YY0585.2-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 2 0C 3 1yy中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)Y Y 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 0 : 2 0 0 4壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第 2部分: 附件F l u i d l i n e s f o r u s e w i t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p me n t a n d a c c e s s o r i e sf o r s i n g l e u s e -P a r t 2 : A c c e s s o r i e s( I S O 8 5 3 6 - 1 0 : 2 0 0 4 , I n f u s i o n e q u i p m e n t f o r m e d i c a l u s e -P a r t 1 0 : A c c e s s o r i e s f o rf l u i d l i n e s f o r u s e w i t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p me n t , I D T )2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 發(fā)布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 0: 2 0 0 4月U呂 Y Y 0 5 8 5 的總標(biāo)題為: 壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件 ， 包括以下部分: 一 第 1 部分: 液路; 第 2 部分: 附件; 第 3 部分: 過濾器 Y Y 0 5 8 5 的本部分等同 采用I S O 8 5 3 6 - 1 0 : 2 0 0 4 ( 醫(yī)用輸液 器具 第1 0 部分: 壓力輸液設(shè)備用液路的附件 。 本部分的附錄A、 附錄 B 、 附錄 C是規(guī)范性附錄。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。 本部分起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。 本部分主要起草人 : 張保運(yùn) 、 吳平 、 李 克芳、 萬敏Y Y 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 0: 2 0 0 4壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第 2 部分 : 附件范 圍Y Y 0 5 8 5的本部分適用于一次性使用無菌液路和 Y Y 0 2 8 6 . 4規(guī)定的壓力輸液器用的附件Y Y 0 5 8 5的本部分包括:a ) 兩路開關(guān)( 2 S C ) 、 三路開關(guān)( 3 S C ) 、 四路開關(guān)( 4 S C ) 和多聯(lián)開關(guān)( S M) ;注: 開關(guān)的標(biāo)記取決于連接的數(shù)量， 可以對其可能的功能位置的數(shù)量另加一個(gè)補(bǔ)充說明。如用一條斜線和開關(guān)可 能的位置數(shù)量的數(shù)字來表明.如， 3 / 4 一 路開關(guān)表示有四個(gè)可能位置的三路開關(guān)b ) 帶有注射座的裝置( UI S ) 或帶防回流閥的裝置( UC V卜C ) 塞子( S ) 或連接器( A) .2 規(guī) 范性引用文件 下列文件中的條款通過 Y Y 0 5 8 5 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本部分， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本部分。 G B / T 1 9 6 2 . 2 注射器、 注射針和其他醫(yī)療器械用 6 0 a ( 魯爾) 圓錐接頭第 2部分: 鎖定接頭( GB / T 1 9 6 2 . 2 - 2 0 0 1, i d t I S O 5 9 4 - 2 : 1 9 9 8 ) G B 1 5 8 1 0 一次性使用無菌注射器( G B 1 5 8 1 0 -2 0 0 1 , e g v I S O 7 8 8 6 - 1 ; 1 9 9 3 ) G B 8 3 6 8 一次性使用輸液器重力輸液式( G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 , I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4 , MO D ) YY 0 2 8 6 . 4 專用輸液器第 4部分: 一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器( YY 0 2 8 6 . 4 -2 0 0 6 ,I S O 8 5 3 6 - 8: 2 0 0 4 , I DT) Y Y 0 4 6 6 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、 標(biāo)簽和提供信息的符號(hào)( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 2 3 :2 0 0 0. I DT )標(biāo)記壓力( P ) 輸液用 2 路開關(guān)( 2 S C ) 的標(biāo)記如下: 兩路開關(guān) Y Y 0 5 8 5 . 2 -2 S C -P壓力( P ) 輸液用 3 路開關(guān)( 3 S C ) 的標(biāo)記如下: 三路開關(guān) YY 0 5 8 5 . 2 -3 S C - P壓力( P ) 輸液用 4 路開關(guān)( 4 S C ) 的標(biāo)記如下: 四路開關(guān) YY 0 5 8 5 . 2 -4 S C -P壓力( P ) 輸液用多聯(lián)開關(guān)( S M) 的標(biāo)記如下: 多聯(lián)開關(guān) Y Y 0 5 8 5 . 2 -S M-P壓力( P ) 輸液用 2聯(lián)開關(guān)( 2 S M) 的標(biāo)記如下: 多聯(lián) 開關(guān) YY 0 5 8 5 . 2 - 2 S M-P壓力( P ) 輸液用 3 聯(lián)開關(guān)( 3 S M) 的標(biāo)記如下: 多聯(lián)開關(guān) YY 0 5 8 5 . 2 - 3 S M-P壓力( P ) 輸液用 4 聯(lián)開關(guān)( 4 S M) 的標(biāo)記如下: 多聯(lián)開關(guān) YY 0 5 8 5 . 2 -4 S M-P壓力( P ) 輸液用帶有注射座裝置( UI S ) 的標(biāo)記如下:Y Y 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / 1 S 0 8 5 3 6 - 1 0: 2 0 0 4 注射座裝置 Y Y 0 5 8 5 . 2 -U I S -P壓力( P ) 輸液用帶有防回流閥裝置( U C V) 的標(biāo)記如下: 防回流閥Y Y 0 5 8 5 . 2 -U C V -P壓力( P ) 輸液用塞子( S ) 的標(biāo)記如下: 塞子 YY 0 5 8 5 . 2 -S - P壓力( P ) 輸液用管塞 A ) 的標(biāo)記如下: 管塞 YY 0 5 8 5 . 2 -A-P4材料制造第 3 章給出的附件的材料應(yīng)滿足第 5 章、 第6章和第 7章規(guī)定的要求。5物理要求5 . 1 避免氣泡 附件的所有組件應(yīng)設(shè)計(jì)成按第 A. 1 章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)， 液流通道中無氣泡檢出5 . 2 微粒污染 附件應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)液體通道表面應(yīng)光滑潔凈。按第 A . 2 章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)， 應(yīng)不超過污染指數(shù)，5 . 3 連接強(qiáng)度 按照第A. 3 章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)， 附件及所有組件間的連接應(yīng)能承受至少 1 5 N的靜拉力 1 5 s , 對于開關(guān) ， 無論開關(guān)處于什么位置， 塞體與外殼之間都應(yīng)能承受此拉力。5 . 4泄漏 附件應(yīng)不透過空氣、 微生物和液體開關(guān)無論處于什么位置， 都應(yīng)密封， 按第 A. 4章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無空氣或水泄漏。5 . 5 帶外和/ 或內(nèi)圓錐接頭的連接器 連接器應(yīng)有符合GB / T 1 9 6 2 . 2的內(nèi)圓錐接頭和( 或) 外圓錐接頭。按第A. 5 章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)， 連接處應(yīng)無水泄漏。5 . 6 保護(hù)套 GB 8 3 6 8適用 。5 . 7 開關(guān)的操作 開關(guān)和多聯(lián)開關(guān)應(yīng)設(shè)計(jì)成按第 A . 6 章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)， 液體通道能被打開和關(guān)閉而不對相鄰組件的功能有任何不良影響。5 . 8 帶注射座的裝盆 帶注射座的裝置應(yīng)能進(jìn)行注射按第 A. 7 章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)， 每件漏失不多于2 滴。5 . 9 帶防回流閥的裝置 按第 A . 8 章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)， 帶防回流閥的裝置應(yīng)嚴(yán)密無水泄漏6化學(xué)要 求G B 8 3 6 8 適用 ， 試驗(yàn)方法見附錄 B a7 生物學(xué)要 求7 . 1 無菌 附件在其單包裝容器中應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程( 見參考文獻(xiàn))Y Y 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / 1 S 0 8 5 3 6 - 1 0 ; 2 0 0 47 . 2熱原 應(yīng)用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)來評價(jià)附件無熱原， 其結(jié)果應(yīng)表明附件無熱原G B 8 3 6 8給出了熱原試驗(yàn)的指南。7 . 3溶血 應(yīng)評價(jià)附件無溶血成分， 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明附件無溶血反應(yīng) G B / T 1 6 8 8 6 . 4給出了溶血成分的試驗(yàn)指南。 注: GB / T 1 4 2 3 3 . 2給出了更為具體的試驗(yàn)方法8包裝GB 8 3 6 8適用 。9標(biāo)志9 . 1 單包裝容器 單包裝上應(yīng)至少標(biāo)有下列信息: a ) 內(nèi)裝物的文字說明， 如一次性使用多聯(lián)開關(guān); b ) 使用 Y Y 0 4 6 6中給出的圖形符號(hào)， 標(biāo)明附件無菌; c ) 附件無熱原， 或附件無細(xì)菌內(nèi)毒素: d ) 附件僅供一次性使用， 或同等文字的說明， 或符合 Y Y 0 4 6 6的圖形符號(hào); e ) 使用說明， 包括警示， 如， 檢查保護(hù)套是否脫落( 使用說明也可采用插頁形式) ; f ) 批號(hào)，以“ 批( L O T ) ” 字打頭， 或使用 Y Y 0 4 6 6圖形符號(hào); 9 ) “ 適用于 _ 壓力輸液設(shè)備” ( 壓力輸液設(shè)備的名稱和型 式應(yīng)由制 造商給出) 的 文字; h ) 符合第 3 章的識(shí)別標(biāo)記( 如， Y Y 0 5 8 5 . 2 -S M-P ) ; i ) 表示壓力的字母“ P , 其大小應(yīng)突出于周圍的文字; J ) 制造商或供應(yīng)商名稱或標(biāo)志和地址 ; k ) 相應(yīng)的文字或用 YY 0 4 6 6 中給出的圖形符號(hào)表示的失效年、 月。 如果面積太小無法給出所有信息和/ 或符號(hào)， 信息可以簡化至f ) 和k ) 。在這種情況下， 本條所要求的信息需在下一層較大的貨架或多單元容器的標(biāo)簽上給出。9 . 2 貨架或多單元容器 貨架或多單元容器上應(yīng)至少有下列信息: a ) 內(nèi)裝物的文字說明， 如一次性使用多聯(lián)開關(guān); b ) 批號(hào). 以“ 批( L O T ) ” 字打頭， 或使用 Y Y 0 4 6 6中給出的圖形符號(hào); c ) “ 適用于壓力輸液設(shè)備”( 壓力輸液設(shè)備的名稱和型式應(yīng)由制造商給出) 的文字; d ) 符合第 3 章的識(shí)別標(biāo)記( 如， Y Y 0 5 8 5 . 2 -S M-P ) ; e ) 表示壓力的字母“ P， ， 其大小應(yīng)突出于周圍的文字; f ) 制造商或供應(yīng)商名稱或標(biāo)志和地址; 9 ) 相應(yīng)的文字或用 YY 0 4 6 6 中給出的圖形符號(hào)表示的失效年、 月; h ) 貯存要求。YY 0 5 8 5 . 2 - 2 0 0 5 / 1 S 0 8 5 3 6 - 1 0 : 2 0 0 4 附錄A( 規(guī)范 性附錄)物 理 試 驗(yàn)A. 1 氣泡按通常操作方式向供試附件內(nèi)充人蒸餾水， 目力檢驗(yàn)透明組件的流體通道內(nèi)是否有氣泡存在A. 2 微粒 污染試驗(yàn)沖洗液的體積應(yīng)至少為試驗(yàn)樣品的內(nèi)腔體積的5 0倍， 試驗(yàn)應(yīng)按 G B 8 3 6 8 規(guī)定進(jìn)行。A . 3 連接強(qiáng)度試驗(yàn) 使供試附件承受一個(gè) 1 5 N的軸向靜拉力 1 5 s 。開關(guān)塞體的旋轉(zhuǎn)軸方向也要施加一個(gè)相同的拉力，檢驗(yàn)組件的各連接處是否能承受所施加的作用力。A. 4泄漏試驗(yàn)A . 4 . 1 試驗(yàn)開始前， 將整個(gè)系統(tǒng)置于試驗(yàn)溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)A . 4 . 2 將附件各端口密封， 與壓縮空氣源連接， 分別浸人( 2 3 士ll和( 4 0 士1 ) 的水中， 向附件充人2 0 k P a的氣壓 1 5 m i n ， 檢驗(yàn)附件是否有氣體泄漏。A . 4 . 3 將除氣泡的蒸餾水充人附件， 接至一個(gè)真空裝置， 使其在( 2 3 士1 ) 和( 4 0 士1 ) 下承受一2 0 k P a 的壓力 1 5 s 。應(yīng)將大氣壓作為基準(zhǔn)壓 ， 檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)人附件。 注: 大氣壓作為基準(zhǔn)壓。按工 S 03 1 - 3 ， 壓力可假定為正值，也可假定為負(fù)值A(chǔ) . 4 . 4 將蒸餾水充人附件， 在( 2 3 士1 ) 和( 4 0 士1 ) 下通人 2 0 0 k P a的壓力 1 5 mi n ， 檢驗(yàn)附件是否有水泄 漏A S 帶外和( 或) 內(nèi)圓錐接頭連接器的試驗(yàn)A . 5 . 1 試驗(yàn)開始前， 將整個(gè)系統(tǒng)置于試驗(yàn)溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。A . 5 . 2 用符合G B / T 1 9 6 2 . 2規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)接頭對連接器的內(nèi)和/ 或外圓錐接頭進(jìn)行試驗(yàn)。在( 2 3 士1 ) 0 C和( 4 0 士ll下用蒸餾水向內(nèi)部通入 2 0 0 k P a 的壓力 1 5 mi n ， 檢驗(yàn)連接處是否有水泄漏。A. 6開關(guān) 操作試驗(yàn)使塞體轉(zhuǎn)向所有功能位置， 檢查對鄰近的組件是否有不良影響或塞體運(yùn)動(dòng)是否形成錯(cuò)誤調(diào)節(jié)。A. 7帶注射 座裝置的試驗(yàn)試驗(yàn) 應(yīng)按 GB 8 3 6 8規(guī) 定進(jìn)行 ， 但試 驗(yàn)壓力為 2 0 0 k PaA . 8 帶防回流閥裝置的試驗(yàn) 裝置內(nèi)充人蒸餾水。在 2 0 0 k P a的內(nèi)壓和無內(nèi)壓的條件下， 用一支符合 GB 1 5 8 1 0 、 公稱容量為5 ml的一次性使用注射器通過防回流閥抽至公稱容量檢驗(yàn)是否有水被抽出， 每個(gè)裝置重復(fù)進(jìn)行1 0 次該試驗(yàn)YY 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 0: 2 0 0 4 附錄B( 規(guī)范性 附錄 )化 學(xué) 試 驗(yàn)B. 1 試驗(yàn)液制備 取總面積為 1 0 0 C -“ 的組件。將該滅過菌的供用狀態(tài)的附件中與液路接觸的組件拆開， 按相同材料 分開。 碎解各組件， 以使其內(nèi)外表面都能被水浸到， 裝人一只2 5 0 m工 一 的廣口燒瓶中， 加人 2 0 0 ml符合現(xiàn)行版本藥典規(guī)定的蒸餾水， 加蓋， 在( 3 7 士1 ) 下放置 2 4 h o 另取一只2 5 0 ml 、 廣口燒瓶， 加人 2 0 0 ml符合現(xiàn)行版本藥典規(guī)定的蒸餾水， 加蓋， 也在( 3 7 士1 ) 0C下放置2 4 h 。該液體作為按 G B 8 3 6 8 試驗(yàn)的空白對照液B. 2試驗(yàn)步驟試驗(yàn)應(yīng)按GB 8 3 6 8 規(guī)定的進(jìn)行， 但使用本 Y Y