化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃.doc

化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃小編寄語：下面是我們的小編為大家整理的化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃，請大家參閱！xx年全區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，緊緊圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險、杜絕流弊”的主題，以“四個最嚴(yán)”為保障，加強藥品（含藥包材，下同）化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督管理，切實保障人民群眾用藥安全。根據(jù)xx年度省、市局食品藥品監(jiān)管工作會議精神及xx市xx年藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點工作計劃要求，結(jié)合我區(qū)藥化生產(chǎn)及特殊藥品監(jiān)管工作實際，制定本計劃。一、強化藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管（一）日常監(jiān)督檢查全覆蓋。各基層監(jiān)管單位要根據(jù)轄區(qū)實際情況，統(tǒng)籌力量、合理安排，確保對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%。除各種有因檢查、飛行檢查、專項檢查外，藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查實行按季巡查制度，各基層監(jiān)管單位對轄區(qū)內(nèi)所有取得藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的企業(yè)（單位），年度日常監(jiān)督檢查不得少于4次；對生產(chǎn)高風(fēng)險藥品、特殊藥品、以往有不良記錄的企業(yè)要加大日常監(jiān)督檢查力度；對未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的、取得藥品生產(chǎn)許可證但無藥品批準(zhǔn)證明文件、停產(chǎn)等企業(yè)，也要進(jìn)行檢查，做到監(jiān)管無盲區(qū)。（二）加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，檢查重點：一是購進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應(yīng)商審計、購入購進(jìn)以及供應(yīng)商檔案管理情況。進(jìn)口藥材供應(yīng)商資質(zhì)及購入憑證和購入渠道合法性，口岸藥檢所檢驗報告書等。中藥材、中藥飲片購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實際購入量和使用量相符合；二是每批次的生產(chǎn)檢驗記錄是否真實；三是是否外購飲片貼牌包裝；四是原藥材、飲片是否全檢等。（三）開展醫(yī)療機構(gòu)制劑室日常監(jiān)督檢查，檢查重點：一是是否存在無證配制或超范圍配制的情況；二是是否嚴(yán)格按照注冊的處方、工藝投料配制；三是是否按規(guī)定對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣。（四）停產(chǎn)企業(yè)是否按要求備案、進(jìn)行物料管理等。（五）積極開展藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加大藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳力度。各基層監(jiān)管單位要積極指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)完成藥品化妝品不良反應(yīng)賬戶注冊工作；對已經(jīng)注冊成功的企業(yè)（單位），要督促其及時收集、上報藥品化妝品不良反應(yīng)，圓滿完成市局分配的任務(wù)。二、加強特殊藥品監(jiān)管完善特殊藥品巡查制度，強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是要加強對銷售終端的監(jiān)管，堅持按月巡查麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，按季度巡查二類精神藥品、蛋白同化和肽類激素、含麻制劑批發(fā)企業(yè)，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，密切關(guān)注特殊藥品流向，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。三、有關(guān)要求（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任。各基層監(jiān)管單位要高度重視藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，以“四化”為手段，全面落實“四有兩責(zé)”，努力提高監(jiān)管水平，加強源頭監(jiān)管，杜絕本轄區(qū)生產(chǎn)不合格藥品流入市場，切實保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，杜絕特藥流弊事件發(fā)生。（二）完善監(jiān)管檔案，提高監(jiān)管效能。各基層監(jiān)管單位要結(jié)合轄區(qū)實際，認(rèn)真落實藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品日常監(jiān)管工作制度，按照一戶一檔要求，建立健全轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管檔案，建檔率100%。嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為，建立完整的監(jiān)督檢查檔案。利用省局出臺的兩個分級分類管理評定標(biāo)準(zhǔn)，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)既往誠信和產(chǎn)品抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況實施分級分類監(jiān)管，針對突出問題、薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，確定重點檢查的企業(yè)和監(jiān)督檢查力度、頻次。（三）加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各縣區(qū)局、部門要積極推進(jìn)日常監(jiān)管與稽查處罰銜接工作，在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的、有嚴(yán)重違反藥品GMP行為的，杜絕以整改代替處罰，應(yīng)及時報告本局領(lǐng)導(dǎo)和上級監(jiān)管部門，堅決予以打擊。（四）加強隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和水平。藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作專業(yè)性強，各基層監(jiān)管單位監(jiān)管人員要結(jié)合實際工作，把實際與理論相結(jié)合，開展相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識