解讀醫(yī)療器械注冊證號.doc

解讀醫(yī)療器械注冊證號 醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊號編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關(guān)醫(yī)療器械注冊的資料，粗讀醫(yī)療器械注冊證號，和同仁切磋。 一醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布。2000年4月1日醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布，開始以法定的形式對醫(yī)療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監(jiān)督管理局以16號局令頒布了醫(yī)療器械注冊管理辦法，其注冊號編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中： X1為注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市）； X2為注冊形式（試、準(zhǔn)、進(jìn)）。第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，進(jìn)為境外企業(yè)注冊形式； XXXX3為注冊年份； X4為產(chǎn)品管理類別X； XX5為產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）；XXXX6為注冊流水號。豫鄭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1640025號 如國內(nèi)2001年準(zhǔn)注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國藥管械（準(zhǔn)）字2001第315 XXXX號” 二國家食品藥品監(jiān)督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知(國食藥監(jiān)械200398號)，對醫(yī)療器械注冊證號相應(yīng)作如下調(diào)整： 由原 X 1藥管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調(diào)整從6月20日起適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證。如國內(nèi)2003年7月準(zhǔn)注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原“國藥管械（準(zhǔn)）字2003第315 XXXX號”改為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2003第315 XXXX號” 從這一階段開始，國家局發(fā)放的注冊號編排方式中的 “國藥管械”一律改為“國食藥監(jiān)械”。 三國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦法頒布。2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第16號局令醫(yī)療器械注冊管理辦法。此時，醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）。“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械?！霸S”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份； X4為產(chǎn)品管理類別； XX5為產(chǎn)品品種編碼； XXXX6為注冊流水號。 如國內(nèi)2004年9月準(zhǔn)注冊生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號” 從這一時期開始，醫(yī)療器械產(chǎn)品取消試產(chǎn)注冊，即境內(nèi)產(chǎn)品只有準(zhǔn)產(chǎn)注冊一種形式，由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證號也全部以“（）1（食）藥監(jiān)械”開頭。 試劑分類（關(guān)于體外診斷試劑規(guī)范管理若干問題） 為了加強體外診斷試劑規(guī)范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類： 一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括： 1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標(biāo)準(zhǔn)血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。） 2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯(lián)法及金標(biāo)法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等） 3. 腫瘤標(biāo)志物類試劑（如常用的AFP、CEA等） 4. 免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑 5. 人類基因檢測類試劑 6. 生物芯片類 7. 變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑 二、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括： 1. 臨床基礎(chǔ)檢驗試劑（如血細(xì)胞分析儀的配套試劑、上尿機(jī)的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等） 2. 臨床化學(xué)類試劑（如生化室使用的上機(jī)或手工生化試劑） 3. 血氣、電解質(zhì)測定類試劑 4. 維生素測定類試劑 5. 細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類 6. 自身免疫診斷類試劑 7. 微生物學(xué)檢驗類試劑 另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質(zhì)文件： （一）供貨方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（注意檢查準(zhǔn)許經(jīng)營有幾類器械范圍） （二）供貨方的藥品經(jīng)營許可證（要注意檢查有無診斷藥品這一項） （三）供貨方的營業(yè)執(zhí)照 （四）所提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證（屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產(chǎn)許可證。） （五）所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號（屬于醫(yī)療器械類的，必須是國食藥管械（準(zhǔn)）號；屬于醫(yī)療器械、類的，就由各省或直 轄市食藥監(jiān)局批準(zhǔn)