標準解讀

《YY 0293-1997 無菌手術刀片》是一項國家標準，主要針對無菌手術刀片的制造、質量控制及包裝等方面進行了詳細規(guī)定。根據(jù)該標準，無菌手術刀片應滿足以下幾點要求：

首先，在材料選擇上，用于制作手術刀片的基礎材料需符合相關衛(wèi)生標準，并且能夠保證刀片具有足夠的硬度和耐腐蝕性，以適應不同類型的外科手術需求。

其次，關于尺寸與形狀，標準中列出了多種規(guī)格型號，每種型號都有其特定的幾何參數(shù)，包括但不限于長度、寬度以及刃口角度等，確保醫(yī)生可以根據(jù)實際需要選擇最合適的刀片類型。

再者，對于表面處理而言，所有成品都必須經(jīng)過精細打磨，達到光滑無毛刺的狀態(tài)，同時還要進行有效的防銹處理，以延長使用壽命并減少對患者可能造成的二次傷害風險。

此外，標準還特別強調了產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，即所有出廠前的手術刀片都需要通過驗證合格的滅菌程序，確保在使用時處于絕對無菌條件之下，從而最大程度地降低感染幾率。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 1997-07-30 頒布
  • 1997-10-01 實施
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文檔簡介

備案號：638-1997中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY02931997無菌手術刀片Sterilescalpelblade1997-07-30發(fā)布1997-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0293-1997前在各種各樣的臨床外科手術中，手術刀片乃是必不可少的外科器械之一。隨著醫(yī)學科學的發(fā)展，無菌包裝一次性使用手術刀片將逐步替代普通包裝的手術刀片，所以，在醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)一該產(chǎn)品的標準顯得很有必要。手術器械的型號在國際范圍內已基本統(tǒng)一，而手術刀片與手術刀柄的配合尺寸應符合GB8662-88(等同采用ISO7740:1985外科器械-帶可拆卸刀片的手術刀配合尺寸)的規(guī)定以保證其良好互換性。本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出。本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口。本標準負責起草單位：江蘇淮陰醫(yī)療器械廠本標準主要起草人：陸廣恒。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準無菌片刀手YY0293-1997Sterilescalpelblade1范圍本標準規(guī)定了無菌手術刀片的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、財存等要求。本標準適用伽瑪射線滅菌的一次性使用無菌手術刀片(以下簡稱刀片）,該產(chǎn)品安裝于手術刀柄上作切割軟組織用。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標志GB1299-85合金工具鋼技術條件GB282887逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB434091金屬維氏硬度試驗方法GB866288手術刀片和手術刀柄配合尺寸YY/T0174-94手術刀片YY/T0175-94手術刀柄中華人民共和國藥典（1995年版）3產(chǎn)品分類3.1刀片的型式和基本尺寸應符

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