《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第二版培訓(xùn)課件

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴(yán)重缺陷項目（*）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項GSPGSP冷鏈冷鏈疫苗疫苗特殊特殊管理管理生物生物制品制品嚴(yán)重缺陷項目嚴(yán)重缺陷項目（* * *）1010項項0 01 10 00 0主要缺陷項目（主要缺陷項目（* *）103103項項16161 18 80 0一般缺陷項目一般缺陷項目143143項項6 61 11 11 1檢查項目共檢查項目共256256項項3535221221中藥材中藥材中藥飲片中藥飲片中藥材、中藥材、中藥飲片中藥飲片基礎(chǔ)基礎(chǔ)0 00 00 09 90 00 03 374744 42

2、 22 21271273GSPGSP涉及涉及嚴(yán)重缺陷項目（嚴(yán)重缺陷項目（* * *）9 9主要缺陷項目（主要缺陷項目（* *）7777一般缺陷項目一般缺陷項目135135檢查項目檢查項目結(jié)果判定結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目嚴(yán)重缺陷項目（* * *）主要缺陷項主要缺陷項目（目（* *）一般缺陷項一般缺陷項目目0 00 020%20%通過檢查通過檢查0 00 020%20% 30%30%0 010%10%20%20%限期整改后復(fù)核檢查限期整改后復(fù)核檢查11- - -0 010%10%- -0 010%10%20%20%0 00 030%30%不通過檢查不通過檢查判定原則GSPGSP涉及涉及嚴(yán)重缺陷項目（嚴(yán)

3、重缺陷項目（* * *）9 9主要缺陷項目（主要缺陷項目（* *）7777一般缺陷項目一般缺陷項目135135通過通過0 00 02727限期整改復(fù)檢限期整改復(fù)檢0 00 0282840400 0772727缺陷項目缺陷項目比例數(shù)比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)不符合項目數(shù)實際涉及項目數(shù)實際涉及項目數(shù)100%企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制描施采取有效的質(zhì)量控制描施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追建立藥品追溯溯系統(tǒng)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。* 002011未未按國家有關(guān)要求建立追溯系統(tǒng)建立追溯系統(tǒng)。建立的追溯體系無法落實企業(yè)主體責(zé)任,難以

4、難以滿足藥品追溯追溯數(shù)據(jù)原始,真實的要求。藥品追溯體系不能對不能對所經(jīng)營品種購銷渠道品種購銷渠道進(jìn)行有有效可控效可控。計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)票據(jù)票據(jù)記錄記錄購進(jìn)藥品來源不明、銷售藥品去向不清。物流、票據(jù)流、資金流不一致。缺陷缺陷判定判定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。* 004012存在出租出借證照資質(zhì)證明文件掛靠經(jīng)營掛靠經(jīng)營超經(jīng)營范圍經(jīng)營違規(guī)生產(chǎn)、分裝中藥飲片篡改或偽造藥品批號、有效期、包裝、標(biāo)簽、說明書以非藥品冒充藥品經(jīng)營假劣藥品在核準(zhǔn)的經(jīng)營、倉庫地址外現(xiàn)貨銷售或儲存藥品缺陷缺陷判定判定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信,禁止禁止任何虛假、欺騙虛假、欺騙行為。* 004023現(xiàn)場檢查全過程中，確定企業(yè)在

5、經(jīng)營活動中,主觀故主觀故意造假意造假,并已經(jīng)造成或可能造成藥品經(jīng)營重大事故并已經(jīng)造成或可能造成藥品經(jīng)營重大事故或者風(fēng)險。未如偽造公章偽造公章、資質(zhì)證明文件。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)、溫濕度監(jiān)測記錄造假記錄造假，惡意調(diào)整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)等。以放假、裝修、整改、內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè)、藏匿、銷毀相關(guān)證據(jù)材料逃避對抗檢查逃避對抗檢查。缺陷缺陷判定判定企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系。* 005014 質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體 系文件系文件 組織機構(gòu)組織機構(gòu) 計算機計算機 系統(tǒng)系統(tǒng) 人員人員 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 005025企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，制定了企業(yè)

6、的質(zhì)量制定了企業(yè)的質(zhì)量方針方針，質(zhì)量方針的簽發(fā)人至少應(yīng)當(dāng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人，并以企業(yè)正式文件發(fā)布?，F(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容，包括方針表述、作用、貫徹實施、監(jiān)督落實等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 005025現(xiàn)場隨機抽查現(xiàn)場隨機抽查2-3個部門負(fù)責(zé)人及崗位人員各1名,應(yīng)當(dāng)全部能夠?qū)|(zhì)量方針進(jìn)行正確表述。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。 005036逐一抽查。檔案檔案報告報告記錄和記錄和憑證憑證質(zhì)量管理質(zhì)量管理制度制度部門及崗部門及崗位職責(zé)位職責(zé)操作規(guī)程操作規(guī)程質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件缺陷缺陷判定

7、判定企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)曾活動的全過程。* 006017抽查近2年的質(zhì)量目標(biāo)管理相關(guān)文件,核實檢查企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)、逐級質(zhì)量目標(biāo)分解是否與企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置相對應(yīng),是否分解落實到各部門和崗位。缺陷缺陷判定判定企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)曾活動的全過程。* 006017各崗位人員各應(yīng)當(dāng)全部能夠正確表述自己質(zhì)量目標(biāo)。缺陷缺陷判定判定舉例舉例企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。* 007018企業(yè)有中藥材、中藥飲片

8、經(jīng)營范圍,但公司未配備相應(yīng)的人員及倉儲設(shè)施等。企業(yè)庫房面積20980平方米,2020年銷售額13. 1億元,現(xiàn)場檢查時,企業(yè)僅設(shè)置倉管員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員各1名。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。* 008019舉例舉例企業(yè)未制訂內(nèi)審方案。內(nèi)審相關(guān)資料中未見儲運部參加的內(nèi)容。內(nèi)審報告中企業(yè)負(fù)責(zé)人未簽字。內(nèi)審報告未見內(nèi)審整改情況跟蹤檢查記錄。 每年年底開展質(zhì)量管理體系全面內(nèi)審開展全面審核情況開展全面審核情況 發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故 被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓 設(shè)置非法人分支機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)將非法人分支機構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。*

9、 0080210舉例舉例企業(yè)重新修訂發(fā)布了質(zhì)量管理體系文件重新修訂發(fā)布了質(zhì)量管理體系文件,未對質(zhì)量管理體系運行情況開展專項內(nèi)審工作。增加中藥飲片經(jīng)營范圍增加中藥飲片經(jīng)營范圍,未按企業(yè)內(nèi)審相關(guān)文件在規(guī)定時間內(nèi)開展專項內(nèi)審。企業(yè)計算機系統(tǒng)版本升級版本計算機系統(tǒng)版本升級版本,但未在規(guī)定時間開展內(nèi)審。 國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂開展專項審核情況開展專項審核情況 企業(yè)體系文件版本更新 藥品經(jīng)營許可證許可事項發(fā)生變更 組織機構(gòu)調(diào)整。關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內(nèi)審的其他情形。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理

10、體系持續(xù)有效運行。* 0090111舉例舉例企業(yè)進(jìn)行內(nèi)審,內(nèi)審報告中記錄中藥飲片驗收員張x x為西藥學(xué)歷,不符合中藥飲片驗收工作的學(xué)歷要求，但此次檢查時張xx依然從事中藥飲片驗收工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對藥 品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。0100112企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位供貨單位、購貨單位購貨單位的質(zhì)質(zhì)量管理體系量管理體系進(jìn)行評價評價,確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察。0110113企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量貴任。* 0120114企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的

11、組織機構(gòu)或者崗位。* 0130115企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。* 0130216企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要負(fù)責(zé)提供必要的條件的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。* 0140117企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員企業(yè)高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)裁決權(quán)。* 0150118企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,有

12、效開展質(zhì)量管理工作。* 0160119企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。* 0160220 01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)法律法規(guī)及規(guī)范的要求。21-23 01702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。* 01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理質(zhì)量管理部門職責(zé)24 01704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案建

13、立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門職責(zé)25-28* 01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收,指指導(dǎo)并監(jiān)督導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。* 01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 01707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報假劣藥品的報告告。質(zhì)量管理部門職責(zé) 01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢藥品質(zhì)量查詢。29-30質(zhì)量管理部門職責(zé)* 01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功

14、能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。所對應(yīng)附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理檢查內(nèi)容。1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。* 01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。31-33 01712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回藥品召回的管理。 01713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的

15、報告藥品不良反應(yīng)的報告。質(zhì)量管理部門職責(zé)34-38* 01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估內(nèi)審和風(fēng)險評估。 01715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。質(zhì)量管理部門職責(zé)* 01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 01717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)培訓(xùn)。 01718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有不得有相關(guān)法律法規(guī)禁禁止從業(yè)業(yè)的情形情形。 0180139禁業(yè)情形禁

16、業(yè)情形終身禁業(yè)終身禁業(yè)10年年禁業(yè)禁業(yè)5年年禁業(yè)禁業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥。偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證，情節(jié)嚴(yán)重的。提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的；情節(jié)嚴(yán)重的。藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重的。生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的。在藥品購銷中收受收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物財物或者其他不正當(dāng)利益或者其他不正當(dāng)利益的；情節(jié)嚴(yán)重的。經(jīng)營中向國家工作人員行賄的。40-45* 01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)

17、藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 * 02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。* 02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。人員要求 02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。*

18、02202從事質(zhì)量管理質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？凭哂兴帉W(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。* 02203從事驗收工作驗收工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。46-49 02204從事養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。* 02205從事中藥材、中 藥飲片驗收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 02206從事中藥從事中

19、藥材、 中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。人員要求 02207直接收購地產(chǎn)中 藥材的,驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。* 02208從 事疫苗配送的,還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。* 0230150舉例舉例企業(yè)任命文件顯示驗收員阮x x兼任收貨員?，F(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)養(yǎng)護(hù)員夏x x兼任驗收工作。質(zhì)量

20、管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護(hù)51-52 02401從事采購采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 02402從事銷售銷售 、儲存、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中高中以上文化程度。人員要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合規(guī)范的要求。* 0250153崗前培訓(xùn)34繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 0260154企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履

21、行職責(zé)。* 0270155培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 0270256企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。 0290157企業(yè)儲存 、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 0290258質(zhì)量管理 、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。 0300159患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。 0300260身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。 0300361企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。* 03101

22、62在現(xiàn)場檢查全過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定文件內(nèi)容,存在明顯的移植、套用其他企業(yè)明顯的移植、套用其他企業(yè)或資料,未按照本企業(yè)實際進(jìn)行轉(zhuǎn)化,均判定為此項不符合要求。在現(xiàn)場檢查全過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的文件文件內(nèi)容內(nèi)容,存在與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營模式、管理方式實際不相符的實際不相符的,均判定為此項不符合要求。缺陷缺陷判定判定檔案檔案報告報告記錄和記錄和憑證憑證質(zhì)量管理質(zhì)量管理制度制度部門及崗部門及崗位職責(zé)位職責(zé)操作規(guī)程操作規(guī)程質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件* 03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。63 0330

23、1文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 03302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 03303文件應(yīng)當(dāng)分類存放,便于查閱。 03401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。 03402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。64-69文件要求 03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量 管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;(三)質(zhì)量管理文件的管理;(四)質(zhì)量信息的管

24、理;(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;(八)藥品有效期的管理;(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十)藥品退貨的管理;(十一)藥品召回的管理;(十二)質(zhì)量查詢的管理;(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理;(十九)記錄和憑證的管理;(二十)計算機系統(tǒng)的管理;(二十一)藥品追溯的規(guī)定;(二十二)

25、其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容* 0360170部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括:(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé);(二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。所對應(yīng)附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查內(nèi)容。信息管理部門職責(zé)(藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)):1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)系

26、統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理。5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.保證系統(tǒng)日志的完整性。7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。所對應(yīng)附錄4藥品收貨與驗收檢查內(nèi)容。1.驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)、防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。2.收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。* 0370171企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。* 0380172企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。* 0390173記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。*

27、0390274通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。 0400175-77計算機數(shù)據(jù)修改要求數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 04002數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 040031、批號、生產(chǎn)日期、有效期調(diào)整批號、生產(chǎn)日期、有效期調(diào)整在庫貨品由于各種原因?qū)е聦嶋H信息（批號、生產(chǎn)日期、有效期）與計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致，儲運部經(jīng)理儲運部經(jīng)理可以申請修改，由質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理核實情況，決定是否同意修改。2、供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)需要修改供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)需要修改時，由采購部經(jīng)理按照實際在計算機系統(tǒng)提出修改申請，質(zhì)量

28、管理部按照GSP要求進(jìn)行審批，決定是否同意修改。3、銷售單修改在未復(fù)核出庫前，銷售單數(shù)量是可以修改的，由銷售部經(jīng)理直接修改。4、銷售單據(jù)作廢銷售單據(jù)由于各種原因需要作廢，由銷售部經(jīng)理提出申請，質(zhì)量管理部按照GSP要求進(jìn)行審批，決定是否同意修改。5、倉庫單據(jù)作廢倉庫單據(jù)由于各種原因需要作廢，由儲運部部經(jīng)理提出申請，質(zhì)量管理部按照GSP要求進(jìn)行審批，決定是否同意修改。6、收貨記錄修改收貨員完成收貨記錄后發(fā)現(xiàn)收貨記錄有誤，可申請修改，質(zhì)量管理部按照GSP要求進(jìn)行審批，決定是否同意修改。7、送貨單修改運輸員完成運輸記錄后發(fā)現(xiàn)運輸記錄有誤，可申請修改，質(zhì)量管理部按照GSP要求進(jìn)行審批，決定是否同意修改。

29、計算機數(shù)據(jù)修改計算機數(shù)據(jù)修改書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。 * 0410178-80記錄要求更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。 04102記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 04201企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍 、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 * 0430181-85倉庫要求庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 04401藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 04501庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作

30、業(yè)。 * 04601庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化。 04602庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 046038687-91倉庫要求庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員對無關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 0460488-91倉庫要求庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 04605庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 04701庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 04702庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 * 04703庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。* 0470

31、492庫房安裝測點終端數(shù)量及位置要求庫房安裝測點終端數(shù)量及位置要求1、每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個個測點終端,并均勻分布。2、平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。3、平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置位置。庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。* 0470492溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)要求溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)要求1、系統(tǒng)由測點終端測點終端、管理主機管理主機、不間斷電源不間斷電源以及相關(guān)軟件軟件等組成。2、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最

32、大允許誤差3、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。溫度測量范圍在溫度測量范圍在0400.5溫度測量范圍在溫度測量范圍在-2501相對濕度相對濕度5%RH4、超標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)就地就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警在指定地點進(jìn)行聲光報警。超標(biāo)、供電中斷同時采用短信通信的方式,向至少3名名指定人員發(fā)出報警信息。10分鐘記錄一次可以嗎？分鐘記錄一次可以嗎？庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。* 0470492溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)要求溫濕度自動

33、監(jiān)測記錄系統(tǒng)要求1、測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機,進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動。2、系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)氩坏糜蟹聪驅(qū)霐?shù)據(jù)的功能。3、系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整值修正、調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整,造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所,數(shù)據(jù)保存時限符合規(guī)范第四十二條的要求。5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)

34、備。 0470593-96倉庫要求庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 04706庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。 04707庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。 04708庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。 * 0470997-99倉庫要求經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。 * 04801直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。 04802運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。 * 05001100儲存 、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。 05201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備

35、等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。* 05301102-103 * 05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證使用前驗證、定期驗證定期驗證及停用時間超過停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 * 05401104-108驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。 05501驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 05502驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 05503驗證要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 * 05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥

36、品可追溯。 * 05701109計算機要求110企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機服務(wù)器和終端機。 05801計算機要求111-112企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全安全可靠的信息平臺可靠的信息平臺。 05802企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域?qū)崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)網(wǎng)。 05803計算機要求113計算機要求企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 05804企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫

37、。* 058051、將審核合格的供貨單位、 購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng),建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。1142、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng),由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。4、系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能,直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。計算

38、機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改 、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。* 059011、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1152、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。3、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時,操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請,經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選

39、擇等方式錄入。5、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障,須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新,更新時間由系統(tǒng)自動生成。7、其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限,查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改 、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。* 05901115舉例舉例1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護(hù)員麻x x可以進(jìn)人質(zhì)量管理部經(jīng)理季x x的計算機系統(tǒng)界面,直接將供貨單位x x醫(yī)藥有限公司經(jīng)營方式由“生產(chǎn)企業(yè)

40、”改成“經(jīng)營企業(yè)”。2.現(xiàn)場要求采購員李x模擬修改湖南雙舟醫(yī)藥有限責(zé)任公司新特藥分公司的經(jīng)營范圍,發(fā)現(xiàn)可直接修改并生效。3.復(fù)核崗位人員使用本人用戶名及密碼登錄完成相關(guān)復(fù)核工作后,在出庫復(fù)核明細(xì)單確認(rèn)時,可以下拉菜單的形式選擇復(fù)核人員。4.企業(yè)驗收工作不是驗收人員完成。檢查時發(fā)現(xiàn)驗收人員完成驗收工作后,內(nèi)勤人員負(fù)責(zé)在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行“驗收情況回填”操作,驗收結(jié)論以下拉菜單的形式進(jìn)行選擇。5.企業(yè)采購員制作采購訂單時,采購員姓名可用下拉式菜單進(jìn)行選擇下拉式菜單進(jìn)行選擇，確認(rèn)后生成采購訂單。計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改 、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、

41、準(zhǔn)確、安全和可追溯。* 05901115計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。* 060011、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。1162、采用安全、可靠的方式存儲、備份。采用安全、可靠的方式存儲、備份。3、按日備份數(shù)據(jù)。按日備份數(shù)據(jù)。4、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所,防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。

42、* 06001116舉例舉例1.該企業(yè)計算機系統(tǒng)備份的方式為本地安全備份,不能有效防止備份與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害時,造成的備份數(shù)據(jù)損壞或丟失。2.計算機數(shù)據(jù)備份介質(zhì)與服務(wù)器存放在同一機房。3.企業(yè)備份數(shù)據(jù)中無2020年10月30日11月11日的備份數(shù)據(jù),企業(yè)無法提供任何說明。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。* 06101116117企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 06102116118-119采購中涉及的首營企業(yè)首營企業(yè)、首營品種首營品種,采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)

43、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 06103采購要求116120對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實、有效:(一)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件;(二)營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;(三)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;(四)開戶戶名、開戶銀行及賬號。 * 06201采購要求采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。 * 06301116121-123首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 06302企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實

44、、留存供貨單位銷售人員以下資料:(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼姓名、身份證號碼, ,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 * 06401采購要求企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;(二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);(三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;(四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;(五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;(六)藥品運輸?shù)馁|(zhì)

45、量保證及責(zé)任;(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 06501116124企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。* 06601116125-128發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。06602發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。* 06701發(fā)票要求發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。06702采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄采購記錄, 包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)

46、地等。所對應(yīng)附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查內(nèi)容。采購訂單確認(rèn)后采購訂單確認(rèn)后, ,系統(tǒng)自動生成采購記錄系統(tǒng)自動生成采購記錄。06801116129除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形外,企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。* 06901116130-131直調(diào)要求企業(yè)在上述特殊情況下,采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的,應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 06902企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審,并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 07101116132-133企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和

47、供貨單位質(zhì)量檔案。 07102企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨收貨、驗收驗收,防止不合格藥品入庫。 * 07201134藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。 * 07301135隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 07302136收貨人員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗收。所對應(yīng)附錄4藥品收貨與驗收檢查內(nèi)容。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的

48、藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單隨貨同行單( (票票) )上簽字上簽字后移交驗收人員。 07501137驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 07601138-139供貨單位為批發(fā)企業(yè)的, 檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 07602企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。 * 07701140-14107702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 。 07702抽樣要求抽樣要求1、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。2、整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2

49、件以上至50件以下的至少抽樣檢查國件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。3、應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查,對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。4、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 07703142-143破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。 07704驗收

50、人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。 07801144-147驗收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示加封并標(biāo)示。 07802驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 08001中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 08002驗收要求中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記

51、錄批準(zhǔn)文號。 08003148-150驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 08004驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期姓名和驗收日期。 08005驗收要求151企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄,驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理。 08101要求要求1、驗收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)及時入庫。2、對驗收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù),由倉儲部門建立庫存記錄。3、對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫,并報質(zhì)量管理部門處理。4、對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質(zhì)量管理部門處理。152-154企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委

52、托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。 08201 應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。 08202直調(diào)要求驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 08203155-160企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。 08301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 * 08302儲存要求儲存藥品相對濕度為35%75%。 08303在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。 08304儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮防潮、防蟲、防鼠等措施。 08305搬運和

53、堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。 08306161-166藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。 * 08307藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 * 08308儲存要求藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 * 08309中藥材和中藥飲片分庫存放。 * 08310拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 08312儲存藥品的貨架 、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放。 08313167-168未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。 08314儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)

54、的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 08315儲存要求就餐、吸煙、飲酒、洗漱、嬉戲、打鬧、碰撞、踩踏、傾倒餐余垃圾、污染藥品舉例舉例169藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 08316舉例舉例1、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)兩箱票據(jù),1樓退貨區(qū)發(fā)現(xiàn)飲料香煙等生活用品。2、在藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)放有清潔工具(拖布等)。3、印刷品與待發(fā)貨藥品共同存放于發(fā)貨區(qū)內(nèi)同一地墊上。170養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 08401養(yǎng)護(hù)要求171養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。08402養(yǎng)護(hù)要求172-175養(yǎng)護(hù)要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件

55、、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 08403173-175養(yǎng)護(hù)要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。 * 08404養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 08405養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。 08406176-178養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理。 * 08407養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。 08408養(yǎng)護(hù)要求176-178養(yǎng)護(hù)要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 08409179

56、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。所對應(yīng)附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理檢查內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制,具備近效期近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。 * 0850118008601藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時,應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 08601181對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 * 0870118

57、2-183對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。 08702懷疑為假藥的,及時報告食品藥品 監(jiān)督管理部門。 08703184-185不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 * 08705對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施。 08706不合格要求186企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。 08801187-190企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。 * 08901企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 * 09001企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。* 09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄,應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09201銷售要求191-192中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09202中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09203銷售要求193按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)當(dāng)建立專