試生產(chǎn)情況總結(jié)報(bào)告.doc

蘇州弘森藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1噸抗腫 瘤類原料藥、20噸普通化學(xué)原料藥、65噸抗生素原料藥及 相關(guān)制劑建設(shè)項(xiàng)目試生產(chǎn)情況總結(jié)報(bào)告1、企業(yè)概況介紹蘇州弘森藥業(yè)有限公司位于國家級(jí)開發(fā)區(qū)：江蘇省太倉港港口開發(fā)區(qū)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的綜合型制藥企業(yè)。公司占地面積50000平方米，完全按新版GMP要求設(shè)計(jì)建造，設(shè)有中間體合成、凍干原料藥及制劑（含抗腫瘤類）、普通化學(xué)原料藥及固體制劑（含抗腫瘤類）等車間，配備有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器。公司擁有中間體合成、原料藥及制劑的良好產(chǎn)業(yè)鏈配套；主要產(chǎn)品有抗腫瘤原料藥及制劑、普通化學(xué)原料藥及固體制劑；劑型有凍干注射劑、片劑、膠囊劑和顆粒劑（含抗腫瘤類），產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤類、抗病毒類、中樞神經(jīng)類、抗感染類、心血管類、消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類等領(lǐng)域。2、建設(shè)項(xiàng)目施工完成情況我公司年產(chǎn)1噸抗腫瘤類原料藥、20噸普通化學(xué)原料藥、65噸抗生素原料藥及相關(guān)制劑建設(shè)項(xiàng)目在通過危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目設(shè)立安全審查之后，各項(xiàng)安全設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)，安全設(shè)施設(shè)計(jì)報(bào)請(qǐng)?zhí)珎}市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局審查之后，獲得產(chǎn)1噸抗腫瘤類原料藥、20噸普通化學(xué)原料藥、65噸抗生素原料藥及相關(guān)制劑建設(shè)項(xiàng)目設(shè)立設(shè)施審查的批復(fù)（太安監(jiān)（設(shè)計(jì)審查）2012 005號(hào)），安全設(shè)施委托有相應(yīng)資質(zhì)的單位與主體工程同時(shí)施工，并委托有相應(yīng)資質(zhì)的單位對(duì)各項(xiàng)施工過程進(jìn)行嚴(yán)格而又全面的監(jiān)理，工程基本上是按照設(shè)計(jì)文件規(guī)定的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)完成。3、工程概況（1）概述企業(yè)名稱：蘇州弘森藥業(yè)有限公司項(xiàng)目名稱：新建年產(chǎn)1噸抗腫瘤類原料藥、20噸普通化學(xué)原料藥、65噸抗生素原料藥及相關(guān)制劑等產(chǎn)品。建設(shè)地點(diǎn)：江蘇太倉港港口開發(fā)區(qū)石化區(qū)協(xié)鑫西路12號(hào)。占地面積：廠區(qū)紅線內(nèi)總用地面積約為43144平方米。項(xiàng)目總投資：15000萬元，安全投資額約800萬元人民幣，占總投資額的5.33%。 建設(shè)規(guī)模：年產(chǎn)1噸抗腫瘤類原料藥、20噸普通化學(xué)原料藥、65噸抗生素原料藥、抗腫瘤類制劑40萬盒(支)、普通口服類制劑2000萬盒(支)，主要建設(shè)制劑和原料藥生產(chǎn)線，成品倉庫、原料倉庫、原料罐區(qū)、公用工程、辦公、食堂等配套工程。（2）項(xiàng)目建設(shè)手續(xù)完備情況（見表1）表1：項(xiàng)目建設(shè)手續(xù)完備情況設(shè)立安全審查意見書編號(hào)蘇安監(jiān)（項(xiàng)目設(shè)立）（2011）043號(hào)許可部門及許可日期蘇州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局2011-08-22安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書編號(hào)太安監(jiān)（設(shè)計(jì)審查）2012 005號(hào)許可部門及許可日期太倉市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局2012-7-20試生產(chǎn)（使用）方案?jìng)浒缸C明（太）安?；?xiàng)目備字2012 005號(hào)備案部門及備案日期蘇州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)行政許可辦公室（太倉工作站）2012-7-23（3）工程進(jìn)展該建設(shè)項(xiàng)目于2009年9月15日得到蘇州市發(fā)展和改革委員會(huì)備案，2009年11月18日開始動(dòng)工建設(shè)，共有職工100人，其中技術(shù)人員 40人。新建項(xiàng)目在施工、安裝竣工后，均按照國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的要求，新建項(xiàng)目工程全部裝置進(jìn)行了聯(lián)動(dòng)試車，進(jìn)行了以水、空氣等為介質(zhì)進(jìn)行的耐壓、以及嚴(yán)密性等調(diào)試檢驗(yàn)，設(shè)備和管道系統(tǒng)的內(nèi)部處理及耐壓試驗(yàn)、嚴(yán)密性試驗(yàn)合格，通過了相應(yīng)的檢查、檢驗(yàn)、調(diào)試，全部性能和制造、安裝質(zhì)量可靠，編寫有相應(yīng)調(diào)試記錄，電氣系統(tǒng)和儀表裝置的檢測(cè)、自動(dòng)控制系統(tǒng)、聯(lián)鎖保護(hù)及報(bào)警系統(tǒng)等基本符合設(shè)計(jì)文件的規(guī)定，在建設(shè)項(xiàng)目工程竣工驗(yàn)收合格后，和施工單位按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行了交接工作。在各項(xiàng)檢測(cè)、檢驗(yàn)、培訓(xùn)（所有主要負(fù)責(zé)人、安全管理人員、倉庫人員、以及其他操作人員均接受過相應(yīng)主管部門的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗、倉庫作業(yè)人員上崗前都進(jìn)行了嚴(yán)格的安全培訓(xùn)和教育（入廠三級(jí)安全教育、崗前培訓(xùn)、化學(xué)品安全技術(shù)說明書的學(xué)習(xí)等）準(zhǔn)備工作到位后，編寫了試生產(chǎn)方案，該建設(shè)項(xiàng)目試生產(chǎn)方案在2012年7月20日?qǐng)?bào)請(qǐng)?zhí)珎}市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局批復(fù)備案，并在采取有效安全生產(chǎn)措施后，公司工程各個(gè)主體工程、輔助工程和儲(chǔ)存場(chǎng)所的設(shè)備和設(shè)施于2012年07月23日至2012年10月23日進(jìn)行了三個(gè)月的試生產(chǎn)。項(xiàng)目設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位情況（見表2）：表2: 項(xiàng)目設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位情況項(xiàng)目單位資質(zhì)資質(zhì)證書號(hào)承攬工程情況設(shè)計(jì)單位南京醫(yī)藥化工設(shè)計(jì)研究院有限公司甲級(jí)A132005004項(xiàng)目總體設(shè)計(jì)以及細(xì)部設(shè)計(jì)南京護(hù)友安全科技服務(wù)有限公司乙級(jí)APJ-（蘇）305項(xiàng)目安全預(yù)評(píng)價(jià)施工單位蘇州國城建設(shè)工程有限公司三級(jí)A3014032058519建筑項(xiàng)目承包上海中安消防安全工程有限公司二級(jí)B2111031010801-2/2消防管線、火警控制項(xiàng)目分包監(jiān)理單位蘇州泰盛建設(shè)工程項(xiàng)目管理有限公司乙級(jí)E232015685-4/2建設(shè)項(xiàng)目的監(jiān)理4、試生產(chǎn)情況在試使用期間，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)安全管理制度和操作規(guī)程，與試使用相關(guān)的各倉庫裝置、輔助系統(tǒng)統(tǒng)籌兼顧、首尾銜接、同步試車；所有安全設(shè)施與主體生產(chǎn)裝置同步試車；機(jī)械、電氣、儀表等操作人員緊密配合、協(xié)調(diào)工作，及時(shí)做好信息溝通，并做好測(cè)定數(shù)據(jù)的記錄。加強(qiáng)巡回檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題；在出現(xiàn)異常情況時(shí)，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人能組織相關(guān)人員研究提出解決方案，難以及時(shí)消除并對(duì)安全有影響的，則中止運(yùn)行，將危險(xiǎn)因素、有害因素控制在安全范圍內(nèi)。在試生產(chǎn)的過程中各裝置安全設(shè)施、消防和環(huán)保等設(shè)施進(jìn)行了各種負(fù)荷下的磨合，在試生產(chǎn)過程中對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的各設(shè)施進(jìn)行了檢查，對(duì)試生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種異?，F(xiàn)象采取了相應(yīng)的措施，改進(jìn)了工藝條件，進(jìn)一步完善了工藝的安全性。各裝置符合工藝流程要求，產(chǎn)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備結(jié)構(gòu)和設(shè)備性能符合工藝技術(shù)要求。安全部門每天有專職安全員對(duì)消防設(shè)施和器材進(jìn)行檢查，對(duì)倉庫的危險(xiǎn)物料做分類擺放，標(biāo)識(shí)清楚。倉庫的通風(fēng)、照明、安全通道、滅火器材、阻火裝置等設(shè)施都做好了規(guī)范和檢查。消防設(shè)施及器材符合使用要求，消防通道暢通無阻，且在試使用期間有針對(duì)性的進(jìn)行了全員消防培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演習(xí)。為所有生產(chǎn)作業(yè)人員在上崗前都發(fā)放了齊備的勞防用品，如各種手套、防護(hù)眼鏡、防毒面具等。生產(chǎn)作業(yè)人員在作業(yè)過程中都嚴(yán)格按照職業(yè)病預(yù)防規(guī)定的要求進(jìn)行作業(yè)和佩戴勞動(dòng)防護(hù)用品等。在整個(gè)試生產(chǎn)階段未發(fā)生一起工傷事故。在三個(gè)月的試生產(chǎn)過程中，公司本著“安全生產(chǎn)，預(yù)防為主”的方針。對(duì)生產(chǎn)過程工藝的安全度、設(shè)備的安全度都經(jīng)過了嚴(yán)格的生產(chǎn)考驗(yàn)，都達(dá)到了設(shè)計(jì)的要求。公用工程中的水、電、汽（熱）、氣及各種原輔材物料供應(yīng)正常，能滿足生產(chǎn)使用的需要，道路、照明等滿足試生產(chǎn)的需要，公司產(chǎn)品質(zhì)量符合公司產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)設(shè)施、設(shè)備、裝置運(yùn)行正常，未出現(xiàn)任何大的問題。在試生產(chǎn)的過程中不斷的完善了各崗位工作指引，健全了異常情況的應(yīng)急措施；明確了倉庫作業(yè)人員的勞動(dòng)保護(hù)及安全注意事項(xiàng)；強(qiáng)化工藝技術(shù)管理；并建立了一系列比較完善的管理制度；健全了安全管理體系。確保工藝安全衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生等。在試生產(chǎn)的過程中，公司各項(xiàng)安全設(shè)施總體運(yùn)行情況狀況良好，安全設(shè)施的投資額與安全設(shè)施表一直，現(xiàn)分別總結(jié)如下：1）預(yù)防事故設(shè)施（1）檢測(cè)、報(bào)警設(shè)施：壓力、溫度、液位、流量、組份等報(bào)警設(shè)施，可燃?xì)怏w等檢測(cè)和報(bào)警設(shè)施，用于安全檢查和安全數(shù)據(jù)分析等檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、儀器等全部運(yùn)行良好，技術(shù)數(shù)據(jù)、測(cè)試指標(biāo)可靠，能夠真實(shí)反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)需要檢測(cè)參數(shù)的實(shí)際情況，出現(xiàn)異常情況后能夠及時(shí)報(bào)警。（2）設(shè)備安全防護(hù)設(shè)施：防護(hù)罩、防護(hù)屏、負(fù)荷限制器、制動(dòng)、限速、防雷、防潮、防曬、防凍、防腐、防滲漏等設(shè)施，在試生產(chǎn)過程記錄、情況總結(jié)中起到應(yīng)有的作用，未見發(fā)生因防護(hù)設(shè)施故障和缺陷產(chǎn)生的人身傷害、超負(fù)荷、超行程、制動(dòng)失常、限速失靈、防雷失效、潮濕、曝曬、凍裂爆管、腐蝕損壞、泄漏等事故現(xiàn)象發(fā)生，傳動(dòng)設(shè)備安全鎖閉設(shè)施、電器過載保護(hù)設(shè)施、靜電接地設(shè)施等防護(hù)功能可靠。（3）防爆設(shè)施：各種電氣、儀表的防爆設(shè)施，抑制助燃物品混入（如氮封）、易燃易爆氣體和粉塵形成等設(shè)施，阻隔防爆器材，防爆工器具運(yùn)行和使用正常，沒有發(fā)生因防爆設(shè)施運(yùn)行不良產(chǎn)生的安全事故。（4）作業(yè)場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施：作業(yè)場(chǎng)所的防靜電、防噪音、通風(fēng)（除塵、排毒）、防護(hù)欄（網(wǎng)）、防滑、防灼燙等防護(hù)效果良好。（5）安全警示標(biāo)志：包括各種指示、警示作業(yè)安全和逃生避難等警示標(biāo)志全部懸掛在醒目位置并且使用正常。2）控制事故設(shè)施（1）泄壓和止逆設(shè)施：用于泄壓的閥門（安全閥）、放空管等設(shè)施,用于止逆的閥門等設(shè)施，真空系統(tǒng)的密封設(shè)施在生產(chǎn)過程中運(yùn)行良好，能夠起到控制事故擴(kuò)大化的作用。（2）緊急處理設(shè)施：生產(chǎn)過程中停電使用緊急備用電源，緊急切斷、分流、排放、吸收、中和、冷卻等設(shè)施，通入或者加入惰性氣體等設(shè)施，緊急停車、儀表聯(lián)鎖等設(shè)施檢驗(yàn)使用正常，能夠滿足各項(xiàng)緊急處理要求。3）減少與消除事故影響設(shè)施（1）防止火災(zāi)蔓延設(shè)施：主要有阻火器、安全水封、回火防止器、防油（火）堤，防爆墻、防爆門等隔爆設(shè)施，防火墻、防火門、防火材料涂層等配備、檢驗(yàn)符合要求，通過消防驗(yàn)收，能夠起到防止火災(zāi)蔓延的作用。（2）滅火設(shè)施：干粉滅火器、消火栓、消防水管網(wǎng)等滅火設(shè)施通過檢測(cè)和消防驗(yàn)收，經(jīng)過內(nèi)部消防應(yīng)急演練，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行和使用狀態(tài)一切正常。（3）緊急個(gè)體處置設(shè)施：洗眼器、淋浴器、應(yīng)急照明等設(shè)施調(diào)試運(yùn)行正常。（4）應(yīng)急救援設(shè)施：堵漏、工程搶險(xiǎn)裝備和現(xiàn)場(chǎng)受傷人員醫(yī)療搶救裝備完善并且使用正常。（5）勞動(dòng)防護(hù)用品和裝備：包括頭部，面部，視覺、呼吸、聽覺器官，防毒、防灼燙、防腐蝕、防噪聲、防高處墜落、防砸擊、防刺傷等免受作業(yè)場(chǎng)所物理、化學(xué)因素傷害的勞動(dòng)防護(hù)用品和裝備配備齊全，配型合適，并且全部投入正常使用。4）自動(dòng)控制系統(tǒng)具有迅速準(zhǔn)確的信息處理和傳遞能力，具有投料、檢測(cè)、控制等快速而協(xié)調(diào)的作業(yè)能力，能正確指示溫度、壓力、液位、流量和正確報(bào)警。自動(dòng)聯(lián)鎖系統(tǒng)均能正常運(yùn)行且性能良好。當(dāng)然在試生產(chǎn)階段也發(fā)生了一些小的事故，但都得到了圓滿的解決，使生產(chǎn)安全更上一個(gè)臺(tái)階，比如：（1）在用熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘料過程中由于員工疏于巡檢，導(dǎo)致烘箱溫度過高，將產(chǎn)品烘過，經(jīng)過技術(shù)人員對(duì)物料的重新處理加工并沒有造成產(chǎn)量的質(zhì)量問題。（2）在試生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有一臺(tái)反應(yīng)釜的減速機(jī)出現(xiàn)了有異常噪音的故障，后經(jīng)過設(shè)備工程部的維修和設(shè)備生產(chǎn)廠家的售后服務(wù)，解決了故障。5、總結(jié)本次試生產(chǎn)在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確督導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹“安全第一、預(yù)防為主”的安全方針，抓安全、保生產(chǎn)、查隱患。通過這一段時(shí)間的試生產(chǎn)生產(chǎn)，安全生產(chǎn)無事故，試生產(chǎn)基本穩(wěn)定，產(chǎn)量、質(zhì)量穩(wěn)步提高，較好的完成了各項(xiàng)指標(biāo)。1、目標(biāo)完成情況：生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)合理，制定的試生產(chǎn)方案與現(xiàn)場(chǎng)情況完全符合。生產(chǎn)設(shè)備完好，能夠完成生產(chǎn)負(fù)荷，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行正常。2、安全保障工作：本次試生產(chǎn)，安全生產(chǎn)無事故。堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主”的原則，重點(diǎn)從人防和技防兩個(gè)方面加大工作力度，嚴(yán)密人員和車輛的出入制度，廠區(qū)內(nèi)懸掛警示性的標(biāo)語、標(biāo)牌。對(duì)安全隱患進(jìn)行了及時(shí)消除處理，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的檢查和維修，提高職工的操作水平，增強(qiáng)職工的安全意識(shí)，并持續(xù)開展了安全演練活動(dòng)，以確保安全生產(chǎn)；還通過班前會(huì)和周安全講評(píng)會(huì)、生產(chǎn)調(diào)度會(huì)