標(biāo)準解讀

《YY 0120-2002 骨接合植入物 金屬矯形用棒》是一項針對用于骨骼修復(fù)和重建手術(shù)中金屬矯形棒的技術(shù)標(biāo)準。該標(biāo)準規(guī)定了金屬矯形棒的基本要求，包括材料選擇、尺寸規(guī)格、機械性能以及表面處理等方面的要求。

在材料方面，標(biāo)準明確了可用于制造金屬矯形棒的材料種類及其化學(xué)成分限制，確保所使用材料對人體安全無害且具有良好生物相容性。同時，還對不同材料制成的產(chǎn)品提出了具體的力學(xué)性能指標(biāo)要求，如抗拉強度、屈服強度等，以保證產(chǎn)品在體內(nèi)能夠承受預(yù)期載荷而不發(fā)生斷裂或變形。

對于尺寸規(guī)格，本標(biāo)準詳細列出了各種類型金屬矯形棒的標(biāo)準長度范圍、直徑大小以及其他關(guān)鍵幾何參數(shù)，旨在為臨床應(yīng)用提供一致性和可預(yù)測性。

此外，《YY 0120-2002》也涵蓋了關(guān)于產(chǎn)品包裝、標(biāo)記及說明書的具體指導(dǎo)原則，要求制造商必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品的相關(guān)信息，比如型號、批號、生產(chǎn)日期等，并附有詳盡的使用說明和技術(shù)文檔，以便于醫(yī)生正確選擇和使用。

最后，在質(zhì)量控制方面，該標(biāo)準還制定了嚴格的檢驗規(guī)則與方法，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、物理性能測試等內(nèi)容，確保每一件出廠的金屬矯形棒都符合既定的安全性和有效性標(biāo)準。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY0120-2002代替YY01201993骨接合植入物金屬矯形用棒Implantsforosteosynthesis-sMetalcorrectionalstick2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布Yy0120-2002目次前言圍規(guī)范性引用文件分類要求5試驗方法檢驗規(guī)則使用說明書標(biāo)志1000000000包裝運輸和存11使用要求YY0120-2002前本標(biāo)準參照YY03412002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件.對原標(biāo)準YY01201993金屬矯形用棒進行了修訂。本標(biāo)準實施之日起，原標(biāo)準YY01201993金屬矯形用棒廢止.本標(biāo)準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準本標(biāo)準由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準起草單位：江蘇宏寶集團有限公司。本標(biāo)準主要起草人：俞益平。YY01202002骨接合植入物金屬矯形用棒1范圍本標(biāo)準規(guī)定了金屬矯形用棒的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明書、標(biāo)志、包裝、運輸和處存等要求。本標(biāo)準適用于金屬矯形用棒(以下簡稱矯形棒)該產(chǎn)品供脊柱骨器病變或畸形時作矯正內(nèi)固定用.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準的引用而成為本標(biāo)準的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準.然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準GB/T228金屬拉伸試驗方法GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1矯形棒的產(chǎn)品型號示例產(chǎn)產(chǎn)品型式特征（圓頭）產(chǎn)品名稱（節(jié)形棒）產(chǎn)品代號（矯

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