工廠質(zhì)保能力要求.doc

強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1 職責和資源1.1 職責工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b)確保加施強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者？ 可接受的證據(jù)-選擇不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等-溝通渠道和及時性負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？ 可接受的證據(jù)-被授權(quán)人員名單-通過程序和/或文件明確授權(quán)的崗位-定義清晰的權(quán)限-近期的示例橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？ 可接受的證據(jù)-所在班次中負有確保質(zhì)量的人員-考慮夜班等1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實施規(guī)則要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖? 采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實行產(chǎn)品（樣品、材質(zhì)清單、產(chǎn)品圖、功能性能特性要求、測試報告等）和制造過程（控制計劃、過程工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單）批準（量產(chǎn)之前、變更的批準等）的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。工廠是否根據(jù)供方按工廠的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？ 可接受的證據(jù)-產(chǎn)品批準要求及執(zhí)行證據(jù)-過程批準要求（如質(zhì)量管理體系認證證明、過程流程圖、PFMEA（安全特性）、工藝要求和作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃、關(guān)鍵過程能力分析等）供應(yīng)商的變更需及時通知等-成品質(zhì)量2、工廠是否制定選擇、評價和重新評價的準則？ 可接受的證據(jù)-初次選擇和評價供應(yīng)商的準則-供應(yīng)商持續(xù)評價準則-供應(yīng)商的績效（如質(zhì)量穩(wěn)定性等） 3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗/驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序。程序中應(yīng)包括檢驗項目、方法、頻次和判定準則，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 過程準備4.1.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序（過程）進行識別并確認；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.1.2對關(guān)鍵的生產(chǎn)過程進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供輸入。 可接受的證據(jù)-SPC的應(yīng)用CPK(批量) PPK（量產(chǎn)）-過程能力分析-工序（過程）確認-工藝驗證-生產(chǎn)控制計劃-形成文件的過程研究結(jié)果-生產(chǎn)、測量和試驗方法的適當規(guī)范以及維護說明 4.1.3以適當方式進行作業(yè)準備驗證。-無論何時進行作業(yè)準備，工廠是否都進行作業(yè)準備驗證？ -新材料或新材料批次-設(shè)備重新設(shè)定或啟動-操作者換班-工程變更-工裝、模具的更換-其他 可關(guān)注：作業(yè)準備人員易于得到的作業(yè)指導(dǎo)書？ 可接受的證據(jù)-作業(yè)準備驗證記錄，如首檢記錄、檢查清單、設(shè)備點檢記錄等 -作業(yè)準備指導(dǎo)書 -SPC記錄4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4 工廠應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備（影響產(chǎn)品特性的設(shè)備）預(yù)防性維護系統(tǒng)。 可接受的證據(jù)-工裝管理系統(tǒng)，如驗收、周期性驗證、使用記錄等-工裝上永久性的標識和狀態(tài)標識-設(shè)備預(yù)防性維護計劃和執(zhí)行記錄-關(guān)鍵設(shè)備備件的可獲得性 （備件采購周期、易損件的損壞周期、應(yīng)急機制、設(shè)備的使用說明書）4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。4.6 工廠應(yīng)建立并實施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。-有可追溯性要求的場合，工廠是否控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識？-法律法規(guī)要求-顧客要求-組織自己的要求 可接受的證據(jù)-清楚地標識工作中的過程，完成的產(chǎn)品和放棄的產(chǎn)品和/或零部件的記錄-現(xiàn)場標識的可追溯性，如批號等 4.7適當時，確定并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)。 -整個工廠是否了解基本的統(tǒng)計概念，如差異、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整？可接受的證據(jù)-新/老七種工具的應(yīng)用-SPC的應(yīng)用-DFMEA（產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖）/PFMEA（過程流程圖）/SFMEA的應(yīng)用（安全特性、RPN=S*O*D、100以內(nèi)）-DOE試驗設(shè)計-統(tǒng)計公差-抽樣技術(shù)-回歸分析-可靠性分析-MSA測量分析5 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。機動車用喇叭產(chǎn)品例行檢驗項目包括：外觀質(zhì)量和鳴響試驗機動車用喇叭產(chǎn)品關(guān)鍵零部件及材料序號關(guān)鍵零部件/關(guān)鍵材料備注1膜片、回音板、線圈、觸點電喇叭2膜片、回音板、線圈、霍爾元件電子喇叭3膜片、氣閥氣喇叭4膜片、電氣閥電氣喇叭汽車內(nèi)飾件產(chǎn)品例行檢驗項目為外觀質(zhì)量。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。汽車內(nèi)飾件產(chǎn)品的確認檢驗項目為燃燒特性，檢測依據(jù)見本規(guī)則4.2.2。確認檢驗項目最小頻次為每單元1次/年。制動軟管產(chǎn)品的例行檢驗項目見下表：序號檢測項目檢測依據(jù)的標準條款1外觀GB 16897中的第8條 2縮頸后內(nèi)孔通過量；GB 16897中的 5.2.1，6.2.1和7.1.1 條3氣密性（氣壓制動軟管）GB 16897中的 第6.2.2條制動軟管產(chǎn)品的確認檢驗項目為附件2所要求的全部項目，確認檢驗項目最小頻次為每單元1次/年。摩托車燈具產(chǎn)品的例行檢驗項目包括：外觀質(zhì)量、點亮試驗和氣密試驗。注：前照燈的點亮試驗應(yīng)包括明暗截止線檢查。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。摩托車燈具產(chǎn)品的確認檢驗項目為附件2要求的型式試驗的全部項目。確認檢驗項目最小頻次為每單元1次/年。 生產(chǎn)工藝：注塑、反光鏡鍍膜、焊接及裝配。如僅有裝配，關(guān)注其進貨檢驗，特別是反光鏡鍍膜。 一致性：燈泡的型號與供應(yīng)商。 例行檢驗： 近光前照燈必須包括明暗截止線檢查。 燈具的氣密試驗根據(jù)產(chǎn)品特點決定是否采用。摩托車后視鏡產(chǎn)品例行檢驗項目包括：外觀質(zhì)量和調(diào)節(jié)性能確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。摩托車后視鏡產(chǎn)品的確認檢驗項目為附件2所要求的全部項目，其中曲率半徑、反射率的檢驗頻次每3個月應(yīng)至少進行一次，其余項目檢驗頻次為1次/年。 座椅及頭枕產(chǎn)品的例行檢驗項目為：座椅總成的外觀檢驗，座椅總成的功能（調(diào)節(jié)和鎖止等）檢驗（M1和N類車輛）和頭枕外觀及功能檢驗（M1和N類車輛）。6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Αz驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄?？h級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。6.2 測量系統(tǒng)分析為分析測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進行適當?shù)臏y量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當時，可選用測量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）分析,小樣法分析。工廠是否進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異？ 可接受的證據(jù)-測量系統(tǒng)分析研究包括量具的線性、偏倚、穩(wěn)定性、重復(fù)性和再現(xiàn)性、假設(shè)檢驗分析-交叉表法、信息探測法-至少應(yīng)包括但不限于涉及安全特性的測量系統(tǒng)分析報告 重復(fù)性：由一個評價人采用一種測量儀器，多次測量同一零件的同一特性時獲得的測量值變差。再現(xiàn)性：由不同的評價人采用相同的測量儀器，測量同一零件的同一特性測量平均值的變差。計數(shù)型量具研究（小樣法）：小樣研究是通過選取20個零件來進行的。然后兩位評價人以一種能防止評價人偏倚的方式兩次測量所有零件。在選取20個零件中，一些零件會稍許低于或高于規(guī)范限值。6.3 實驗室管理工廠應(yīng)定義內(nèi)部實驗室實驗范圍（操作人、溫度、濕度、實驗項目等），包括進行檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。為工廠提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)。工廠的內(nèi)部實驗室設(shè)施是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)？ 可接受的證據(jù)-工廠的內(nèi)部實驗室設(shè)施是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)為工廠提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗 、試驗或校準服務(wù)和： 實驗室必須通過ISO/IEC 17025或相等的國家標準的資格認可 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受 可接受的證據(jù)-商業(yè)實驗室的認可記錄，如ISO17025認可。 7 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書（主要指的是規(guī)定），內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。工廠的返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，是否易于被適當?shù)夭僮髡呷〉煤褪褂茫?可接受的證據(jù)-返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書-質(zhì)量手冊中的說明 未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對待不合格品的類似方法進行控制。工廠是否將狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品歸類為不合格產(chǎn)品? 可接受的證據(jù)-一個或多個不合格品處理情況和驗證后的流程（標識，隔離，等）-廢舊產(chǎn)品應(yīng)有清晰的標識應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。8 內(nèi)部審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個制造過程，以決定其有效性。（VDA6.3過程審核，制定一個評價準則，實施記錄）工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當階段對其產(chǎn)品（包括合格成品待發(fā)貨狀態(tài)的產(chǎn)品）進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求。工廠是否審核每個制造過程，以決定其有效性？ 可接受的證據(jù)-審核方案和/或?qū)徍擞媱澃才?過程審核程序和報告 工廠是否以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當階段對其產(chǎn)品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等）？ 可接受的證據(jù)-審核方案和/或?qū)徍擞媱?產(chǎn)品審核程序和報告 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。9 認證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵零部件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣件的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。4.3.2.2 產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時，應(yīng)對委托認證的產(chǎn)品進行一致性檢查，包括以下內(nèi)容：1) 認證產(chǎn)品的標識（如：名稱、規(guī)格、型號和商標等）應(yīng)與試驗報告及委托認證提交的資料所標明的一致；2) 認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與抽樣樣品及委托認證提交的資料一致；3) 認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件，應(yīng)與抽樣樣品及委托認證提交的資料一致。4) 現(xiàn)場指定試驗：試驗項目應(yīng)從例行檢驗或確認檢驗項目中選取（見附件2）。產(chǎn)品一致性檢查出現(xiàn)問題時，認證機構(gòu)應(yīng)視情況作出限期整改、重新型式試驗、中止本次認證的處理。表1 座椅及頭枕產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、材料序號關(guān)鍵零部件及材料1座椅護面總成：面料、襯墊、卡子等2座椅骨架總成：如位移調(diào)節(jié)、鎖止及固定裝置等3座椅懸架機構(gòu)（機械懸架、氣浮懸架等）4座椅軟墊總成：（座墊軟墊、靠背軟墊等）5座椅的護板等6座椅頭枕總成（骨架、泡沫等）7材料：骨架、面料、泡沫、護板等零件的材料檢測項目和檢測依據(jù)1. 檢測標準： 1.1 GB 15083 汽車座椅系統(tǒng)強度要求及試驗方法（GB 15083-1994 汽車座椅系統(tǒng)強度要求及試驗方法）1.2 GB 11550 -1995 汽車座椅頭枕性能要求和試驗方法1.3 GB 13057-2003 客車座椅及其車輛固定件的強度1.4 GB 8410 汽車內(nèi)飾材料的燃燒特性2. 檢測項目序號檢測項目檢測依據(jù)的標準條款備注1M1、N類汽車座椅