QZLB 0008 S-2015 山東智靈生物工程有限公司 保健食品 智靈牌晴舒片.docVIP

Q/ZLB 0008S2015Q/ZLB山東智靈生物工程有限公司企業(yè)標準 Q/ZLB 0008S-2015 代替Q/ZLB 0008S-2012保健食品智靈牌晴舒片 2015-07-22發(fā)布 2015-08-03實施山東智靈生物工程有限公司 發(fā)布1前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標準。本標準嚴格按照GB/T1.1標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標準代替Q/ZLB 0008S-2012保健食品智靈牌晴舒片。本標準附錄A、B為規(guī)范性附錄。本標準由山東智靈生物工程有限公司提出并起草。本標準主要起草人：陳立軍、侯永勤、王淑范、劉兆明。本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 智靈牌晴舒片1 范圍本標準規(guī)定了保健食品智靈牌晴舒片的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。本標準適用于以枸杞子、菊花、葡萄籽提取物、淀粉、蔗糖、硬脂酸鎂等為主要原料，經(jīng)浸提、濃縮、烘干、粉碎、制粒、壓片、包裝而制成的具有緩解視疲勞、對輻射危害有輔助保護功能的保健食品智靈牌晴舒片。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB 317 白砂糖 GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準GB 4789.2 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定GB 4789.3 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù)GB 4789.4 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗GB 4789.10 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB 4789.15 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母菌數(shù)測定GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則GB/T 8885 食用玉米淀粉GB 10343 食用酒精 GB 16740 食品安全國家標準 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范YBB 00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2005第75號令 定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國藥典2010年版一部、二部3 技術(shù)要求3.1原料及輔料要求3.1.1枸杞子 應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版一部項下規(guī)定。3.1.2 菊花 應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版一部項下規(guī)定。3.1.3 葡萄籽提取物 應(yīng)符合附錄B葡萄籽提取物的標準。3.1.4 蔗糖 應(yīng)符合GB 317的規(guī)定。3.1.5 淀粉 應(yīng)符合GB/T 8885的規(guī)定。3.1.6 硬脂酸鎂 應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版二部項下規(guī)定。3.1.7 食用酒精 應(yīng)符合GB 10343的規(guī)定3.2生產(chǎn)工藝原料浸提濃縮烘干粉碎細粉混勻制粒壓片包裝成品檢驗入庫。 葡萄籽提取物、蔗糖、淀粉3.3 感官指標感官指標應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 感官指標項 目指 標檢驗方法色 澤棕紅色取適量試樣置于50ml燒杯中，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味?？?感甜微苦外 觀片劑色澤均勻，表面光滑平整3.4保健功能 緩解視疲勞、對輻射危害有輔助保護功能。 3.5功效成分 應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標項目指標檢驗方法 原花青素/（mg/100g） 2590見附錄A3.6理化指標理化指標應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 理化指標項 目指 標檢驗方法水分/（g/100g） 8.0 GB 5009.3灰分/（g/100g） 4.0 GB 5009.4 凈含量負偏差/（g/100g） 9.0 JJF 1070 崩解時限/min 60 藥典一部附錄X總砷(以As計)/(mg/kg) 1.0 GB/T 5009.11 鉛(以Pb計)/(mg/kg) 2.0 GB 5009.12汞(以Hg計)/(mg/kg) 0.3 GB/T 5009.173.7微生物指標微生物指標應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標項 目 指 標檢驗方法菌落總數(shù)/（CFU/g） 3104GB 4789.2大腸菌群/（MPN/g） 0.92GB 4789.3霉菌和酵母/（CFU/g） 50 GB 4789.15金黃色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10沙門氏菌 0/25g GB 4789.43.8凈含量及允許短缺量應(yīng)符合定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405的規(guī)定。5 檢驗方法5.1 原花青素的檢驗見附錄A。5.2 凈含量負偏差 凈含量按JJF 1070規(guī)定的方法檢驗。6 檢驗規(guī)則6.1 組批與抽樣 以一次投料為一批，隨機抽樣，最低不少于6個包裝單位(不含凈含量抽樣)，樣品量不少于4個包裝單位，等量分成檢驗試樣和備檢樣。6.2 出廠檢驗產(chǎn)品經(jīng)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并附合格證明方可出廠或入庫。出廠檢驗項目包括：感官指標、凈含量負偏差、水分、原花青素、菌落總數(shù)、大腸菌群。6.3 型式檢驗6.3.1 型式檢驗項目為本標準中規(guī)定的全部項目。6.3.2 型式檢驗正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時應(yīng)進行型式檢驗。-原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；-停產(chǎn)3個月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；-出廠檢驗與上次型式檢驗有較大差異時；-食品藥品監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。6.4 判定規(guī)則產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，則判整批產(chǎn)品合格。檢驗中有一項指標不合格，可以加倍抽樣復(fù)檢，如仍不合格則判該批產(chǎn)品不合格；微生物指標不得復(fù)檢。7 標志、包裝、運輸與貯存7.1標志、標簽 產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標識規(guī)定的規(guī)定。7.2包裝7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用雙鋁袋包裝，應(yīng)符合YBB 00172002的規(guī)定。7.2.2 產(chǎn)品外包裝采用瓦楞紙盒，瓦楞紙盒應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運輸。7.3 運輸7.3.1運輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運輸。7.3.2搬動時應(yīng)輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。7.3.3運輸過程不得暴曬、雨淋、受潮、冰凍。7.4貯存7.4.1產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品同庫貯存。7.4.2產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)的庫房中；不得露天堆放，日曬、雨淋或靠近熱源。包裝箱底部應(yīng)有10cm以上的墊板。8 保質(zhì)期產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下，保質(zhì)期為18個月。 附錄A(規(guī)范性的附錄) 原花青素的測定1 試劑1.1 甲醇 分析醇 1.2 正丁醇 分析醇 1.3 鹽酸 分析醇1.4 硫酸鐵銨 NH4Fe(SO4)2.12H2O溶液 ：用濃度為2mol/L HCl配成2%（w/v）的溶液。1.5 原花青素標準品 葡萄籽提取物，純度95 。2 儀器2.1 分光光度計 2.2 回流裝置3 分析步驟3.1 樣品的制備取樣品10片研磨成粉狀，精確稱取樣品0.1g，置回流裝置中加甲醇40ml回流提取1小時，提取液過濾至50ml容量瓶中，濾渣用少量甲醇反復(fù)沖洗三次，并用甲醇定容至50ml搖勻備用。3.2 標準曲線的繪制準確稱取原花青素10.0mg溶于10ml甲醇中，吸取該溶液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5ml于10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，各取1ml測定。與試樣測定方法相同。3.3 試樣測定 將正丁醇與鹽酸按95：5的體積比混和后，取出6ml置于具塞錐瓶中，再加入0.2ml硫酸鐵銨溶液和1ml試樣溶液，混勻，置沸水浴回流，精確加熱40分鐘后，立即置冰水中冷卻，在加熱完畢15分鐘后，于546nm波長處測吸光度，由標準曲線計算試樣中原花青素的含量。顯色在1小時內(nèi)穩(wěn)定。3.4 結(jié)果計算依照下列公式計算原花青素含量x(%)= m1v1000 m10001000 100 式中： X 試樣中原花青素的百分含量，mg/100g;m1 反應(yīng)