YY∕T0681.13-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

ICS11080040 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T0681132014 . 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復合膜 : 抗慢速戳穿性 Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage Part13Slowrate enetrationresistanceofflexiblebarrierfilmsandlaminates : p2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復合膜 : 抗慢速戳穿性 YY/T0681.132014 * 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務熱線 :400-168-0010年 月第一版 2014 11 * 書號 :1550662-27632 版權專有 侵權必究 YY/T0681132014 . 前 言 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 分為以下幾個部分YY/T0681 : 第 部分 加速老化試驗指南 1 : ; 第 部分 軟性屏障材料的密封強度 2 : ; 第 部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 3 : ; 第 部分 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 4 : ; 第 部分 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏 氣泡法 5 : ( ); 第 部分 軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價 6 : ; 第 部分 用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性 7 : ; 第 部分 涂膠層重量的測定 8 : ; 第 部分 約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 9 : ; 第 部分 透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗 10 : ; 第 部分 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 11 : ; 第 部分 軟性屏障膜抗揉搓性 12 : ; 第 部分 軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性 13 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0681 13 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分參考 軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性 制定 ASTM F13061990 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC106) 。 本部分起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心 : 。 本部分參加起草單位 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 : 。 本部分主要起草人 張靜 董丹丹 陳方 于曉慧 王洪敏 : 、 、 、 、 。 YY/T0681132014 . 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復合膜 : 抗慢速戳穿性1 范圍 的本部分適用于測定軟性屏障膜和復合膜抗驅動測頭的戳穿性 本試驗在室溫下以 YY/T0681 。 恒定的試驗速率對材料施加雙軸應力 直到戳穿發(fā)生 測定穿孔前的力 能量和伸長 , , 、 。 注 附錄 給出了本部分規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚 : A 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境 GB/T2918 (GB/T29181998,idtISO291:1997)3 術語 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 伸長 elongation 驅動測頭戳穿軟性膜材時的彈性 塑性形變 / 。32 . 抗戳穿性 penetrationresistance 軟性膜材承受驅動測頭使其伸長和 或穿透的能力 / 。33 . 穿破 perforation 戳穿過程中越過屏障膜的可見裂紋的形成過程 。34 . 測頭戳穿深度 probepenetration 在通用試驗機記錄儀上觀察到的測頭從與膜接觸至負載呈瞬間下降時的移動距離 。35 . 穿透 puncture 軟性膜被驅動測頭戳穿后呈現(xiàn)出脆彈性破壞 。4 意義和應用 薄膜的抗戳穿性是其重要的最終使用性能 銳緣產(chǎn)品會破壞屏障包裝的完整性 這會使氣體 氣味 , 。 、 和有害污染物進出包裝 從而導致產(chǎn)