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原材料分類管理 培訓(xùn)講稿講師 Reanny 動(dòng)機(jī) 隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化與先進(jìn)化 對于成品商來說使用到的原材料種類越來越多 這些原材料在產(chǎn)品上有著不同的作用和重要性 重復(fù)傳統(tǒng)的一致性管理方法 不僅消耗著大量的資源 而且無法管理好原材料的源頭質(zhì)量 經(jīng)常存在著這樣那樣的漏洞 按制成狀態(tài)分 可以分為 物質(zhì) 原材料 半成品 成品 按屬性分 可以分為 電子類 金屬類 塑料類 包裝類 油漆類 溶劑類 加工品和輔料類 按物性分 可以分為 化學(xué)類 物理類 結(jié)構(gòu)類 按使用的部位分 可以分為 機(jī)內(nèi)零件 機(jī)殼零件 應(yīng)用部件 配件 包裝件 連接件 醫(yī)療器械行業(yè)本身的特殊性與高風(fēng)險(xiǎn)性 要求著原材料的高可靠性 高合規(guī)性 傳統(tǒng)的管理方法 遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法涉及到管控的根本要點(diǎn) 目前隨著世界各國對于環(huán)境與人的保護(hù)要求不斷升級 原材料需要滿足不同國家的不同要求 同一種原材料用在不同的地方也有不同的要求 傳統(tǒng)的管理方式在實(shí)踐中被證明越來越不能滿足要求 目的 為了最大限度地利用資源 人員與技術(shù)要求 合理地分配管理資源 有針對性與目的性地管理 充分考慮到不同物性 不同特性 不同用處和不同法規(guī)的要求 使用風(fēng)險(xiǎn)管理 法規(guī)要求的手法進(jìn)行原材料管理 工作中經(jīng)常遇到的困惑 做為管理者經(jīng)常要分身參加很多的供應(yīng)商實(shí)地審查 一方面分散了精力與時(shí)間 使很多重要的工作沒有完成 另一方面采用固定的標(biāo)桿去衡量每一個(gè)供應(yīng)商 即沒有適宜性 又不能掌握到要點(diǎn)與重點(diǎn) 做為工程師每天要承認(rèn)種類繁多的原材料 不知道什么樣的物料要審查和承認(rèn)什么 承認(rèn)下來后發(fā)現(xiàn)問題多多 假貨 不合規(guī) 不合格 即做不好工作 給公司帶來的風(fēng)險(xiǎn)又大 怎么辦 做為質(zhì)量部門的管理者與技術(shù)人員 每天要檢驗(yàn)種類繁多的原材料 在確保了原材料合格的情況下 如何確保原材料合規(guī) 確保合規(guī) 應(yīng)該做些什么 如何做 培訓(xùn)的目的 為解決上述的種種工作困惑 我特地展開此次培訓(xùn) 該 原材料分類管理 課程適合于 采購人員 開發(fā)與工程技術(shù)人員品質(zhì)管理與技術(shù)人員認(rèn)證與法規(guī)人員 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特征 原材料本身特性 物性或法規(guī)賦予的要求 我將原材料分為A B C D E五大類 A類應(yīng)用部件 特征 1與人體直接接觸2通過其向人體產(chǎn)生醫(yī)療作用3本身屬于醫(yī)療器械列舉 常規(guī) 電極片 超聲耦合劑 超聲治療頭 電極帶 電極特殊 電源 適配器 外殼 如體溫計(jì) 治療頭承認(rèn)時(shí)的特別要求 1CE證書 注冊證書或注冊號 2一致性聲明 如果原材料獲得是CE認(rèn)證 如果產(chǎn)品是銷往歐盟 3生物相容性報(bào)告 ISO10993系列或等同要求的各國轉(zhuǎn)換版標(biāo)準(zhǔn) 4如果該原材料屬于II類以上等級的 需要相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證證書 證明5PAHS PHTH測試報(bào)告 如果產(chǎn)品銷售歐盟 6ROHS測試報(bào)告 具體的限值參考不同國家的法規(guī)要求 7REACH信息 MSDS數(shù)據(jù)及SVHC測試報(bào)告8其它適用的標(biāo)準(zhǔn)要求的證明醫(yī)用電源則需要同醫(yī)療器械一樣符合醫(yī)療器械的通用標(biāo)準(zhǔn)要求 IEC EN60601 1 1 2 所以還需要提供報(bào)告或認(rèn)證證書 9產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書 如尺寸 型號規(guī)格 基本性能 特殊性能 使用壽命等 驗(yàn)廠的特別要求 1文件性證明 合法的相關(guān)證明 生產(chǎn)或營業(yè)許可證 企業(yè)資質(zhì) 品牌 合規(guī)性證明 體系證書 注冊證明 法規(guī)符合性證明 2現(xiàn)場實(shí)地審查 質(zhì)量體系審核 ISO13485體系 但有些特殊的如使用于應(yīng)用部件上 而本身又不屬于醫(yī)療器械的原材料則不適用 第三方的體系審核報(bào)告和 或 注冊技術(shù)文件 品質(zhì)控制系統(tǒng) 合規(guī)性與化學(xué)保證的質(zhì)量控制系統(tǒng)的能力 檢驗(yàn)與測試設(shè)備 簽訂質(zhì)量協(xié)議 應(yīng)包括 要供應(yīng)商按醫(yī)療器械法規(guī)保存的信息與要求 檢驗(yàn)的責(zé)任 質(zhì)量的責(zé)任 不合規(guī)的責(zé)任 提供特殊的安裝 服務(wù) 工裝和夾具 變更的控制與一致性保證等 相關(guān)的保證聲明 一致性聲明或符合性聲明 生產(chǎn)能力與交期保證能力B類安規(guī)部件特征 1使用于高壓 高電流電路中的元件2使用于保護(hù)電路中或用于保護(hù)功能的元件3對危險(xiǎn)具有防護(hù)能力的元件用于耐電壓 耐電流 耐溫 絕緣 防火 防爆 防有害物質(zhì)泄漏的元件或部件 列舉 用于高壓電路中 電源線 電源開關(guān) 電源插座 變壓器 安規(guī)電容 濾波器 高壓電容 熔斷器用于絕緣 熱縮套管 絕緣膠紙 絕緣墊用于高電流電路 機(jī)內(nèi)線 熔斷器用于隔熱或耐熱 溫控保護(hù)器 外殼 鏡片 導(dǎo)熱 隔熱膠防爆 電池 CRT顯示器用于防護(hù) 過流保護(hù)器 過壓保護(hù)器 超溫保護(hù)器 壓敏 光敏 熱敏部件或元件 屏蔽線 TVS管承認(rèn)時(shí)的特別要求 1部件或元件本身應(yīng)標(biāo)識有安規(guī)認(rèn)證 根據(jù)銷售地區(qū)的法規(guī)要求 CCC UL VDE等等 體積過小的可以不標(biāo)識 2部件本身應(yīng)標(biāo)有認(rèn)證號碼 如通過UL認(rèn)證的原材料 一般都會標(biāo)有E字開頭的認(rèn)證號 體積過小的器件可以不標(biāo)3安規(guī)認(rèn)證證書 報(bào)告或認(rèn)證號 需要對證書的信息進(jìn)行核對 一是核對證書的真實(shí)性 二是核對該認(rèn)證的制造商是不是我們的供應(yīng)商 三是核對是否是我們所需要的型號 規(guī)格及技術(shù)參數(shù) 4其它適用的化學(xué)測試報(bào)告 如ROHS REACH中規(guī)定的SVHC報(bào)告5醫(yī)療器械通標(biāo)與專標(biāo)所規(guī)定滿足的其它標(biāo)準(zhǔn)的證明 如相關(guān)的測試報(bào)告或認(rèn)證 比如IEC60601 1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定電源線和變壓器就必須要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)級別 6詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格書 必須包括產(chǎn)品的具體的技術(shù)參數(shù) 安全電氣參數(shù)等技術(shù)指標(biāo) 驗(yàn)廠的特殊要求 1質(zhì)量體系 可以是ISO9000 9001或其它 2公司資質(zhì) 通過的認(rèn)證 一般來說產(chǎn)品通過的安全類認(rèn)證越多 證明公司的技術(shù)實(shí)力雄厚 產(chǎn)品安全性較高 3質(zhì)量控制系統(tǒng)4安全檢測與保證能力 看檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器 設(shè)備 檢驗(yàn)人員素質(zhì) 5ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系6簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議C類關(guān)鍵部件特性 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)功能的核心部件2使用頻率非常高3其作用的好壞 直接影響到產(chǎn)品的使用 列舉 核心的 MCU EPPROM FLASH 熱敏電阻 傳感器高頻率使用的 開關(guān) 按鍵 電位器 旋鈕 LCD LED 背光板 喇叭 蜂鳴器 承認(rèn)的特別要求 1技術(shù)規(guī)格書 應(yīng)包括型號規(guī)格 性能指標(biāo) 使用壽命 可靠性參數(shù)等信息 2適用的化學(xué)測試報(bào)告 如ROHS REACH中規(guī)定的SVHC報(bào)告驗(yàn)廠時(shí)的特別要求 1質(zhì)量體系 可以是ISO9000 9001或其它 2質(zhì)量控制能力 一致性 可靠性保證 產(chǎn)品壽命保證等 3質(zhì)量保證能力 檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)儀器或試驗(yàn)設(shè)備 4ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系5簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議D類普通部件特性 1成本低2使用數(shù)量大3生產(chǎn)廠家多 生產(chǎn)工藝成熟列舉 電子類 電阻 電容 電感 磁珠等 五金類 螺釘 電池片 其它金屬加工制品塑膠類 各類定型 安裝的塑膠支架包材類 貼紙 說明書 吸塑等輔料類 錫線 膠紙等承認(rèn)時(shí)的特別要求 1技術(shù)規(guī)格書 應(yīng)包括型號規(guī)格 性能指標(biāo) 尺寸參數(shù)等信息 2適用的化學(xué)測試報(bào)告 如ROHS REACH中規(guī)定的SVHC報(bào)告驗(yàn)廠時(shí)的注意事項(xiàng) 1質(zhì)量體系 可以是ISO9000 9001或其它 2檢測與生產(chǎn)儀器 設(shè)備3ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 4簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議E類特殊部件特性 1物性復(fù)雜2供應(yīng)商無法提供相關(guān)證明 而又不得不采購的3檢驗(yàn)成本極高 或者根本無法檢驗(yàn)4難以管控 質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)高5材料的分類與適用的法規(guī)要求 根據(jù)其使用的位置決定列舉 物性復(fù)雜的 配比加工的橡膠制品 塑膠原料無證明的 塑料原料 油漆 化學(xué)溶劑檢驗(yàn)成本高的 油漆 油墨 金屬粘膠 無法檢驗(yàn)的 IC MOS管難以管控的 外協(xié)加工過程由使用位置決定的 注塑原料 橡膠制品 承認(rèn)的特別要求 1小批試產(chǎn)2加工后試驗(yàn)確認(rèn)3技術(shù)規(guī)格書 產(chǎn)品型號規(guī)格 物理特性 加工要求等 此條不適用外協(xié)加工4適用的化學(xué)測試報(bào)告 如ROHS REACH中規(guī)定的SVHC報(bào)告 PAHs PHTH LFGB等 對于外協(xié)加工過程 需要提供所有用于該加工過程的材料 輔料的相關(guān)測試報(bào)告 如ROHS 5采用反證法或結(jié)果法進(jìn)行委外測試予以確認(rèn) 如擦拭機(jī)器使用到的化學(xué)溶劑 單獨(dú)測試管理物質(zhì)含量超標(biāo) 但是其 使用后會揮發(fā) 揮發(fā)后只考慮有無殘留 驗(yàn)廠的特別要求 1無廠可驗(yàn) 該類部件由于一部分是品牌 一部分購量太小 一部是通過代理商或柜臺采購的 是沒有辦法驗(yàn)廠的 1 與供方直接簽訂質(zhì)量協(xié)議2 要求供方提供相關(guān)聲明 如材料符合性 材質(zhì)聲明等 3 簽訂質(zhì)量保證聲明或協(xié)議2可以驗(yàn)廠1 質(zhì)量體系 可以是ISO9000 9001或其它 2 質(zhì)量控制與保證能力3 驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境 如SMT與邦定 4 驗(yàn)客戶財(cái)產(chǎn)管理 送料加工型過程 5 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系6 簽訂質(zhì)量協(xié)議上述分類的元件該如何做質(zhì)量檢驗(yàn) 性能檢驗(yàn) 按照 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 與 檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書 進(jìn)行檢驗(yàn) 無特殊要求 法規(guī)檢驗(yàn) 1要求供方提供相關(guān)報(bào)告和證明 2核對相關(guān)的法規(guī)信息清單 確認(rèn)法規(guī)符合性 3安排委外檢測 無法檢驗(yàn)的 核對商標(biāo) 品牌 型號規(guī)格與供應(yīng)商 外觀檢驗(yàn) 根據(jù)樣品查看并核對認(rèn)證標(biāo)記 認(rèn)證號碼 技術(shù)參數(shù) 周期性抽檢 取樣進(jìn)行特殊或委外的檢測 質(zhì)量協(xié)議應(yīng)該包括什么 1詳細(xì)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量要求2規(guī)定生產(chǎn)工藝要求3記錄保存要求 關(guān)于應(yīng)用部件 安規(guī)部件 關(guān)鍵部件應(yīng)要求供方按照我司的質(zhì)量記錄保存要求進(jìn)行保存 在需要時(shí)能夠準(zhǔn)確及時(shí)地提供 4變更通知要求5事故調(diào)查要求6彼此的職責(zé)權(quán)限與義務(wù) 到此培