臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)講解.doc

批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫(xiě)（92）衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z-37 感冒口服液與感冒清熱口服液對(duì)照治療上呼吸道感染風(fēng)寒證 評(píng)價(jià)其有效性和安全性的分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床研究病例報(bào)告表（Case Report Form）試驗(yàn)藥物標(biāo)號(hào)：姓名拼音縮寫(xiě)：住院號(hào)：臨床研究單位：01 福建省中醫(yī)藥研究院（） 02 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（） 03 湖北中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（） 04 江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（） 05 湖南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院（）研究開(kāi)始日期：201年月日研究結(jié)束日期：201年月日研究者簽名：_研究單位：病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明1. 篩選合格患者正式填寫(xiě)病例報(bào)告表。2. 表中有“”的選擇項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)趶?fù)合的條目上劃“”。3. 表中所以選項(xiàng)均須填寫(xiě)，因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“未查”；具體用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“不明”。4. 觀察表每頁(yè)的表頭均需填寫(xiě)試驗(yàn)中心號(hào)、藥物編號(hào)、患者姓名拼音首字母（患者姓名兩個(gè)字的，最后一個(gè)“”填“”；患者姓名四個(gè)字的，填寫(xiě)前三個(gè)字的拼音首字母）、就診日期，每頁(yè)的下方均須簽署觀察醫(yī)生姓名和日期。其中“藥物編號(hào)”是在藥物分裝時(shí)按隨機(jī)方案給予的編號(hào)。5. 表格請(qǐng)用圓珠筆和墊板用力填寫(xiě)，務(wù)必使一式三份均清晰。數(shù)據(jù)填寫(xiě)準(zhǔn)確，任何數(shù)據(jù)均禁止擦除或涂黑，如有錯(cuò)誤發(fā)生，可將錯(cuò)誤值劃上“”，在錯(cuò)誤處上方書(shū)寫(xiě)正確值，修改者簽名并加注日期，必要時(shí)說(shuō)明更改理由。6. 各部分表格內(nèi)容的填寫(xiě)時(shí)間：“病例入選登記表”在病人首診入組前填寫(xiě)?！爸委熡^察表”在治療觀察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后兩天填寫(xiě)?！爸委熆偨Y(jié)表”在病人治療結(jié)束1周內(nèi)或病例脫落時(shí)填寫(xiě)?！癈RF審核聲明表”在本病例的試驗(yàn)結(jié)束后填寫(xiě)。7. 試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)、及時(shí)填寫(xiě)“脫落原因表”，“合并用藥表”，“不良事件表”。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，無(wú)論是否與研究的藥物有關(guān)，請(qǐng)研究者立即向申辦者、監(jiān)查員和組長(zhǎng)單位報(bào)告。目錄 填寫(xiě)說(shuō)明P1 目錄P2 臨床實(shí)驗(yàn)流程圖P3 病例入選登記表 入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)P4 一般資料與監(jiān)查，現(xiàn)病史，近一個(gè)月在使用的治療病的藥物P5 各系統(tǒng)體格檢查，合并疾病或癥狀，是否因合并疾病或癥狀而服用藥物 P6 實(shí)驗(yàn)室檢查表P7 診斷，最近一周是否存在使用治療病的藥物準(zhǔn)備期藥物，處方用藥P8 治療觀察表 第0日： 癥狀/參數(shù)表P9 實(shí)驗(yàn)室檢查表.P10 第2日： 癥狀表P11 不良事件與合并用藥情況，患者依從性監(jiān)測(cè)，研究進(jìn)展P12 第4日：癥狀表P13不良事件與合并用藥情況，患者依從性監(jiān)測(cè)，研究進(jìn)展P14實(shí)驗(yàn)室檢查表.P15 第10天： 癥狀表.P16 實(shí)驗(yàn)室檢查表.P17 脫落原因與合并用藥表P18 不良事件（AE）表AE表1P19AE表2、3P20AE表4、5P21 治療總結(jié)表P22CRF審核聲明表P23臨床試驗(yàn)流程圖階段入選研究期就診首診第2次第3次第4次天數(shù)01310CRF表填寫(xiě)次數(shù)1234采集機(jī)本病史簽署知情同意書(shū)確定入選排除標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)一般資料資料既往病史和治療史合并疾病和癥狀合并用藥生命體征和體檢專(zhuān)科體格檢查專(zhuān)科體格檢查有效性觀察臨床癥狀體征積分安全性觀察血常規(guī)尿常規(guī)糞常規(guī)心電圖肝功能（ALP，ALT）腎功能（BUN，scr）記錄不良事件其他工作分配入組號(hào)碼分發(fā)研究藥物脫落原因分析實(shí)驗(yàn)完成情況及總結(jié)療效初步評(píng)定CRF審核聲明病例入選登記表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日一、入選標(biāo)準(zhǔn)是否1. 符合上呼吸道感染診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)風(fēng)寒證辨證標(biāo)準(zhǔn)者。2. 年齡在 1865歲之間。3. 急性起病，病程在2天內(nèi)。4.知情同意，自愿受試。獲得知情同意書(shū)過(guò)程應(yīng)符合GCP規(guī)定。如以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能進(jìn)入研究排除標(biāo)準(zhǔn)是否1. 伴發(fā)皰疹性咽峽炎，支氣管炎，肺炎等疾病患者。2. 血白細(xì)胞總數(shù)10109/L，中性80%。3. 本次發(fā)病后已使用治療感冒的藥物如抗炎、抗病毒、激素或解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物。4. 年齡在18歲以下或65歲以上者，或?yàn)槿焉锲?、哺乳期婦女。5. 具有嚴(yán)重的原發(fā)性心血管病變、肝臟病變、腎臟病變、血液學(xué)病變、肺臟疾病、或影響其生存的嚴(yán)重疾病，如腫瘤或艾滋病。6. 精神或法律上的殘疾患者。7. 懷疑或確有酒精、藥物濫用病史，或者根據(jù)研究者的判斷、具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變，如工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)等易造成失訪的情況。8. 已知對(duì)本藥組成成份過(guò)敏者。9. 正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加試驗(yàn)觀察醫(yī)師簽名： 日期：_年 _月_日病例入選登記表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日一般資料與監(jiān)查出生年月：年月日 性別：男 女身高：. cm 體重：. kg血壓：/mmHg 靜息心率：次/分體溫：. 呼吸：次/分舌淡紫，舌有瘀點(diǎn)，其他 ，苔薄黃膩，其他脈細(xì)澀，脈細(xì)弦，脈細(xì)弱，其他觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日體格檢查：胸部體格檢查： 是 否 口咽部體格檢查： 是 否現(xiàn)病史癥狀病程_天_天最近一個(gè)月在使用的治療_病的中藥或西藥商品名或通用名每日總劑量開(kāi)始日期結(jié)束日期或末次就診仍在使用年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日觀察醫(yī)師簽名:_ 日期:_年_月_日病例入選登記表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日各系統(tǒng)體格檢查系統(tǒng)體格檢查是否已做？是請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下表 否請(qǐng)立即補(bǔ)做體檢正常異常（請(qǐng)?jiān)斒觯╊^顱心臟肝臟、腹部皮膚四肢其他陽(yáng)性體征如以上任何一項(xiàng)異常具有臨床意義，請(qǐng)?jiān)谟涗浻谠\斷項(xiàng)“其他疾病”合并疾病與癥狀：無(wú) 是請(qǐng)?zhí)钕卤?診斷或癥狀 診斷年限 是否活動(dòng)心血管系統(tǒng)是 否消化系統(tǒng)是 否內(nèi)分泌系統(tǒng)是 否眼、耳是 否血液和淋巴系統(tǒng)是 否肝膽系統(tǒng)是 否肌肉骨骼系統(tǒng)是 否神經(jīng)系統(tǒng)是 否精神系統(tǒng)是 否呼吸系統(tǒng)是 否（續(xù)表）皮膚及其附屬物是 否外科手術(shù)史是 否泌尿生殖系統(tǒng)是 否現(xiàn)在患者是否因合并疾病或癥狀而服用治療藥物是：請(qǐng)?zhí)顚?xiě)合并用藥表。否：請(qǐng)繼續(xù)下頁(yè)。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日 病例入選登記表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目單位結(jié)果與正常參考值比較異常者注明本實(shí)驗(yàn)室正常值正常異常血常規(guī)血紅細(xì)胞1012/L血紅蛋白g/L白血球計(jì)數(shù)109/L中性%血小板109/L血生化BUNmmol/LScrmol/LALTIU/LALPIU/L尿液分析尿蛋白定性尿糖定性尿紅細(xì)胞個(gè)/HP尿白細(xì)胞個(gè)/HP專(zhuān)科實(shí)驗(yàn)室檢查呼吸道六種病毒測(cè)定定性其他實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常異常（請(qǐng)?jiān)斒觯┬碾妶D大便常規(guī)備注：凡實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目治療前正常，治療后異常者，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“不良事件表”，并請(qǐng)隨訪直至檢查結(jié)果正常。項(xiàng)目名稱(chēng)和隨訪日期及結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚?xiě)在本備注欄。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日病例入選登記表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日診斷西醫(yī)診斷：上呼吸道感染疾病其他疾?。簾o(wú) 有（請(qǐng)?jiān)斒觯┲嗅t(yī)診斷： 風(fēng)寒證其他疾?。簾o(wú) 有（請(qǐng)?jiān)斒觯┎∏檩p重程度診斷癥狀合計(jì)積分（請(qǐng)?jiān)谔顚?xiě)第一天的“治療觀察表后”，再填寫(xiě)此表）癥狀積分7分輕度 癥狀積分在813分中度 癥狀積分14分重度 第0天治療觀察表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日癥狀/參數(shù)*累計(jì)積分癥狀/參數(shù)0分1分2分3分發(fā)熱惡寒頭痛身痛鼻塞流涕咳嗽癥狀累計(jì)積分： 參數(shù)*累計(jì)積分： 癥狀/參數(shù)*累計(jì)積分：注：“*”為參數(shù)。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日第1天治療觀察表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日癥狀/參數(shù)*累計(jì)積分癥狀/參數(shù)0分1分2分3分發(fā)熱惡寒頭痛身痛鼻塞流涕咳嗽癥狀累計(jì)積分： 參數(shù)*累計(jì)積分： 癥狀/參數(shù)*累計(jì)積分：注：“*”為參數(shù)。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日第3天治療觀察表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日癥狀/參數(shù)*累計(jì)積分癥狀/參數(shù)0分1分2分3分發(fā)熱惡寒頭痛身痛鼻塞流涕咳嗽癥狀累計(jì)積分： 參數(shù)*累計(jì)積分： 癥狀/參數(shù)*累計(jì)積分：注：“*”為參數(shù)。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日第10天治療觀察表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日不良事件與合并用藥情況近天有無(wú)不良事件：無(wú) 有請(qǐng)?zhí)顚?xiě)不良事件表近天有無(wú)合并用藥：無(wú) 有請(qǐng)?zhí)顚?xiě)合并用藥表服藥依從性情況藥品實(shí)際服用量應(yīng)該服用量依從性感冒口服液_支_支_%實(shí)際服用量=發(fā)藥量剩余歸還量應(yīng)該服藥量=上次發(fā)藥到本次就診應(yīng)該服用的次數(shù)每次規(guī)定服用量（1支）依從性計(jì)算公式：依從性=（實(shí)際服用量/應(yīng)該服用量）100%研究進(jìn)展繼續(xù)本治療：是 請(qǐng)發(fā)放后兩天的藥 否 按臨床常規(guī)方法治療觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日第10天治療觀察表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音就診日期年 月 日實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目單位結(jié)果與正常參考值比較異常者注明本實(shí)驗(yàn)室正常值正常異常血常規(guī)血紅細(xì)胞1012/L血紅蛋白g/L白血球計(jì)數(shù)109/L中性%血小板109/L生化BUNmmol/LScrmol/LALTU/L尿液分析尿蛋白定性尿糖定性尿紅細(xì)胞個(gè)/HP尿白細(xì)胞個(gè)/HP專(zhuān)科實(shí)驗(yàn)室檢查呼吸道六種病毒測(cè)定其他實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常異常（請(qǐng)?jiān)斒觯┬碾妶D大便常規(guī)備注：凡實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目治療前正常，治療后異常者，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“不良事件表”，并請(qǐng)隨訪直至檢查結(jié)果正常。項(xiàng)目名稱(chēng)和隨訪日期及結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚?xiě)在本備注欄。觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日脫落原因合并用藥試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音首字母脫落時(shí)期、原因試驗(yàn)中止的日期：_年_月_日請(qǐng)同時(shí)填寫(xiě)“治療總結(jié)表”首先提出中止試驗(yàn)的是：（選擇一個(gè)）l患者l實(shí)驗(yàn)研究者其他（請(qǐng)指明）：中止試驗(yàn)的主要原因（選擇一個(gè)）l不良事件l缺乏療效（包括出現(xiàn)并發(fā)癥、病情惡化等）l違背試驗(yàn)方案（包括依從性差）l失訪（包括受試者自動(dòng)退出）l其他（請(qǐng)說(shuō)明原因）合并用藥商品名或通用名累計(jì)總劑量/天數(shù)所治療的病證名開(kāi)始日期結(jié)束日期或末次就診仍在使用撲熱息痛年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日不良事件（AE）試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音首字母AE：表1AE表現(xiàn)（包括臨床試驗(yàn)）發(fā)生時(shí)間：_年_月_日結(jié)束時(shí)間：_年_月_日AE程度輕度，中度，重度AE是否導(dǎo)致住院延長(zhǎng)住院時(shí)間傷殘功能障礙導(dǎo)致先天畸形危及生命或死亡否AE轉(zhuǎn)歸癥狀消失后遺癥有無(wú)癥狀持續(xù)死亡（死亡時(shí)間_年_月_日）破盲情況未破盲已破盲（破盲時(shí)間_年_月_日）對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量藥物暫停后又恢復(fù)停用藥物AE是否對(duì)癥治療否是請(qǐng)?jiān)凇昂喜⒂盟幈怼庇涗浕颊呤欠褚虼送顺鲈囼?yàn)否是請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“脫落原因表”和“治療總結(jié)表”AE分析1. 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ 是，否2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？ 是，否，不明3. 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕? 是，否，不明，未停藥或未減量4. 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 是，否，不明，未再使用5. 反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?是，否，不明AE與試驗(yàn)藥的關(guān)系肯定相關(guān)可能相關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)無(wú)法判定未評(píng)價(jià)觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日 治療總結(jié)表試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音首字母研究完成情況患者末次服藥日期：_年_月_日是否合并用藥： 否 是請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“合并用藥表”是否有不良反應(yīng)： 否 是請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“不良事件表”是否為脫落病例： 否 是請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“脫落原因表”N天試驗(yàn)過(guò)程的綜合依從性比較：_% 綜合依從性：綜合療效評(píng)價(jià)痊愈顯效 有效無(wú)效安全性評(píng)價(jià)觀察醫(yī)師簽名：_ 日期：_年_月_日CRF審核聲明