化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換發(fā)證實(shí)施細(xì)則.doc

化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則1 總則22 管理機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)單位53 企業(yè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的必備條件84 申請(qǐng)的受理95 工廠生產(chǎn)條件審查106 產(chǎn)品檢驗(yàn)117 審定與發(fā)證128 生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理139 申訴1510 許可證換（發(fā)）證收費(fèi)辦法1511 附則16化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則1總則1.1 為了加強(qiáng)化妝品的質(zhì)量管理，做好化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證工作，根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局管理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作的職能和國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)198454號(hào)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例、原國(guó)家經(jīng)委經(jīng)質(zhì)1984526號(hào)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本實(shí)施細(xì)則。 1.2凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)的所有企業(yè)和單位(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))，不論其性質(zhì)和隸屬關(guān)系如何，都必須取得生產(chǎn)許可證才具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格。任何企業(yè)不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售無(wú)生產(chǎn)許可證的化妝品。 1.3實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的化妝品產(chǎn)品：適用于GB 5296.3-1995消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽中對(duì)“化妝品”術(shù)語(yǔ)定義的產(chǎn)品。即：化妝品是以涂抹、噴灑或其他類(lèi)似方法，施于人體表面(如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等)，起到清潔、保養(yǎng)、美化或消除不良?xì)馕蹲饔玫漠a(chǎn)品，該產(chǎn)品對(duì)使用部位可以有緩和作用。去除面部、體表、毛發(fā)的污垢，這類(lèi)化妝品如清潔霜（蜜、水、面膜）、磨面膏、香波、護(hù)發(fā)素、洗面奶等1.4化妝品換(發(fā))生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品共分為一般液態(tài)類(lèi)、膏霜乳液類(lèi)、粉類(lèi)、氣霧劑及有機(jī)溶劑類(lèi)、蠟基類(lèi)和其它類(lèi)，這6個(gè)申證單元，其作用僅限于換（發(fā)）生產(chǎn)許可證。根據(jù)產(chǎn)品特性，將前四個(gè)申證單元，分為若干申證小類(lèi)。 1.4.1 一般液態(tài)類(lèi)：不需經(jīng)乳化的液體類(lèi)化妝品，分為4小類(lèi)。 (1) 護(hù)發(fā)清潔類(lèi)； (2) 護(hù)膚水類(lèi)； (3) 染燙發(fā)類(lèi)； (4) 啫喱類(lèi)。 1.4.2 膏霜乳液類(lèi)：需經(jīng)乳化的膏、霜、脂、乳液類(lèi)化妝品，分為2小類(lèi)。 (1) 護(hù)膚清潔類(lèi)； (2) 發(fā)用類(lèi)。 1.4.3 粉類(lèi)：散粉、塊狀粉類(lèi)化妝品，分為2小類(lèi)。 (1) 散粉； (2) 塊狀粉。 1.4.4 氣霧劑及有機(jī)溶劑類(lèi)：含有推進(jìn)劑的氣霧劑類(lèi)化妝品和含有易燃易爆有機(jī)溶劑的化妝品，分為2小類(lèi)。 (1) 氣霧劑類(lèi)； (2) 有機(jī)溶劑類(lèi)； 1.4.5 蠟基類(lèi)：以蠟為主基料的化妝品。 1.4.6 其他類(lèi)：不能歸屬于以上五類(lèi)的產(chǎn)品。 1.4.7 化妝品產(chǎn)品申證單元表。未在表中列出的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定歸屬于相應(yīng)申證單元：有申證小類(lèi)的，歸屬申證小類(lèi)。申 證 單 元產(chǎn)品類(lèi)型產(chǎn)品舉例一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類(lèi)洗發(fā)液、洗發(fā)膏、發(fā)露、發(fā)油（不含推進(jìn)劑）、摩絲（不含推進(jìn)劑）、梳理劑、洗面奶、液體面膜等護(hù)膚水類(lèi)護(hù)膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護(hù)唇液、生發(fā)液、護(hù)膚精油、無(wú)紡布面膜等染燙發(fā)類(lèi)染發(fā)劑、燙發(fā)劑等啫喱類(lèi)啫喱水、啫喱膏、美目膠等膏霜乳液?jiǎn)卧o(hù)膚清潔類(lèi)膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶、無(wú)紡布面膜等發(fā)用類(lèi)發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等粉單元散粉類(lèi)香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）、浴鹽、洗發(fā)粉、染發(fā)粉等塊狀粉類(lèi)胭脂、眼影、粉餅等氣霧劑及有機(jī)溶劑單元?dú)忪F劑類(lèi)摩絲、發(fā)膠、彩噴等有機(jī)溶劑類(lèi)香水、花露水、指甲油等蠟基單元唇膏、眉筆、唇線筆、發(fā)蠟、睫毛膏、唇彩、液體唇膏等其它單元本次不列入1.5 化妝品生產(chǎn)許可證證書(shū)標(biāo)注的產(chǎn)品內(nèi)容，應(yīng)填寫(xiě)申證單元名稱和申證小類(lèi)名稱。其中：“其它單元”必須標(biāo)注申證的具體產(chǎn)品名稱。2管理機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)單位 2.1 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理工作。 2.2 全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡(jiǎn)稱全國(guó)許可證辦公室)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理的日常工作。2.3 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室化妝品生產(chǎn)許可證審查部(簡(jiǎn)稱全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室化妝品審查部)設(shè)在中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)，受全國(guó)許可證辦公室的委托，其指責(zé)為：起草化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實(shí)施細(xì)則；負(fù)責(zé)對(duì)?。▍^(qū)、市）化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實(shí)施細(xì)則的宣貫；負(fù)責(zé)按比例抽查個(gè)省市對(duì)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件審查的結(jié)果。對(duì)弄虛作假、地方保護(hù)等問(wèn)題嚴(yán)重者，報(bào)去昂國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室予以處理；匯總各?。▍^(qū)、市）對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件的生產(chǎn)結(jié)論和各檢驗(yàn)單位對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告，將經(jīng)審查符合發(fā)證條件的企業(yè)名單，報(bào)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室；按照全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室批準(zhǔn)的獲證企業(yè)及編號(hào)填寫(xiě)證書(shū)，將生產(chǎn)許可證證書(shū)寄送有關(guān)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；負(fù)責(zé)收集總結(jié)行業(yè)質(zhì)量狀況，定期向國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和行業(yè)主管部門(mén)報(bào)告；承擔(dān)去昂國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室交辦的其他事宜。全國(guó)工業(yè)產(chǎn)批哦那生產(chǎn)許可證辦公室化妝品審查部地址：北京市東長(zhǎng)安街6號(hào)333室郵政編碼：100740聯(lián)系電話：01065234692；65229449傳真：01065253700E- mail：網(wǎng)址：聯(lián)系人：尤啟辰、劉洋 2.4 各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局【以下簡(jiǎn)稱省(市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局】負(fù)責(zé)對(duì)受理企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則的宣貫；化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的受理；組織同級(jí)行業(yè)主管部門(mén)進(jìn)行企業(yè)生產(chǎn)條件審查；監(jiān)督和無(wú)證查處的組織工作；并匯總本省的申請(qǐng)企業(yè)的相關(guān)資料，將資料（寄）送審查部。2.5 化妝品生產(chǎn)許可證的檢驗(yàn)工作由以下單位負(fù)責(zé)： 國(guó)家香料香精化妝品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心地址：上海市龍吳路137號(hào)郵編：200232電話：02154483433聯(lián)系人：沈敏國(guó)家輕工業(yè)香料化妝品洗滌用品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)南京站地址：江蘇省南京市北京西路72號(hào)郵編：210024電話系人：韓剛國(guó)家輕工業(yè)香料化妝品洗滌用品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)沈陽(yáng)站地址：沈陽(yáng)市皇姑區(qū)崇山西路7號(hào)郵編：110036電話：02486872785聯(lián)系人：龐燕軍國(guó)家化妝品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心地址：江蘇省南京市石鼓路227號(hào)郵編：210029電話系人：毛朔南湖北省日用化工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站地址：湖北省武漢市漢口寶豐路95號(hào)郵編：430030電話系人：張碧娟上海市洗滌劑化妝品產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站地址：上海市龍吳路137號(hào)郵編：200232電話：02154483433聯(lián)系人：沈敏廣州市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所地址：廣東省廣州市八旗二馬路38號(hào)郵編：510110電話：02083398626聯(lián)系人：彭超盼黑龍江省日化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站地址：黑龍江省哈爾濱市道里區(qū)端街43號(hào)郵編：150010電話系人：李順企業(yè)可根據(jù)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室批準(zhǔn)的能承擔(dān)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)單位將所抽封樣品送任意一個(gè)檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)。3企業(yè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的必備條件 3.1企業(yè)必須持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。企業(yè)的法人名稱、經(jīng)營(yíng)范圍與所持營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍必須包括企業(yè)申請(qǐng)的化妝品的生產(chǎn)。3.2企業(yè)必須獲得省級(jí)化妝品衛(wèi)生許可證。 3.3企業(yè)生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)行業(yè)及已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合格品要求，其備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 3.4 企業(yè)必須油一支保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和計(jì)量、檢驗(yàn)隊(duì)伍。3.5 企業(yè)必須具有生產(chǎn)化妝品的標(biāo)準(zhǔn)和符合規(guī)定的技術(shù)文件、管理文件（包括工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、管理制度等）。3.6企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)體系必須符合全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室制定的化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查辦法(附件1)的規(guī)定。4申請(qǐng)的受理 4.1 企業(yè)需提交的申請(qǐng)材料 4.1.1 全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)(附件1)一式四份；4.1.2 工商行政部門(mén)核發(fā)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份；4.1.3 化妝品衛(wèi)生許可證復(fù)印件一份；4.2 企業(yè)申請(qǐng)受理程序 4.2.1企業(yè)應(yīng)到其所在的省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)取全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)，并按規(guī)定要求填寫(xiě)。 4.2.2 企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將申請(qǐng)材料報(bào)送所在省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。4.2.3 省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)上報(bào)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)不符合要求的申請(qǐng)立即退回企業(yè)重新填寫(xiě)。4.2.4 無(wú)論其性質(zhì)和隸屬關(guān)系如何，凡企業(yè)有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，都可單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。 4.2.5 經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體有關(guān)企業(yè)的申請(qǐng)。對(duì)于依法獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量法律責(zé)任的集團(tuán)公司的子公司或生產(chǎn)廠，應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，其產(chǎn)品標(biāo)注各自的生產(chǎn)許可證編號(hào)。對(duì)于不能依法獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量法律責(zé)任的集團(tuán)公司中的分公司或生產(chǎn)廠，由集團(tuán)公司申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，但是其所有的分公司或生產(chǎn)廠必須在申請(qǐng)書(shū)上注明，都必須接受審查并全部達(dá)到合格要求后方可取證，其產(chǎn)品標(biāo)注集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可證編號(hào)。 4.2.6 對(duì)采取委托加工方式生產(chǎn)的企業(yè)，只受理有化妝品生產(chǎn)能力企業(yè)的換（發(fā)）證的申請(qǐng)，無(wú)生產(chǎn)能力的企業(yè)不能申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。4.2.7半成品分裝加工的企業(yè)，應(yīng)具有同產(chǎn)品相應(yīng)的加工灌裝、分裝及成型設(shè)備。其他各項(xiàng)按照附件化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法進(jìn)行審查。其分裝的半成品來(lái)源于國(guó)內(nèi)的必須具有半成品供應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證證明，半成品來(lái)源于境外的必須具有海關(guān)所屬的商檢機(jī)構(gòu)合格證明。分裝企業(yè)屬獨(dú)立的企業(yè)，必須具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，單獨(dú)進(jìn)行審查；分裝企業(yè)屬經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體的，按經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體有關(guān)企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)。”5工廠生產(chǎn)條件審查 5.1 由省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織審查組，按化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的要求，對(duì)工廠生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。審查部將在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)工廠生產(chǎn)條件進(jìn)行抽查。審查組的組成應(yīng)符合下述原則： 5.1.1 審查組成員必須嚴(yán)格遵守發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則。所有審查組成員的身份應(yīng)具有公正性，與企業(yè)有利益關(guān)系者應(yīng)予回避。5.1.2 審查組應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)能力的人員組成；5.1.3 審查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)由生產(chǎn)許可證審查員擔(dān)任； 5.1.4 審查組成員一般為24人； 5.2 現(xiàn)場(chǎng)審查 5.2.1 審查組長(zhǎng)根據(jù)省(市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的統(tǒng)一布署，依據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查辦法編制現(xiàn)場(chǎng)審查計(jì)劃，提前通知企業(yè)； 5.2.2 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際審查時(shí)間一般為12天； 5.2.3 審查組的現(xiàn)場(chǎng)審查活動(dòng)應(yīng)覆蓋企業(yè)生產(chǎn)條件有關(guān)申證產(chǎn)品的全部要求，按化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查辦法進(jìn)行審查，并做好記錄。 5.2.4 對(duì)于生產(chǎn)條件審查合格的企業(yè)，審查組應(yīng)同時(shí)按化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證檢驗(yàn)規(guī)則的要求抽取樣品并封樣，同時(shí)填寫(xiě)封樣單一式三份(省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、檢驗(yàn)單位和企業(yè)各一份)。審查組應(yīng)對(duì)抽封樣工作的可靠性負(fù)責(zé)。5.2.5 審查組在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束前向企業(yè)報(bào)告審查情況。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施，并向?qū)彶榻M報(bào)告整改情況。5.2.6 凡獲得ISO9000系列質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)，如果其質(zhì)量認(rèn)證的質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)間在一年之內(nèi)的，可提出減免企業(yè)生產(chǎn)條件審查的申請(qǐng)，并附上企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查證明材料(復(fù)印件)，可只對(duì)2.2條設(shè)備工具和2.3條測(cè)量器具進(jìn)行審查。6產(chǎn)品檢驗(yàn) 6.1 檢驗(yàn)單位有責(zé)任確保產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)符合化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證檢驗(yàn)規(guī)則的要求。 6.2檢驗(yàn)單位在收到企業(yè)送交的抽樣產(chǎn)品后，應(yīng)按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)，并提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告一式三份【企業(yè)一份，?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局兩份】。6.3具有一年之內(nèi)國(guó)家或?。▍^(qū)、市）監(jiān)督檢驗(yàn)的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，可免于該產(chǎn)品的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。全項(xiàng)檢驗(yàn)指該產(chǎn)品要求的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。7審定與發(fā)證 7.1 審查部對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件的審查的結(jié)果，即：化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查不合格項(xiàng)匯總表和化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論，報(bào)?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。7.2省（區(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)所轄地區(qū)的化妝品企業(yè)審查產(chǎn)品檢測(cè)情況進(jìn)行匯總。將全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)一式兩份，經(jīng)?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)許可證辦公室蓋章確認(rèn)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、化妝品衛(wèi)生許可證復(fù)印件各一份，企業(yè)生產(chǎn)條件的審查情況“表一”及“表二”各一份，原化妝品生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件一份，以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一份報(bào)送化妝品審查部。7.4審查部對(duì)各?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報(bào)送的材料進(jìn)行審核。按一定比例對(duì)各省（區(qū)、市）企業(yè)生產(chǎn)條件審查情況進(jìn)行抽查。將符合要求的企業(yè)名單報(bào)全全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。7.5 由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局審定獲證企業(yè)名單，并審批發(fā)證和公告。7.6 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一者將不予換證。7.6.1 獲證企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未提出換證申請(qǐng)； 7.6.2 換證企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格，或產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，限期整改后仍達(dá)不到規(guī)定要求； 7.6.3 獲證企業(yè)在其證書(shū)有效期內(nèi)國(guó)家(行業(yè))或省(市)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，限期整改仍達(dá)不到規(guī)定要求；7.6.4 獲證企業(yè)不能按本細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)化妝品而轉(zhuǎn)產(chǎn)其它產(chǎn)品。8生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理 8.1 化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年，自證書(shū)批準(zhǔn)之日算起。全國(guó)許可證辦公室組織省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)在證書(shū)有效期內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，并對(duì)無(wú)證企業(yè)進(jìn)行查處。 8.2 獲得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，必須在該產(chǎn)品的包裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)。 化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)為： XK16-108 其中，XK表示生產(chǎn)許可證標(biāo)記，16表示行業(yè)編號(hào)，108表示化妝品產(chǎn)品編號(hào)，表示證書(shū)編號(hào)。8.3 外委加工的產(chǎn)品 8.3.1 有證企業(yè)（委托方）委托另一有證企業(yè)（被委托方）進(jìn)行加工生產(chǎn)，委托方負(fù)責(zé)全國(guó)產(chǎn)品銷(xiāo)售的，企業(yè)可選擇以下兩種標(biāo)注方式； 產(chǎn)品或其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方的名稱、地址和被委托方的名稱和生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)。 產(chǎn)品或其包裝上只標(biāo)注委托方的名稱、地址以及生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)。8.3.2 無(wú)證企業(yè)（委托方）委托有證企業(yè)（被委托方）進(jìn)行加工生產(chǎn)，委托方負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷(xiāo)售的，產(chǎn)品或其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方的名稱、地址，以及被委托方名稱和生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)。8.3.3 對(duì)采用以上標(biāo)注方式的委托方企業(yè)應(yīng)持有委托方和被委托方簽署的有效合同及企業(yè)的生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）到所在省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局許可證辦公室備案同意后方可標(biāo)注。8.3.4 省（區(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局許可證辦公室應(yīng)將備案情況報(bào)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室并及時(shí)跟蹤和掌握企業(yè)變化情況。8.4 取證后，企業(yè)更改注冊(cè)名稱時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)更換生產(chǎn)許可證。更換證書(shū)時(shí)要求企業(yè)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更后三個(gè)月內(nèi)將更改證書(shū)申請(qǐng)報(bào)告、新舊營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、工商行政管理局出具的更名證明、省(市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的意見(jiàn)以及原發(fā)生產(chǎn)許可證證書(shū)，經(jīng)全國(guó)許可證辦公室審批更換證書(shū)。8.5 取證后，企業(yè)遷址、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變更或增加申證單元，應(yīng)向省(市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局重新提出申請(qǐng)。按上述程序重新?lián)Q發(fā)生產(chǎn)許可證。 8.6 取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)有下列情況之一者，全國(guó)許可證辦公室將注銷(xiāo)其許可證并給以公布。8.6.1 涂改、轉(zhuǎn)讓許可證。8.6.2 企業(yè)不再生產(chǎn)該單元的產(chǎn)品（企業(yè)臨時(shí)性停產(chǎn)或季節(jié)性停產(chǎn)除外）。8.6.3 許可證有效期滿，未繼續(xù)提出換證申請(qǐng)者。8.6.4 在國(guó)家（行業(yè)）或?。ㄊ校┎槠焚|(zhì)量監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，限期整改仍達(dá)不到規(guī)定要求者。8.6.5 生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的產(chǎn)品者。8.6.6 從事假冒，仿冒產(chǎn)品的生產(chǎn)者；8.7 參加生產(chǎn)許可證工作的各級(jí)人員必須遵守發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則中關(guān)于工作紀(jì)律的規(guī)定，違者將按規(guī)定嚴(yán)肅處理。9申訴 申證企業(yè)對(duì)生產(chǎn)條件審查及產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可向全國(guó)生產(chǎn)許可證辦公室提出申訴。對(duì)證書(shū)的發(fā)放與注銷(xiāo)決定有異議時(shí)，可向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出復(fù)審申請(qǐng)或仲裁。10許可證換(發(fā))證收費(fèi)辦法 10.1 根據(jù)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條件第十一條、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法第二十二條規(guī)定企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證應(yīng)向有關(guān)部門(mén)繳納費(fèi)用。 10.2 根據(jù)原物價(jià)局、財(cái)政部(1992)價(jià)費(fèi)127號(hào)文工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費(fèi)管理暫行規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證收費(fèi)包括審查費(fèi)（含證書(shū)費(fèi)、差旅費(fèi)和資料費(fèi)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)和公告費(fèi)。10.3 根據(jù)國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)、財(cái)政部計(jì)價(jià)【1999】1707號(hào)文國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于第二批降低收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知，企業(yè)生產(chǎn)條件審查費(fèi)每個(gè)企業(yè)收取2200元，同一次審查每增加一個(gè)申證單元加收審查費(fèi)440元。即企業(yè)只申請(qǐng)一個(gè)單元，則不需加收審查費(fèi)。 10.4 公告費(fèi)：每個(gè)申證單元400元。10.5 產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)：由企業(yè)向檢驗(yàn)單位交付。 (見(jiàn)化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證檢驗(yàn)規(guī)則) 10.6 國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門(mén)出臺(tái)新的收費(fèi)辦法或調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，自物價(jià)管理部門(mén)的文件下發(fā)之日起，按新規(guī)定執(zhí)行。10.7 審查費(fèi)和公告費(fèi)由企業(yè)申請(qǐng)時(shí)向省（區(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)交納。11附件11.1 本實(shí)施細(xì)則由全國(guó)生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)解釋。11.2 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施，原實(shí)施細(xì)則即行作廢。- 70 -附件1化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法說(shuō) 明1、 本辦法適用于頒發(fā)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查評(píng)價(jià)，為全國(guó)通用辦法。2、 本辦法具體按質(zhì)量管理責(zé)任；生產(chǎn)資源提供；技術(shù)文件管理；采購(gòu)質(zhì)量控制；過(guò)程質(zhì)量管理；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)；文明安全生產(chǎn)，共七個(gè)部分21個(gè)審查項(xiàng)目、44項(xiàng)審查內(nèi)容（子項(xiàng)）進(jìn)行審查評(píng)價(jià)。七個(gè)部分中的每一個(gè)審查項(xiàng)目，審查內(nèi)容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三種審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定。3、 根據(jù)本辦法審查組對(duì)企業(yè)實(shí)施審查后，填寫(xiě)化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)匯總表，并對(duì)審查中的不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，然后再填寫(xiě)化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論，審查結(jié)論為：合格或不合格。4、 審查結(jié)論的確定原則:化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項(xiàng)目中的否決項(xiàng)（以*表示）為：2.1生產(chǎn)設(shè)施；2.2設(shè)備工具（其中2.2.1為否決子項(xiàng)）；2.3測(cè)量器具（其中2.3.1為否決子項(xiàng)）；2.4人員要求（其中2.4.3為否決子項(xiàng)）；3.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（其中3.1.1、3.1.2為否決子項(xiàng)）；7.2安全防護(hù)（全部子項(xiàng)），若其中一項(xiàng)不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”?；瘖y品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的七個(gè)部分中，若有一個(gè)部分或一個(gè)以上的所有審查項(xiàng)目不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”?；瘖y品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項(xiàng)目中的否決項(xiàng)均為合格，其它子項(xiàng)累計(jì)超過(guò)10項(xiàng)“不合格”（“有缺陷”項(xiàng)按累計(jì)三項(xiàng)作為一項(xiàng)“不合格”項(xiàng)計(jì)），則審查結(jié)論也確定為“不合格”?；瘖y品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項(xiàng)目中的否決項(xiàng)均為合格，其它子項(xiàng)累計(jì)不超過(guò)10項(xiàng)（含10項(xiàng)）“不合格”（“有缺陷”項(xiàng)按累計(jì)三項(xiàng)作為一項(xiàng)“不合格”項(xiàng)計(jì)），則審查結(jié)論也確定為“合格”。5、 本辦法解釋權(quán)歸國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。一、 質(zhì)量管理職責(zé)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格1.1組織領(lǐng)導(dǎo)1、企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有專職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作無(wú)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，且職權(quán)明確有專職人員和專門(mén)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并有崗位責(zé)任。有兼職人員及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。無(wú)機(jī)構(gòu)及人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。1.2方針目標(biāo)1、企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)有企業(yè)的質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)。有企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。無(wú)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2、企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹的具體記錄及落實(shí)情況的記載。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹實(shí)施記錄，但不具體。無(wú)方針、目標(biāo)實(shí)施記錄。1.3管理職責(zé)1、企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。有質(zhì)量管理制度及有關(guān)部門(mén)、人員的管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定有質(zhì)量管理制度，但有關(guān)部門(mén)、人員的管理職責(zé)、權(quán)限不夠明確無(wú)質(zhì)量管理制度，也無(wú)部門(mén)、人員的管理職責(zé)。2、在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施有具體的考核辦法及考核情況的記錄有考核辦法但考核不嚴(yán)格無(wú)考核辦法二、生產(chǎn)資源提供序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格*2.1生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具有滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)施和工作場(chǎng)所，且維護(hù)完好。要有清潔、明亮的生產(chǎn)車(chē)間，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間要注意空氣凈化，沒(méi)有空氣凈化設(shè)施的車(chē)間，要安置紫外線燈進(jìn)行消毒、滅菌。生產(chǎn)車(chē)間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明。全部符合要求嚴(yán)重不符合要求2.2設(shè)備工裝*1、企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特點(diǎn)、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備及工藝裝備。按六大單元化妝品生產(chǎn)應(yīng)必備的設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。一般液態(tài)單元：混合機(jī)械（或氣流、超聲波）攪拌設(shè)備；膏霜乳液?jiǎn)卧喝榛|(zhì)設(shè)備；粉單元：混合拌粉設(shè)備；氣霧劑及有機(jī)溶劑單元：前者需咬口及推進(jìn)劑充填設(shè)備，后者需防爆機(jī)械混合攪拌設(shè)備；蠟基單元：熔化及倒模設(shè)備；其它單元：自行生產(chǎn)純水的企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的制備設(shè)備，如電滲析或離子交換設(shè)備。按申報(bào)單元檢查齊全，能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。按申報(bào)單元無(wú)必備設(shè)備或設(shè)備銹蝕不能運(yùn)轉(zhuǎn)。按申請(qǐng)?jiān)S可證單元檢查序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格2.2設(shè)備工裝2、生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器，使用前后應(yīng)當(dāng)徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無(wú)脫落，便于清潔和消毒設(shè)備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。設(shè)備、容器、工具等基本清潔設(shè)備、容器、工具等銹蝕、不潔。3、企業(yè)的固定設(shè)備和管路的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品應(yīng)具備完善的設(shè)備管理制度（設(shè)備日常管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度、檢修制度），并能認(rèn)真實(shí)施設(shè)備管理制度健全并認(rèn)真執(zhí)行，有記錄設(shè)備管理制度基本健全，有記錄。無(wú)設(shè)備管理制度。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格2.3測(cè)量器具*1、企業(yè)應(yīng)具備以下常規(guī)檢測(cè)儀器，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備相關(guān)的檢測(cè)儀器。如：分析天平、恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計(jì)、酸度計(jì)、微生物檢測(cè)所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡等常規(guī)檢測(cè)儀器齊全。無(wú)常規(guī)檢測(cè)儀器。2企業(yè)的檢測(cè)儀器、計(jì)量器具的性能。精確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，應(yīng)有周期性檢定合格證。企業(yè)應(yīng)建立檢測(cè)儀器、計(jì)量器具的管理制度，并有執(zhí)行情況記錄。企業(yè)有計(jì)量管理人員。檢測(cè)儀器、計(jì)量器具的管理制度齊全，執(zhí)行記錄完整，計(jì)量器具周期性檢定合格證符合該器具的檢定周期有檢測(cè)儀器、計(jì)量器具的管理制度及記錄關(guān)鍵工序的計(jì)量器具檢定合格證符合該器具的檢定周期無(wú)檢測(cè)儀器及計(jì)量器具的管理制度，關(guān)鍵工序的計(jì)量器具檢定合格證不符合該器具的檢定周期。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格2.4人員要求1、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)， 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。參加企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的制定及管理，定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育。有一定的化妝品專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力。查閱資料齊全或聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)問(wèn)題的解答滿意。查閱資料基本齊全或聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)問(wèn)題的解答基本滿意。質(zhì)量負(fù)責(zé)人闡述不清各款項(xiàng)的內(nèi)容。2、 企業(yè)技術(shù)人員工程技術(shù)人員（含技術(shù)員及以 上技術(shù)職稱或中專以上理工科畢業(yè)的）占企業(yè)職工數(shù)3以上。應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，掌握分管范圍內(nèi)的（如原料性質(zhì)、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求、檢驗(yàn)方法等）專業(yè)技術(shù)知識(shí)。可隨機(jī)提23個(gè)問(wèn)題。3以上能正確回答提出的問(wèn)題。3基本能正確回答提出的問(wèn)題。小于3不能正確回答提出的問(wèn)題。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格2.4人員要求*3生產(chǎn)操作工人直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證。上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)知識(shí)的培訓(xùn)，熟悉并掌握本崗位的“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”知識(shí)。生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間前必須穿戴工作服、帽、鞋。工作服應(yīng)當(dāng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并洗凈、消毒雙手。直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得手部有外傷。符合各款項(xiàng)要求；能正確回答問(wèn)題。直接從事化妝品生產(chǎn)人員中有一人無(wú)健康合格證或嚴(yán)重違反其它款項(xiàng)要求三、技術(shù)文件管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格3.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)*1、化妝品企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本齊全。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本不齊全。*2、化妝品企業(yè)制定的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)得強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)得要求，并須經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案相關(guān)企標(biāo)文本合格、齊全。相關(guān)企標(biāo)文本不合格、不齊全3、化妝品企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過(guò)程中必需的相關(guān)原料及包裝材料的質(zhì)量要求，并經(jīng)企業(yè)認(rèn)可批準(zhǔn)。抽查相關(guān)原料或包裝，其質(zhì)量要求文本齊全。抽查相關(guān)原料或包裝，其質(zhì)量要求文本基本齊全。無(wú)相關(guān)原料或包裝材料的質(zhì)量要求文本。3.2工藝文件1、化妝品企業(yè)應(yīng)具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件及明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件名稱相符。每單元隨機(jī)抽查12份工藝文件與明細(xì)表相符。每單元隨機(jī)抽查12股份工藝文件與明細(xì)表基本相符。無(wú)工藝文件明細(xì)表。企業(yè)保密的工藝文件應(yīng)就地審查后立即歸還2、化妝品企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整一致，有簽署，更改手續(xù)正確完備。隨機(jī)抽查兩份工藝文件，做到完整，有簽署，更改手續(xù)正確。隨機(jī)抽查兩份工藝文件，做到基本完整，有簽署，有更改手續(xù)。隨機(jī)抽查兩份工藝文件，不完整，無(wú)簽署，無(wú)變更手續(xù)。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格3.3文件管理1、企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，技術(shù)文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，技術(shù)文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。管理制度完善，發(fā)布修改符合程序。有管理辦法，發(fā)布、修改符合程序。無(wú)管理辦法，發(fā)布、修改不符合程序。2、企業(yè)應(yīng)有技術(shù)文件管理部門(mén)或人員。有管理部門(mén)和管理人員。有管理人員。無(wú)管理人員。3企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的原始技術(shù)應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。齊全、保存完好。有、基本保存。原始記錄無(wú)保存四、采購(gòu)質(zhì)量控制序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格4.1采購(gòu)制度1、企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)原輔材料、通用包裝的質(zhì)量控制辦法。采購(gòu)質(zhì)量控制制度齊全?；居胁少?gòu)質(zhì)量控制制度。無(wú)采購(gòu)質(zhì)量控制制度。2、企業(yè)應(yīng)制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。委托加工的質(zhì)量管理控制辦法齊全。基本有委托加工的質(zhì)量管理控制辦法。無(wú)委托加工的質(zhì)量管理控制辦法。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格4.2供方評(píng)價(jià)1、企業(yè)對(duì)供方（或供應(yīng)商）情況清楚，并應(yīng)有相關(guān)供方資料或采購(gòu)物品的質(zhì)量指標(biāo)，以做到擇優(yōu)采購(gòu)，滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求。相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)齊全。有相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)。無(wú)相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)2、企業(yè)應(yīng)保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量控制。供方名單及供貨記錄齊全。基本有供方名單及供貨記錄。無(wú)供方名單及供貨記錄。4.3采購(gòu)文件企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等采購(gòu)文件。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)或委托加工的原輔材料、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并有記錄。采購(gòu)文件及檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄齊全?；居胁少?gòu)文件及檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。無(wú)采購(gòu)文件及檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。五、過(guò)程質(zhì)量管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格5.1工藝管理1、企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法。工藝管理制度及考核辦法齊全。有工藝管理制度及考核辦法。無(wú)工藝管理制度及考核辦法。2、企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。工藝操作記錄準(zhǔn)確、齊全、清晰。有工藝操作記錄。無(wú)工藝操作記錄。5.2質(zhì)量控制1、企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點(diǎn)。關(guān)鍵工序有質(zhì)量控制點(diǎn)。關(guān)鍵工序基本有質(zhì)量控制點(diǎn)關(guān)鍵工序無(wú)質(zhì)量控制點(diǎn)2、根據(jù)所生產(chǎn)不同類(lèi)別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序、方法，并予以記錄。隨機(jī)任選兩種產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序、記錄齊全。隨機(jī)任選兩種產(chǎn)品，有質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序記錄。隨機(jī)任選兩種產(chǎn)品，無(wú)質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序及記錄。3、企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行每批留樣管理，留樣的保存期應(yīng)不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。產(chǎn)品留樣齊全。產(chǎn)品留樣基本齊全。無(wú)產(chǎn)品留樣。六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格6.1檢驗(yàn)管理1、企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并有檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)人員。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)室、專職檢驗(yàn)人員及管理制度齊全。有檢驗(yàn)室、兼職檢驗(yàn)人員有管理制度。無(wú)檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)人員及管理制度。2、相關(guān)產(chǎn)品中的甲醇、對(duì)苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌物質(zhì)（非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目）含量的檢測(cè)可委托有合法地位及能力的單位進(jìn)行，并有相關(guān)委托證明。有委托檢測(cè)證明及檢測(cè)報(bào)告齊全。有委托檢測(cè)證明。無(wú)委托檢測(cè)證明。6.2過(guò)程檢驗(yàn)1、企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要按規(guī)定對(duì)半成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)及控制，認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄。半成品檢驗(yàn)記錄齊全、清晰。半成品檢驗(yàn)記錄基本齊全。半成品檢驗(yàn)記錄不清晰，有嚴(yán)重短缺。2、檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品可按規(guī)定進(jìn)行返工，返工后要進(jìn)行重新檢驗(yàn)。返工產(chǎn)品重新檢驗(yàn)記錄齊全、清晰。返工產(chǎn)品重新檢驗(yàn)記錄基本齊全。返工產(chǎn)品重新檢驗(yàn)無(wú)記錄。6.3出廠檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，此工作也可與半成品檢驗(yàn)結(jié)合，對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)有批量檢驗(yàn)合格證。檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證齊全、清晰 檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證基本齊全。無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證。七、文明安全生產(chǎn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格7.1文明生產(chǎn)1、 廠區(qū)：廠區(qū)環(huán)境清潔，無(wú)污染源。車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、辦公室布局合理。廠區(qū)與住宅及公共場(chǎng)所隔離。廠區(qū)各種標(biāo)識(shí)醒目，道路平坦，注意綠化。倉(cāng)庫(kù)要通風(fēng)、防鼠、防塵、防蟲(chóng)、有防潮設(shè)施，定期清潔，保持清潔。原料、包裝及成品應(yīng)分庫(kù)分類(lèi)存放，并有明確標(biāo)識(shí)。危險(xiǎn)品應(yīng)隔離存放，嚴(yán)格管理，確保安全。廠區(qū)清潔，布局合理，符合各款項(xiàng)要求。廠區(qū)清潔，布局合理，基本符合各款項(xiàng)要求。廠區(qū)臟亂，布局不合理，又達(dá)不到各款項(xiàng)要求。2、 生產(chǎn)車(chē)間車(chē)間應(yīng)清潔明亮，通道寬敞，以適應(yīng)生產(chǎn)需求。車(chē)間設(shè)備、設(shè)施清潔，無(wú)跑冒滴漏，無(wú)塵土，保持良好運(yùn)行狀態(tài)。車(chē)間內(nèi)物品碼放整齊，物品與生產(chǎn)線、通道之間要有明顯標(biāo)記。車(chē)間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、用膳及進(jìn)行其他又礙生產(chǎn)的活動(dòng)。車(chē)間內(nèi)要配備流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。全部符合各款項(xiàng)要求?；痉细骺铐?xiàng)要求。嚴(yán)重不符合各款項(xiàng)要求。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格7.2安全防護(hù)*1、企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施安全生產(chǎn)制度。安全生產(chǎn)制度齊全。無(wú)安全生產(chǎn)制度。*2、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的危險(xiǎn)部位要有安全裝置。車(chē)間、庫(kù)房等地要有防火、防爆措施。 氣霧劑及有機(jī)溶劑單元的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間，并有當(dāng)?shù)叵啦块T(mén)驗(yàn)收證明，以確保安全。 氣霧劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行易燃?xì)忪F劑企業(yè)安全管理規(guī)定安全防范措施齊全。安全防范措施防護(hù)嚴(yán)重欠缺。7.3環(huán)衛(wèi)要求1、企業(yè)衛(wèi)生狀況良好，對(duì)粉類(lèi)產(chǎn)品、染發(fā)劑、燙發(fā)液能采取防塵、防有害氣體等措施，保護(hù)職工身體健康。全部采取安全措施。基本采取安全措施。無(wú)安全措施。2、企業(yè)排放廢水、廢氣、廢渣必須達(dá)到國(guó)家有關(guān)環(huán)保要求，并提供環(huán)保部門(mén)的證明。全部達(dá)到國(guó)家環(huán)保要求?；具_(dá)到國(guó)家環(huán)保要求。未達(dá)到國(guó)家環(huán)保要求。3、生產(chǎn)中應(yīng)防止噪聲污染，有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車(chē)間與居民區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)距離及防護(hù)措施。無(wú)噪聲污染?；緹o(wú)噪聲污染。有嚴(yán)重噪聲污染。表1化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)匯總表一 項(xiàng)否決項(xiàng)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容序號(hào)不合格綜合否決項(xiàng)序號(hào)審查部分審查內(nèi)容項(xiàng)目數(shù)有缺陷項(xiàng)不合格項(xiàng)1生產(chǎn)設(shè)施2.11質(zhì)量管理職責(zé)6（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）2設(shè)備工具2.2.12生產(chǎn)資源提供4（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）3測(cè)量器具2.3.13技術(shù)文件管理6（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）4人員要求2.4.34采購(gòu)質(zhì)量管理5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）5技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3.1.15過(guò)程質(zhì)量管理5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）6技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3.1.26產(chǎn)品質(zhì)量管理5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）7安全防護(hù)7.2.17文明安全生產(chǎn)5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）8安全防護(hù)7.2.2合計(jì)36（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）審查組對(duì)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)： 審查組長(zhǎng)： 年 月 日企業(yè)代表簽字確認(rèn)： 企業(yè)蓋章 年 月 日表2化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論企業(yè) 名稱地址申報(bào)單元及類(lèi)別法人代表聯(lián)系人郵編傳真電話審 查 結(jié) 論審查組根據(jù)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則及附件1內(nèi)容，于 年 月 日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了審查，共計(jì)審查出：一項(xiàng)否決不合格項(xiàng) 項(xiàng)，不合格項(xiàng) 項(xiàng)，有缺陷項(xiàng) 項(xiàng)，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，本審查組對(duì)該企業(yè)的審查結(jié)論是：（注：審查結(jié)論填寫(xiě)：合格或不合格）審查組長(zhǎng)： 年 月 日審查組織單位（章）： 年 月 日審 查 組 成 員姓名單 位職稱（職務(wù)）審查分工簽字 附件2化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證檢驗(yàn)規(guī)則 根據(jù)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本檢驗(yàn)規(guī)則。1 受檢產(chǎn)品范圍1.1 一般液態(tài)單元：不需經(jīng)乳化的液體類(lèi)化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點(diǎn)分為4小類(lèi)。護(hù)發(fā)清潔類(lèi)：如洗發(fā)液、洗發(fā)膏、發(fā)露、發(fā)油、梳理劑、發(fā)膠（不含推進(jìn)劑）、摩絲（不含推進(jìn)劑）、梳理劑、洗面奶、液體面膜等。護(hù)膚水類(lèi)：如護(hù)膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護(hù)唇液等。染燙發(fā)類(lèi)：如染發(fā)劑、燙發(fā)劑等。啫喱類(lèi)：?jiǎn)ㄠ?、啫喱膏、美目膠等。1.2 膏霜乳液?jiǎn)卧盒杞?jīng)乳化的膏、霜、脂、乳液類(lèi)化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點(diǎn)分為2小類(lèi)。護(hù)膚清潔類(lèi)：如膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等。發(fā)用類(lèi)：如發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等。1.3 粉單元：散粉、塊狀粉類(lèi)化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點(diǎn)分為2小類(lèi)。散分類(lèi)：如香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等。塊狀粉類(lèi)：如胭脂、眼影、粉餅等。1.4 氣霧劑及有機(jī)溶劑單元：含有推進(jìn)劑的氣霧劑類(lèi)化妝品和含有易燃易爆有機(jī)溶劑類(lèi)化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點(diǎn)分為2小類(lèi)。氣霧劑類(lèi)：如摩絲、發(fā)膠、彩噴等。有機(jī)溶劑類(lèi)：香水、花露水、指甲油等。1.5 蠟基單元：以蠟為主基料的化妝品，如唇膏、眉筆、唇線筆、發(fā)蠟、睫毛膏等。1.6 其它單元：屬于化妝品但不能歸屬于以上五類(lèi)的產(chǎn)品。2 檢驗(yàn)依據(jù)“洗面奶”產(chǎn)品檢驗(yàn)中，企業(yè)需提供粘度標(biāo)準(zhǔn)值?！跋闼?、“花露水”產(chǎn)品檢驗(yàn)中，企業(yè)需提供相對(duì)密度規(guī)定值?！鞍l(fā)用摩絲”產(chǎn)品檢驗(yàn)中，耐熱檢測(cè)應(yīng)為40，24h恢復(fù)至室溫能正常使用?；瘖y品通用檢驗(yàn)方法pH值的測(cè)定引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為GB/T13531.12000。JJF10702000定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則暫不列入。2.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)QB/T 1645-2004 洗面奶（膏）QB/T 1857-2004 潤(rùn)膚膏霜QB/T 1858-2004 香水 古龍水QB/T 1859-2004 香粉 爽身粉 痱子粉QB/T 1861-1993 香脂QB/T 1862-1993 發(fā)油QB/T 1974-2004 洗發(fā)液（膏）QB/T 1975-2004 護(hù)發(fā)素QB/T 1976-2004 化妝粉塊QB/T 1977-2004 唇膏QB/T 1978-2004 染發(fā)劑QB/T 2284-1997 發(fā)乳QB/T 2285-1997 頭發(fā)用冷燙液QB/T 2286-1997 潤(rùn)膚乳液QB/T 2287-1997 指甲油QB 1643-1998 發(fā)用摩絲QB 1644-1998 定型發(fā)膠QB/T 26602004 化妝水2.2 試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13531.1-2000 化妝品通用試驗(yàn)方法 pH值的測(cè)定GB/T 13531.3-1995 化妝品通用試驗(yàn)方法 濁度的測(cè)定GB/T 13531.4-1995 化妝品通用試驗(yàn)方法 相對(duì)密度的測(cè)定2.3 綜合標(biāo)準(zhǔn)GB 5296.3-1995 消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽2.4 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 7916-1987 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 7917.1-1987 化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 汞GB 7917.2-1987 化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 砷GB 7917.3-1987 化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 鉛GB 7917.4-1987 化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 甲醇GB 7918.1-1987 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 總則GB 7918.2-1987 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 細(xì)菌總數(shù)測(cè)定GB 7918.3-1987 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 糞大腸菌群GB 7918.4-1987 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 綠膿桿菌GB 7918.5-1987 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 金黃色葡萄球菌GB 7919-1987 化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法QB/T 1863-1993 染發(fā)劑中的苯二胺的測(cè)定QB/T 1864-1993 電位溶出法測(cè)定化妝品中鉛2.5 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3 抽