GMP檢查員培訓(xùn)測(cè)試卷林

2014年藥品GMP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)測(cè)試卷一、結(jié)合工作實(shí)際，簡(jiǎn)要描述實(shí)施藥品GMP的目的是什么？答：實(shí)施藥品GMP旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。作為一名藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管人員，自身的素質(zhì)在很大程度上影響著GMP的實(shí)施水平，在具備一定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的基礎(chǔ)上，還要認(rèn)真的學(xué)習(xí)和理解藥品管理法，藥品GMP等法律法規(guī)的要求，不斷的提高自身的技術(shù)和管理水平，才能充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)管的作用，在認(rèn)證或日常監(jiān)管中督促企業(yè)嚴(yán)格的遵守藥品GMP，最大限度的降低安全風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量。二、作為藥品GMP認(rèn)證檢查員，藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？ 答：一是認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,明確認(rèn)證范圍,明確日程安排,明確認(rèn)證檢查項(xiàng)目條款和關(guān)鍵項(xiàng)目,清楚自己分工檢查的內(nèi)容,確認(rèn)有無(wú)核實(shí)的問(wèn)題,以便在現(xiàn)場(chǎng)檢查中重點(diǎn)注意,必要時(shí)列出檢查提綱。二是仔細(xì)閱讀認(rèn)證申報(bào)資料,要熟悉了解被檢查企業(yè)的基本情況:是新開(kāi)辦首次認(rèn)證還是期滿(mǎn)重新認(rèn)證;認(rèn)證車(chē)間是新建還是改造;廠房設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈區(qū)布局情況;本次認(rèn)證劑型是否已經(jīng)過(guò)認(rèn)證;前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況;廠房設(shè)施、認(rèn)證品種有無(wú)特殊要求等,從中發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)及可能存在的缺陷,找出企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié),初步判斷是文字筆誤還是實(shí)際問(wèn)題,是嚴(yán)重缺陷還是一般缺陷,在閱讀時(shí)可做好筆記,以便于現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一一核實(shí)。三是向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)了解該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、企業(yè)信譽(yù)，有無(wú)投訴，是否接受過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的處理等，索取歷次認(rèn)證檢查報(bào)告，日常監(jiān)督檢查記錄等，這些信息都會(huì)對(duì)檢查有所幫助，并有可能發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的缺陷。四是向企業(yè)索取有關(guān)資料查閱，如質(zhì)量管理文件、崗位操作SOP、認(rèn)證品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、人員花名冊(cè)(應(yīng)包括所在工作崗位、從事本崗位工作時(shí)間、擔(dān)任職務(wù))等，了解生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、所需設(shè)備儀器等，選擇各崗位合適的詢(xún)問(wèn)人員。五是如果擔(dān)任組長(zhǎng)，應(yīng)確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟，合理安排檢查路線和時(shí)間，應(yīng)能保證看到關(guān)鍵工序的生產(chǎn)過(guò)程。如與其他檢查員未合作過(guò)，要進(jìn)行溝通，了解檢查員專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、已檢查過(guò)的劑型和熟悉的內(nèi)容等情況，以便在工作中更好的合作，保證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作質(zhì)量。三、請(qǐng)簡(jiǎn)述返工、回收和重新加工的區(qū)別。答：返工是將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；厥帐窃谀骋惶囟ǖ纳a(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。重新加工是將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。區(qū)別：（1）從加工對(duì)象來(lái)說(shuō)，返工是針對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，重新加工針對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工），回收則針對(duì)符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品；（2）從生產(chǎn)工藝來(lái)說(shuō)，返工和回收都是使用的相同的生產(chǎn)工藝，而重新加工擇時(shí)采用與之前不同的生產(chǎn)工藝。四、請(qǐng)簡(jiǎn)述設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查要點(diǎn)？答：主要檢查以下幾個(gè)方面：1、文件系統(tǒng)。是否根據(jù)GMP原則制定了完善的設(shè)備驗(yàn)證程序；是否成立了驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)；驗(yàn)證的計(jì)劃、方案、記錄、報(bào)告、建議和評(píng)價(jià)；驗(yàn)證過(guò)程中的偏差處理程序組織調(diào)查、處理；所有驗(yàn)證文件的歸檔保存；完整的設(shè)備檔案和供應(yīng)商檔案；驗(yàn)證全過(guò)程的SOP文件、相關(guān)資料、記錄和報(bào)告、相關(guān)資料和記錄，以及后續(xù)的回顧性審查和再驗(yàn)證報(bào)告；設(shè)備驗(yàn)證的相關(guān)檔案是否由質(zhì)量部管理，并隨時(shí)可以向檢查人員提供。2. 需求標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。在采購(gòu)新設(shè)備、新系統(tǒng)之前是否組織相關(guān)部門(mén)和技術(shù)人員審議并提出需求標(biāo)準(zhǔn)（URS），需求標(biāo)準(zhǔn)是否包含：總體要求，工藝或檢驗(yàn)要求，可驗(yàn)證性要求，設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求，清潔和維護(hù)要求，特殊要求，合同制約，需求標(biāo)準(zhǔn)是否作為設(shè)備招標(biāo)和購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的技術(shù)要求，需求標(biāo)準(zhǔn)是否作為設(shè)備驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)等；3. 供應(yīng)商選擇與設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）。關(guān)鍵設(shè)備的供應(yīng)商選擇、考察和評(píng)估報(bào)告；供應(yīng)商是否具有相關(guān)資質(zhì)；是否提供相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)；是否能在供應(yīng)商所在地進(jìn)行設(shè)備的性能演示；是否能提供必要的驗(yàn)證資料；是否與供應(yīng)商討論URS，經(jīng)雙方認(rèn)可并簽署相關(guān)技術(shù)保證協(xié)議；對(duì)于重要的工藝設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試；設(shè)備供應(yīng)商是否能提供設(shè)備相關(guān)的圖紙和文件且與URS一致。4. 安裝確認(rèn)（IQ）。開(kāi)箱確認(rèn)；技術(shù)資料檢查歸檔；備品備件驗(yàn)收入庫(kù)是否按備件管理要求做好臺(tái)帳；設(shè)備安裝檢查及驗(yàn)收；SOP起草及人員培訓(xùn)。5. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。確認(rèn)所涉及的儀器儀表校驗(yàn)是否在有效期內(nèi)；功能測(cè)試是否滿(mǎn)足URS；設(shè)備操作和維護(hù)情況；自動(dòng)化或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否按照相應(yīng)的辦法進(jìn)行了驗(yàn)證；空調(diào)凈化（HVAC）系統(tǒng)、制藥用水的生產(chǎn)系統(tǒng)是否按照相應(yīng)的辦法進(jìn)行了驗(yàn)證；以文件形式證實(shí)設(shè)備符合相關(guān)要求；結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)一步確認(rèn)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP的適用和完整性，必要時(shí)修訂SOP。6. 回顧性審查和再驗(yàn)證。在產(chǎn)品質(zhì)量回顧中對(duì)設(shè)備的使用情況進(jìn)行了定期的回顧性審查；具有再驗(yàn)證周期要求的關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證；設(shè)備在大修后、重大變更、質(zhì)量回顧趨勢(shì)分析中出現(xiàn)系統(tǒng)性偏時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。五、在某口服細(xì)胞毒性類(lèi)抗腫瘤藥車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)檢查稱(chēng)量室，請(qǐng)你簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)？ 答：1、稱(chēng)量室是否保持相對(duì)負(fù)壓（壓差指示裝置），是否采取特殊措施（捕塵吸塵設(shè)施如稱(chēng)量單元）以防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散；2、操作人員的稱(chēng)量順序是否正確，是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，是否采取了必要的防護(hù)措施，是否有復(fù)核人員對(duì)稱(chēng)量結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；3、稱(chēng)量采用的是否為專(zhuān)用的設(shè)備和器具，稱(chēng)量設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，稱(chēng)量每種物料時(shí)是否單獨(dú)使用稱(chēng)量器具；如與普通產(chǎn)品共用，則需要檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)的清潔驗(yàn)證工作是否符合要求；4、是否采用獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，如與普通產(chǎn)品共用空調(diào)凈化系統(tǒng)，則需要檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)的驗(yàn)證工作是否符合要求；5、稱(chēng)量結(jié)束后是否按規(guī)程徹底清場(chǎng)，稱(chēng)量單元是否清潔徹底；6、檢查清潔驗(yàn)證是否符合要求，應(yīng)包括主要操作間、回風(fēng)口、總排風(fēng)口的清潔確認(rèn)；排風(fēng)是否經(jīng)過(guò)凈化處理；7、如果與普通產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)和生產(chǎn)設(shè)備，還需查閱生產(chǎn)計(jì)劃和批生產(chǎn)記錄，是否為階段性生產(chǎn)方式，生產(chǎn)時(shí)間和產(chǎn)量是否與階段性生產(chǎn)周期相對(duì)應(yīng)。六、何謂產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析？簡(jiǎn)述如何利用產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告開(kāi)展藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查？答：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析就是運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)每年生產(chǎn)的藥品按品種的相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析，例如原輔料、生產(chǎn)中控結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理、質(zhì)量體系績(jī)效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回顧，形成書(shū)面報(bào)告，以此評(píng)價(jià)現(xiàn)行工藝及控制方法是否穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝的改進(jìn)機(jī)會(huì)和方向，制定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。以確保產(chǎn)品的工藝持續(xù)穩(wěn)定，符合法規(guī)要求。通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，可以開(kāi)展以下幾個(gè)方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查：1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更情況；2、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)、成品檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的趨勢(shì)分析；3、所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批次以及調(diào)查情況；4、所有重大偏差及相關(guān)調(diào)查以及CAPA的有效性；5、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、已批準(zhǔn)或備案藥品注冊(cè)的變更情況；6、穩(wěn)定性考察結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；7、所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回的調(diào)查；8、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；9、新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；10、相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；11、委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。七、XXX片，生產(chǎn)批量由30萬(wàn)片增加到50萬(wàn)片，是否要走變更管理程序？企業(yè)要進(jìn)行哪些工作？答：生產(chǎn)批量變更需要執(zhí)行變更管理程序。企業(yè)需進(jìn)行以下工作：1、變更申請(qǐng)：變更由申請(qǐng)部門(mén)提出，描述變更項(xiàng)目的現(xiàn)狀、增加批量的理由、實(shí)施方案介紹、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、財(cái)務(wù)評(píng)估報(bào)告、變更詳細(xì)方案及技術(shù)報(bào)告等；2、變更評(píng)估：變更申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人召集相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)變更申請(qǐng)的內(nèi)容進(jìn)行審核評(píng)估并作出是否同意變更的意見(jiàn)；3、授權(quán)人根據(jù)審核評(píng)估的結(jié)果對(duì)變更進(jìn)行審批；4、變更執(zhí)行：各相關(guān)部門(mén)按照實(shí)施計(jì)劃，進(jìn)行變更準(zhǔn)備和研究工作，對(duì)于增加批量的次要變更，無(wú)需報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，但企業(yè)應(yīng)進(jìn)行試制并證明變更前后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否一致，或進(jìn)行工藝驗(yàn)證研究；修訂工藝規(guī)程和管理制度；5、變更執(zhí)行確認(rèn)：由變更控制專(zhuān)人對(duì)實(shí)施計(jì)劃的完成情況進(jìn)行追蹤并書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)預(yù)期效果以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系的影響；授權(quán)人根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)變更實(shí)施效果的評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)后企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。6、所有變更的相關(guān)資料、記錄由變更控制專(zhuān)人歸檔。八、某生產(chǎn)企業(yè)既有保健食品生產(chǎn)又有藥品生產(chǎn)，平時(shí)以保健食品成才為主，藥品生產(chǎn)為輔。因藥品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品僅有2個(gè)片劑，而且生產(chǎn)產(chǎn)量不大，為此，企業(yè)在機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備上采用部門(mén)內(nèi)分專(zhuān)人進(jìn)行管理，即藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人均為企業(yè)質(zhì)量部的副經(jīng)理趙某一個(gè)人承擔(dān)；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人和設(shè)備負(fù)責(zé)人也為生產(chǎn)制造部的副經(jīng)理王某一個(gè)人擔(dān)任，請(qǐng)問(wèn)：這樣的關(guān)鍵崗位一人擔(dān)任可以嗎？你認(rèn)為應(yīng)該怎樣配備？答：不可以，該企業(yè)關(guān)鍵崗位中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人沒(méi)有互相兼任，但每個(gè)人承擔(dān)的職責(zé)過(guò)多。根據(jù)該企業(yè)的實(shí)際情況，可以這樣配備人員：1、質(zhì)量部副經(jīng)理趙某擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人并兼任質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人另外安排人選；2、生產(chǎn)制造部副經(jīng)理王某擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人并兼任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人另外安排人選并兼任設(shè)備負(fù)責(zé)人，如有可能，另外安排人員專(zhuān)職擔(dān)任設(shè)備負(fù)責(zé)人。九、某生產(chǎn)企業(yè)工藝中規(guī)定中藥提取用80%乙醇做溶媒，企業(yè)為降低成本，將回收的乙醇僅進(jìn)行乙醇含量測(cè)定，合格后就反復(fù)套用同一產(chǎn)品中藥提取生產(chǎn)中，你認(rèn)為這樣做合適嗎？應(yīng)該這樣做？答：不合適。1、生產(chǎn)所用的物料均應(yīng)檢驗(yàn)合格后方可使用，回收乙醇應(yīng)滿(mǎn)足提取溶媒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不僅僅只是進(jìn)行含量測(cè)定，即使乙醇含量合格，但提取回收過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)（揮發(fā)性雜質(zhì)、乙醛、乙縮醛等）是否會(huì)對(duì)下一次提取產(chǎn)生影響無(wú)法確定；2、進(jìn)行工藝驗(yàn)證，用驗(yàn)證數(shù)據(jù)證明回收乙醇對(duì)工藝過(guò)程無(wú)不利影響，并確定最多回收次數(shù)；3、制定乙醇回收的相關(guān)管理規(guī)定和操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。十、當(dāng)你到一家固體制劑企業(yè)固體原料庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)濕度已達(dá)97%，請(qǐng)問(wèn)你認(rèn)為該缺陷屬于何種缺陷？請(qǐng)你運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法對(duì)缺陷等級(jí)進(jìn)行解釋?zhuān)吭撈髽I(yè)對(duì)該缺陷的整改是增加了一臺(tái)除濕機(jī)，并附上除濕機(jī)的SOP和增購(gòu)除濕機(jī)后的原料庫(kù)溫濕度記錄，請(qǐng)問(wèn)你是否接受該企業(yè)的上述整改，為什么？答：普通情況下屬于一般缺陷，如果倉(cāng)庫(kù)中原料的水分檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則上升為主要缺陷。風(fēng)險(xiǎn)分析：該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性中等，主要發(fā)生在潮濕季節(jié)；造成的危險(xiǎn)一般為中等，造成原料藥含水量增高；可檢測(cè)性較高，可通過(guò)原料的檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)；如果水分檢驗(yàn)不合格，則風(fēng)險(xiǎn)分析中造成的危險(xiǎn)升為高，導(dǎo)致原料藥檢驗(yàn)不合格。該企業(yè)僅增加抽濕機(jī)，制訂SOP并進(jìn)行溫濕度記錄，不接受該項(xiàng)整改。該情況歸屬于偏差，還應(yīng)啟動(dòng)相應(yīng)的偏差管理程序，進(jìn)行偏差管理和分析評(píng)估，確認(rèn)偏差后采取相應(yīng)的處理措施，例如濕度超標(biāo)后的對(duì)存放的原料藥進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)啟動(dòng)CAPA程序；此外還需對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免缺陷再次發(fā)生。十一、某生產(chǎn)企業(yè)未反應(yīng)完全的物料回收后作為原料直接投入使用，制定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)項(xiàng)目為性狀、硫酸鹽、水分，而該原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為性狀、熔點(diǎn)、硫酸鹽、干燥失重、含量測(cè)定。你認(rèn)為上述現(xiàn)象存在什么問(wèn)題？答：GMP附錄2：原料藥 第三十八條 物料和溶劑的回收：（一）回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或?yàn)V液中回收），應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該企業(yè)的回收物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制訂不合理，檢驗(yàn)項(xiàng)目不全，應(yīng)按照該原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合規(guī)定后方可投入使用。如果按照該原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)回收物料進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果不符合要求，可判為主要缺陷。十二、某個(gè)原料藥成品檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)需做系統(tǒng)使用性試驗(yàn)，但企業(yè)在分析方法驗(yàn)證完后認(rèn)為儀器比較穩(wěn)定，以后檢驗(yàn)時(shí)不需要做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。請(qǐng)問(wèn)這樣做合適嗎？為什么？答：不合適，每次開(kāi)機(jī)進(jìn)行分析之前都需要進(jìn)行系