醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告 最新版本.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告企業(yè)名稱(chēng)： 許可證編號(hào)/備案編號(hào)： 經(jīng)營(yíng)地址： 倉(cāng)庫(kù)地址： 法定代表人： 聯(lián)系方式： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系方式： 年度營(yíng)業(yè)總額約： 萬(wàn)元自查內(nèi)容自查項(xiàng)目自查結(jié)果（打“”）存在問(wèn)題是否合理缺陷主體資格1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載的內(nèi)容是否有變動(dòng)的，并辦理變更手續(xù)。3.是否存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的行為。產(chǎn)品合法性4.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。人員要求5.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。6.從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗，正常履職。經(jīng)營(yíng)條件7.庫(kù)房的維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。8.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具是否定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。9.企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。10.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。經(jīng)營(yíng)過(guò)程11.企業(yè)在采購(gòu)前是否審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性，并保存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。12.企業(yè)是否保存采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。13.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，是否對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。14.企業(yè)是否建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，是否注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。15.銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。16.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前是否對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。17.從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否建立的銷(xiāo)售記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。18.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否按規(guī)定保存，有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。19.企業(yè)是否建立出庫(kù)及復(fù)核記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。20.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。21.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。經(jīng)營(yíng)行為22.是否按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。23.是否經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。24.是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。25.是否從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。26.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否有關(guān)規(guī)定。27.是否按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。28.是否有偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證情形。29.上次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否整改落實(shí)。 本企業(yè)已認(rèn)真閱讀上述自查項(xiàng)目，并鄭重承諾，此次自查內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí)，確定屬實(shí)、有效。如有上報(bào)虛假內(nèi)容，經(jīng)查實(shí)，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，特此聲明。 負(fù)責(zé)人： （公章） 年 月 日說(shuō)明：1、請(qǐng)逐項(xiàng)自查，并在相應(yīng)的“自查結(jié)果”上打“”；2、該表一式兩份