沸騰制粒干燥器驗證報1.doc

沸騰制粒干燥器驗證報告一、 驗證報告審批1 驗證報告起草驗證報告名稱沸騰制粒干燥器驗證驗證報告編號YZB-02-006起 草 部 門起 草 人起 草 日 期固體制劑車間年 月 日設(shè) 備 科年 月 日2 驗證組成員： 3 驗證報告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日二、 驗證報告1 引言沸騰制粒干燥器是片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)中將原輔料進(jìn)行預(yù)混、噴霧制粒、沸騰干燥的專用設(shè)備。該設(shè)備于 2000年 9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于2000 年 10 月 6 日對本設(shè)備進(jìn)行驗證。2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。3 驗證對象FLB-60型沸騰制粒干燥器安裝驗證、運行驗證、生產(chǎn)能力驗證及清洗驗證。4 驗證前準(zhǔn)備4.1 文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備 注1、 采購定單2、 使用說明書3、 圖紙4、 備品備件清單5、 合格證檢查人： 檢查日期： 年 月 日4.2 有關(guān)沸騰制粒干燥器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A FLB-60型沸騰制粒干燥器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B 一步制粒標(biāo)準(zhǔn)操作程序C 沸騰制粒干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 驗證實施5.1 安裝驗證設(shè) 備 名 稱沸騰制粒干燥器設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人設(shè) 備 編 號生產(chǎn)廠家及型號設(shè)備所在部門設(shè)備房間號檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1 設(shè)備性能5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面精度實際安裝說 明與物料接觸部分不銹鋼、光滑密 封 圈食用橡膠取 樣 筒不銹鋼、光滑配 漿 桶不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1.2 關(guān)鍵儀表儀表名稱廠 家 型 號檢定合格證或產(chǎn)品合格證溫 控 儀壓 力 表變 頻 器檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程連接5.1.2.1 配電項 目設(shè)計要求實際安裝電 壓380V頻 率50Hz接地保護接地檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2.2 配漿（制粒用粘合劑）系統(tǒng)項 目設(shè)計要求實際安裝電磁閥壓力表齒輪泵檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2 運行驗證5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：保證沸騰制粒干燥器在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認(rèn)沸騰制粒干燥器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接符合使用說明書要求空氣過濾系統(tǒng)連接符合使用說明書要求控制儀連接符合使用說明書要求噴霧系統(tǒng)連接符合使用說明書要求下水連接符合使用說明書要求安裝驗證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能測試步驟二：空機運行。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況開、關(guān)閉合風(fēng)機啟動停止開關(guān)氣封推拉開關(guān)手動、自動切換溫度顯示、控制儀電源開關(guān)原料容器升、降開關(guān)符合使用說明書要求手動或自動抖袋時間設(shè)定符合使用說明書要求沸騰干燥溫度設(shè)定符合使用說明書要求密 封 圈無 泄 漏檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2 功能測試（負(fù)載運轉(zhuǎn)）目的：保證沸騰制粒干燥器在負(fù)載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認(rèn)沸騰制粒干燥器已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接符合使用說明書要求壓縮空氣連接符合使用說明書要求潤滑系統(tǒng)符合使用說明書要求蒸汽/冷凝水連接符合使用說明書要求下水連接符合使用說明書要求安裝驗證及性能測試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料(淀粉)已準(zhǔn)備好檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明配制好制粒用粘合劑符合工藝要求噴霧制粒沸騰狀態(tài)和成粒狀況設(shè)定手動或自動抖袋時間運行狀況沸騰干燥溫度5070顆粒水份顆粒水份達(dá)到工藝要求顆粒收得率應(yīng)大于95%檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3 生產(chǎn)能力驗證5.3.1 生產(chǎn)能力測試測試批量制粒干燥時間干顆粒重干顆粒水份收率測試結(jié)果20 kg60 kg90 kg檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3.2 顆粒粒度測定批量1016目 粒重（%）1620目 粒重（%）2024目 粒重（%）2440目 粒重（%）40目以上粒重（%）20 kg60 kg90 kg檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.4 清洗驗證清潔方法檢測內(nèi)容及方法清潔要求實測結(jié)果按沸騰制粒干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無污跡檢查人： 檢查日期： 年 月 日6 結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。根據(jù)驗證評定，由廠長批準(zhǔn)投入使用或禁止使用。驗證評定驗證項目沸騰制粒干燥器驗證驗證目的 檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合