YY 0653-2008 血液分析儀.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢犜 血 液 分 析 儀 犎犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢犜 前言本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、美國貝克曼庫爾特有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新區(qū)寶利泰醫(yī)療電子有限公司、美國雅培公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：叢玉隆、張宏、凌勵、何延峰、顏簫、續(xù)勇、唐雪輝、張斯樺。 書 犢犢犜 血 液 分 析 儀范圍 本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī) 定 了 血 液 分 析 儀 的 術(shù) 語 和 定 義、分 類、要 求、試 驗 方 法、標(biāo) 簽 和 使 用 說 明、包 裝、運(yùn) 輸 和 貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人類血液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息的血液分析儀（以下簡 稱分析儀）。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 測量、控 制 和 試 驗 室 用 電 氣 設(shè) 備 的 安 全 要 求 第 部 分：通 用 要 求 （，：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（：，）術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 血液分析儀犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉 血細(xì)胞分析儀 主要用于檢測人類血液標(biāo)本，能對血液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息的儀器稱 為血液分析儀。 半自動狊犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犻犮 需要進(jìn)行機(jī)外稀釋功能用于血細(xì)胞分析的裝置。 指儀器或測試系統(tǒng)的某些分析步驟實現(xiàn)了機(jī)械化，其他步驟仍需操作者參與。 ，； 全自動犪狌狋狅犿犪狋犻犮 具有機(jī)內(nèi)稀釋功能的用于血細(xì)胞分析的裝置。 指儀器或測試系統(tǒng)的所有分析步驟都實現(xiàn)了機(jī)械化，包括樣品和試劑添加、樣品試劑互相反應(yīng)、化 學(xué)生物學(xué)分