醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請表.doc

（變更生產(chǎn)地址、注冊地址）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（示范文本）企業(yè)名稱北京XXXXXX公司生產(chǎn)企業(yè)許可證編號京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號批準(zhǔn)時(shí)間20XX年X月X日企業(yè)變更情況項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)指醫(yī)療器械分類目錄中的產(chǎn)品管理類別。申請變更事項(xiàng)不要求變更項(xiàng)的欄中填“不變”。企業(yè)名稱北京XXXXXX公司XX股份有限公司注冊地址北京市XX區(qū)XX大街XX號北京市XX區(qū)XX胡同XX號XX層XX房間生產(chǎn)地址北京市XX區(qū)XX大街XX號北京市XX區(qū)XX胡同XX號XX層XX房間法定代表人張X李X企業(yè)負(fù)責(zé)人王X趙X日期應(yīng)為受理日期。生產(chǎn)范圍II類：68267磁療儀器II類：6826-7磁療儀器指醫(yī)療器械分類目錄中的產(chǎn)品類代號和名稱。II類：6821-4心電診斷儀器聯(lián)系人陳X聯(lián)系電話XXXXXXXX傳真XXXXXXXX電子郵件XXXXXXXX企業(yè)意見申請XX項(xiàng)目和XX項(xiàng)目的變更,以上填報(bào)情況屬實(shí)。 法定代表人簽字：李X20XX年X 月X 日企業(yè)蓋章： 20XX 年X 月X 日審核意見此項(xiàng)以下不能填寫，由分局填寫。簽字： 年 月 日省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見 20XX年 X月X 日（蓋章）備 注醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本復(fù)印件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本原件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)情況變更說明北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局： 房屋租賃協(xié)議要求：1、 甲方乙方的名字必須規(guī)范準(zhǔn)確（不得縮寫和簡寫，要使用全稱）。2、 雙方租賃合同有效期應(yīng)不少于一年。3、 協(xié)議中所寫明的房屋位置應(yīng)與申請表、房產(chǎn)證及提供的位置圖、平面圖標(biāo)示的位置一致。4、 協(xié)議中所寫明的房屋面積：（1） 如果是使用面積，應(yīng)與申請表和平面圖標(biāo)示數(shù)據(jù)一致；（2） 如果是建筑面積，要大于申請表中填報(bào)的面積（申請表填報(bào)的是使用面積）。5、雙方簽字時(shí)，出租方（甲方）若有公章應(yīng)加蓋公章，且與標(biāo)示名稱相符；承租方（乙方）應(yīng)為法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。例如：公司廠區(qū)位置路線圖北公司永 豐 路皇后店路豐潤東路豐賢東路豐秀東路北清路 為公司所在地北例如：公司廠區(qū)總平面圖庫房17庫房16生產(chǎn)、檢驗(yàn)56辦公室30例如：公司 生產(chǎn)車間布置圖檢驗(yàn)區(qū)16生產(chǎn)區(qū)40申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局： 我單位申請 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更 ，提交如下材料：1. 醫(yī)療器械經(jīng)生產(chǎn)業(yè)許可證（變更）申請表2份；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本原件、正本復(fù)印件、副本度印件2份； 3. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2份；4. 生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件，廠區(qū)位置路線圖，廠區(qū)總平面圖、成產(chǎn)車間布置圖2份；5. 生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、簡歷、學(xué)歷證明，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，高、中、初技術(shù)人員比例情況表2份；6. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及產(chǎn)品簡介2份；7. 生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單2份；8. 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄2份；9. 生產(chǎn)工藝流程圖2份；10. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明2份；11. 授權(quán)委托書2份； 我單位保證以上提交材料內(nèi)容真實(shí)、有效，并對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 法定代表人簽字： 企業(yè)（公章） 年 月 日 年 月 日 授權(quán)委托書 （行政審批事項(xiàng)）委托人：工作單位：公司 職務(wù)：聯(lián)系電話：被委托人：工作單位：公司 職務(wù)：聯(lián)系電話： 手機(jī)：茲委托 在北京市藥品監(jiān)督管理局 海淀 處（分局）辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更 事宜。 授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。 2、代為提交申請材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。 3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。 4、簽收 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本 批件的權(quán)利。 5、其他權(quán)利 。 委托期限自年