GB15193.18-2003日容許攝入量（ADI）的制定.pdf

ICS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.182003代替GB15193.181994日容許攝入量（ADI)的制定Acceptabledailyintakeestimation2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB15193.182003前本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.181994(日容許攝入量（ADI)的制定本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.181994的主要技術(shù)差異是：-在“范圍”中增加：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)物質(zhì)，包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等。白本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.181994同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李悠慧、曹來(lái)福。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂GB15193.182003日容許攝入量(ADI)的制定范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品及與食品有關(guān)的化學(xué)物質(zhì)日容許攝入量（ADI)的制定方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)物質(zhì)包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)日容許攝入量acceptabledailyintake,ADl日容許攝入量是指人類(lèi)每日攝入某物質(zhì)直至終生，而不產(chǎn)生可檢測(cè)到的對(duì)健康產(chǎn)生危害的量。以每千克體重可攝入的量表示,即mg/（kg體重d)。2.2最大未觀察到有害作用劑量no-observed-adverse-effect-level，NOAEL通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn).以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測(cè)指標(biāo)未觀察到與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量2安全系數(shù)safetyfactor安全系數(shù)是根據(jù)最大未觀察到有害作用劑量(NOAEL)計(jì)算日容許攝入量（ADI)時(shí)所用的系數(shù),即將NOAEL除以一定的系數(shù)得出ADI。所用的系數(shù)的值取決于受試物毒作用的性質(zhì)，受試物應(yīng)用的范圍和用量，適用的人群,以及毒理學(xué)數(shù)據(jù)的質(zhì)量等因素：ADI制定概述31ADI系將NOAEL除以合理的安全系數(shù)計(jì)算得出。3.2NOAEL的確定：NOAEL的確定取決于測(cè)試系統(tǒng)的選擇、劑量設(shè)計(jì)、測(cè)試指標(biāo)代表性及方法靈敏度、3.3安全系數(shù)的應(yīng)用：鑒于從有限的動(dòng)物試驗(yàn)外推到人群時(shí).存在固有的不確定性，在考慮種屬間和種屬內(nèi)敏感性的差異，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與接觸人群數(shù)量上的差別,人群中復(fù)雜疾病過(guò)程的多樣性,人體攝入量估算的困難程度及食物中多種組分間的可能的協(xié)同作用等基礎(chǔ)上.有必要確定一定的安全性界限，常用的方法是使用安全系數(shù)。安全系數(shù)一般定為100,即假設(shè)人比實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)受試物敏感10倍,人群內(nèi)敏感性差異為10倍。安全系數(shù)主要是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)而定的，而不是固定不變的，用安全系數(shù)制定ADI也不是簡(jiǎn)單的數(shù)學(xué)計(jì)算。安全系數(shù)的確定要根據(jù)受試物的性質(zhì),已有的毒理學(xué)資料的數(shù)量和質(zhì)量，受試物的毒作用性質(zhì),以及受試物在實(shí)際應(yīng)用的范圍、數(shù)量，適用人群等諸種因素作相應(yīng)的增大或減小。只有在全部資料綜合分析的基礎(chǔ)上，才能確定適宜的安全系數(shù)。制定