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文檔簡介

www rg 文件管理 監(jiān)查員工作中最重要的一句話 沒有記錄 就沒有發(fā)生 文件是再現整個試驗流程的重要依據臨床試驗的文件用于證明臨床試驗操作的真實 準確 可靠的依據 文件管理的重要性 文件生成的原則及時 如實 完整 記錄 法規(guī)對臨床試驗文件的要求 與研究的批準 進行以及資料的收集密切相關的文件ICHGCP在第8節(jié)對于重要文件有非常明確的定義 重要文件是那些可以個別或集中在一起評價試驗的進行過程以及數據質量的文件 它也說明了 在試驗開始之前必須由申辦者和研究者分別建立試驗總文件夾 TMF IF 在整個試驗過程中 這個文件夾都應該妥善保存 及時更新 TMF中的文件應該很好地組織并安全地保存 以備申辦者的定期監(jiān)查以及申辦者或者管理機構的稽查 研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年 申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年 試驗過程中文件管理的三層面 TMF 項目層面IF SITE層面MF CRA層面 臨床試驗主要文件 TMF 研究者文件夾 IF 試驗監(jiān)查文件夾 歸檔要求 1 按GCP 公司SOP中對原件復印件的要求提供2 文件內所有資料模板均應使用公司SOPCO AD統(tǒng)一模板 申辦方特殊要求除外 3 完善頁眉頁腳4 文件夾使用白板夾 封面 側面由公司統(tǒng)一印刷 提供項目編號 5 按時完成 及時歸檔5 超過20家研究中心的項目 按文件類型分類整理成文件夾 文件順序按研究中心編號排列例 文件夾命名 XXXX FX例0037 F001 保密協(xié)議 項目電子文件夾使用說明 備注 該文件夾權限設置為PM完全控制PC完全控制PA編輯CRA只讀文件命名格式 XXXX 文件名 VX YYYYMMDD 批準日期 例 XXXX 倫理批件

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