藥害事 件處理應急預案共五章.doc

紅河州第四人民醫(yī)院藥品突發(fā)群體不良事件應急預案第一章 總則 第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品群體不良事件，保障公眾的身體健康和生命安全，制定本預案。 第二條本預案適用于突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的群體性藥品安全事件的應急處理工作。 第三條藥品群體不良事件是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。 第四條根據藥品突發(fā)事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。 1、一級：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。 2、二級：較大藥害事件。指藥害事件在醫(yī)院范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。 3、三級：一般藥害事件。指藥害事件在一定區(qū)域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品藥害事件。 第五條藥害事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。第二章組織機構與職責 第六條醫(yī)院成立由主管副院長任組長、其他副院長、醫(yī)務科主任、藥劑科主任為副組長，相關科室負責人為成員的藥害事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責全院藥品藥害事件應急處理的領導指揮、協(xié)調和決策工作。 領導小組下設辦公室在藥劑科，負責藥害事件的組織協(xié)調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。 第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。 （一）綜合組主要職責是組織、協(xié)調和實施藥害事件應急工作預案；藥害事件發(fā)生時，組織協(xié)調相關部門聯(lián)動和配合；建立藥害事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關情況。 （二）督導組主要職責是深入現場，調查取證、收集藥害事件第一手信息資料，根據事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。 （三）后勤保障組主要職責是經費保障、車輛調度等后勤服務工作。第三章藥害事件的報告 第八條醫(yī)院任何科室和個人有權及時向領導小組報告藥害事件。藥害事件的發(fā)生單位負有及時向有關部門報告藥品藥害事件的義務。報告電話是：3168928 第九條各醫(yī)療科室在獲悉有關藥害事件信息時，應立即向領導小組辦公室報告，重大藥害事件信息需立即上報，不得隱瞞、緩報和謊報。 第十條各醫(yī)療科室在接到藥害事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規(guī)定時間內報領導小組辦公室，重大藥害事件可越級上報。 第十一條根據藥害事件的發(fā)展勢態(tài)，應急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結報告。 1、初次報告內容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。 2、動態(tài)報告內容：根據藥害事件的發(fā)展趨勢，及時報告藥害事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施。 3、總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。 第十二條各醫(yī)療科室在接到藥害事件信息報告后，應在1小時內報告領導小組辦公室；領導小組辦公室在接到報告經核實情況后，根據藥害事件的性質，在2小時內報告市食品藥品監(jiān)管局同時報同級人民政府。第四章應急預案的設定與啟動 第十三條藥品安全事件發(fā)生后，按照藥害事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。 （一）第一套預案：發(fā)生一級藥害事件時啟動。 1、接到藥害事件報告后，院領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現場，同時報告同級人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。 2、到達現場后應立即組織、協(xié)調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制藥害事件的進一步發(fā)展。 3、現場處理工作實行動態(tài)報告制度。即每4小時一次向院應急工作領導小組和當地政府報告藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。 4、院應急工作領導小組實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調度。 5、院應急工作領導小組，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。 6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布藥害事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。 7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。 (二）第二套預案：發(fā)生二級藥害事件時啟動。 1、接到藥害事件報告后，院應急工作領導小組應立即進入應急狀態(tài)，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。 2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制藥害事件的進一步發(fā)展。 3、現場處理工作實行動態(tài)報告制度。即每8小時一次向院應急工作領導小組報告藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。 4、院應急工作領導小組的有關人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。 5、院應急工作領導小組要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。 6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關情況，穩(wěn)定勢態(tài)。（三）第三套預案：發(fā)生三級藥害事件時啟動。 1、接到藥害事件報告后，院應急工作領導小組應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。 2、院應急工作領導小組要立即啟動相應的應急預案，派工作組于1小時內趕赴現場，迅速組織開展藥害事件的調查及現場處理工作。每12小時一次向院應急工作領導小組報告一次藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。 3、院應急工作領導小組的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。 4、院應急工作領導小組要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄，及時向領導匯報。5、加強與有關部門的協(xié)作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調工作。 6、聯(lián)系新聞媒體或通過網站，發(fā)布有關藥害事件信息以及采取的應對措施。 7、其他應對措施。 第十四條三套預案由領導小組組長下達指令，啟動第一套預案時，應同時報告市食品藥品監(jiān)管局及市政府。第五章后期處置 第十五條藥害事件得到有效控制或消除后，院應急工作領導小組須在2小時內向市食品藥品監(jiān)管局和市政府報告。 第十六條藥害事件發(fā)生后，有關單位或人員未依照本規(guī)定