藥事管理與法規(guī)培訓試題及答案.doc

_藥事管理與法規(guī)考核試題科別 姓名 得分一、選擇題（每題3分，共60分）1.藥品生產監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，藥品生產企業(yè)不得申請委托生產的藥品包括A、天然藥物提取物 B、中藥飲片 C、各類注射劑D、血液制品、疫苗制品 E、中成藥制劑2.對GSP認證實施現(xiàn)場檢查的是A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣藥品監(jiān)督管理B、省級藥品監(jiān)督管理部門 C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、GSP認證機構 E、省級衛(wèi)生行政部門3.藥品生產企業(yè)許可證有效期為A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年4.藥品生產許可證的有效期為A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年5.藥品生產許可證遺失的，原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明起，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)的時限是A、 1個月后 B、 3個月內 C、 6個月內 D、 6個月后 E、 12個月后6.藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)定，批生產記錄A、應按生產日期歸檔 B、應按批號歸檔 C、應按檢驗報告日期順序歸檔D、應按藥品分類細則歸檔 E、應按藥品入庫日期歸檔7.藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)定，直接領導藥品生產企業(yè)質量管理部門的是A、企業(yè)負責人 B、主管生產的負責人 C、總工程師 D、質量檢驗部門負責人 E、主管技術的負責人8.醫(yī)藥產品注冊證的有效期為A、3年 B、 5年 C、不超過5年 D、7年 E、10年9.野生藥材資源保護管理條例規(guī)定，采獵二三級保護野生藥材物種必須持有A、采伐證 B、狩獵證、采伐證 C、采藥證、采伐證D、縣級藥品監(jiān)督管理部門的批準文件E、縣級野生動物、植物管理部門的批準文件10.醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)規(guī)定應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是A、醫(yī)院藥事管理委員會負責人 B、制劑室和藥檢室負責人C、藥品采購人員 D、醫(yī)療機構制劑配制操作及藥檢人員 E、藥劑科負責人11.醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)規(guī)定應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷要求的是A、醫(yī)院藥事管理委員會負責人 B、制劑室和藥檢室負責人 C、藥品采購人員D、醫(yī)療機構制劑配制操作及藥檢人員 E、 藥劑科負責人12.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，醫(yī)療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A、2日劑量 B、3日劑量 C、2日極量 D、3日極量 E、4日劑量13醫(yī)藥產品注冊證的有效期為A、3年 B、5年 C、不超過5年 D、7年 E、10年14.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為A、藥品研制、藥品生產、藥品經營 B、藥品生產、藥品經營、藥品檢驗C、藥品經營、藥品使用、藥品檢驗 D、藥品生產、藥品經營、藥品使用E、藥品研制、藥品經營、藥品使用15.執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊機構為A、國家人事部 B、省及地市級藥品監(jiān)督管理局C、省、自治區(qū)、直轄市人事廳 D、國家藥品監(jiān)督管理局E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局二、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療機構應當制定措施并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。（ ）2.醫(yī)療機構開展細菌耐藥工作，主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（ ）3.根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在一年內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。（ ）4.醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡。（ ）5.開具麻醉、精神藥品處方時，如果出現(xiàn)書寫錯誤需要改動時，可隨意改動，不需簽名蓋章注明日期。（ ）6.醫(yī)師為患者開具麻醉藥品時，發(fā)現(xiàn)未攜帶麻醉藥品專用章，簽字后可以借用其他醫(yī)師的專用章簽蓋。（ ）7.每張?zhí)幏娇梢詾槎嗝颊哂盟?，只要不超過5種藥品即可。（ ）8.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。（ ）9.藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用，不必注明原因簽名即可。（ ）10.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案 （ ）三、名詞解釋（每題10分，共20分）1.基本藥物2.超說明書用藥答案：一、選擇題：DDEDA BABCD BCBDE二、判斷題：XX XXX三、名詞解釋：1. 基本藥物，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。2. 又稱藥品說明書外用法、