[醫(yī)藥]質(zhì)量記錄登記.doc

表1 培訓(xùn)計(jì)劃（培訓(xùn)方案）編號(hào)：培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間地 點(diǎn)講 師培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注核準(zhǔn)： 擬定：表2 培訓(xùn)記錄表編號(hào)：序號(hào)受培訓(xùn)人姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核結(jié)果備注核準(zhǔn)： 記錄：表3 培訓(xùn)考核表編號(hào)：序號(hào)受培訓(xùn)人姓名培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核項(xiàng)目考核時(shí)間評(píng)定人采取措施備注核準(zhǔn)： 擬定：14表4 培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)記錄統(tǒng)計(jì)表編號(hào)：日期：培訓(xùn)者；培訓(xùn)題目：開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：被培訓(xùn)人簽名備注：表5 培訓(xùn)效果調(diào)查表編號(hào)： 填表日期：姓 名職 務(wù)調(diào)查內(nèi)容調(diào)查結(jié)果你每隔多長(zhǎng)時(shí)間接受一次質(zhì)量方面的培訓(xùn)1年 半年 3個(gè)月本年度你接受質(zhì)量培訓(xùn)的總時(shí)間為 小時(shí)本年度你接受質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容有 培訓(xùn)后對(duì)你工作質(zhì)量的提高效果是很有效 較有效 不明顯 無(wú)效果你認(rèn)為培訓(xùn)授課的內(nèi)容很好 較好 一般 差你認(rèn)為培訓(xùn)授課的形式很好 較好 一般 差你感到哪種培訓(xùn)對(duì)你崗位是需要的你是否在外參加業(yè)余培訓(xùn)、什么內(nèi)容你的主管人員是否經(jīng)常征詢你對(duì)培訓(xùn)的意見(jiàn)經(jīng)常 時(shí)而 從未你對(duì)培訓(xùn)工作的建議：表6 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：姓 名性別出生年月學(xué) 歷職業(yè)從業(yè)時(shí)間員工號(hào)職 稱(chēng)培訓(xùn)編號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)題目課時(shí)授課方式考核方式考核成績(jī)備 注記錄：表7 企業(yè)員工健康檢查匯總表編號(hào)： 體檢時(shí)間：序號(hào)檔案編號(hào)姓 名性別年齡現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施表8 員工個(gè)人健康檔案編號(hào)： 建檔時(shí)間：姓名性別出生年月崗位員工號(hào)任職時(shí)間檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施記錄人：表9 設(shè)施設(shè)備一覽表編號(hào)：序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)置價(jià)格購(gòu)置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用與維護(hù)負(fù)責(zé)人記錄人；表10 合格供貨方檔案編號(hào)： 建檔時(shí)間：企業(yè)名稱(chēng)地 址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)概況年產(chǎn)值獲得主要榮譽(yù)技術(shù)人員數(shù)產(chǎn)品狀況主要產(chǎn)品：質(zhì)量狀況：質(zhì)量保證質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱(chēng)質(zhì)量認(rèn)證情況質(zhì)量管理與制度情況（按GMP或GSP管理）質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名性別文化程度職務(wù)技術(shù)職務(wù)質(zhì)量工作年限綜合評(píng)價(jià)審核以上這些資料符合規(guī)定，可以列入合格供貨方檔案。質(zhì)量管理員： 年 月 日 經(jīng)理： 年 月 日表11 首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)： 填表日期：企業(yè)名稱(chēng)類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱(chēng)許可證號(hào)企業(yè)名稱(chēng)負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至 年 月企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期年 月 日營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān) 年 月 日質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)與編號(hào)有效期限質(zhì)量信譽(yù) 考察人： 年 月 日審核意見(jiàn)質(zhì)量管理員： 年 月 日審批意見(jiàn)同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方經(jīng)理： 年 月 日表12 首營(yíng)品種審批表編號(hào)：藥品編號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書(shū)號(hào)認(rèn)證時(shí)間裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員意見(jiàn) 簽字： 日期：質(zhì)量管理員意見(jiàn) 簽字： 日期：經(jīng)理審批意見(jiàn)同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨簽字： 日期：注：附藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、樣品、價(jià)格批文、GMP證書(shū)及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。表13 藥品購(gòu)進(jìn)記錄編號(hào)：購(gòu)貨日期通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)合格證批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)注冊(cè)商標(biāo)有效期進(jìn)價(jià)進(jìn)價(jià)合計(jì)統(tǒng)一零售價(jià)備注記錄人； 采購(gòu)人：49表14 藥品拒收?qǐng)?bào)告單編號(hào)：通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)檢查驗(yàn)收人劑型單位數(shù)量規(guī)格批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)驗(yàn)收時(shí)間質(zhì)量問(wèn)題簽名： 日期：質(zhì)量管理員意 見(jiàn) 簽名： 日期：經(jīng)理意見(jiàn)簽名： 日期：表15 購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收記錄編號(hào)：序號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格驗(yàn)收日期生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期至單位數(shù)量單價(jià)合計(jì)供貨企業(yè)外觀檢查質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人營(yíng)業(yè)員備注注：藥品批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)欄可填“有”。表16 藥品停售通知單藥品停售通知單 年 第 號(hào) 藥品通用名稱(chēng) 規(guī)格 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)手人 復(fù)核人 停售原因 質(zhì)量管理員 年 月 日（一式三聯(lián)：一聯(lián)質(zhì)管員，二聯(lián)交柜組，三聯(lián)交采購(gòu)員）表17 解除停售通知單解除停售通知單 年 第 號(hào) 如下藥品質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消 年第 號(hào)，“藥品停售通知單”，請(qǐng)恢復(fù)正常銷(xiāo)售使用，特此告知。 藥品通用名稱(chēng) 規(guī)格 產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn) 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)手人 復(fù)核人 質(zhì)量管理員 年 月 日（一式三聯(lián)：一聯(lián)存質(zhì)管員，二聯(lián)交柜組，三聯(lián)交采購(gòu)員）表18 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單編號(hào)：通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)存放地點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)日期數(shù)量供貨單位復(fù)查情況； 驗(yàn)收員（養(yǎng)護(hù)員）： 年 月 日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論： 質(zhì)量管理員： 年 月 日 表19 藥品質(zhì)量處理通知單編號(hào)：購(gòu)貨單位購(gòu)貨日期及憑證號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī) 格數(shù)量單 位批 號(hào)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況 經(jīng)辦人（簽章）： 年 月 日質(zhì)管員鑒定處理意見(jiàn) 簽章： 年 月 日柜組處理情況 執(zhí)行人（簽章）： 年 月 日表20 不合格藥品報(bào)告表編號(hào)：通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型英文名或漢語(yǔ)拼音規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)有效期至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)生產(chǎn)日期供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格項(xiàng)目驗(yàn)收員簽名： 日期：質(zhì)量管理員意 見(jiàn) 簽名： 日期：經(jīng)理審批意 見(jiàn)簽名： 日期：表21 不合格藥品臺(tái)帳編號(hào)：日期通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期至規(guī)格單位數(shù)量不合格原因不合格項(xiàng)目檢驗(yàn)單號(hào)采購(gòu)人處理意見(jiàn)處理情況負(fù)責(zé)人保管員： 養(yǎng)護(hù)員：表22 不合格藥品報(bào)損審批表編號(hào)： 報(bào)告時(shí)間： 年 月 日通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī)格注冊(cè)商標(biāo)單位單價(jià)數(shù)量金額批號(hào)有效期至供貨企業(yè)不合格原因：（附檢驗(yàn)報(bào)告） 簽名： 日期：質(zhì)量管理員意見(jiàn)： 簽名： 日期：經(jīng)理意見(jiàn)： 簽名： 日期：表23 報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄編號(hào)：日 期通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)數(shù)量批準(zhǔn)人： 見(jiàn)證人： 經(jīng)手人： 銷(xiāo)毀方式： 銷(xiāo)毀地點(diǎn)：表24 購(gòu)進(jìn)藥品退出通知單編號(hào)： 制單日期：退貨單位退貨提出方式要求退貨期限原購(gòu)貨日期通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī) 格劑 型數(shù) 量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)退貨原因質(zhì)量管理員意見(jiàn)經(jīng)理意 見(jiàn) 經(jīng)手人：（公章）本表一式四聯(lián)：(1)填報(bào)部門(mén)存根；(2)采購(gòu)員；(3)質(zhì)量管理員；(4)財(cái)會(huì)員（注：如果填報(bào)人為（2）（4）中之一，則只要有三聯(lián)即可）表25 購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄編號(hào)：序號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期至供貨企業(yè)退貨日期退貨數(shù)量退貨單號(hào)經(jīng)辦人復(fù)核人保管員表26 不合格藥品處理情況匯總分析編號(hào)： 年 季度序號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格批號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額不合格原因采購(gòu)人處理方式處理日期備注質(zhì)量管理員簽名： 日期：經(jīng)理意見(jiàn)簽名： 日期：表27 陳列/庫(kù)存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)： 檢查日期： 年 月 日貨號(hào)貨位通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員(簽名) 檢查藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，在質(zhì)量情況一欄中，只填“正常”二字即可。表28 中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄表序號(hào)中藥飲片品名生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)進(jìn)貨日期養(yǎng)護(hù)方法養(yǎng)護(hù)設(shè)備或材料養(yǎng)護(hù)人員編號(hào)： 養(yǎng)護(hù)日期：表29 藥品養(yǎng)護(hù)檔案表編號(hào)： 建檔日期：通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)外文名稱(chēng)有效期規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)商標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)地址郵編用途質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀包裝情況內(nèi)：儲(chǔ)存條件中：外： 體積：質(zhì)量問(wèn)題摘要發(fā)生時(shí)間生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生時(shí)間生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量問(wèn)題表30 藥品質(zhì)量信息反饋單編號(hào)： 反饋人：通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期至單 位數(shù) 量單價(jià)金額合計(jì)生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)質(zhì)量情況： 反饋人： 日期：質(zhì)量員意見(jiàn)： 簽名： 日期：有關(guān)人員意見(jiàn)： 日期：處理結(jié)果：質(zhì)管員：抄送部門(mén)：質(zhì)管員、采購(gòu)員表31 近效期藥品催銷(xiāo)表編號(hào)： 填報(bào)日期：序號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)單位數(shù)量進(jìn)價(jià)金額小計(jì)供貨企業(yè)有效期至貨位保管員：注：本表一式四聯(lián)：填報(bào)員存根 采購(gòu)員 質(zhì)管員 企業(yè)負(fù)責(zé)人表32 藥品陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表貨區(qū)： 表號(hào)： 適宜溫度范圍 適宜相對(duì)濕度范圍 % 年 月日期上午下午記錄員室內(nèi)溫度相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后室內(nèi)溫度相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031表33 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)：序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)檢修時(shí)間工作狀況維護(hù)內(nèi)容更換部件調(diào)試結(jié)果檢修負(fù)責(zé)人備注表34 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡編號(hào)： 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名稱(chēng)檢定單位單位名稱(chēng)使用部門(mén)制造廠名器 號(hào)型 號(hào)測(cè)量范圍分度值準(zhǔn)確度等級(jí)檢定周期政府計(jì)量行政部門(mén)監(jiān)督檢定結(jié)論檢定日期結(jié) 論檢定員簽章周 期 維 護(hù) 記 錄檢定日期原始記錄編 號(hào)維護(hù)內(nèi)容結(jié) 論維護(hù)員表35 處方藥調(diào)配銷(xiāo)售記錄編號(hào)： 記錄：序號(hào)日期購(gòu)藥人處方內(nèi)容金額審方藥師調(diào)配人員處方開(kāi)據(jù)單位處方醫(yī)師姓名表36 藥品拆零登記表編號(hào)：序號(hào)拆零日期品名劑型規(guī)格批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)拆零數(shù)量剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零經(jīng)辦人表37 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 企業(yè)名稱(chēng)： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日患者姓名性別：男女出生日期：年 月 日民族體重(kg)國(guó)家藥品不良反應(yīng)；有無(wú)不詳病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)工作單位或住址：電話:既往藥品不良反應(yīng)情況：有無(wú)不詳原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱(chēng)：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間： 年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥表現(xiàn)： 死亡 直接死因 死亡時(shí)間： 年 月 日對(duì)原患疾病的影響：不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng) 價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu):肯定很可能可能不大可能未評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)簽名: 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心:肯定很可能可能不大可能未評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)簽名:商品名稱(chēng)：國(guó)際非專(zhuān)利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人單位： 職務(wù)： 報(bào)告人簽名：表38 顧客意見(jiàn)及投訴受理卡 編號(hào)： 被投訴人：投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址：意見(jiàn)及投訴內(nèi)容：投訴受理人： 受理日期： 年 月 日被投訴人陳述或核實(shí)： 簽名： 年 月 日質(zhì)管員意見(jiàn)：簽名： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日表39 零售藥品與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表 編號(hào)： 征詢?nèi)掌冢?被征詢?nèi)耍?項(xiàng)目滿意度環(huán)境面貌品種齊全藥品質(zhì)量藥品價(jià)格服務(wù)項(xiàng)目服務(wù)質(zhì)量說(shuō)明：本征詢表共有六項(xiàng)內(nèi)容，您可以根據(jù)自己的感受，對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)（在相應(yīng)的空格中打即可）滿 意較滿意一 般不滿意具體事例及建議： 被征詢單位：（蓋章） 年 月 日處理情況： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日注：意見(jiàn)與建議可另附紙，對(duì)于好的建議一經(jīng)采用，本公司將對(duì)顧客給予獎(jiǎng)勵(lì)。表40 糾正和預(yù)防措施通知書(shū) 文件下達(dá)人：下達(dá)日期：收件人：存在問(wèn)題：原因：預(yù)防與糾正措施：負(fù)責(zé)人： 日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證：驗(yàn)證人： 日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：注：本表一式3份，由實(shí)施人實(shí)施后反饋到糾正與預(yù)防措施下達(dá)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人各一份，自留存根一份。表41 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄 編號(hào)：規(guī)章制度名稱(chēng)檢查考核日期制度執(zhí)行人參