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R 14 001 4 R 0 GMPGMP檢檢查查表表 評(píng)評(píng) 分分 概概 要要 序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目各項(xiàng)總分各項(xiàng)得分 一 食品安全164 1 1蟲(chóng)害鼠害控制16 2 2外部環(huán)境 廠區(qū)12 3 3衛(wèi)生管理16 4 4人員要求18 5 5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 食品安全鏈 20 6 6良好操作規(guī)范34 7 7產(chǎn)品回收和產(chǎn)品安全14 8 8設(shè)備維修 保養(yǎng)與清洗16 9 9異物8 1010成品 原料和包裝材料的追溯和控制10 二 上游供應(yīng)商管理16 三 質(zhì)量體系90 1 1產(chǎn)品質(zhì)量14 2 2產(chǎn)品儲(chǔ)藏和運(yùn)輸8 3 3不合格產(chǎn)品的控制12 4 4生產(chǎn)流程控制12 5 5持續(xù)改進(jìn)12 6 6文件管理10 7 7化驗(yàn)室檢驗(yàn)14 8 8水的安全8 總總分分270 注注 90 100 滿(mǎn)滿(mǎn)意意80 89 好好 66 79 有有待待提提高高 65 不不能能通通過(guò)過(guò) 總得分 檢查人 檢查日期 R 14 001 4 R 02 8 GMPGMP檢檢查查表表 項(xiàng)項(xiàng) 目目分分?jǐn)?shù)數(shù)備備注注 一一 食食品品安安全全 1 0 蟲(chóng)蟲(chóng)害害鼠鼠害害控控制制總分 16分 1 1制定書(shū)面的蟲(chóng)害鼠害控制計(jì)劃 210 1 2 批準(zhǔn)使用的殺蟲(chóng)劑清單 所有的安全資料 使用說(shuō)明 濃度配制程序及 殺蟲(chóng)劑的標(biāo)簽已歸檔 210 1 3制定消殺頻率 對(duì)蟲(chóng)害鼠害情況進(jìn)行定期檢查 并保持記錄210 1 4 定期對(duì)蟲(chóng)害鼠害檢查情況進(jìn)行評(píng)估 并做趨勢(shì)分析 制定跟蹤改進(jìn)措施 210 1 5廠區(qū)內(nèi)及生產(chǎn)區(qū)域沒(méi)有蟲(chóng)害鼠害活動(dòng)的跡象 210 1 6廠房外部沒(méi)有蟲(chóng)害鼠害活動(dòng)的跡象 沒(méi)有動(dòng)物活動(dòng)的跡象 210 1 7使用的防蟲(chóng)防鼠器材或誘餌不會(huì)對(duì)產(chǎn)品 包裝材料造成污染 210 1 8具備足夠的防蟲(chóng)防鼠器材 擺放位置有效 210 2 0 外外部部環(huán)環(huán)境境 廠廠區(qū)區(qū)總分 12分 2 1具備垃圾及廢棄物處理程序 210 2 2 廠房無(wú)漏水或?qū)е侣┧碾[患 廠區(qū)無(wú)積水 剛下過(guò)雨 雪除外 污水 等吸引害蟲(chóng)的污染源 任何排水管造成的積水應(yīng)有合理的解釋 210 2 3 廠區(qū)內(nèi)的垃圾及車(chē)間的下角料集中存放 定期清理 存放區(qū)域應(yīng)與車(chē)間 隔離 保持清潔 210 2 4 廠區(qū)內(nèi)必須保證足夠的照明 以便能觀察到廠區(qū)的各個(gè)角落 確保廠區(qū) 的安全 210 2 5 所有進(jìn)出廠人員包括外來(lái)人員及所有外來(lái)車(chē)輛進(jìn)出廠必須進(jìn)行安全檢查 和登記 210 2 6 衛(wèi)生間 員工食堂 員工宿舍應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)車(chē)間 并且必須有防止蚊蠅及 其它害蟲(chóng)滋生的措施 210 3 0衛(wèi)衛(wèi)生生管管理理總分 16分 3 1 制定了總體衛(wèi)生程序 規(guī)定了清洗程序和操作步驟以避免造成交叉污染 210 3 2制定了對(duì)所有清潔消毒操作人員的培訓(xùn)程序 并有記錄 210 3 3具備有毒有害化學(xué)品使用控制程序 210 3 4清潔劑及消毒劑的濃度和使用符合衛(wèi)生程序規(guī)定210 3 5 用于清潔的設(shè)備或工器具及化學(xué)制品與食品 包裝材料分開(kāi)存儲(chǔ)并有標(biāo) 識(shí) 210 3 6 具備生產(chǎn)前 生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)衛(wèi)生情況的檢查記錄 包括察 看設(shè)備是否經(jīng)過(guò)清潔和消毒 清潔方法有效 210 3 7 對(duì)與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面進(jìn)行采樣檢測(cè) 以監(jiān)測(cè)清潔及消毒程序的效果 210 3 8生產(chǎn)區(qū)域 儲(chǔ)存區(qū)域 休息區(qū) 更衣室 洗手間等區(qū)域保持干凈整齊 210 4 0 人人員員要要求求總分 18分 4 1制定了人員培訓(xùn)程序 并保持培訓(xùn)記錄 210 R 14 001 4 R 03 8 4 2具備生產(chǎn)人員衛(wèi)生及健康情況管理制度 210 4 3 所有進(jìn)入車(chē)間的人員包括外來(lái)人員必須經(jīng)檢查后方可進(jìn)入車(chē)間 避免與 生產(chǎn)無(wú)關(guān)或易造成異物的物品被帶入生產(chǎn)車(chē)間 包括所有來(lái)訪(fǎng)人員也必 須遵守公司要求 并適當(dāng)進(jìn)行健康調(diào)查 210 4 4員工在進(jìn)入車(chē)間前應(yīng)穿專(zhuān)用工作服 工作鞋 工作服保持清潔 210 4 5生產(chǎn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)有對(duì)員工有效的清洗消毒設(shè)施 洗手消毒程序完善 210 4 6員工之間應(yīng)防止交叉污染 并保持個(gè)人衛(wèi)生 210 4 7公司人員遵守GMP SSOP的規(guī)定 無(wú)違反操作現(xiàn)象 210 4 8具備工作服管理及洗滌程序 210 4 9 生產(chǎn)加工及有關(guān)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查 必要時(shí)接收臨時(shí)檢查 工廠應(yīng)建立職工健康檔案 210 5 0 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估估 食食品品安安全全鏈鏈 總分 20分 5 1 制定了HACCP 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) 程序和HACCP培訓(xùn)計(jì)劃 程序包括 a 產(chǎn)品的加工流程進(jìn)行危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 文件需存檔以供復(fù)核 b 對(duì)每一個(gè)CCP點(diǎn)確定控制限 監(jiān)控程序和詳細(xì)說(shuō)明超出控制極限時(shí)的 糾正措施 c 建立對(duì)HACCP程序的檢查確認(rèn)程序 必要時(shí)需進(jìn)行更新 d 對(duì)每一個(gè)CCP點(diǎn) 建立記錄保存和存檔程序 e 建立HACCP培訓(xùn)程序 至少每年一次 210 5 2 建立HACCP計(jì)劃的年度復(fù)審程序 記錄糾正行動(dòng)并存檔供復(fù)核 回顧現(xiàn)有HACCP計(jì)劃的自審程序包括 a 執(zhí)行HACCP年度回顧程序的負(fù)責(zé)人 b 對(duì)所有HACCP計(jì)劃實(shí)行一年一度的回顧 不論什么時(shí)候 當(dāng)對(duì)加工工 藝進(jìn)行調(diào)整時(shí) 需確保HACCP計(jì)劃也做了相應(yīng)調(diào)整 c 保存HACCP計(jì)劃歷次修正記錄 210 5 3 根據(jù)HACCP文件規(guī)程對(duì)CCP點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控 采取適當(dāng)?shù)募m正行動(dòng)并保存記 錄 檢查內(nèi)容包括 a 根據(jù)HACCP程序要求的頻率對(duì)CCP點(diǎn)實(shí)施監(jiān)控 b 必須記錄所采取的糾正措施 并能夠提供記錄 210 5 4 員工熟悉他們所在的工作區(qū)域內(nèi)的CCP點(diǎn)以及相應(yīng)控制標(biāo)準(zhǔn) 了解當(dāng)發(fā)生 問(wèn)題時(shí)如何采取正確的糾正措施 210 5 5 確保采取了防止交叉污染的措施 防止交叉污染的措施包括 a 在不同的加工區(qū)域 使用可識(shí)別的專(zhuān)用工具 b 穿著不同的工作服 口罩及帽子 c 確保盛放控制性原料或微生物敏感性產(chǎn)品 例如牛奶 雞蛋等 的容 器是一次性使用容器或使用前消毒 d 設(shè)備正常維護(hù) 避免對(duì)產(chǎn)品 包裝材料產(chǎn)生交叉污染 e 裝成品的容器不能用來(lái)盛放任何其他物品 210 5 6沒(méi)發(fā)現(xiàn)實(shí)際存在的或潛在的產(chǎn)品被摻雜 被污染的現(xiàn)象210 5 7年度水質(zhì)報(bào)告已歸檔210 5 8有異物控制措施 并對(duì)控制措施進(jìn)行評(píng)估 保證運(yùn)作正常210 5 9建立有效的產(chǎn)品和設(shè)備溫度控制測(cè)量方法210 R 14 001 4 R 04 8 5 10 食品過(guò)敏原控制措施有效包括 a 確定工廠中是否有食品過(guò)敏原 b 對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)先后次序的安排或更換產(chǎn)品的程序有詳細(xì)的規(guī)定 保證食 品過(guò)敏原不會(huì)混入無(wú)過(guò)敏原的食品中去 c 清洗消毒程序和實(shí)際操作不會(huì)造成過(guò)敏源產(chǎn)品對(duì)非過(guò)敏原產(chǎn)品的交叉 污染 d 原料的稱(chēng)量 配料操作不會(huì)造成過(guò)敏源產(chǎn)品對(duì)非過(guò)敏原產(chǎn)品的交叉污 染 210 6 0 良良好好操操作作規(guī)規(guī)范范總分 34分 6 1 制訂了GMP政策 書(shū)面的GMP包括 a 建立針對(duì)員工 參觀者 承包商的有效GMP程序 b GMP必須正確地傳達(dá)給所有員工 參觀者 承包商 c 有員工GMP培訓(xùn)計(jì)劃 至少一年一次 210 6 2至少每月進(jìn)行一次GMP自我評(píng)估 有相應(yīng)的糾正措施并記錄檢查結(jié)果210 6 3使用能遮蓋全部頭發(fā)的細(xì)網(wǎng)眼發(fā)罩或?qū)嵭牟剂习l(fā)罩210 6 4 所有食品生產(chǎn)操作人員應(yīng)該穿戴能遮蓋住身體任何毛發(fā)部位的工作服 避免毛發(fā)對(duì)食品或原料產(chǎn)生污染 210 6 5除指定區(qū)域 任何場(chǎng)所不應(yīng)嚼口香糖 進(jìn)食或吸煙210 6 6車(chē)間內(nèi)不得佩帶珠寶或手表210 6 7車(chē)間內(nèi)禁止員工戴假睫毛 假指甲 首飾 搽濃烈的香水及指甲油210 6 8員工穿戴腰部以上沒(méi)有口袋的工作服 或口袋內(nèi)不得有任何物品210 6 9生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)不得有私人餐具 飲水容器210 6 10 制定工作服著裝規(guī)定包括 a 員工在與裸露的食品 食品接觸表面 食品機(jī)械 食品包裝材料接觸 時(shí) 應(yīng)穿干凈工作服 工作服必須能罩住員工自己的衣服 b 員工離開(kāi)工作區(qū)域時(shí)應(yīng)脫下工作服 c 員工上班前必須對(duì)工作服包括帽子進(jìn)行清潔 不得穿著工作服離開(kāi)工 作區(qū)域 不允許員工隨意從可能造成產(chǎn)品交叉污染的一類(lèi)加工區(qū)進(jìn)入另 一類(lèi)加工區(qū) 而不換工作服 210 6 11所有的生產(chǎn)加工區(qū)域 原料 包裝材料 成品儲(chǔ)存區(qū)不得存放個(gè)人物品210 6 12 有足夠的可供使用的洗手設(shè)施并張貼洗手步驟示意圖包括 a 員工從廁所返回生產(chǎn)區(qū)域時(shí) 在進(jìn)入車(chē)間前的地方設(shè)有洗手處 b 有非手接觸型開(kāi)關(guān)裝置 c 有干手設(shè)施 d 提供熱水和肥皂 含皂液 洗手液 e 若使用消毒水浸手池 必須保持清潔并經(jīng)常更換 以保證消毒水保持 在有效濃度范圍 f 如果生產(chǎn)區(qū)域附近有洗手池 且張貼有正確的洗手示意圖 g 張貼洗手張貼畫(huà) 張貼畫(huà)必須用合適的語(yǔ)言或圖案描述 210 6 13 工作區(qū)井然有序 工具及加工用品均妥善保管包括 a 設(shè)備使用間隔期間 應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔并妥善保管 b 保持維修現(xiàn)場(chǎng)整潔 不得妨礙工人進(jìn)行生產(chǎn)操作 c 妥善保管用完的工具 210 6 14 工廠和員工遵守實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范 所有的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員能正確理 解實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范 按照正確的條件對(duì)所有的溶劑 試劑和化學(xué)藥 品進(jìn)行接收 制備和保管 210 6 15 使用的溶劑 制備的溶劑 開(kāi)封后的或制備的試劑和化學(xué)藥品都貼有標(biāo) 簽 開(kāi)封日期或制備日期標(biāo)簽 210 6 16具備實(shí)驗(yàn)室工作管理制度210 6 17對(duì)工器具 設(shè)備的清洗消毒進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄210 R 14 001 4 R 05 8 7 0 產(chǎn)產(chǎn)品品回回收收和和產(chǎn)產(chǎn)品品安安全全總分 14分 7 1 制定書(shū)面的產(chǎn)品回收程序包括 a 回收產(chǎn)品的協(xié)調(diào)和處理 b 如何鑒定和存放可疑產(chǎn)品 c 通知QA d 定義何種情況 何時(shí)需要通知相關(guān)政府管理部門(mén) e 產(chǎn)品回收小組每個(gè)成員的職責(zé) 210 7 2保存產(chǎn)品回收責(zé)任人聯(lián)系表 包括最新的聯(lián)系方式 210 7 3建立模擬回收程序 210 7 4 每年進(jìn)行內(nèi)部模擬回收 模擬召回結(jié)果能在2小時(shí)內(nèi)確定 追溯和100 定 位模擬回收涉及的產(chǎn)品至第一個(gè)外部客戶(hù) 210 7 5建立食品工廠安全保衛(wèi)程序 210 7 6 建立年度食品工廠安全保衛(wèi)自審程序 審核記錄應(yīng)包含所采取的糾正措 施 210 7 7有確保產(chǎn)品和設(shè)備安全的檢查方法210 8 0 設(shè)設(shè)備備維維修修 保保養(yǎng)養(yǎng)與與清清洗洗總分 16分 8 1制定設(shè)備維修食品安全程序 保存記錄210 8 2 建立檢查程序 包括生產(chǎn)區(qū)域 非生產(chǎn)區(qū)域及廠區(qū)地面 保存檢查記 錄 程序和記錄 210 8 3 已竣工的設(shè)備維修 建筑物維修 墻壁 地板 天花板維修等項(xiàng)目中沒(méi) 有使用臨時(shí)的修理材料 210 8 4 走道 固定樓梯和傳送帶均采取了防護(hù)措施 以防止可能對(duì)食品和包裝 材料造成的污染 210 8 5 與食品接觸的設(shè)備表面 食品加工操作器具 清潔用具得到良好的維護(hù) 設(shè)計(jì)合理 便于進(jìn)行徹底的清洗 沒(méi)有死角及其他可能隱藏食品殘屑 角落 210 8 6妥善保養(yǎng)并正確存放叉車(chē)和電池210 8 7與食品接觸區(qū)域只使用食品級(jí)的潤(rùn)滑劑210 8 8食品級(jí)潤(rùn)滑油和非食品級(jí)潤(rùn)滑油應(yīng)分開(kāi)存放 避免使用中發(fā)生混淆210 9 0 異異物物總分 8分 9 1 建立異物管理程序 對(duì)燈具和其他易碎物品采取屏蔽保護(hù)措施 防止可 能對(duì)產(chǎn)品造成的污染 210 9 2 建立基本的玻璃和易碎硬塑制品清單 對(duì)清單中的物品進(jìn)行例行的檢查 以確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何意外破損事件 210 9 3生產(chǎn)區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)中所有的燈和玻璃制品的管理210 9 4有玻璃制品和硬塑料制品的檢查記錄210 10 0 成成品品 原原料料和和包包裝裝材材料料的的追追溯溯和和控控制制總分 10分 10 1建立批號(hào)確定程序 建立對(duì)所有原料 包裝材料以及成品的追溯系統(tǒng)210 10 2對(duì)成品 包裝材料和原料批號(hào)進(jìn)行了正確的定義以確保具有可追溯性210 10 3 建立所有原料和包裝材料的接收控制程序 包括對(duì)運(yùn)輸工具的衛(wèi)生要求 和原料的接受標(biāo)準(zhǔn) 210 10 4 工廠實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄或COA證明 所有接收的原料均來(lái)自于合格供應(yīng)商 并滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求 保存了所有供應(yīng)商的保證書(shū) 210 10 5 對(duì)所有原料和包裝材料供應(yīng)商建立了審核批準(zhǔn)管理程序 至少包括對(duì)于 產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的要求 210 R 14 001 4 R 06 8 二二 上上游游供供應(yīng)應(yīng)商商管管理理 總分 16分 1 1對(duì)所有原料供應(yīng)商建立了開(kāi)發(fā) 批準(zhǔn) 審核及管理程序210 1 2對(duì)所有包裝材料供應(yīng)商建立了開(kāi)發(fā) 批準(zhǔn)審核及管理程序 210 1 3建立供應(yīng)商的管理程序并保留年度審核記錄210 1 4對(duì)供應(yīng)商績(jī)效進(jìn)行管理 保存糾正措施記錄210 1 5 所有批準(zhǔn)的上游供應(yīng)商在正式起用前都應(yīng)進(jìn)行樣品質(zhì)量確認(rèn) 并保存記 錄 文件 記錄 210 1 6制定原料和包裝材料的檢查 批準(zhǔn)和處理程序210 1 7 工廠實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄或COA證明 所有接受的原料均來(lái)自于合格供應(yīng)商 并滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求 保存了所有供應(yīng)商的擔(dān)保書(shū) 210 1 8生產(chǎn)所有原料和包裝材料均得到批準(zhǔn)放行 并且是來(lái)自認(rèn)可的供應(yīng)商210 三三 質(zhì)質(zhì)量量體體系系 1 0產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量總分 14分 1 1記錄顯示工廠始終按照所規(guī)定的方法和頻率對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)210 1 2記錄表明出廠的產(chǎn)品符合現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定210 1 3產(chǎn)品和包裝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 任何不合格品得到正確的處理210 1 4針對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的產(chǎn)品特性制定相關(guān)的檢驗(yàn)程序210 1 5 從事檢驗(yàn)的人員接受過(guò)所負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)項(xiàng)目和QA評(píng)估工作的正式培訓(xùn) 通 過(guò)了技能考核 210 1 6制定所有關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)準(zhǔn)確度和精確度的管理程序 并有記錄 210 1 7 制定當(dāng)生產(chǎn)工藝或材料供應(yīng)上有重大改變時(shí) 在生產(chǎn)之前書(shū)面通知XX的 程序 210 2 0產(chǎn)產(chǎn)品品儲(chǔ)儲(chǔ)藏藏和和運(yùn)運(yùn)輸輸總分 8分 2 1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)離墻留有45 cm的檢查通道210 2 2制定產(chǎn)品儲(chǔ)藏和運(yùn)輸程序 確保儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件滿(mǎn)足要求210 2 3倉(cāng)儲(chǔ)檢查記錄表明產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸滿(mǎn)足的要求210 2 4按照要求對(duì)成品進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸 以確保產(chǎn)品的性能和包裝完好210 3 0不不合合格格產(chǎn)產(chǎn)品品的的控控制制總分 12分 3 1制定對(duì)不合格原料 包裝材料和成品的鑒定 隔離和處理規(guī)程210 3 2保存對(duì)不合格原料 包裝材料和成品的鑒別 隔離和處理記錄210 3 3記錄中記載的不合格品與 待存 區(qū)中等待處理的不合格品數(shù)量相符210 3 4制定對(duì)所有返工產(chǎn)品和 待加工 過(guò)程的追溯和控制程序210 3 5制定返工產(chǎn)品操作流程 確保返工產(chǎn)品的質(zhì)量和配方與標(biāo)準(zhǔn)相符210 3 6 記錄顯示回加的返工產(chǎn)品不會(huì)對(duì)成品質(zhì)量造成影響 產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量要求 返工 和待加工操作的記錄對(duì)成品具有可追溯性 210 R 14 001 4 R 07 8 4 0生生產(chǎn)產(chǎn)流流程程控控制制總分 12分 4 1 對(duì)影響產(chǎn)品關(guān)鍵的加工步驟和流程進(jìn)行確認(rèn)和描述 包括對(duì)生產(chǎn)控制的 規(guī)定 210 4 2關(guān)鍵生產(chǎn)步驟制定詳細(xì)的操作說(shuō)明書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程210 4 3 關(guān)鍵生產(chǎn)步驟制定了書(shū)面的工作描述和對(duì)操作者的技能要求 制定培訓(xùn) 計(jì)劃并保存記錄 210 4 4建立開(kāi)機(jī)和換產(chǎn)程序 確保生產(chǎn)開(kāi)機(jī)和更換產(chǎn)品時(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量210 4 5 建立用于實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備和 試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)和精確度 驗(yàn)證程序 包括時(shí)間表和參考標(biāo)準(zhǔn) 保存記錄 210 4 6建立有效的維修計(jì)劃并保留記錄210 5 0持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)總分 12分 5 1有質(zhì)量改善意識(shí)計(jì)劃 包括質(zhì)量愿景規(guī)劃和使命宣言210 5 2制定質(zhì)量和生產(chǎn)力持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃 并保存記錄210 5 3 制定處理客戶(hù)投訴的程序 分析和利用投訴資料來(lái)解決質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng) 持續(xù)改進(jìn) 210 5 4
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