[醫(yī)藥]質(zhì)量記錄登記.doc

表1 培訓(xùn)計(jì)劃（培訓(xùn)方案）編號：培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間地 點(diǎn)講 師培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象考核方式備注核準(zhǔn)： 擬定：表2 培訓(xùn)記錄表編號：序號受培訓(xùn)人姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核結(jié)果備注核準(zhǔn)： 記錄：表3 培訓(xùn)考核表編號：序號受培訓(xùn)人姓名培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核項(xiàng)目考核時(shí)間評定人采取措施備注核準(zhǔn)： 擬定：14表4 培訓(xùn)現(xiàn)場記錄統(tǒng)計(jì)表編號：日期：培訓(xùn)者；培訓(xùn)題目：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：被培訓(xùn)人簽名備注：表5 培訓(xùn)效果調(diào)查表編號： 填表日期：姓 名職 務(wù)調(diào)查內(nèi)容調(diào)查結(jié)果你每隔多長時(shí)間接受一次質(zhì)量方面的培訓(xùn)1年 半年 3個(gè)月本年度你接受質(zhì)量培訓(xùn)的總時(shí)間為 小時(shí)本年度你接受質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容有 培訓(xùn)后對你工作質(zhì)量的提高效果是很有效 較有效 不明顯 無效果你認(rèn)為培訓(xùn)授課的內(nèi)容很好 較好 一般 差你認(rèn)為培訓(xùn)授課的形式很好 較好 一般 差你感到哪種培訓(xùn)對你崗位是需要的你是否在外參加業(yè)余培訓(xùn)、什么內(nèi)容你的主管人員是否經(jīng)常征詢你對培訓(xùn)的意見經(jīng)常 時(shí)而 從未你對培訓(xùn)工作的建議：表6 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號：姓 名性別出生年月學(xué) 歷職業(yè)從業(yè)時(shí)間員工號職 稱培訓(xùn)編號培訓(xùn)日期培訓(xùn)題目課時(shí)授課方式考核方式考核成績備 注記錄：表7 企業(yè)員工健康檢查匯總表編號： 體檢時(shí)間：序號檔案編號姓 名性別年齡現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施表8 員工個(gè)人健康檔案編號： 建檔時(shí)間：姓名性別出生年月崗位員工號任職時(shí)間檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施記錄人：表9 設(shè)施設(shè)備一覽表編號：序號設(shè)備編號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價(jià)格購置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用與維護(hù)負(fù)責(zé)人記錄人；表10 合格供貨方檔案編號： 建檔時(shí)間：企業(yè)名稱地 址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼營業(yè)執(zhí)照許可證生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)概況年產(chǎn)值獲得主要榮譽(yù)技術(shù)人員數(shù)產(chǎn)品狀況主要產(chǎn)品：質(zhì)量狀況：質(zhì)量保證質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱質(zhì)量認(rèn)證情況質(zhì)量管理與制度情況（按GMP或GSP管理）質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名性別文化程度職務(wù)技術(shù)職務(wù)質(zhì)量工作年限綜合評價(jià)審核以上這些資料符合規(guī)定，可以列入合格供貨方檔案。質(zhì)量管理員： 年 月 日 經(jīng)理： 年 月 日表11 首營企業(yè)審批表編號： 填表日期：企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至 年 月企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期年 月 日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān) 年 月 日質(zhì)量認(rèn)證證書與編號有效期限質(zhì)量信譽(yù) 考察人： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理員： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方經(jīng)理： 年 月 日表12 首營品種審批表編號：藥品編號通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書號認(rèn)證時(shí)間裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價(jià)采購價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)申請?jiān)虿少弳T意見 簽字： 日期：質(zhì)量管理員意見 簽字： 日期：經(jīng)理審批意見同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨簽字： 日期：注：附藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。表13 藥品購進(jìn)記錄編號：購貨日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)合格證批準(zhǔn)文號批號注冊商標(biāo)有效期進(jìn)價(jià)進(jìn)價(jià)合計(jì)統(tǒng)一零售價(jià)備注記錄人； 采購人：49表14 藥品拒收報(bào)告單編號：通用名稱商品名稱檢查驗(yàn)收人劑型單位數(shù)量規(guī)格批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)驗(yàn)收時(shí)間質(zhì)量問題簽名： 日期：質(zhì)量管理員意 見 簽名： 日期：經(jīng)理意見簽名： 日期：表15 購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收記錄編號：序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格驗(yàn)收日期生產(chǎn)企業(yè)注冊商標(biāo)批準(zhǔn)文號批號有效期至單位數(shù)量單價(jià)合計(jì)供貨企業(yè)外觀檢查質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人營業(yè)員備注注：藥品批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)欄可填“有”。表16 藥品停售通知單藥品停售通知單 年 第 號 藥品通用名稱 規(guī)格 產(chǎn)品批號 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)手人 復(fù)核人 停售原因 質(zhì)量管理員 年 月 日（一式三聯(lián)：一聯(lián)質(zhì)管員，二聯(lián)交柜組，三聯(lián)交采購員）表17 解除停售通知單解除停售通知單 年 第 號 如下藥品質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消 年第 號，“藥品停售通知單”，請恢復(fù)正常銷售使用，特此告知。 藥品通用名稱 規(guī)格 產(chǎn)品批號產(chǎn) 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)手人 復(fù)核人 質(zhì)量管理員 年 月 日（一式三聯(lián)：一聯(lián)存質(zhì)管員，二聯(lián)交柜組，三聯(lián)交采購員）表18 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單編號：通用名稱商品名稱規(guī)格批準(zhǔn)文號生產(chǎn)批號存放地點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)日期數(shù)量供貨單位復(fù)查情況； 驗(yàn)收員（養(yǎng)護(hù)員）： 年 月 日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論： 質(zhì)量管理員： 年 月 日 表19 藥品質(zhì)量處理通知單編號：購貨單位購貨日期及憑證號通用名稱商品名稱規(guī) 格數(shù)量單 位批 號生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況 經(jīng)辦人（簽章）： 年 月 日質(zhì)管員鑒定處理意見 簽章： 年 月 日柜組處理情況 執(zhí)行人（簽章）： 年 月 日表20 不合格藥品報(bào)告表編號：通用名稱商品名稱劑型英文名或漢語拼音規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)有效期至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號生產(chǎn)批號出廠檢驗(yàn)報(bào)告書號生產(chǎn)日期供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格項(xiàng)目驗(yàn)收員簽名： 日期：質(zhì)量管理員意 見 簽名： 日期：經(jīng)理審批意 見簽名： 日期：表21 不合格藥品臺帳編號：日期通用名稱商品名稱生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至規(guī)格單位數(shù)量不合格原因不合格項(xiàng)目檢驗(yàn)單號采購人處理意見處理情況負(fù)責(zé)人保管員： 養(yǎng)護(hù)員：表22 不合格藥品報(bào)損審批表編號： 報(bào)告時(shí)間： 年 月 日通用名稱商品名稱規(guī)格注冊商標(biāo)單位單價(jià)數(shù)量金額批號有效期至供貨企業(yè)不合格原因：（附檢驗(yàn)報(bào)告） 簽名： 日期：質(zhì)量管理員意見： 簽名： 日期：經(jīng)理意見： 簽名： 日期：表23 報(bào)損藥品銷毀記錄編號：日 期通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批號數(shù)量批準(zhǔn)人： 見證人： 經(jīng)手人： 銷毀方式： 銷毀地點(diǎn)：表24 購進(jìn)藥品退出通知單編號： 制單日期：退貨單位退貨提出方式要求退貨期限原購貨日期通用名稱商品名稱規(guī) 格劑 型數(shù) 量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號退貨原因質(zhì)量管理員意見經(jīng)理意 見 經(jīng)手人：（公章）本表一式四聯(lián)：(1)填報(bào)部門存根；(2)采購員；(3)質(zhì)量管理員；(4)財(cái)會員（注：如果填報(bào)人為（2）（4）中之一，則只要有三聯(lián)即可）表25 購進(jìn)藥品退出記錄編號：序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號批號有效期至供貨企業(yè)退貨日期退貨數(shù)量退貨單號經(jīng)辦人復(fù)核人保管員表26 不合格藥品處理情況匯總分析編號： 年 季度序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格批號單位數(shù)量單價(jià)金額不合格原因采購人處理方式處理日期備注質(zhì)量管理員簽名： 日期：經(jīng)理意見簽名： 日期：表27 陳列/庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄編號： 檢查日期： 年 月 日貨號貨位通用名稱商品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員(簽名) 檢查藥品沒有質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況一欄中，只填“正?！倍旨纯伞１?8 中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄表序號中藥飲片品名生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)進(jìn)貨日期養(yǎng)護(hù)方法養(yǎng)護(hù)設(shè)備或材料養(yǎng)護(hù)人員編號： 養(yǎng)護(hù)日期：表29 藥品養(yǎng)護(hù)檔案表編號： 建檔日期：通用名稱商品名稱外文名稱有效期規(guī) 格批準(zhǔn)文號注冊商標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)地址郵編用途質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀包裝情況內(nèi)：儲存條件中：外： 體積：質(zhì)量問題摘要發(fā)生時(shí)間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題發(fā)生時(shí)間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題表30 藥品質(zhì)量信息反饋單編號： 反饋人：通用名稱商品名稱劑型規(guī)格注冊商標(biāo)批準(zhǔn)文號批號有效期至單 位數(shù) 量單價(jià)金額合計(jì)生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)質(zhì)量情況： 反饋人： 日期：質(zhì)量員意見： 簽名： 日期：有關(guān)人員意見： 日期：處理結(jié)果：質(zhì)管員：抄送部門：質(zhì)管員、采購員表31 近效期藥品催銷表編號： 填報(bào)日期：序號通用名稱商品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號單位數(shù)量進(jìn)價(jià)金額小計(jì)供貨企業(yè)有效期至貨位保管員：注：本表一式四聯(lián)：填報(bào)員存根 采購員 質(zhì)管員 企業(yè)負(fù)責(zé)人表32 藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表貨區(qū)： 表號： 適宜溫度范圍 適宜相對濕度范圍 % 年 月日期上午下午記錄員室內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后室內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031表33 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號：序號設(shè)備名稱檢修時(shí)間工作狀況維護(hù)內(nèi)容更換部件調(diào)試結(jié)果檢修負(fù)責(zé)人備注表34 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡編號： 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名稱檢定單位單位名稱使用部門制造廠名器 號型 號測量范圍分度值準(zhǔn)確度等級檢定周期政府計(jì)量行政部門監(jiān)督檢定結(jié)論檢定日期結(jié) 論檢定員簽章周 期 維 護(hù) 記 錄檢定日期原始記錄編 號維護(hù)內(nèi)容結(jié) 論維護(hù)員表35 處方藥調(diào)配銷售記錄編號： 記錄：序號日期購藥人處方內(nèi)容金額審方藥師調(diào)配人員處方開據(jù)單位處方醫(yī)師姓名表36 藥品拆零登記表編號：序號拆零日期品名劑型規(guī)格批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)拆零數(shù)量剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零經(jīng)辦人表37 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 企業(yè)名稱： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日患者姓名性別：男女出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)；有無不詳病歷號/門診號工作單位或住址：電話:既往藥品不良反應(yīng)情況：有無不詳原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間： 年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥表現(xiàn)： 死亡 直接死因 死亡時(shí)間： 年 月 日對原患疾病的影響：不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評 價(jià)省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu):肯定很可能可能不大可能未評價(jià)無法評價(jià)簽名: 國家ADR監(jiān)測中心:肯定很可能可能不大可能未評價(jià)無法評價(jià)簽名:商品名稱：國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人單位： 職務(wù)： 報(bào)告人簽名：表38 顧客意見及投訴受理卡 編號： 被投訴人：投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址：意見及投訴內(nèi)容：投訴受理人： 受理日期： 年 月 日被投訴人陳述或核實(shí)： 簽名： 年 月 日質(zhì)管員意見：簽名： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：簽名： 年 月 日表39 零售藥品與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表 編號： 征詢?nèi)掌冢?被征詢?nèi)耍?項(xiàng)目滿意度環(huán)境面貌品種齊全藥品質(zhì)量藥品價(jià)格服務(wù)項(xiàng)目服務(wù)質(zhì)量說明：本征詢表共有六項(xiàng)內(nèi)容，您可以根據(jù)自己的感受，對各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)（在相應(yīng)的空格中打即可）滿 意較滿意一 般不滿意具體事例及建議： 被征詢單位：（蓋章） 年 月 日處理情況： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日注：意見與建議可另附紙，對于好的建議一經(jīng)采用，本公司將對顧客給予獎(jiǎng)勵(lì)。表40 糾正和預(yù)防措施通知書 文件下達(dá)人：下達(dá)日期：收件人：存在問題：原因：預(yù)防與糾正措施：負(fù)責(zé)人： 日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證：驗(yàn)證人： 日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：注：本表一式3份，由實(shí)施人實(shí)施后反饋到糾正與預(yù)防措施下達(dá)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人各一份，自留存根一份。表41 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄 編號：規(guī)章制度名稱檢查考核日期制度執(zhí)行人參