核查計劃表 期間核查記錄 對校準證書的確認記錄 離開固定場所后的檢查記錄檔案盒5. 管理體系5.1 管理體系 質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導書目錄、各種管理表格目錄 管理體系文件的宣貫記錄（含考核記錄） 質(zhì)量目標的達成情況分析報告 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（可以會議記錄形式）5.2 質(zhì)量手冊5.3 公正性和保密性5.4 文件控制 體系文件發(fā)放、回收記錄 體系文件更改審批表 文件修訂頁 內(nèi)部文件目錄：含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單； 外部文件目錄：所有檢測所需的外部標準、規(guī)范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等應(yīng)有一份； 作廢文件、收回的作廢文件的處理（如蓋作廢章、處理記錄） 文件定期審查記錄 文件借閱登記表 文件銷毀記錄5.5 要求、標書和合同的評審 檢測任務(wù)合同單 合同評審記錄 合同、協(xié)議登記表 跟委托方簽的協(xié)議 新項目評審情況5.6 檢驗檢測的分包 檢測分包方評審表 合格分包方名冊 分包方的資質(zhì)材料5.7 報務(wù)和供應(yīng)品的采購 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商的評價記錄 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄 供應(yīng)商資質(zhì)材料 物品采購申請、驗收表 儀器設(shè)備購置申報表（放復印件，原件放在設(shè)備檔案里） 購入儀器設(shè)備驗收記錄（放復印件，原件放在設(shè)備檔案里）5.8 服務(wù)客戶客戶滿意度調(diào)查記錄和分析報告5.9 申訴和投訴 客戶投訴登記表 客戶投訴處理記錄5.10 不符合工作的控制不符合工作處置通知5.11 糾正措施糾正措施的相關(guān)記錄5.12 預防措施預防措施的相關(guān)記錄5.13 改進改進的相關(guān)記錄5.14 記錄5.15 內(nèi)部審核 年度內(nèi)審計劃表 內(nèi)審日程計劃 首/末次會議記錄 內(nèi)審檢查記錄表 不符合項報告 內(nèi)審報告5.16 管理評審 管理評審年度計劃表 管理評審日程計劃 各部門匯報材料 管理評審會議記錄 管理評審報告 管理評審中改進項的跟進記錄 管理評審驗證記錄5.17 檢驗檢測方法和方法確認 方法確認資料 標準方法查新記錄 特殊情況下，允許偏離的申請、驗證、批準記錄 計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表（設(shè)備管理員負責） 測量不確定度的評定記錄5.18 測量不確定度和數(shù)據(jù)控制測量不確定度評審記錄5.19 抽樣抽樣記錄5.20 樣品處置和管理 樣品的接收、編號、流轉(zhuǎn)記錄 樣品檢測狀態(tài)標識（樣品標識卡）； 樣品損壞、丟失報告表5.21 質(zhì)量控制 年度質(zhì)量控制計劃 質(zhì)量控制記錄 質(zhì)量控制異常情況記錄 能力驗證和實驗室間比對材料（含計劃、報名、報告、結(jié)果、結(jié)果評價） 內(nèi)部質(zhì)量控制資料5.22 能力驗證5.23 結(jié)果報告 報告發(fā)放登記表 報告更改申請表 留存報告副本 報告抽查情況登記表5.24 含抽樣的結(jié)果報告的解釋5.25 報告的意見和解釋5.26 結(jié)果報告的發(fā)布5.27 報告的修訂5.28 原始記錄和報告的保存 不管以打印出來的方式，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔并確保包含足夠的信息；（必須與報告單、委托單對應(yīng)，最好裝訂在一起） 所有報告必