電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

國藥監(jiān)總局2017年第180號 附件2電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動輪椅車注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對電動輪椅車的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，若有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類醫(yī)用電動輪椅車，是可由乘坐者或護(hù)理者操作的、由電機(jī)驅(qū)動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。本指導(dǎo)原則適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動的各種電動輪椅車。本指導(dǎo)原則不適用于承重超過100kg的電動輪椅車，但可參考ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)及本指導(dǎo)原則進(jìn)行技術(shù)審查。本指導(dǎo)原則不適用于由電力助動的手動輪椅車和電動代步車。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的命名應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，例如：電動輪椅車、電動輪椅、室外型電動輪椅車。電動輪椅車設(shè)計圖和樣品圖如圖1和圖2所示。圖1 電動輪椅車設(shè)計圖圖2 電動輪椅車樣品圖（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電動輪椅車一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統(tǒng)、電機(jī)、蓄電池、適配器等組成。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理工作原理：電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅(qū)動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅(qū)動輪椅車行進(jìn)。因?yàn)樵摦a(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例注冊單元劃分按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條的要求，“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”實(shí)施。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 1912008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T 99692008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T 296342013電動輪椅車用永磁直流齒輪減速電動機(jī)構(gòu)通用技術(shù)條件GB/T 129962012電動輪椅車GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 18029.12008輪椅車第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定GB/T 18029.22009輪椅車第2部分：電動輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性的測定GB/T 18029.32008輪椅車第3部分：制動器的測定GB/T 18029.42009輪椅車第4部分：電動輪椅車和電動代步車?yán)碚撃芎牡臏y定GB/T 18029.52008輪椅車第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測定GB/T 18029.62009輪椅車第6部分：電動輪椅車最大速度、加速度和減速度的測定GB/T 18029.72009輪椅車第7部分：座位和車輪尺寸的測量GB/T 18029.82008輪椅車第8部分：靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測試方法GB/T 18029.92008輪椅車第9部分：電動輪椅車氣候試驗(yàn)方法GB/T 18029.102009輪椅車第10部分：電動輪椅車越障能力的測定GB/T 18029.112008 輪椅車第11部分：測試用假人GB/T 18029.132008輪椅車第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定GB/T 18029.142012輪椅車第14部分：電動輪椅車和電動代步車動力和控制系統(tǒng)要求和測試方法GB/T 18029.152008輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識的要求GB/T 180292000輪椅車座（靠）墊阻燃性的要求和測試方法GB/T 18029.192014輪椅車第19部分：可作機(jī)動車座位的輪式移動裝置GB/T 18029.212012椅車第21部分：電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法GB/T 18029.222009輪椅車第22部分：調(diào)節(jié)程序GB/T 18029.232008輪椅車第23部分：護(hù)理者操作的爬樓梯裝置的要求和測試方法GB/T 18029.242012輪椅車第24部分：乘坐者操縱的爬樓梯裝置的要求和測試方法GB/T 18029.262014輪椅車第26部分：術(shù)語YY/T 0466.12009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T 07082009醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)ISO 7176-112012Wheelchairs. Part 11:Test dummies上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)以及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥適用范圍：適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動的各種電動輪椅車。（七）產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。1.2應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。1.3如有新增功能、附件及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。2.生物相容性評價研究應(yīng)對產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。研究資料可參考醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南（國食藥監(jiān)械2007345號）出具。3.生物安全性研究本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。4.滅菌/消毒工藝研究電動輪椅車為非無菌產(chǎn)品，由申請人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。5.產(chǎn)品有效期和包裝研究電動輪椅車為有源醫(yī)療器械，可根據(jù)結(jié)構(gòu)組成中每個部件確認(rèn)有效期，區(qū)分易損件和主體的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。有臨床使用單位反饋電動輪椅車產(chǎn)品的腳踏容易損壞。應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。6.動物研究不適用。7.軟件研究若申報產(chǎn)品使用軟件（包括計算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制電動輪椅車的功能，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度，編寫可參見醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。8.其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料（若有）。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險電動輪椅車的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 03162016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 03162016的附錄C。2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 03162016附錄E。3.風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 03162016附錄F、G、J。4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 03162016的附錄E（表E.1）從十四個方面提示性列舉了電動輪椅車可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害電能-漏電流-低電量-電路設(shè)計（1）設(shè)計不合理、采購的原材料不合格導(dǎo)致漏電。（2）低電量下無法驅(qū)動電動輪椅車，越障能力降低、使用環(huán)境惡劣時無法行走（3）電路短路（1）電能施加到人體。（2）無法使用觸電損傷產(chǎn)品失效電場磁場（1）設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。（2）設(shè)計不合理導(dǎo)致受外部電磁場影響電動輪椅車的運(yùn)轉(zhuǎn)。（1）其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。（2）電動輪椅車運(yùn)轉(zhuǎn)故障。（3）控制電路受外來干擾設(shè)備故障熱能：-高溫-低溫高溫引起電池?fù)p壞或自燃。放電過程中的發(fā)熱低溫引起電池失效。（1）電動輪椅車運(yùn)轉(zhuǎn)故障熱能施加到使用者。（2）電動輪椅車運(yùn)轉(zhuǎn)故障設(shè)備故障自燃傷人設(shè)備故障機(jī)械能-墜落-翻側(cè)振動-貯存的能量-運(yùn)動零件-患者的移動和定位（1）設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。（2）焊接部位有缺陷，導(dǎo)致使用者受傷。（3）運(yùn)動零件的配合不當(dāng)，使用者被夾。（4）輪椅的支撐力不符合要求。（5）電動輪椅車重心不符合要求，引起翻側(cè)等。錯誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人。機(jī)械損傷聲能：-超聲能量-次聲能量-聲音設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。噪音，超聲。噪音，超聲損傷生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其他微生物使用過程中被細(xì)菌、病毒或其他微生物的感染。使用過程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入使用者體內(nèi)。細(xì)菌、病毒等感染死亡消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉?zhèn)魅?。傳染高致病性疾病外來物質(zhì)殘留對人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留刺激使用者受到損傷操作危害-功能功能的喪失或變壞由于裝配不合理導(dǎo)致車輪偏斜擱腳板松動使輪椅的功能喪失或變壞。使用時導(dǎo)致無法正常使用無法正常使用使用者受到損傷操作危害：使用錯誤不遵守規(guī)則缺乏知識違反常規(guī)使用者不按說明書操作，如上車時先踩踏擱腳板導(dǎo)致翻車等。使用時導(dǎo)致無法正常使用。無法正常使用使用者受到損傷信息危害標(biāo)記標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被正確地識別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用。無法正常使用信息危害不完整的使用說明書（1）不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書。（2）使用方法不詳細(xì)，安裝調(diào)試方法不詳細(xì)，使用環(huán)境不明確等使用時導(dǎo)致無法正常使用。無法正常使用使用者受到損傷信息危害警告未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告、未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等使用者發(fā)生意外。使用者受到損傷服務(wù)和維護(hù)規(guī)范（1）保養(yǎng)方法說明不明確。（2）售后服務(wù)單位不明確。設(shè)備受損。無法正常使用（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法有關(guān)規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。申請人如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。申請人可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即申請人把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本注冊人承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)，所引用標(biāo)準(zhǔn)中注明申請人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容：1.應(yīng)符合GB/T 129962012電動輪椅車中適用部分的要求。2.電氣安全應(yīng)符合GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求的要求。3.電磁兼容應(yīng)符合YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)及GB/T 18029.212012輪椅車第21部分電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法的要求。4.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法及GB/T 18029.92008輪椅車第9部分：電動輪椅車氣候試驗(yàn)方法的要求。5.輔助功能（若有）若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應(yīng)根據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)，制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如程控裝置、安全帶等。6.軟件功能（若有）若申報產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)考慮關(guān)鍵元器件、技術(shù)指標(biāo)及性能不改變，功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不作為典型產(chǎn)品，如室內(nèi)型、室外型和道路型。電機(jī)驅(qū)動輪位置不同的輪椅，建議不作為典型產(chǎn)品，如前驅(qū)式、后驅(qū)式。同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。電磁兼容的檢測應(yīng)涵蓋所有申報型號。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求電動輪椅車無特殊生產(chǎn)工藝要求。（十二）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：電動輪椅車，分類編碼：6856”，電動輪椅車通過對性能和安全指標(biāo)的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊過程中，注冊申請人需按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關(guān)要求提交臨床評價資料。（十三）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄在廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心記錄有電動輪椅車的可疑不良事件：在使用過程中，因患者雙小腿肥大，標(biāo)準(zhǔn)件中之小腿固定器不能較好固定住雙小腿，使雙小腿無法正常接觸到限位位置，較長時間懸掛接觸，造成患者雙小腿前緣皮膚擦傷潰爛。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB/T 18029.152008輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識的要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.說明書的內(nèi)容1.1使用說明