質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的管理.doc

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的管理1. 目的規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的管理，保證檢驗(yàn)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2. 適用范圍本程序適用于原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)和執(zhí)行等。3. 職責(zé)3.1 檢測(cè)室責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，依據(jù)藥典等法規(guī)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證后，制定符合相關(guān)要求的檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.2 質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)對(duì)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證報(bào)告等文件進(jìn)行控制管理；3.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)科室制定的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案、報(bào)告及操作規(guī)程進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)對(duì)新批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法及規(guī)程進(jìn)行人員培訓(xùn)；3.4 實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，并監(jiān)督其實(shí)施。4. 定義4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系指以規(guī)定值或極值的形式表示物料和產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量要求的法定文件。4.2 檢驗(yàn)方法系指對(duì)物料和產(chǎn)品所進(jìn)行的分析與試驗(yàn)步驟，以保證檢品符合給定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定文件。5.工作程序5.1 制定5.1.1 原則 質(zhì)控室收到新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后分發(fā)到各相關(guān)檢測(cè)科室，由各監(jiān)測(cè)科室對(duì)新采用的方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證后制定檢驗(yàn)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室均采用法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法： (1) 原料、輔料必須符合藥用要求，包裝材料必須符合國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（YBB）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）或醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY），產(chǎn)品必須符 合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； (2) 國(guó)內(nèi)無藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，可依據(jù)國(guó)家食用標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外藥用標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；(3) 印刷性包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂程序按“包裝材料設(shè)計(jì)、審核、采購(gòu)和使用規(guī)程”執(zhí)行。5.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)方法的有效性，質(zhì)控室定期對(duì)所有檢測(cè)方法的有效性進(jìn)行確認(rèn)。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)使檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度、靈敏度、專屬性與重現(xiàn)性得到保證，有溯源性。5.2 實(shí)施 5.2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后方可使用，未經(jīng)批準(zhǔn)的方法或未經(jīng)驗(yàn)證的方法不得在實(shí)驗(yàn)室使用。5.2.2 質(zhì)控室對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證報(bào)告等文件進(jìn)行控制管理，經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作規(guī)程由質(zhì)控室下發(fā)到相關(guān)科室執(zhí)行檢驗(yàn)。5.2.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法操作規(guī)程按支持性文件管理，文件標(biāo)號(hào)原則：如LAB-QCP-008/A-00表示實(shí)驗(yàn)室、008號(hào)支持性文件，版本號(hào)為A版，第0次修訂。5.3 審核與修訂5.3.1 新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)。5.3.2 批準(zhǔn)使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程國(guó)家法規(guī)或儀器設(shè)備變更等原因?qū)е虏环瞎ぷ鞒霈F(xiàn)，應(yīng)及時(shí)修訂相關(guān)操作規(guī)程。由檢驗(yàn)科室提出申請(qǐng)，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證后，修訂相關(guān)文件按文件的控制和維護(hù)程序執(zhí)行。5.4 分發(fā)5.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程由質(zhì)控室負(fù)責(zé)分發(fā)，發(fā)放回收舊版文件替換新文件，并在舊版文件上蓋作廢章，保證現(xiàn)行文件的有效性。5.4.2 使用部門因污染或其他原因?qū)е路职l(fā)文件損壞或遺失，應(yīng)填寫申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)控室重新下發(fā)。5.5 分發(fā)范圍所有下發(fā)文件根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目分發(fā)，無關(guān)科室不得分發(fā)。5.6 執(zhí)行生效質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程按批準(zhǔn)的生效日期執(zhí)行。生效前應(yīng)完成相關(guān)人員培訓(xùn)工作。6相關(guān)文件和記錄6.1文件的控制和維護(hù)程