《GMP衛(wèi)生管理》PPT課件.pptVIP

GMP衛(wèi)生管理培訓(xùn),衛(wèi)生管理,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 （環(huán)境、個(gè)人、工藝）,倉(cāng)庫(kù)區(qū)衛(wèi)生,一般生產(chǎn)區(qū),潔凈區(qū) （十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)）,檢驗(yàn)室衛(wèi)生,原輔材料衛(wèi)生,設(shè)備衛(wèi)生,人員衛(wèi)生,工作服的要求和管理,潔凈區(qū)工作規(guī)則,清潔規(guī)程,衛(wèi)生管理主要內(nèi)容,概 述,獸藥GMP中衛(wèi)生管理主要是指環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生(包括設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)等)等。 1. 環(huán)境衛(wèi)生：指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及周圍的衛(wèi)生要求。 2. 人員衛(wèi)生：對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員的要求。包括所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員的個(gè)人衛(wèi)生、工衣穿戴、生產(chǎn)操作衛(wèi)生等。 3. 工藝衛(wèi)生：指對(duì)所用物料、生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。,第一部分 環(huán)境衛(wèi)生管理,環(huán)境衛(wèi)生包括： 1. 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。 2. 一般生產(chǎn)區(qū)（普通區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生。 3. 潔凈區(qū)（十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)）環(huán)境衛(wèi)生。 4. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。,一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理要求 1. 生產(chǎn)車間外圍環(huán)境衛(wèi)生，由綜合管理辦公室統(tǒng)一規(guī)劃管理，廠區(qū)綠化植被長(zhǎng)到約30mm以上時(shí)應(yīng)予以修剪至20mm高，并清除雜草雜物。 2. 生產(chǎn)車間外墻周圍至少1米地面應(yīng)硬化，無(wú)裸露土地，可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的灌木，不得栽種產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對(duì)大氣污染的植物。 3. 各部門垃圾送到指定堆放處，不得在廠區(qū)其它地方亂放亂倒；垃圾在運(yùn)送過(guò)程中要密閉，避免污染周圍環(huán)境。 4. 廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙，禁止亂扔雜物，隨地吐痰，對(duì)此要有醒目的公益標(biāo)牌。 5. 廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生要每天清掃，做到無(wú)廢料、無(wú)積水、無(wú)揚(yáng)塵、無(wú)垃圾積存，無(wú)有害動(dòng)物；場(chǎng)地、空氣、水質(zhì)符合藥品生產(chǎn)要求。,二、一般生產(chǎn)區(qū)（普通區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生管理要求 1. 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)時(shí)必須更鞋、更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋、帽進(jìn)入生產(chǎn)車間。 2. 一切非生產(chǎn)區(qū)用品不得帶入一般生產(chǎn)區(qū)，嚴(yán)禁在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。 3. 門窗無(wú)灰塵、污漬，玻璃透亮；墻壁無(wú)灰塵、無(wú)蛛網(wǎng)、無(wú)不清潔的死角；地面平整、無(wú)污漬及腳印，無(wú)雜物。 4. 工具、工作臺(tái)、工作柜、設(shè)備無(wú)灰塵、無(wú)污漬；燈罩無(wú)灰塵、無(wú)污漬。 5. 一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的衛(wèi)生工具，使用后必須及時(shí)清潔（拖把要晾干，防止霉菌滋生）并存放于指定位置，不得對(duì)生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。 6. 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放在規(guī)定的容器內(nèi)，并當(dāng)天及時(shí)清理。 7. 非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，如需進(jìn)入時(shí)要報(bào)請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)同意，并登記后進(jìn)入。,獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別,三、潔凈區(qū)（十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)）環(huán)境衛(wèi)生管理要求 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理除應(yīng)滿足一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理的所有要求外，還應(yīng)滿足以下要求。 1. 潔凈區(qū)內(nèi)各工作間的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時(shí)均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉；潔凈區(qū)所有門鎖裝置及傳遞窗應(yīng)完好，兩邊的門不能同時(shí)打開。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)所用物料、各種器具、容器、設(shè)備、工具等，需按照物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)不得使用鉛筆、橡皮擦、記事板等物品；批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件要滅菌后裝在文件夾中，公司通訊錄、相關(guān)管理文件及操作規(guī)程要塑封后貼于墻面。 4. 潔凈區(qū)內(nèi)不得使用脫落纖維和微粒的清潔用品及清潔工具。清潔工具要易清洗，并限定使用區(qū)域。清潔劑、消毒劑按清潔劑、消毒劑配制和使用管理制度每月輪換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。,四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理要求 1. 庫(kù)房周邊的環(huán)境應(yīng)保持干凈、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)污染源。 2. 庫(kù)房管理員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)地面、墻角、物品器具及設(shè)備設(shè)施表面進(jìn)行清潔；每周至少兩次對(duì)門窗、庫(kù)房貨架、貨柜進(jìn)行清潔，保證庫(kù)房無(wú)積灰、無(wú)雜物；辦公桌保持整潔，無(wú)積灰、無(wú)雜物，與辦公無(wú)關(guān)的用品不得存放在桌面上。 3. 庫(kù)房存放的物料外包裝應(yīng)保持潔凈狀態(tài)，每次驗(yàn)收物料完畢，以及當(dāng)天物料發(fā)放工作結(jié)束之后，庫(kù)房管理員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行物料外包裝和庫(kù)區(qū)的清潔工作。物料定置碼放整齊，并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 4. 運(yùn)輸工具、清潔工具等應(yīng)在每次使用完畢后，清潔干凈，使之處于隨時(shí)備用狀態(tài)，清潔工具定置存放。 5. 庫(kù)房?jī)?nèi)部人員以及外來(lái)人員不得隨意攜帶與辦公無(wú)關(guān)的物品進(jìn)入庫(kù)房，應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)禁止吸煙、飲食，防止對(duì)庫(kù)房產(chǎn)生污染。 6. 庫(kù)房?jī)?nèi)有相應(yīng)的防蟲、防鼠設(shè)備，并嚴(yán)禁在庫(kù)區(qū)內(nèi)投入殺鼠、殺蟲的有毒藥餌，具體要求見(jiàn)蟲鼠的防范管理制度。,第二部分 人員衛(wèi)生管理,人員衛(wèi)生包括： 1. 工作人員個(gè)人衛(wèi)生。 2. 工作人員工衣穿戴衛(wèi)生。 3. 工作人員生產(chǎn)操作衛(wèi)生。,一、工作人員個(gè)人衛(wèi)生管理要求 （一）一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理要求 1. 對(duì)全體員工身體健康要求： 1.1 新進(jìn)員工必須經(jīng)過(guò)體檢，經(jīng)檢查身體健康合格后才能上崗。 1.2 每年進(jìn)行一次體檢，并建立個(gè)人健康檔案，只有體檢合格者才能上崗。 1.3 工作中如發(fā)現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷皮膚病及過(guò)敏等疾病要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，并調(diào)整工作崗位。 2. 個(gè)人衛(wèi)生管理要求： 2.1 每日上崗前應(yīng)在更衣室穿好工作服。 2.2 每周必須至少洗頭發(fā)2次，每天剃須1次，指甲長(zhǎng)度不能超過(guò)2mm。 2.3 進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)嚴(yán)格按照人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)出。,（二）潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理要求 除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生的要求外，還應(yīng)符合下列要求。 1. 帶菌皮膚病(如皮癬、灰指甲等)以及其他有可傳染性影響獸藥質(zhì)量的人員，不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)工作。 2. 直接接觸獸藥生產(chǎn)工序的操作人員，不得化妝、涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品、佩帶飾物與手表，不得將手機(jī)帶入潔凈區(qū)。 3. 嚴(yán)格按照人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。潔凈區(qū)工作衣帽鞋等不得穿離本區(qū)域，禁止穿著潔凈服上衛(wèi)生間。 4. 進(jìn)入潔凈區(qū)之前、開始操作之前及工作時(shí)手被弄臟后，以上情況必須徹底洗手和消毒。 5. 進(jìn)入百級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)戴無(wú)菌手套，禁止裸手操作并注意保持手部的清潔。,二、工作人員工衣穿戴衛(wèi)生管理要求 （一）工作服、鞋材質(zhì)及式樣的要求： 1. 普通區(qū)域： 工作服：普通生產(chǎn)區(qū)無(wú)潔凈度的要求，工作服材質(zhì)式樣為藍(lán)色低脫纖維布料分體上下身工作服及相同布料的帽子。工作鞋：白色膠底布鞋。 2. 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域： 工作服：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)為綠色的分體上下身工作服，要求材質(zhì)光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物、耐清洗、耐蒸汽滅菌、柔軟、穿著舒適、無(wú)口袋，還配有相同布料的帽子、口罩。工作鞋：棕色膠質(zhì)拖鞋。 3. 萬(wàn)級(jí)、百級(jí)潔凈區(qū)域： 工作服：萬(wàn)級(jí)、百級(jí)潔凈區(qū)為白色全遮蓋連體式工作服，要求材質(zhì)光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物、耐清洗、耐蒸汽滅菌、柔軟、穿著舒適、無(wú)口袋，還配有相同布料的口罩。工作鞋：黃色膠質(zhì)拖鞋。,（二）工作服、鞋的管理規(guī)定： 1. 普通區(qū)工作服通常只進(jìn)行洗滌，要求夏季每周至少清洗2次，冬季每周清洗1次。 2. 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服使用后經(jīng)消毒液浸泡或高壓蒸汽滅菌后清洗，要求至少每?jī)商烨逑?次； 3. 萬(wàn)級(jí)、百級(jí)潔凈區(qū)工作服使用后經(jīng)消毒液浸泡或高壓蒸汽滅菌后清洗，要求每班清洗1次； 4. 潔凈區(qū)的服裝在潔凈區(qū)精洗間的洗衣間內(nèi)洗滌，整衣間整衣，包裝后經(jīng)高壓蒸汽滅菌法處理；滅菌后存放時(shí)間超過(guò)兩天時(shí)，使用前要重新滅菌； 5. 工作服、工作鞋應(yīng)編號(hào)，做到專人專用。 6. 工作鞋每月至少清洗1次。,七步洗手法,1.1 進(jìn)入門廳，將個(gè)人的大衣掛放在門廳進(jìn)門右側(cè)房間的掛桿上。 1.2 將自己的鞋脫下放入鞋柜面朝人流入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上；分別進(jìn)入男女普更。 1.3 脫下自己的外衣，摘掉佩戴的各種飾物，如手表、戒指、手鏈、項(xiàng)鏈、耳環(huán)等，及手機(jī)一同放入柜中。然后穿上工作服及褲子（更衣時(shí)注意不得讓工作服接觸到易污染的地方），戴好工作帽（將頭發(fā)全部包入工作帽內(nèi)，不準(zhǔn)外露），拉好衣服拉鏈，并將工作服上衣放進(jìn)在褲腰內(nèi)。 1.4 用洗手液按照七部洗手法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將雙手清洗干凈并烘干或擦干，然后進(jìn)入生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)。,（三）人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣程序：,1. 人員進(jìn)入生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)（普通走廊、包裝間）更衣程序,2.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間配電室旁北門，將自己的鞋脫下放入鞋柜面朝門入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上，然后進(jìn)入凍干機(jī)房休息室。 2.2 凍干人員在凍干機(jī)房休息室將自己的外衣脫掉，整理好掛在衣鉤上；然后穿上一般生產(chǎn)區(qū)藍(lán)色工作服及褲子（更衣時(shí)注意不得讓工作服接觸到易污染的地方），戴好工作帽（將頭發(fā)全部包入工作帽內(nèi)，不準(zhǔn)外露），拉好衣服拉鏈，并將工作服上衣放進(jìn)在褲腰內(nèi)；換好工作服后進(jìn)入凍干機(jī)室工作。 2.3 走出時(shí)，順序和進(jìn)時(shí)相反。,2. 凍干人員進(jìn)出入凍干機(jī)房的更衣程序：,3.1 人員進(jìn)出孵化間更衣程序： 3.1.1 進(jìn)入孵化間緩沖間，將自己的鞋脫下放入鞋柜面朝緩沖間入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上；進(jìn)入一更。 3.1.2 進(jìn)入一更，將自己的外衣脫下，摘掉佩戴，的各種飾物，如手表、戒指、手鏈、項(xiàng)鏈、耳環(huán)等，及手機(jī)一同放入柜中，洗手，然后進(jìn)入二更。 3.1.3 進(jìn)入二更，從衣鉤上取下工作服，穿上工作服及褲子（更衣時(shí)注意不得讓工作服接觸到易污染的地方），戴好工作帽（將頭發(fā)全部包入工作帽內(nèi)，不準(zhǔn)外露），拉好衣服拉鏈，并將工作服放在褲子內(nèi)；戴好手套（手腕不許裸露），手消毒進(jìn)入孵化間。 3.1.4 走出時(shí)，順序和進(jìn)時(shí)相反。,3. 人員進(jìn)出入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間）更衣程序：,3.2 人員進(jìn)出精洗間更衣程序： 3.2.1 在經(jīng)過(guò)普更更衣后進(jìn)入精洗間二更，將一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋脫下放入鞋柜面朝人流入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上；脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服整理好掛在衣鉤上，進(jìn)入三更。 3.2.2 將手伸到手消毒器下方進(jìn)行手部消毒（消毒時(shí)確保消毒劑充分浸濕整個(gè)手表面，特別是指甲、關(guān)節(jié)處），手消毒完畢后從衣鉤上取下滅菌的十萬(wàn)級(jí)工作服穿上，戴帽子時(shí)注意將頭發(fā)全部包入工作帽內(nèi)，不準(zhǔn)外露，戴上口罩（口鼻不能外露），從手套專用袋中取出手套帶上（手腕不許裸露），進(jìn)入精洗間工作。 3.2.3 走出時(shí)，順序和進(jìn)時(shí)相反。,3. 人員進(jìn)出入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間）更衣程序：,3. 人員進(jìn)出入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間）更衣程序：,3.3 人員進(jìn)出配液間更衣程序： 3.3.1 進(jìn)入配液緩沖間脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服及工作鞋，將工作服整理好掛在衣鉤上，將工作鞋脫下放在面朝更衣間入口黃線區(qū)域；從黃線區(qū)域里側(cè)取出工作鞋換上，進(jìn)入配液間更衣間； 3.3.2 用洗手液按照七步洗手法洗手，然后將手烘干，將手伸到手消毒器下方進(jìn)行手部消毒（消毒時(shí)確保消毒劑充分浸濕整個(gè)手表面，特別是指甲、關(guān)節(jié)處），手消毒完畢后從衣鉤上取下滅菌的十萬(wàn)級(jí)工作服穿上，戴帽子時(shí)注意將頭發(fā)全部包入工作帽內(nèi)，不準(zhǔn)外露，戴上口罩（口鼻不能外露），從手套專用袋中取出手套帶上（手腕不許裸露），然后將手伸到手消毒器下進(jìn)行手部消毒，最后進(jìn)入配液間。 3.3.3 走出時(shí)，順序和進(jìn)時(shí)相反。,3. 人員進(jìn)出入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間）更衣程序：,3.4 人員進(jìn)出軋蓋間更衣程序： 3.4.1 在普更更衣完畢后，在車間入口處水池用洗手液按照七步洗手法洗手烘干（軋蓋緩沖間水池不得使用），洗手后不得隨意摸其他物品；保持手部清潔。 3.4.2 進(jìn)入軋蓋更衣間，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服及工作鞋，將工作服整理好掛在衣鉤上，將工作鞋脫下放在面朝更衣間入口黃線區(qū)域； 3.4.3 將手伸到手消毒器下方進(jìn)行手部消毒（消毒時(shí)確保消毒劑充分浸濕整個(gè)手表面，特別是指甲、關(guān)節(jié)處），手消毒完畢后從衣鉤上取下滅菌的十萬(wàn)級(jí)工作服穿上，戴帽子時(shí)注意將頭發(fā)全部包入工作帽內(nèi)，不準(zhǔn)外露，戴上口罩（口鼻不能外露），從手套專用袋中取出手套帶上（手腕不許裸露），最后進(jìn)入軋蓋間。 3.4.4 走出時(shí)，順序和進(jìn)時(shí)相反。,3. 人員進(jìn)出入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（孵化間、精洗間、配液間、軋蓋間、洗瓶間）更衣程序：,3.5 人員進(jìn)出洗瓶間更衣程序： 3.5.1 在普更更衣完畢后，經(jīng)普通走廊進(jìn)入洗瓶緩沖間，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服及工作鞋，將工作服整理好掛在衣鉤上，然后將工作鞋放在洗瓶緩沖間入口面鞋柜中，從鞋柜的另一面取出十萬(wàn)級(jí)工作鞋換上。 3.5.2 進(jìn)入洗瓶更衣間，用洗手液按照七步洗手法洗手，然后將手烘干并伸到手消毒器下方進(jìn)行手部消毒（消毒時(shí)確保消毒劑充分浸濕整個(gè)手表面，特別是指甲、關(guān)節(jié)處），手消毒完畢后從衣鉤上取下滅菌的十萬(wàn)級(jí)工作服穿上，戴帽子時(shí)注意將頭發(fā)全部包入工作帽內(nèi)，不準(zhǔn)外露，戴上口罩（口鼻不能外露），從手套專用袋中取出手套帶上（手腕不許裸露），最后進(jìn)入洗瓶間。 3.5.3 走出時(shí)，順序和進(jìn)時(shí)相反。,4. 人員進(jìn)出入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣程序：,4.1 經(jīng)過(guò)普更更衣后洗手進(jìn)入二更緩沖間，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服，將工作服整理好掛在衣鉤上，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋然后將工作鞋放在鞋柜中，光腳進(jìn)入二更。 4.2 用酒精噴壺對(duì)手部進(jìn)行消毒，取下滅菌好的綠色二更潔凈服袋取出潔凈服，穿好潔凈服，戴上口罩，確保罩住口、鼻，頭發(fā)不外露，在鏡子前觀察著裝是否正確。將衣袋掛在指定衣鉤上。 4.3 打開二更內(nèi)側(cè)門進(jìn)入三更，隨手關(guān)閉內(nèi)側(cè)門。從鞋柜中將工作鞋取出，然后將手伸到手消毒器下進(jìn)行手部消毒，消毒時(shí)確保消毒劑充分浸濕整個(gè)手表面，特別是指甲、關(guān)節(jié)處；取下滅菌好的白色三更潔凈服袋取出潔凈服，穿好潔凈服，戴上口罩，確保罩住口、鼻，更衣時(shí)注意不得讓工作服接觸到易污染的地方。將衣袋掛在指定衣鉤上，從手套專用袋中取出手套帶上（手腕不許裸露），在鏡子前觀察著裝是否正確，最后進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 4.4 工作完畢后退出潔凈區(qū)時(shí)，打開三更內(nèi)側(cè)門進(jìn)入三更并隨手關(guān)閉三更內(nèi)側(cè)門，將衣服、口罩按進(jìn)入時(shí)相反順序脫掉，裝入衣袋放入衣服收集袋中準(zhǔn)備清洗、消毒。 4.5 最后穿上一般生產(chǎn)區(qū)工作服，戴上帽子（確保頭發(fā)不外露），更換工作鞋，退出潔凈區(qū)。,5. 人員進(jìn)出質(zhì)檢室更衣程序：,5.1 人員進(jìn)出質(zhì)檢室普通工作區(qū)（普通走廊、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、辦公室、檢測(cè)室、理化室）更衣程序： 5.1.1 進(jìn)入質(zhì)檢室門，上二樓，將個(gè)人攜帶物品存放于衣柜中。 5.1.2 將外衣脫下放在樓梯口處衣柜中，然后從衣柜中取出白大褂穿上并戴好帽子（頭發(fā)不外露）。 5.1.3 將自己的鞋脫下放入鞋柜面朝樓梯入口一面，從鞋柜另一面取出工作鞋換上，然后進(jìn)入普通工作區(qū)。 5.1.4 走出時(shí)，順序和進(jìn)時(shí)相反。,5. 人員進(jìn)出質(zhì)檢室更衣程序：,5.2 人員進(jìn)出質(zhì)檢室潔凈區(qū)（無(wú)菌室、無(wú)菌室、無(wú)菌室、）更衣程序： 5.2.1 進(jìn)入無(wú)菌室緩沖間，將白大褂脫下整理好掛在衣鉤上，脫掉普通工作區(qū)工作鞋整齊的擺放在緩沖間黃線處，然后進(jìn)入更衣間； 5.2.2 進(jìn)入一更洗手、烘干、手消毒，穿上工作鞋，從衣鉤上取下潔凈服，穿上工作服及褲子（更衣時(shí)注意不得讓工作服接觸到易污染的地方），戴好工作帽（將頭發(fā)全部包入工作帽內(nèi)，不準(zhǔn)外露），戴上口罩（口鼻不能外露），拉好衣服拉鏈，并將上衣放在褲腰內(nèi)，從手套專用袋中取出手套帶上（注意不能裸露手腕），然后進(jìn)入無(wú)菌室； 5.2.4 走出時(shí)，順序和進(jìn)時(shí)相反。,5. 人員進(jìn)出質(zhì)檢室更衣程序：,5.3 人員進(jìn)出質(zhì)檢室支原體檢驗(yàn)室更衣程序： 5.3.1 進(jìn)入支原體檢驗(yàn)室緩沖間，將普通區(qū)工作服脫下掛在衣鉤上，工作鞋脫下放在入口處； 5.3.2 用酒精噴壺對(duì)手部進(jìn)行消毒，穿上潔凈區(qū)工作鞋、工作服，戴好口罩及手套； 5.3.3 進(jìn)入風(fēng)淋室，打開風(fēng)淋室開關(guān)，工作人員在吹淋過(guò)程中將身體站立在中央位置并轉(zhuǎn)動(dòng)一周，至少吹淋15s，注意未結(jié)束吹淋時(shí)不能開門； 5.3.4 吹淋結(jié)束后進(jìn)入支原體檢驗(yàn)室； 5.3.5 走出時(shí)無(wú)需吹淋，然后按照進(jìn)入時(shí)相反順序走出即可。,6. 人員進(jìn)出檢驗(yàn)動(dòng)物房更衣程序：,三、工作人員生產(chǎn)操作衛(wèi)生管理要求 1. 直接接觸獸藥生產(chǎn)的操作人員禁止裸手操作。 2. 無(wú)菌室內(nèi)動(dòng)作幅度要小，走路慢而穩(wěn)，不得坐在地上，不得倚靠在墻壁或門上，手不能亂摸東西（包括身體、面部、墻體、地面等），當(dāng)不可避免時(shí)要及時(shí)消毒。 3. 無(wú)菌室內(nèi)不得大聲講話及減少不必要的交談，對(duì)外溝通應(yīng)打電話。 4. 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的維修人員要按照更衣規(guī)程更衣后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)工作，進(jìn)入潔凈區(qū)不得裸手操作。,第三部分 工藝衛(wèi)生管理,工藝衛(wèi)生包括： 1. 物料的衛(wèi)生。 2. 設(shè)備的衛(wèi)生。 3. 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生。,一、物料的衛(wèi)生管理 1. 物料只能通過(guò)物流通道進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)，不能從人流通道進(jìn)出；從庫(kù)房領(lǐng)出的物料包裝應(yīng)無(wú)塵泥污染，無(wú)蟲叮鼠咬，無(wú)污染痕印、密封完整包裝完好才得搬運(yùn)至生產(chǎn)區(qū)。 2. 物料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號(hào)碼放整齊，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，必須放在墊板上。 3. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料可經(jīng)高壓或干熱滅菌的要滅菌處理后進(jìn)入；不可滅菌的需在一般生產(chǎn)區(qū)物流緩沖核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、外觀等，脫去外包裝，如不能脫去的外包裝需徹底擦拭干凈，尤其是褶皺和螺紋部，再用75%酒精擦拭消毒內(nèi)包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)。 4. 若使用傳遞窗的小件物品，如批生產(chǎn)記錄、相關(guān)文件、簽字筆等，應(yīng)開啟紫外燈照射30min消毒，從高級(jí)別的潔凈區(qū)域取出物品。操作過(guò)程應(yīng)注意緩沖間或傳遞窗的兩側(cè)門窗不得同時(shí)打開。,5、非滅菌物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)程序:,5.1 檢查從庫(kù)房領(lǐng)出的物料包裝是否無(wú)塵泥污染，無(wú)蟲叮鼠咬，無(wú)污染痕印、密封完整包裝完好，然后搬運(yùn)至粗洗間物流緩沖間。 5.2 核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、外觀等，脫去外包裝，再用消毒液擦拭內(nèi)表面，如不能脫去的外包裝需徹底擦拭干凈，尤其是褶皺和螺紋部， 再用消毒液擦拭。,6、滅菌物料進(jìn)入潔凈區(qū)程序:,進(jìn)入萬(wàn)級(jí)、百級(jí)潔凈區(qū)的物料必須滅菌。,6.1 進(jìn)入萬(wàn)級(jí)、百級(jí)潔凈區(qū)可高壓或干熱滅菌的物料經(jīng)滅菌后傳入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 6.2 進(jìn)入萬(wàn)級(jí)、百級(jí)潔凈區(qū)不可高壓或干熱滅菌的物料可用消毒液擦拭外表面或紫外線滅菌30min后傳入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 6.3 大件物料可經(jīng)傳遞門進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，小件物料（如批生產(chǎn)記錄、相關(guān)文件、簽字筆等）應(yīng)開啟紫外燈照射30min消毒后傳入。 6.4 傳遞門及傳遞窗在使用過(guò)程中兩側(cè)的門窗不得同時(shí)打開形成對(duì)流。物品傳入要從高級(jí)別的潔凈區(qū)域取出物品。,物料返出潔凈區(qū)：工作結(jié)束后的剩余物料應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料，按物料進(jìn)入時(shí)反順序返出，潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余物料。,二、設(shè)備的衛(wèi)生管理 1. 新設(shè)備進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，先在無(wú)菌潔凈區(qū)外清潔設(shè)備內(nèi)外的灰塵、污垢，經(jīng)消毒液擦拭設(shè)備表面或紫外線照射消毒之后才可搬運(yùn)至潔凈區(qū)操作室。 2. 不能使用對(duì)設(shè)備有損害的腐蝕清潔劑，以防破壞設(shè)備的性能。 3. 設(shè)備不銹鋼拋光表面，嚴(yán)禁采用清潔球、鋼絲刷等硬物擦洗表面。 4. 對(duì)電器設(shè)備的清潔一定要斷電后方可進(jìn)行，嚴(yán)禁直接用水沖洗。清潔完畢后一定要進(jìn)行擦干，以防發(fā)生電器短路事故。 5. 設(shè)備清潔后必須無(wú)上次產(chǎn)品的遺留物。 6. 設(shè)備維修、保養(yǎng)后應(yīng)及時(shí)按設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，經(jīng)檢查合格后，方能使用。 7. 設(shè)備清潔消毒合格后必須懸掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌。,三、生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生管理 1. 工作區(qū)域不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。 2. 一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)使用的容器具必須滅菌后進(jìn)入；潮濕、高溫地區(qū)（或區(qū)域）應(yīng)注