質(zhì)量手冊(2017年).doc

.正本質(zhì)量手冊Quality Manual文件編號：PJK-QM第4版文件控制：受控 非受控 分發(fā)編號：編 制：*審 核：*批 準：*頒布日期：2017年3月31日 實施日期：2017年4月1日*疾病預防控制中心發(fā)布.7*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版目錄頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日共9頁目錄I修訂頁1質(zhì)量手冊發(fā)布令2質(zhì)量手冊說明3質(zhì)量手冊管理51.1 公正性聲明81.2反商業(yè)賄賂聲明92單位概況103術(shù)語與定義123.1 管理術(shù)語123.2 技術(shù)術(shù)語154.1 組織214.1.1 機構(gòu)性質(zhì)214.1.2 業(yè)務范圍214.1.3 組織機構(gòu)224.1.4 技術(shù)委員會224.1.5 主要科室及職責234.1.6 科室負責人崗位職責294.1.7 中心管理體系304.1.8 權(quán)力委派314.2 人員334.2.1 目的334.2.2 適用范圍334.2.3 人員配備要求334.2.4 最高管理層人員職責344.2.5 質(zhì)量管理層人員職責354.2.6 技術(shù)崗位人員職責384.2.7 能力控制424.2.11 人員技術(shù)檔案444.3 工作場所454.3.1 目的454.3.2 適用范圍454.3.3 職責454.3.4 工作場所和環(huán)境條件的控制和檢測454.3.5 環(huán)境條件的監(jiān)控和記錄464.3.6 設施和環(huán)境條件的管理和維護474.3.7 工作場所和環(huán)境條件管理474.3.8 實驗室內(nèi)務管理474.3.9 環(huán)境保護494.3.10 實驗室廢棄物品的處理494.4 設備設施514.4.1 目的514.4.2 適用范圍514.4.3 職責514.4.4 設備設施的配備514.4.5 設備設施的控制和管理514.4.6 儀器設備和標準物質(zhì)的建檔534.4.7 儀器設備和標準物質(zhì)的標識534.4.8 儀器設備檢定校準管理544.4.9 儀器設備期間核查544.4.10 儀器設備的維修和維護544.4.11 脫離實驗室直接控制的儀器管理554.4.12 儀器租用554.4.13 標準物質(zhì)、標準菌（毒）種管理564.4.14 自動控制設備與設備軟件的保護564.5.1 管理體系584.5.1.1 目的584.5.1.2 適用范圍584.5.1.3 職責584.5.1.2 管理體系的建立584.5.1.3 管理體系文件要求594.5.1. 質(zhì)量保證體系594.5.1.5管理體系的運行594.5.1.6 質(zhì)量職能分配614.5.2 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標624.5.2.1 質(zhì)量方針發(fā)布令624.5.2.2 質(zhì)量方針634.5.2.3 質(zhì)量目標634.5.2.4 質(zhì)量承諾634.5.3 文件控制654.5.3.1 目的654.5.3.2 適用范圍654.5.3.3 職責654.5.3.4文件分類654.5.3.5文件管理664.5.3.6文件批準、發(fā)布和控制684.5.3.7 文件標識684.5.3.8文件更改684.5.4 合同評審704.5.4.1 目的704.5.4.2適用范圍704.5.4.3 職責704.5.4.4 評審內(nèi)容與控制要求704.5.4.5 合同評審資料記錄歸檔保證724.5.4.6 合同評審中有關(guān)分包的規(guī)定724.5.4.7 合同執(zhí)行中偏離的處理724.5.4.8 修改合同的要求724.5.5 檢測分包744.5.5.1 目的744.5.5.2 適用范圍744.5.5.3 職責744.5.5.4 分包的原則744.5.5.5分包的管理744.5.5.6通知客戶754.5.5.7 分包的實施754.5.5.8 分包項目結(jié)果管理764.5.5.9 分包方資料的管理764.5.6 服務與供應品采購774.5.6.1 目的774.5.6.2 適用范圍774.5.6.3 職責774.5.6.4 儀器設備購置和驗收774.5.6.5 消耗材料采購和驗收784.5.6.6 標準物質(zhì)購買與驗收784.5.6.7 外部服務的選擇784.5.6.8供應商管理794.5.7 服務客戶814.5.7.1 目的814.5.7.2適用范圍814.5.7.3 職責814.5.7.4 工作內(nèi)容814.5.8 投訴834.5.8.1 目的834.5.8.2 適用范圍834.5.8.3 職責834.5.8.4 投訴受理834.5.8.5 投訴調(diào)查844.5.8.6投訴處理844.5.9 不符合工作的控制854.5.9.1 目的854.5.9.2 適用范圍854.5.9.3職責854.5.9.4 不符合工作的識別854.5.9.5 不符合工作的報告864.5.9.6 不符合工作的處理864.5.9.7 恢復工作874.5.10 糾正、預防措施及持續(xù)改進884.5.10.1 目的884.5.10.2 適用范圍884.5.10.3 職責884.5.10.4 糾正措施884.5.10.5 預防措施904.5.10.6 改進904.5.11 記錄管理924.5.11.1 目的924.5.11.2 適用范圍924.5.11.3 職責924.5.11.4記錄的分類924.5.11.5 記錄格式和填寫924.5.11.6 記錄保存934.5.12 內(nèi)部審核944.5.12.1 目的944.5.12.2 適用范圍944.5.12.3 職責944.5.12.4內(nèi)部審核要求944.5.12.5 內(nèi)部審核實施944.5.13 管理評審964.5.13.1 目的964.5.13.2適用范圍964.5.13.3職責964.5.13.4 管理評審時機和要求964.5.13.5 管理評審輸入內(nèi)容：964.5.13.6 管理評審計劃與實施974.5.14 檢測和校準方法984.5.14.1 目的984.5.14.2 適用范圍984.5.14.3職責984.5.14.4 檢測方法分類984.5.14.5 檢測方法選擇984.5.14.6 作業(yè)指導書的編寫994.5.14.7檢測方法（或標準）的控制994.5.14.8 檢測方法確認1004.5.15 測量不確定度評定1024.5.15.1 目的1024.5.15.2 適用范圍1024.5.15.3 職責1024.5.15.4 測量不確定度評定程序1024.5.16 數(shù)據(jù)控制1034.5.16.1 目的1034.5.16.2 適用范圍1034.5.16.3 職責1034.5.16.4檢測過程的計算和數(shù)據(jù)換算的校核1034.5.16.5計算機和自動設備的管理1034.5.16.6抽樣資料控制1044.5.16.7 實驗室信息系統(tǒng)（ims）管理1044.5.17 抽樣管理1054.5.17.1 目的1054.5.17.2 適用范圍1054.5.17.3 職責1054.5.17.4 抽樣控制要求1054.5.17.5 客戶委托樣品檢測的說明1064.5.18 樣品管理1074.5.18.1 目的1074.5.18.2 適用范圍1074.5.18.3 職責1074.5.18.4 運輸1074.5.18.5 接收1074.5.18.6 標識1084.5.18.7 儲存及保管1084.5.18.8 樣品處理1084.5.19 質(zhì)量控制1104.5.19.1 目的1104.5.19.2 適用范圍1104.5.19.3 職責1104.5.19.5質(zhì)量控制實施1104.5.19.6 控制要求1114.5.19.7 評價1124.5.19.8 記錄1134.5.20 檢驗檢測報告1144.5.20.1目的1144.5.20.2適用范圍1144.5.20.3職責1144.5.20.4 檢驗檢測報告設計1144.5.20.5 檢驗檢測報告編制、審核和簽發(fā)1144.5.20.6檢驗檢測報告的簽章1154.5.20.7檢驗檢測報告的發(fā)放1154.5.21 檢驗檢測結(jié)果的解釋1174.5.21.1 目的1174.5.21.2 適用范圍1174.5.21.3 職責1174.5.21.4 檢驗檢測報告結(jié)果的解釋內(nèi)容1174.5.22 抽樣檢測結(jié)果的解釋1184.5.22.1 目的1184.5.22.2 適用范圍1184.5.22.3 職責1184.5.22.4 抽樣檢測結(jié)果報告的解釋內(nèi)容1184.5.23檢驗檢測報告的意見和解釋1194.5.23.1 目的1194.5.23.2適用范圍1194.5.23.3職責1194.5.23.4 意見和解釋1194.5.24 分包檢驗檢測結(jié)果的表示1214.5.24.1 目的1214.5.24.2適用范圍1214.5.24.3職責1214.5.24.4 工作要求1214.5.25 檢驗檢測結(jié)果的發(fā)布1234.5.25.1目的1234.5.25.2適用范圍1234.5.25.3職責1234.5.25.4 檢驗檢測結(jié)果的發(fā)布1234.5.26 檢測報告的更正1254.5.26.1 目的1254.5.26.2適用范圍1254.5.26.3職責1254.5.26.4未發(fā)出的檢驗檢測報告的更正1254.5.26.5已發(fā)出的檢驗檢測報告的更正1254.5.27 檢驗檔案的管理1274.5.27.1目的1274.5.27.2適用范圍1274.5.27.3職責1274.5.27.4工作要求1274.5.27.5檔案的管理1274.5.27.6檔案的的銷毀1284.6 特殊要求1294.6.1 指令性任務1294.6.2 食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定特殊要求1294.6.3食品檢驗責任追究制度1294.6.4 食品檢驗資料檔案管理制度1334.6.5 食品安全風險監(jiān)測工作制度1344.6.6 食品監(jiān)督抽檢工作制度1374.6.7 食品安全事故應急檢驗預案1394.6.8 食品檢驗回避制度1444.6.9 實驗室生物安全1455 附件158*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版修訂頁頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共1頁修訂序號對應章節(jié)號修訂內(nèi)容批準人修訂日期*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版質(zhì)量手冊發(fā)布令頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共1頁質(zhì)量手冊發(fā)布令根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第163號）、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第165號）和國家認監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則及釋義和檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審員管理要求的通知（國認實201633號）等相關(guān)法規(guī)和行政規(guī)章要求，為確保我機構(gòu)檢驗檢測質(zhì)量，提供科學、公正、準確、及時的檢測數(shù)據(jù)，結(jié)合工作實際，特編寫本質(zhì)量手冊（第4版）。本質(zhì)量手冊（第4版）對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則的各條款進行了具體描述和規(guī)定，闡明了本機構(gòu)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了本中心的質(zhì)量管理體系，制定了本機構(gòu)管理活動要求和技術(shù)活動要求，是指導本機構(gòu)各項質(zhì)量和技術(shù)活動的依據(jù)和準則，現(xiàn)予批準發(fā)布，自2017年4月1日起實施,替代質(zhì)量手冊（第版）。請本中心全體工作人員認真學習，堅決貫徹執(zhí)行，確保中心質(zhì)量體系有效運行，實現(xiàn)本中心的質(zhì)量目標。 最高管理者： 2017年3月31日*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版質(zhì)量手冊說明頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共2頁1 編制目的為保證本中心檢測工作質(zhì)量，提高管理水平，滿足我縣衛(wèi)生檢測工作需要，為客戶提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。本機構(gòu)嚴格按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法、等相關(guān)法規(guī)的要求，編制質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊制定了本機構(gòu)各項質(zhì)量與技術(shù)活動的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述了質(zhì)量和技術(shù)活動的程序和要求，規(guī)定了改進的控制方法和促進質(zhì)量保證活動的措施，保證管理體系及其要求的連續(xù)性，為本中心管理體系審核提供依據(jù)，是指導本中心質(zhì)量技術(shù)活動的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件，是實現(xiàn)本中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的保證。2 編制依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（總局令第163號）食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（總局令第165號）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（國認實【2016】33號）中華人民共和國計量法1985年中華人民共和國標準化法1988年中華人民共和國食品安全法2009年中華人民共和國傳染病防治法2004年全國疾病預防控制機構(gòu)工作規(guī)范2002年中華人民共和國職業(yè)病防治法2012年合格評定 詞匯和通用原則GB/T 27000檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求GB/T 31880檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T 27025實驗室 生物安全通用要求GB 19489*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版質(zhì)量手冊說明頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第2頁 共2頁3 縮略語2.3.1本機構(gòu)（中心）：均指*疾病預防控制中心；2.3.2疾控：疾病預防控制；2.3.3留樣：樣品室的檢畢區(qū)域放置的留存樣品；2.3.4現(xiàn)場檢測：固定設施外檢測 ；2.3.5*疾病預防控制中心縮略為PJK；2.3.6質(zhì)量手冊縮略為QM；2.3.7程序文件縮略為CX。4 質(zhì)量手冊編寫要求2.4.1質(zhì)量手冊應明確表達良好工作水平和服務質(zhì)量的方針、目標，并向社會、客戶做出應有的承諾和保證；2.4.2質(zhì)量手冊應規(guī)定本機構(gòu)的內(nèi)部關(guān)系、工作分工和質(zhì)量職責；2.4.3質(zhì)量手冊應展示本機構(gòu)開展檢驗檢測服務的能力；2.4.4質(zhì)量手冊應反映本機構(gòu)的資源配置；2.4.5質(zhì)量手冊應詳細描述本機構(gòu)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量活動所包含的全部要素和質(zhì)量要求。5 適用范圍本質(zhì)量手冊適用于本機構(gòu)從事的所有檢測活動及管理活動，是本機構(gòu)人員必須遵守的活動準則。*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版質(zhì)量手冊管理頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共3頁1 目的質(zhì)量手冊是本機構(gòu)制定的一部全面、有效地執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量和技術(shù)活動法律、法規(guī)和規(guī)章的綱領(lǐng)性文件，是本機構(gòu)從事各項質(zhì)量、技術(shù)活動和服務活動的行為準則。為保持其持續(xù)適應性和有效性，明確管理者和持有者的責任，對質(zhì)量手冊的編寫、修訂、發(fā)放等實行統(tǒng)一管理。2 職責2.1 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人歸口管理，具體負責組織編寫、審核、修訂、宣貫和管理，并負責其現(xiàn)行有效性。2.2 由最高管理者批準頒布實施。2.3質(zhì)量主管負責質(zhì)量手冊的日常管理（印制、歸檔、發(fā)放、借閱與回收等）工作。2.4 質(zhì)量手冊編制完成或做出重大修訂后，應由質(zhì)量負責人組織本機構(gòu)全體人員學習并遵照執(zhí)行。3 質(zhì)量手冊的版本與改版3.1質(zhì)量手冊分正本（一本）和副本（若干本），受控本和非受控本，應加以明顯標注；3.2受控正本由中心資料管理員保存，受控副本編號登記發(fā)放；3.3質(zhì)量手冊內(nèi)容修訂后，應對受控副本進行跟蹤更換，更換的手冊或換頁應及時加注“作廢”標識，歸檔或銷毀，以保持其現(xiàn)行有效；3.4非受控本不進行發(fā)放登記，不作發(fā)放編號；3.5下列情況可考慮對質(zhì)量手冊進行改版：3.5.1認可證書到期復審；3.5.2認可標準改版；3.5.3本機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化；*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版質(zhì)量手冊管理頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第2頁 共3頁3.5.4檢測標準發(fā)生重大變化；3.5.5本機構(gòu)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標發(fā)生變化；3.5.6檢測資源發(fā)生較大變化；3.5.7管理評審時發(fā)現(xiàn)管理體系出現(xiàn)較大問題；3.5.8法律、法規(guī)變化和認可機構(gòu)有特殊要求。4 質(zhì)量手冊的維護和修訂4.1本機構(gòu)全體人員均有權(quán)對質(zhì)量手冊提出修改意見；4.2質(zhì)量手冊中的條款不適應實際工作；4.3實際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊有不完善之處；4.4質(zhì)量手冊的條款與現(xiàn)行認可標準、法律法規(guī)有沖突；4.5組織機構(gòu)或人員調(diào)整影響質(zhì)量手冊執(zhí)行；4.6內(nèi)審、管理評審和外部評審認為需進行調(diào)整；4.7質(zhì)量負責人提出修改申請并報本機構(gòu)最高管理者批準后，由質(zhì)量負責人組織實施，修改后的質(zhì)量手冊報本機構(gòu)最高管理者批準后發(fā)布實施；4.8質(zhì)量手冊的修改采用換頁方式，修改內(nèi)容在修訂頁進行記錄，不得進行手寫改動。5 質(zhì)量手冊發(fā)放與回收5.1質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理科（以后簡稱“質(zhì)管科”）負責登記發(fā)放，并由接收人（即保管人）簽名確認，受控版本的保管人離開本機構(gòu)的，質(zhì)管科對其所持有的質(zhì)量手冊予以收回；5.2質(zhì)量手冊受控正本由中心資料管理員保存，受控副本發(fā)放給最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、各部門負責人等相關(guān)人員，非受控副本發(fā)給上級主管部門、認可機構(gòu)及必要的客戶等；5.3質(zhì)量手冊受控本更換后由質(zhì)管科負責回收并加注“作廢”標*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版質(zhì)量手冊管理頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第3頁 共3頁識。6質(zhì)量手冊持有者的責任6.1 質(zhì)量手冊是本機構(gòu)管理體系運行的綱領(lǐng)性文件，機構(gòu)人員必須認真學習、了解質(zhì)量方針和崗位職責等，熟悉各項規(guī)定并嚴格遵照執(zhí)行。6.2 質(zhì)量手冊是本機構(gòu)的受控文件，限機構(gòu)內(nèi)部使用，應妥善保管，不得遺失、擅自更改、翻印和外借，如有丟失應向質(zhì)量負責人作書面報告，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后方可補發(fā)。6.3 更改頁下發(fā)后，按更改內(nèi)容要求貫徹執(zhí)行。6.4 持有者調(diào)離本機構(gòu)，必須交回手冊，辦理回收手續(xù)后方可離開。7 質(zhì)量手冊的宣貫7.1 質(zhì)量手冊是本機構(gòu)檢測活動質(zhì)量管理的指導性文件，是開展檢測活動的依據(jù)和規(guī)范，全體人員必須認真學習和掌握質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求。7.2 質(zhì)量負責人制定宣傳與貫徹計劃并組織全體人員學習，使全體人員了解質(zhì)量活動的管理和技術(shù)要求，對質(zhì)量手冊中條款作必要的說明和解釋，以便在質(zhì)量活動中得以正確貫徹和執(zhí)行。7.3 新調(diào)入本機構(gòu)工作人員，崗前培訓內(nèi)容包含質(zhì)量手冊的學習。8質(zhì)量手冊的解釋8.1質(zhì)量手冊最終解釋權(quán)歸本機構(gòu)最高管理者。*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版1.1 公正性聲明頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共1頁公正性聲明為了確保*疾病預防控制中心法律地位和檢測工作的法律效力，聲明如下： 1、 對客戶秉持中立的態(tài)度,提供公正、準確、科學以及滿意的服務。2、 遵守國家法律、法規(guī)和認可機構(gòu)的規(guī)定，對出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應的法律責任。 3 、嚴格按照國際標準、國家標準、行業(yè)標準或客戶指定的其他標準的有效版本進行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和有效性； 4 、檢測活動和結(jié)果不受行政干預的影響，所有人員自覺抵制經(jīng)濟利益的誘惑或其它有礙公正性的干擾。 5 、對客戶提供的技術(shù)資料、檢測結(jié)果等予以保密，維護客戶的知識產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟利益。 6 、中心領(lǐng)導對檢測結(jié)果不干擾、不施壓，保證檢測業(yè)務工作不受任何來自內(nèi)、外部的不正當商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，杜絕商業(yè)賄賂。 7 、中心領(lǐng)導及工作人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系，不得參與任何有損于檢測結(jié)果判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。 8 、中心全體員工嚴格遵守保密制度，不得泄漏在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密（如客戶提供的樣品、技術(shù)資料信息及檢測數(shù)據(jù)等），不盜用、不發(fā)表與客戶送檢樣品有關(guān)的研究成果。*疾病預防控制中心最高管理者：2017年3月31日.166*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版1.2反商業(yè)賄賂聲明頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共1頁反商業(yè)賄賂聲明為確保檢測工作的獨立性不受任何行政干預，不受任何關(guān)系和部門領(lǐng)導的影響，不因任何經(jīng)濟利益而影響判斷的公正性，獨立開展檢測工作，特聲明如下：1、認真貫徹執(zhí)行國家關(guān)于治理商業(yè)賄賂的有關(guān)法律法規(guī)，加強對本中心員工的宣傳教育，自覺抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。2、對于直接對外接觸或較易接觸的崗位，如抽樣人員、樣品管理員、現(xiàn)場檢測人員等，實施部門領(lǐng)導負責制，由部門負責人實施監(jiān)督。3、中心嚴格執(zhí)行國家收費標準，嚴禁謀取非法經(jīng)濟利益。4、本中心工作人員在從事檢測和其他服務工作中，玩忽職守，濫用職權(quán)、索賄受賄的由單位給予行政處分、經(jīng)濟處罰。若確因工作失誤給客戶造成損失，本中心依法承擔由此產(chǎn)生的相應責任。 5、不通過不正當手段獲取客戶的服務檢測項目。不向客戶的有關(guān)工作人員饋贈禮物、現(xiàn)金、有價證券及安排高檔宴請、高消費娛樂、旅游活。6、在對客戶服務的整個過程中，不收受服務對象以各種名義給予的禮品、現(xiàn)金和各種有價證券；不接受影響公正性和獨立性的宴請，不接受服務對象安排的高消費娛樂活動、旅游活動；不在分析檢測中玩忽職守、借故拖延、推諉扯皮，不刁難、勒索服務對象。7、中心對自覺維護中心信譽，堅持原則，忠于職守，維護檢測工作誠實性和公正性聲明的人和事給予表揚和獎勵；對違反公正性和誠實性的人和事，視情節(jié)嚴重程度給予批評教育、警告、直至移交司法機關(guān)的處分。*疾病預防控制中心最高管理者：2017年3月31日*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版2單位概況頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共2頁2.1 中心簡介*疾病預防控制中心(以下簡稱“中心”)地處*，其前身為*衛(wèi)生防疫站，成立于1956年6月，2004年4月更名為*疾病預防控制中心（*），本中心是縣人民政府舉辦的實施疾病預防控制、食品檢驗、公共衛(wèi)生從業(yè)人員體檢和培訓、健康教育與促進、公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務的公益性事業(yè)單位，隸屬縣衛(wèi)生和計劃生育局管理，在上級疾病預防控制機構(gòu)的指導下，負責本轄區(qū)的疾病預防控制、衛(wèi)生學評價等工作。承擔傳染病流行、食品及其相關(guān)食品安全、食品中毒等公共衛(wèi)生突發(fā)事件和救災防病等問題的調(diào)查處理；負責疫情搜集分析、指導社區(qū)衛(wèi)生服務和醫(yī)院開展衛(wèi)生防病工作、培訓初級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；協(xié)助和配合上級業(yè)務部門開展應用性科研和其他相關(guān)工作。本中心編制*人，現(xiàn)有在職職工*人，其中專業(yè)技術(shù)人員*人、管理人員*人、工勤人員*人。專業(yè)技術(shù)人員中，高級職稱*名，副高級職稱*名、中級職稱*名、初級職稱*名，專業(yè)技術(shù)人員占在職人員的*%。本中心現(xiàn)有占地面積*平方米，房屋建筑面積*平方米，實驗室面積*平方米，現(xiàn)有固定資產(chǎn)*萬元。本中心設有管理科室4個、業(yè)務科室7個。建有理化實驗室、微生物實驗室、艾滋病初篩實驗室、結(jié)核菌檢驗室、臨床化學實驗室等，中心建有國家傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告信息平臺，并與國家、省、市疾控中心實現(xiàn)網(wǎng)絡通訊報告。本中心擁有原子吸收分光光度計、原子熒光分光光度計、高效液相色譜儀、酶標儀、氣相色譜儀、可見分光光度計、紫外可見分光光度計、電熱恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、一氧化碳測定儀、二氧化碳測定儀、噪聲測定儀、照度測定儀、紫外線輻照計、余氯總氯測定儀、離子計、電子分析天平、電導率儀、全自動生化分析儀等儀器設備100余臺套，現(xiàn)有檢測*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版2單位概況頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共2頁人員*人，其中副高級專業(yè)技術(shù)人員*人，中級專業(yè)技術(shù)人員*人，初級專業(yè)技術(shù)人員*人，職員*人。衛(wèi)生監(jiān)測檢驗內(nèi)容包括：食品衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、地方病與慢性非傳染病防治、預防性職業(yè)健康檢查、免疫規(guī)劃、傳染病防治和消毒與病媒生物防治等。中心還是政府應對重大污染、食品及其相關(guān)食品安全、食物中毒、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大疫情、重大災害等突發(fā)事件的危機管理技術(shù)中心，是*疾病預防控制、衛(wèi)生監(jiān)測、應用性研究、教學和健康教育促進等預防醫(yī)學技術(shù)服務和指導中心。本中心屬于為社會提供服務和公正數(shù)據(jù)的第三方實驗室。2.2 本中心識別名稱：*地址：*法定代表人：*電話：* 傳真：*郵編：* E-Mail:*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第1頁 共9頁3.1 管理術(shù)語3.1.1認證和認可 (1)認證：與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。(2)認可：正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。(3)實驗室認可：對校準和檢測實驗室有能力進行指定類型的校準和檢測所做的一種正式承認。(4)實驗室認可機構(gòu)：實行和管理實驗室認可體系并準予認可的機構(gòu)。它是指建立實驗室認可制度，并對實驗室進行認可的政府或民間團體。(5)實驗室評審：為評價校準和檢測實驗室是否符合規(guī)定的實驗室認可準則而進行的一種檢查。(6)現(xiàn)場評審：為了對提出申請的實驗室是否符合認可準則進行現(xiàn)場驗證所做的一種訪問。(7)（實驗室）能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的檢測/校準能力。(8)實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測/校準的組織、實施和評價。(9)校準與測量能力：通常提供給用戶的最高標準與檢測水平，它用置信概率為95%的擴展不確定度表示。(10)專業(yè)判斷：單個或一組人員做結(jié)論的能力，依據(jù)測量結(jié)果、知識、經(jīng)驗、文獻和其他方面信息提供見解和做出解釋。 (11)校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。(12)檢測（測試、試驗）：按照程序確定合格評定對象的一個或多個*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第2頁 共9頁特性的活動。 (13)檢查：審查產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、過程或安裝并確定其與特定要求的符合性，或根據(jù)專業(yè)判斷確定其與通用要求的符合性的活動。(14)合格評定：對與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證明。3.1.2 質(zhì)量管理和標準化(1)質(zhì)量方針：由某組織的最高管理者正式發(fā)布的組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。(2)質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在管理體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施全部管理職能的所有活動。(3)質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。(4)質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。(5)質(zhì)量體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程的資源。(6)管理評審：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。(7)合同評審：合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件，且供方能實現(xiàn)，由供方所進行的系統(tǒng)的活動。(8)質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。(9)質(zhì)量計劃：針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。(10)質(zhì)量審核：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。(11)組織結(jié)構(gòu)：組織為行使其職能按某種方式建立的職責、權(quán)限及其*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第3頁 共9頁相互關(guān)系。(12)程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑。(13)過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。(14)規(guī)范:闡明要求的文件。(15)技術(shù)規(guī)范:規(guī)定產(chǎn)品或服務特性的文體。例如，質(zhì)量水平、性能、安全或尺寸。它可以包括或只涉及術(shù)語、符合、檢測或試驗方法、包裝、標志或標簽的要求。(16)標準:為促進最佳的共同利益，在科學、技術(shù)、經(jīng)驗成果的基礎(chǔ)上，由各有關(guān)方面合作起草并協(xié)商一致或基本同意而制定的適于公用并經(jīng)標準化機構(gòu)批準的技術(shù)規(guī)范和其他文件。(17)預防措施:為了防止?jié)撛诘牟缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r發(fā)生，消除其原因所采取的措施。(18)糾正措施:為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。(19)合格:滿足規(guī)定的要求。(20)不合格:沒有滿足某個規(guī)定的要求。(21)缺陷:沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關(guān)的要求。3.1.3 法制計量(1)法制計量:計量的一部分，即與法定計量機構(gòu)所執(zhí)行工作有關(guān)的部分，涉及到對計量單位、測量方法、測量設備和測量實驗室的法定要求。(2)法定計量單位:由國家法律承認、具有法定地位的計量單位。(3)法定計量機構(gòu):負責在法制計量領(lǐng)域?qū)嵤┓珊头ㄒ?guī)的機構(gòu)。(4)計量監(jiān)督:為核查計量器具是否依照計量法律、法規(guī)正確使用和誠實使用，而對計量器具制造、安裝、修理或使用進行控制的程序。這種監(jiān)督也可擴展到對預包裝品上指示量正確性的控制。*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第4頁 共9頁 (5)計量器具的檢定:查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。(6)首次檢定:對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定。(7)后續(xù)檢定:計量器具首次檢定后的任何一種檢定：制性周期檢定；修理后檢定；周期檢定有效期內(nèi)的檢定，不論它是由用戶提出請求，或由于某種原因使有效期內(nèi)的封印失效而進行的檢定。(8)周期檢定:按時間間隔和規(guī)定程序，對計量器具定期進行的一種后續(xù)檢定。(9)檢定證書:證明計量器具已經(jīng)過檢定，并獲滿意結(jié)果的文件。(10)不合格通知書:聲明計量器具不符合有關(guān)法定要求的文件。(11)計量確認:為確保測量設備處于滿足預期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。(12)溯源等級圖:一種代表等級順序的框圖，用以表明計量器具的計量特性與給定量的基準之間的關(guān)系。(13)計量器具的檢查:為確定計量器具是否符合該器具有關(guān)法定要求所進行的操作。(14)檢驗:通過觀察和判斷，必要時結(jié)合測量、試驗或估計所進行的符合性評價。(15)計量器具的檢驗:為查明計量器具的檢定標記或檢定證書是否有效、保護標記是否損壞、檢定后計量器具是否遭到明顯改動，以及其誤差是否超過使用中最大允許誤差所進行的一種檢查。3.2 技術(shù)術(shù)語3.2.1 測量和計量*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第5頁 共9頁 (1)量值:一般由一個數(shù)乘以測量單位所表示的特定量的大小。(2)量的真值:與給定的特定量的定義一致的值。(3)量的約定真值:對于給定目的具有適當不確定度的、賦予特定量的值，有時該值是約定采用的。(4)測量:以確定量值為目的的一組操作。(5)計量:實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動。(6)計量學:關(guān)于測量的科學。(7)測量原理:測量的科學基礎(chǔ)。(8)測量方法:進行測量時所用的，按類別敘述的一組操作邏輯次序。(9)測量程序:進行特定測量時所用的，根據(jù)給定的測量方法具體敘述的一組操作。(10)被測量:作為測量對象的特定量。(11)影響量:不是被測量但對測量結(jié)果有影響的量。3.2.2 測量結(jié)果及其特性(1)測量結(jié)果:由測量所得到的賦予被測量的值。(2)測量儀器的示值:測量儀器所給出的量的值。(3)未修正結(jié)果:系統(tǒng)誤差修正前的測量結(jié)果。(4)已修正結(jié)果:系統(tǒng)誤差修正后的測量結(jié)果。(5)測量準確度:測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程序。(6)測量結(jié)果的重復性:在相同測量條件下，對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。(7)測量結(jié)果的重現(xiàn)性:在改變了的測量條件下，同一被測量的測量結(jié)果之間的一致性。(8)實驗標準偏差:對同一被測量作n次測量，表征測量結(jié)果分散性的量s可按下式算出：*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第6頁 共9頁 式中：xi為第i次測量的結(jié)果；x為所考慮的n次測量結(jié)果的算術(shù)平均值。(9)測量不確定度:表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。(10)標準不確定度:以標準偏差表示的測量不確定度。 (11)不確定度的A類評定:用對觀測列進行統(tǒng)計分析的方法，來評定標準不確定度。(12)不確定度的B類評定:用不同于對觀測列進行統(tǒng)計分析的方法，來評定標準不確定度。(13)合成標準不確定度:當測量結(jié)果是由若干個其他量的值求得時，按其他各量的方差和協(xié)方差算得的標準不確定度。(14)擴展不確定度:確定測量結(jié)果區(qū)間的量，合理賦予被測量之值分布的大部分可望含于此區(qū)間。 (15)包含因子:為求得擴展不確定度，對合成標準不確定度所乘之數(shù)字因子。(16)測量誤差:測量結(jié)果減去被測量的真值。(17)偏差:一個值減去其參考值。(18)相對誤差:測量誤差除以被測量的真值。(19)隨機誤差:測量結(jié)果與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。(20)系統(tǒng)誤差:在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。(21)修正值:用代數(shù)方法與未修正測量結(jié)果相加，以補償其系統(tǒng)誤差*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第7頁 共9頁的值。(22)修正因子:為補償系統(tǒng)誤差而與未修正測量結(jié)果相乘的數(shù)字因子。3.2.3 測量儀器及其特性(1)測量儀器（計量器具）:單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具。(2)實物量具:使用時以固定形式復現(xiàn)或提供給定量的一個或多個已知值的器具。(3)測量系統(tǒng):組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設備。(4)測量設備:測量儀器、測量標準、參考物質(zhì)、輔助設備以及進行測量所必需的資料的總稱。(5)標稱范圍:測量儀器的操縱器件調(diào)到特定位置時可得到的示值范圍。(6)量程:標稱范圍兩極限之差的模。(7)標稱值:測量儀器上表明其特性或指導其使用的量值，該值為圓整值或近似值。(8)測量范圍（工作范圍）:測量儀器的誤差處在規(guī)定極限內(nèi)的一組被測量的值。(9)額定操作條件:測量儀器的規(guī)定計量特性處于給定極限內(nèi)的使用條件。(10)極限條件:測理儀器的規(guī)定計量特性不受損也不降低，其后仍可在額定操作條件下運行而能承受的極端條件。(11)參考條件:為測量儀器的性能試驗或為測量結(jié)果的相互比較而規(guī)定的使用條件。(12)靈敏度:測量儀器響應的變化除以對應的激勵變化。(13)鑒別力:使測量儀器產(chǎn)生未察覺的響應變化的最大激勵變化，這*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第8頁 共9頁種激勵變化應緩慢而單調(diào)地進行。(14)顯示裝置的分辨力:顯示裝置能有效辨別的最小的示值差。(15)穩(wěn)定性:測量儀器保持其計量特性隨時間恒定的能力。(16)測量儀器的準確度:測量儀器給出接近于真值的響應的能力。(17)準確度等級:符合一定的計量要求，使誤差保持在規(guī)定極限以內(nèi)的測量儀器的等別、級別。(18)測量儀器的示值誤差:測量儀量示值與對應輸入量的真值之差。(19)測量儀器的最大允許誤差:對給定的測量儀器，規(guī)范、規(guī)程等所允許的誤差極限值。(20) 測量儀器的固有誤差:在參考條件下確定的測量儀器的誤差。 (21)測量儀器的重復性:在相同測量條件下，重復測量同一個被測量，測量儀器提供相近示值能力。(22)測量儀器的引用誤差:測量儀器的誤差除以儀器的特定值。3.2.4 測量標準和基準(1)測量標準：計量基準、標準:為了定義、實現(xiàn)、保存或復現(xiàn)量的單位或一個或多個量值，用作參考的實物量具、測量儀器、參考物質(zhì)或測量系統(tǒng)。(2)國際測量（國際計量基準）:經(jīng)國際協(xié)議承認的測量標準，在國際上作為對有關(guān)量的其他測量標準定值的依據(jù)。(3)國家測量標準（國家計量基準）:經(jīng)國家決定承認的測量標準，在一個國家內(nèi)作為對有關(guān)量的其他測量標準定值的依據(jù)。(4)基準（原級標準）:具有最高的計量學特性，其值不必參考相同量的其他標準，被指定的或普遍承認的測量標準。(5)次級標準:通過與相同量的基準比對而定值的測量標準。(6)參考標準:在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學特性*疾病預防控制中心質(zhì)量手冊文件編號： PJK/QM版次：第4版3術(shù)語與定義頒布日期：2017年3月31日修訂：第0次修訂實施日期：2017年4月1日第9頁 共9頁的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。(7)工作標準:用于日常校準或核查實物量具、測量儀器或參考物質(zhì)的測量標準。(8)傳遞標準:在測量標準相互比較中用作媒介的測量標準。(9)搬運式標準:供運輸?shù)讲煌攸c有時具有特殊結(jié)構(gòu)的測量標準。(10)溯源性:通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果