六大新興產(chǎn)業(yè)之生物科技產(chǎn)業(yè)專(zhuān)題說(shuō)明.doc

六大新興產(chǎn)業(yè)之生物科技產(chǎn)業(yè)專(zhuān)題說(shuō)明一、定義與範(fàn)圍 就一般常用定義而言，生物技術(shù)係指運(yùn)用生命科學(xué)知識(shí)(如：分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、基因體學(xué)及蛋白質(zhì)體學(xué)等)與技術(shù)(如：基因工程、蛋白質(zhì)工程、細(xì)胞工程及組織工程等)為基礎(chǔ)，進(jìn)行研發(fā)、製造或提升產(chǎn)品品質(zhì)，以改善人類(lèi)生活品質(zhì)的科學(xué)技術(shù)(經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局，2008)。生物科技產(chǎn)業(yè)為利用生物及其特性作為研究、改進(jìn)及提高附加價(jià)值的產(chǎn)業(yè)，將生物技術(shù)應(yīng)用於藥品、醫(yī)療保健、農(nóng)業(yè)、食品、環(huán)保、海洋、能源、生物資源及服務(wù)業(yè)(含醫(yī)藥服務(wù)業(yè)及研發(fā)服務(wù)業(yè))等與人類(lèi)生命及生活相關(guān)的領(lǐng)域。本專(zhuān)題係盤(pán)點(diǎn)政府投入與生物科技產(chǎn)業(yè)相關(guān)之研究計(jì)畫(huà)，分類(lèi)架構(gòu)乃參照行政院公布之臺(tái)灣生技起飛鑽石行動(dòng)方案內(nèi)涵為範(fàn)圍，輔以相關(guān)資料說(shuō)明，從技術(shù)研發(fā)、推廣及輔導(dǎo)、人才培訓(xùn)及延攬、環(huán)境建構(gòu)等項(xiàng)目進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，各項(xiàng)目及領(lǐng)域分類(lèi)說(shuō)明如下所述，將我國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)劃分為新興生技產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)及製藥產(chǎn)業(yè)等次產(chǎn)業(yè)，其中技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目針對(duì)次產(chǎn)業(yè)進(jìn)行其下之各領(lǐng)域分類(lèi)，分類(lèi)架構(gòu)如圖1。圖1 本專(zhuān)題分類(lèi)架構(gòu)二、分類(lèi)說(shuō)明(一)各項(xiàng)目分類(lèi)說(shuō)明項(xiàng)目說(shuō)明技術(shù)研發(fā) 基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、技術(shù)發(fā)展等研究推廣及輔導(dǎo) 加強(qiáng)國(guó)外技術(shù)引進(jìn)與國(guó)際合作(如專(zhuān)利及技術(shù)引進(jìn)、研發(fā)聯(lián)盟設(shè)立) 加強(qiáng)國(guó)內(nèi)研發(fā)成果商業(yè)化(如專(zhuān)利申請(qǐng)、維護(hù)、技術(shù)移轉(zhuǎn)) 加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)育成效益(育成中心維護(hù)) 加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)資訊及商務(wù)發(fā)展服務(wù)(如ITIS、產(chǎn)業(yè)媒合) 融入國(guó)際產(chǎn)業(yè)社群人才培訓(xùn)及延攬 加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)教育及人才培訓(xùn)相關(guān)措施環(huán)境建構(gòu) 加強(qiáng)產(chǎn)品查驗(yàn)及效率(如生技、農(nóng)業(yè)、醫(yī)療等產(chǎn)品) 加強(qiáng)投資相關(guān)優(yōu)惠措施 加強(qiáng)生技委託研究服務(wù)業(yè)發(fā)展 健全相關(guān)法令規(guī)範(fàn)(如生技智財(cái)權(quán)、農(nóng)業(yè)生技及醫(yī)藥生技等相關(guān)法規(guī)) 健全產(chǎn)業(yè)周邊體系之建構(gòu)(如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、GxP、臨床試驗(yàn)體系)資料來(lái)源：行政院科技顧問(wèn)組，2009；STPI整理。(二)新興生技產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域分類(lèi)說(shuō)明領(lǐng)域說(shuō)明生技藥品由生物體而來(lái)，經(jīng)基因重組技術(shù)所製成具有療效性或預(yù)防性的蛋白質(zhì)、單株抗體或核酸類(lèi)藥物，主要為大分子的蛋白質(zhì)、勝肽、核酸或去活化的病毒、細(xì)菌等，包括基因工程蛋白質(zhì)藥物、過(guò)敏原製劑、血液製劑、疫苗及類(lèi)毒素、干擾素與介白素等。此外，生技藥品之新藥篩選或開(kāi)發(fā)、藥物釋放、藥物基因體學(xué)、毒理或副作用、藥效評(píng)估研究，皆屬此類(lèi)。再生醫(yī)療以健康的細(xì)胞、組織或器官，修復(fù)或是取代因受傷、老化或疾病而損毀的組織或器官，使得受損部位再生，並整合生醫(yī)材料、組織工程、細(xì)胞工程與生物訊息傳遞學(xué)等生物技術(shù)，應(yīng)用在醫(yī)學(xué)治療，包括幹細(xì)胞、基因治療(含RNAi治療)、臍帶血、運(yùn)用生醫(yī)材料進(jìn)行治療並強(qiáng)調(diào)修復(fù)再生效果等相關(guān)研究。食品生技以生物技術(shù)生產(chǎn)或加工食品之相關(guān)產(chǎn)業(yè)，包含用基因工程、細(xì)胞工程、酵素工程、發(fā)酵工程及生物晶片技術(shù)，改善食品、原品質(zhì)、提高產(chǎn)、低成本或相關(guān)檢測(cè)技術(shù)等。包括食品有效成分、食品添加物、微生物類(lèi)產(chǎn)品及其他機(jī)能性成分的產(chǎn)品，例如食用酵素、益生菌等。此外，中草藥機(jī)能性成分研究，主要為開(kāi)發(fā)食品者，屬於此類(lèi)；若為治療或有藥物開(kāi)發(fā)可能性者，則歸屬製藥產(chǎn)業(yè)。農(nóng)業(yè)生技將生物技術(shù)應(yīng)用在農(nóng)業(yè)產(chǎn)品及其生產(chǎn)過(guò)程中，包括植物種苗、水產(chǎn)養(yǎng)殖、畜禽生技、動(dòng)物用疫苗、生物性農(nóng)藥、生物性肥料、檢測(cè)診斷、分子農(nóng)(牧)場(chǎng)等。環(huán)保生技將生物技術(shù)應(yīng)用於改善環(huán)境或降低污染，包括環(huán)境生物製劑、生物可分解材料、環(huán)保檢驗(yàn)試劑、環(huán)境檢測(cè)技術(shù)、生物復(fù)育、生質(zhì)能源、廢棄物資材再利用、生化燃料電池等相關(guān)研究。特化生技利用生物技術(shù)，如生物程序、生物代謝產(chǎn)物所產(chǎn)生之具有特殊功能的高附加價(jià)值化學(xué)品，包括生技化粧品、工業(yè)用酵素、胺基酸、生體高分子、天然抗氧化劑等。生技服務(wù)業(yè)提供生技與醫(yī)藥研究所需之生物資訊和專(zhuān)業(yè)服務(wù)，包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技術(shù)、設(shè)備、耗材、實(shí)驗(yàn)室、操作步驟、代工生產(chǎn)、資金或法律諮詢(xún)等服務(wù)，以輔助最終產(chǎn)品上市之相關(guān)產(chǎn)業(yè)，例如委託研發(fā)服務(wù)(CRO)、委託生產(chǎn)服務(wù)(CMO)、臨床試驗(yàn)中心管理機(jī)構(gòu)(SMO)、委外行銷(xiāo)服務(wù)(CSO)、實(shí)驗(yàn)儀器/材料供應(yīng)、平臺(tái)技術(shù)服務(wù)、智財(cái)/技術(shù)評(píng)價(jià)、創(chuàng)業(yè)投資、產(chǎn)業(yè)資訊服務(wù)等。基礎(chǔ)研究指以增進(jìn)生命科學(xué)知識(shí)為目的，並藉以發(fā)現(xiàn)新知識(shí)，且於研究過(guò)程中，並未預(yù)期有任何特殊應(yīng)用之研究，包含細(xì)胞或分子層次之研究、基因序列分析、生物資訊學(xué)或研究蛋白質(zhì)、細(xì)胞等生物結(jié)構(gòu)等。非再生醫(yī)療利用生物技術(shù)進(jìn)行再生醫(yī)療以外之醫(yī)療研究，包含致病機(jī)轉(zhuǎn)、人體或模式動(dòng)物生理機(jī)轉(zhuǎn)、流行病學(xué)、免疫機(jī)制探討、基因調(diào)控機(jī)轉(zhuǎn)、分子訊息傳遞機(jī)制、基因體分析、癌癥治療等相關(guān)研究。其他-新興生技其他與新興生技相關(guān)但無(wú)法分入新興生技各領(lǐng)域者，屬於此類(lèi)，例如生命科學(xué)相關(guān)學(xué)門(mén)規(guī)劃研究、生物科技相關(guān)計(jì)畫(huà)審查及管考，以及辦公室運(yùn)作計(jì)畫(huà)等。註：1. 利用生物技術(shù)協(xié)助警調(diào)工作者，不收錄。 2. 生態(tài)保育與生物多樣性相關(guān)研究不收錄。資料來(lái)源：經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局，2008；財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開(kāi)發(fā)中心，2008；STPI整理。(三)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域分類(lèi)說(shuō)明 醫(yī)療器材定義為產(chǎn)製可用於診斷、治療、減輕或直接預(yù)防人類(lèi)疾病、維護(hù)及促進(jìn)健康，或足以影響人類(lèi)身體結(jié)構(gòu)及機(jī)能有關(guān)之儀器、器械、用具及其附件、配件(含軟體)、零件之工具及其所涵蓋之服務(wù)(行政院衛(wèi)生署，2009)。醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)收錄範(fàn)圍包括開(kāi)發(fā)或應(yīng)用於醫(yī)療器材之技術(shù)與系統(tǒng)、醫(yī)療器材相關(guān)評(píng)估及分析研究、醫(yī)療或照護(hù)用途之機(jī)器人、智慧型系統(tǒng)等，以功能為主，用途及構(gòu)造為輔。領(lǐng)域說(shuō)明醫(yī)用檢測(cè)以體外診斷為主，指利用診斷試劑、儀器與系統(tǒng)等診斷產(chǎn)品進(jìn)行人體檢體之檢查，以協(xié)助疾病診斷或健康狀況之判別，也包含檢測(cè)所使用之分析方法與技術(shù)。此外，有關(guān)醫(yī)用生物晶片之製造、設(shè)計(jì)及檢測(cè)，以及濫用藥物檢測(cè)研究，皆屬此類(lèi)。診斷與監(jiān)測(cè)用用於診視癥狀、判定病情及監(jiān)測(cè)用途之技術(shù)、儀器與系統(tǒng)等，包括醫(yī)學(xué)影像裝置(如內(nèi)視鏡、超音波診斷儀、X光機(jī)、核子醫(yī)學(xué)、電腦斷層掃描、核磁共振)、生理檢測(cè)器材(如血壓計(jì))、生理監(jiān)測(cè)裝置(如遠(yuǎn)距照護(hù)系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)用途智慧型醫(yī)療系統(tǒng)或機(jī)器人、心電圖及腦波儀)、醫(yī)療資訊系統(tǒng)(如電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)療影像儲(chǔ)傳系統(tǒng)、醫(yī)院管理資訊系統(tǒng))、生醫(yī)感測(cè)系統(tǒng)研發(fā)及應(yīng)用等相關(guān)研究。手術(shù)與治療用醫(yī)療過(guò)程中，為進(jìn)行手術(shù)或治療疾病所需使用之醫(yī)療儀器、設(shè)備、系統(tǒng)、器械，包括手術(shù)器械與附件(如雷射美容器材)、動(dòng)力手術(shù)器具(如牙科鑽頭)、放射治療設(shè)備(如醫(yī)用直線加速器)、物理治療器具(如神經(jīng)電刺激器、超音波治療器)、洗腎器具(血液透析器具，如人工腎臟)、呼吸與麻醉用器具(如呼吸器)等。此外，手術(shù)模擬系統(tǒng)、開(kāi)發(fā)手術(shù)用機(jī)器人、治療用生醫(yī)材料(如生物組織黏著劑)等相關(guān)研究，皆屬此類(lèi)。輔助與彌補(bǔ)用用於補(bǔ)償病患喪失的身體部位功能或器官功能之醫(yī)療器材，包括行動(dòng)輔助器材(如身心障礙者之輔助系統(tǒng)與器材、電動(dòng)代步車(chē)、輪椅、助行器)、身體各部位彌補(bǔ)物(補(bǔ)綴器材，如脊椎植入物、牙科彌補(bǔ)物、骨泥、骨釘、骨螺絲、骨板)、身體器官功能輔助器材(器官替代產(chǎn)品，如人工關(guān)節(jié)、人工視網(wǎng)膜、人造血管、義肢；器官輔助產(chǎn)品，如血管支架、人工支架、副木、助聽(tīng)器、電子耳、心律調(diào)節(jié)器/去顫器、隱形眼鏡)、復(fù)健用機(jī)器人、彌補(bǔ)用生醫(yī)材料之製備、修飾或植入體內(nèi)之生物相容性評(píng)估等相關(guān)研究。其他-醫(yī)療器材一般性醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)材與耗材者屬之，包括醫(yī)用家具(如手術(shù)燈、保溫箱、消毒器、病床、檢診臺(tái))、注射器材及醫(yī)用導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、袋類(lèi))、傷口護(hù)理器材(如紗布、包紮材料、縫合材料)、個(gè)人保護(hù)器材(如醫(yī)用手套、防護(hù)衣鞋、呼吸防護(hù)具、口罩、保健器材、護(hù)具)、其他塑、橡膠與紙類(lèi)等製品(如紙尿褲、衛(wèi)生棉、奶嘴)等。此外，其他與醫(yī)療器材相關(guān)但無(wú)法分入醫(yī)療器材各領(lǐng)域者，屬於此類(lèi)，例如醫(yī)學(xué)工程學(xué)門(mén)研究發(fā)展及推動(dòng)計(jì)畫(huà)、工程醫(yī)學(xué)學(xué)門(mén)規(guī)劃研究推動(dòng)計(jì)畫(huà)。註：1. 術(shù)後及心理影響評(píng)估研究、生物力學(xué)分析、評(píng)量表或指標(biāo)設(shè)計(jì)、物理治療訓(xùn)練療效等相關(guān)研究不收錄，但若為改良與設(shè)計(jì)醫(yī)療器材所進(jìn)行之生物力學(xué)測(cè)試研究，則收錄。 2. 技術(shù)、系統(tǒng)元件的開(kāi)發(fā)與模擬，無(wú)明確說(shuō)明有醫(yī)療用途者，不收錄。 3. 手術(shù)技術(shù)改良相關(guān)研究不收錄。資料來(lái)源：財(cái)團(tuán)法人工業(yè)技術(shù)研究院產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)與趨勢(shì)研究中心，2009；陳濱，2009；STPI整理。(四)製藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域分類(lèi)說(shuō)明領(lǐng)域說(shuō)明西藥製劑即將原料藥加工成為易於使用型式之藥品，例如各式劑型之研究、臨床試驗(yàn)及已上市化學(xué)藥品之機(jī)制、新功能開(kāi)發(fā)、純度分析、藥物釋放、藥物基因體學(xué)、毒理或副作用等相關(guān)研究，皆屬此類(lèi)。原料藥為藥品有效成分，又稱(chēng)活性藥物成分，是由化學(xué)合成或加工製得，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)，例如醫(yī)事原料、中間體等，需再經(jīng)過(guò)添加輔料、加工，方能製成可直接使用的製劑。然由於研究計(jì)畫(huà)有時(shí)在區(qū)分原料藥或製劑上有相當(dāng)?shù)睦щy，若無(wú)法區(qū)分時(shí)，為一致起見(jiàn)，以人類(lèi)臨床階段、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)階段來(lái)分：人類(lèi)臨床階段和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段屬於西藥製劑，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)階段為原料藥。此外，一般新藥篩選、以植物成分進(jìn)行分子修飾或合成新的衍生物，或探討有效成分的機(jī)轉(zhuǎn)，皆屬此類(lèi)。中草藥包含植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥，主要為傳統(tǒng)方劑(如中藥製劑)、非傳統(tǒng)方劑或進(jìn)入臨床使用之中藥。新功能開(kāi)發(fā)、藥物釋放、藥物基因體學(xué)、毒理或副作用、中草藥之農(nóng)藥殘留與放射線檢驗(yàn)、中草藥炮製、栽培與種植、中藥鑑別、毒素污染等相關(guān)研究，皆屬此類(lèi)。中草藥的原料藥為中草藥有效成分，又稱(chēng)活性藥物成分，是由生物體取得，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。與西藥原料藥相似，由於研究計(jì)畫(huà)有時(shí)在區(qū)分原料藥或製劑上有相當(dāng)?shù)睦щy