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分析血液監(jiān)管重點(diǎn) 確保血液安全,血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心 2014年9月,血液安全的執(zhí)業(yè)主體,一. 血站 二.單采血漿站 三.臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu),血 站,涉及血站的主要法律法規(guī)及部門規(guī)章 中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法 血站管理辦法 血站質(zhì)量管理規(guī)范 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 血站基本標(biāo)準(zhǔn)（1993-2000.12.14） 血站技術(shù)操作規(guī)程 壯族自治區(qū)獻(xiàn)血條例 其他相關(guān)的法律、法規(guī),血站系統(tǒng)血液安全存在的問題,1.血液的供應(yīng)不足； 2.血站的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的不健全； 3.血站工作人員的素質(zhì)普遍不足； 4.經(jīng)血傳播疾病標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目及“窗口期”； 5.“互助獻(xiàn)血”存在的隱患； 6.“應(yīng)急采供血預(yù)案”及血液調(diào)配存在的問題,血液的供應(yīng)不足,血液的供應(yīng)不足,血液的供應(yīng)不足,血液的供應(yīng)不足,血液的供應(yīng)不足,血站的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的不健全,目前14個(gè)血站內(nèi)部質(zhì)量管理體系參差不齊。舉例： “01市、02市中心血站都存在供血者血源登記卡信息不全問題，抽查的60張血源登記卡，其中6張登記項(xiàng)目不全，占10%。 由于工作人員失誤，導(dǎo)致計(jì)算機(jī)錄入血源信息與檔案資料信息不符，存在錯(cuò)誤或不全。實(shí)施計(jì)算機(jī)管理前的檔案管理不規(guī)范，未按照檔案的信息資料如年度、類別進(jìn)行分類管理，給追蹤檢索工作帶來困難?！保ㄕ?014年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委督導(dǎo)組反饋的部分資料）,血站工作人員的素質(zhì)普遍不足,由于各種原因，大部分血站工作人員沒有達(dá)到“血站基本標(biāo)準(zhǔn)”、“血站質(zhì)量管理規(guī)范”和“血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范”規(guī)定的衛(wèi)生技術(shù)人員比例和資質(zhì)要求。,血站工作人員的素質(zhì)普遍不足,衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上： 法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具高等學(xué)校本科以上學(xué)歷： 新增人員必須符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%； 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等院醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；,經(jīng)血傳播疾病標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目及“窗口期”,經(jīng)血傳播疾病標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目及“窗口期”,.“互助獻(xiàn)血”存在的隱患,目前平均“互助獻(xiàn)血”率達(dá)20%以上，個(gè)別市達(dá)50%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要求的5%以下。WHO提出，高于10%的“互助獻(xiàn)血”率可能導(dǎo)致有不合適的 “親友”出現(xiàn)！即可能催生“血頭”和職業(yè)賣血者。,.“互助獻(xiàn)血”存在的隱患,關(guān)于互助獻(xiàn)血的一些探討： 1.獻(xiàn)血法第十五條規(guī)定：為保障公民臨床急救用血的需要，國(guó)家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲(chǔ)血，動(dòng)員家庭、親友、家庭、所在單位以及社會(huì)互助獻(xiàn)血。所以互助獻(xiàn)血是符合相關(guān)法規(guī)的。但是，對(duì)于急救用血具體有哪些情形？動(dòng)員互助獻(xiàn)血的標(biāo)準(zhǔn)是什么？家庭、親友、所在單位以及社會(huì)互助獻(xiàn)血的范圍是什么？,.“互助獻(xiàn)血”存在的隱患,如何確定互助獻(xiàn)血親屬的身份等等內(nèi)容卻沒有可行的或者可借鑒的操作規(guī)程，也尚無明確的法律條文的表述。怎樣才能做到有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必糾？ 2. 互助獻(xiàn)血可能提高了患者的手術(shù)門檻，引發(fā)患者的不滿。在患者看來，個(gè)別地方互助獻(xiàn)血被強(qiáng)制執(zhí)行。按照個(gè)別地方規(guī)定，一些擇期手術(shù)的患者如不事先互助獻(xiàn)血，手術(shù)就無法按期進(jìn)行。我國(guó)獻(xiàn)血法的立法宗旨是實(shí)現(xiàn)公民的無償獻(xiàn)血和無償用血。如果用獻(xiàn)血來“威脅”患者，就違背了獻(xiàn)血法的立法宗旨，對(duì)患者有失公允,.“互助獻(xiàn)血”存在的隱患,3.目前的互助獻(xiàn)血制度或方式可能會(huì)影響無償獻(xiàn)血事業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。獻(xiàn)血法的立意之一就是要在我國(guó)實(shí)現(xiàn)無償獻(xiàn)血的長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展和建立固定的無償獻(xiàn)血隊(duì)伍。而參加互助獻(xiàn)血既可以算為無償獻(xiàn)血者，又可以讓被互助者“領(lǐng)情”，有的可能還有額外的金錢或者物質(zhì)報(bào)酬。一些境界不高的獻(xiàn)血者可能就會(huì)不到獻(xiàn)血點(diǎn)獻(xiàn)血甚至成為“專業(yè)”互助獻(xiàn)血者。令人擔(dān)心的的是如果,.“互助獻(xiàn)血”存在的隱患,這種“專業(yè)”互助獻(xiàn)血隊(duì)伍的擴(kuò)大，勢(shì)必嚴(yán)重影響無償獻(xiàn)血事業(yè)的健康發(fā)展。 4. 互助獻(xiàn)血中可能出現(xiàn)“血頭”。我國(guó)目前的國(guó)情是醫(yī)療資源主要集中于國(guó)內(nèi)一線城市和省、市、自治區(qū)的主要城市。在這些城市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)量大，用血量多，但是很多患者是來自于外地，其家屬陪同人數(shù)一般較少或者無家屬陪同，在城市的親,.“互助獻(xiàn)血”存在的隱患,者進(jìn)行所謂的互助獻(xiàn)血，再高價(jià)買給患者，從中賺取高額差價(jià)。現(xiàn)在已經(jīng)有跡象表明在互助獻(xiàn)血中確實(shí)有血頭的存在。血頭的出現(xiàn)和存在，不僅使無償獻(xiàn)血變相成為了有償買血，而且在利益的驅(qū)動(dòng)下，有可能在獻(xiàn)血者身體條件不符合獻(xiàn)血的情況下，經(jīng)過血頭的慫恿，或者獻(xiàn)血者自行隱瞞實(shí)情，以獲取獻(xiàn)血資格。這對(duì)于血液質(zhì)量和臨床用血安全帶來極大隱患！血托（頭）現(xiàn)象的出現(xiàn)必須引起我們的高度重視和警惕！,單采血漿站,涉及漿站的主要法律法規(guī)及部門規(guī)章： 中華人民共和國(guó)藥品管理法 血液制品管理?xiàng)l例 單采血漿站管理辦法 單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 中華人民共和國(guó)藥典2010版； 單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（19942000.11） 單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程 其他相關(guān)的法律、法規(guī),漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題,的單采血漿站數(shù)量多，采漿量大，配屬的血液制品公司多，監(jiān)管的難度大； 漿站的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的不健全，管理水平參差不齊； 漿站工作人員的素質(zhì)普遍不足； 有現(xiàn)實(shí)的利益驅(qū)動(dòng)，漿站違規(guī)執(zhí)業(yè)行為時(shí)有發(fā)生；,漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題,現(xiàn)有執(zhí)業(yè)運(yùn)行的單采血漿站25個(gè)，分別配屬于8個(gè)血液制品單位。2013年總采血漿量1165.4噸，占2013年全國(guó)血液制品生產(chǎn)投漿量的1/4強(qiáng)。各血液制品單位管理要求和水平參差不齊，監(jiān)管難度大 。,漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題,漿站的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的不健全，管理水平參差不齊： “1.部分單位中級(jí)及以上人員相對(duì)缺乏，部分崗位人員不足，員工培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容不全； 2.部分單采血漿站對(duì)員工職業(yè)暴露認(rèn)識(shí)不夠，職業(yè)暴露處理記錄不全，無HBsAb陰性員工接種乙肝疫苗知情同意書，部分HBsAb陰性員工未接種乙肝疫苗； 3.質(zhì)量體系不夠完善，文件缺乏層次，部分文件不能滿足實(shí)際操作要求，文件的管理混亂，部分文件更改、回收缺記錄； 4.檔案管理制度不健全，未完全建立檔案文件檢索系統(tǒng)，有填寫內(nèi)容缺漏現(xiàn)象，部分單位有供漿員早期檔案丟失現(xiàn)象。”（摘自國(guó)家衛(wèi)計(jì)委督導(dǎo)組反饋）,漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題,漿站工作人員的素質(zhì)和數(shù)量普遍不足： 具有衛(wèi)生技術(shù)資格的，應(yīng)占職工人數(shù)的70%以上，其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員的30%以上： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，五年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷； 單采血漿站站長(zhǎng)應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格； 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)原料血漿的采供到業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷；經(jīng)法人授權(quán)； 每名護(hù)士只能管理2臺(tái)單采血漿機(jī)，并保證任何時(shí)候不到高于次比例；,漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題,漿站違規(guī)執(zhí)業(yè)行為時(shí)有發(fā)生（例如媒體今年曝光的的某漿站的“開荒”違法行為。 漿站的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)普遍存在不足或者漏洞，區(qū)本級(jí)沒有進(jìn)行漿站計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理；,漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題,采集特殊免疫血漿不規(guī)范，存在極大隱患： 1.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自開展對(duì)供漿者的大規(guī)模特殊疫苗接種 2.被免疫的供漿者沒有得到充分知情同意； 3.沒有制定符合相關(guān)規(guī)定的免疫程序，隨意變更免疫的針次和劑量； 4.免疫接種人員沒有經(jīng)過培訓(xùn)和取得相應(yīng)資質(zhì)； 5.接種室的軟硬條件不足； 6.接種的登記不規(guī)范； 7. .,審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素,主要參照的法律、法規(guī)和規(guī)程： 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法 中華人民共和國(guó)藥典 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 單采血漿站管理辦法 單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程,審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素,國(guó)家食品藥品管理局批準(zhǔn)漿站所屬血液制品公司的特殊免疫制品的批件復(fù)印件（要求加蓋血液制品公司的公章）； 血液制品公司下達(dá)給漿站的特殊免疫血漿計(jì)劃書； 漿站向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交的的開展特殊免疫血漿采集的申請(qǐng)書（須經(jīng)所在縣、市衛(wèi)生行政部門同意）；,審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素,開展特殊免疫的疫苗說明書（原件）； 免疫程序（加蓋漿站公章）； 特殊免疫知情同意書必須至少包含（不限于）以下內(nèi)容：特殊免疫血漿的用途、特殊免疫的程序、特殊免疫可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)、進(jìn)行特殊免疫應(yīng)該獲得的報(bào)酬、供漿者有終止免疫的權(quán)利；,審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素,疫苗接種人員的培訓(xùn)及資格； 疫苗接種記錄，要求有每天的流水記錄和個(gè)人的專門記錄。記錄除電子版外，必須有紙質(zhì)版，并按規(guī)定保存10年以上； 疫苗接種不良反應(yīng)處置程序及記錄，記錄要求為零記錄；,審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素,審批漿站開展采集特免血漿須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審及現(xiàn)場(chǎng)審查：專門的疫苗接種場(chǎng)所、專門的的不良反應(yīng)處置場(chǎng)所、基本的處置設(shè)施和藥品、專門的接種后休息觀察場(chǎng)所、疫苗的儲(chǔ)存設(shè)施和疫苗的的儲(chǔ)存及使用登記表單。,漿站對(duì)“內(nèi)審”與“自撿”區(qū)分不清,內(nèi)審：可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)布，每年至少1次。審核對(duì)象是漿站的質(zhì)量體系，內(nèi)審報(bào)告向漿站法人及所屬血液制品公司質(zhì)量管理部門報(bào)告。 自檢：必須由漿站法人發(fā)布，必須每半年1次。審核對(duì)象是“單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范”，自檢報(bào)告向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告。,漿站系統(tǒng)安全存在的問題,進(jìn)行漿站執(zhí)業(yè)監(jiān)管時(shí)對(duì)供漿員進(jìn)行入戶調(diào)查的方式不是一個(gè)有效的方式： 1.沒有有效的對(duì)供漿者的隱私進(jìn)行保護(hù)； 2.監(jiān)管人員的工作強(qiáng)度大，效率低，很難從根本上杜絕冒名頂替供漿的違法行為； 3.入戶調(diào)查人員的人生安全沒有保障； 運(yùn)用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)進(jìn)行供漿者的監(jiān)管是今后必