GSP認證實施情況綜述.doc

*市*大藥房有限公司實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況綜述一、基本情況、藥品質(zhì)量管理體系、上年度藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析*市*大藥房有限公司成立于2009年2月，藥品營業(yè)面積為80平方米，于2009年8月首次取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，并將于2014年8月到期，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍為：處方藥非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗），該店現(xiàn)有職工4人，其中執(zhí)業(yè)中藥師一名，主管中藥師一名。我單位多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專職的質(zhì)管員進行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。我單位平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來全面檢查維護設(shè)施設(shè)備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進行更科學(xué)的藥品用途分類。嚴格執(zhí)行首營品種和首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持質(zhì)量第一、依法經(jīng)營的原則；藥品質(zhì)量驗收方面，驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養(yǎng)護檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。2014年是藥品經(jīng)營企業(yè)的新的起點和轉(zhuǎn)折點，針對國家食品藥品監(jiān)督管理總局新頒布并實施的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，我單位及時組織閱讀并學(xué)習(xí)了新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在日常藥品經(jīng)營活動中，向新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范過渡并實施，針對原來的藥品質(zhì)量檔案比較新GSP實施標準查漏補缺。二、 組織機構(gòu)與崗位人員配備整體情況為更好的服務(wù)群眾,確保民眾的用藥安全，我單位特聘用具有豐富經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營9年經(jīng)驗的主管中藥師作為駐店藥師，藥品驗收人員具有主管中藥師資格，藥品養(yǎng)護人員具有本科學(xué)歷的中醫(yī)學(xué)專業(yè)。計算機維護人員具有本科學(xué)歷文憑，并于2013年8月組織建立了質(zhì)量管理組、藥品驗收組、藥品養(yǎng)護組、計算機維護組。（1）、質(zhì)量負責(zé)人 由具有主管中藥師職稱多年藥品經(jīng)營經(jīng)驗的人員擔(dān)任，負責(zé)日常經(jīng)營活動中的首營企業(yè)和首營品種審批與購進，在采購藥品時選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案，審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄，經(jīng)營過程中監(jiān)督、指揮、檢查、復(fù)核擁有決定性的權(quán)利，并賦予一票否決的權(quán)利。（2）、藥品驗收人員 由具有主管中藥師職稱擔(dān)任，對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。具體職責(zé)如下：、嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收制度，對藥品逐批驗收。、對進口藥品及特殊管理藥品按規(guī)定驗收。、做好驗收記錄。、對質(zhì)量有疑問的藥品，要及時上報（3）、藥品養(yǎng)護人員 由具有中藥飲片及中西成藥相關(guān)專業(yè)的人員擔(dān)任，熟知藥品儲存條件，根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫、濕度管理工作，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全，按時上報近效期藥品月報表，定期對藥品實行養(yǎng)護檢查并做好養(yǎng)護記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案，歸檔保存。（4）、計算機維護人員 由有本科文憑、多年計算機維護經(jīng)驗的人員擔(dān)任，具體維護職責(zé)：、服務(wù)器和終端機系統(tǒng)的正常運行；網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全、穩(wěn)定；部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。、各崗位操作員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成。、藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；三、 人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，所有職工均針對藥品管理法及2013年頒布并實施的新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)后考試成績存檔計入日?？荚u，質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔；培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年應(yīng)接受市級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。培訓(xùn)教育、體檢考核結(jié)果，作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。四、質(zhì)量管理文件概況（一）、質(zhì)量管理文件的起草和審核：各崗位根據(jù)工作需要，認為需要制定標準文件時，說明需要編制文件的題目、依據(jù)、原因或目的，報質(zhì)量管理組審核。質(zhì)量管理組根據(jù)現(xiàn)行文件情況，對上述內(nèi)容進行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進度要求，指定負責(zé)編制小組組織起草。 文件編制人員將起草后的文件交質(zhì)量管理組，對編制的文件進行審核，審核的要點包括：A、 與2013年頒布GSP標準一致性。B、 與本單位內(nèi)其它已生效的標準文件的一致性及協(xié)調(diào)性。C、 文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。D、 文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，是否會引起理解的困難或誤解。（二）、 文件的批準和生效：經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理組按標準的格式打印，經(jīng)起草人、質(zhì)量管理負責(zé)人簽名后，公司主要負責(zé)人批準。主要負責(zé)人審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名、生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。（三）、 文件的頒布與分發(fā)：質(zhì)量管理組負責(zé)對文件進行復(fù)制。文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識讀。在文件生效日期前，各有關(guān)崗位應(yīng)組織文件的傳達與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。自文件生效之日起，各人員應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。（四）、 文件的修訂：文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進行修訂。在下列條件下應(yīng)對文件進行修訂：1、法定標準或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標準發(fā)生改變時。2、根據(jù)本單位工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂標準時。3、 根據(jù)對文件定期復(fù)審結(jié)果，認為有必要修訂文件時。文件編制部門對文件進行修訂后，按文件的編制、審核、審定、批準、生效、頒布、分發(fā)程序進行。自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。（五）、文件的控制與存檔：在下列情況下，應(yīng)對文件進行廢除與收回處理：1、經(jīng)對文件進行復(fù)審，認為無繼續(xù)執(zhí)行必要時。2、文件的題目改變。3、新版文件生效后，對原版文件應(yīng)收回。4、在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。文件的廢除由有關(guān)人員提出書面意見交質(zhì)量管理組審核，主要負責(zé)人批準后執(zhí)行。 質(zhì)量管理組對收回文件登記后，報企業(yè)負責(zé)人批準后銷毀。五、企業(yè)內(nèi)審制度及內(nèi)審執(zhí)行情況為規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險，提高運營效率，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，結(jié)合本單位實際情況，特制定了企業(yè)內(nèi)審制度。通過系統(tǒng)、規(guī)范的方法審查和評價經(jīng)營活動及內(nèi)部控制的適當(dāng)性、合法性和有效性來促進藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范順利進行。本單位設(shè)立審計組，確保半年進行一次內(nèi)審，負責(zé)開展單位的內(nèi)審工作。單位應(yīng)確保內(nèi)審在確定審計范圍、實施審計和報告審計結(jié)果時不受干擾。至少應(yīng)當(dāng)關(guān)注涉及內(nèi)審的下列風(fēng)險：（一）公司內(nèi)審機構(gòu)不健全，組織架構(gòu)不科學(xué)、不合理，或職責(zé)分工不清，可能導(dǎo)致內(nèi)審缺乏獨立性和客觀性。（二）內(nèi)審未經(jīng)適當(dāng)授權(quán)，可能因得不到有效支持而導(dǎo)致內(nèi)審失敗。（三）內(nèi)審人員不具備應(yīng)有的知識、技能和經(jīng)驗，內(nèi)審方法滯后，或內(nèi)審質(zhì)量控制制度不完善，可能會造成內(nèi)審質(zhì)量和效率低下。（四）內(nèi)審人員不遵守內(nèi)審職業(yè)道德規(guī)范，影響內(nèi)審的客觀公正性，可能導(dǎo)致道德風(fēng)險。內(nèi) 審 報 告 審核對象*大藥房審核時間2014年2月10-13日審核組長審 核 員審核依據(jù)GSP及實施細則 ，公司質(zhì)量管理文件審核過程綜述：公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，質(zhì)量體系運行情況進行內(nèi)審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進行檢查，討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進意見，并進行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目”，結(jié)合公司依法核準的經(jīng)營范圍，經(jīng)現(xiàn)場逐一進行檢查，不合格項統(tǒng)計：重點缺陷：0項 ； 一般缺陷：4項；占一般項目3.4%。1、各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進行存檔。2、銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。3、對本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息未及時上報。4、公司售后查詢工作相對滯后。質(zhì)量體系評價：1、 公司組織機構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項管理制度齊全；2、 人員基本符合GSP要求；3、 營業(yè)場所布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護設(shè)備符合規(guī)定要求；4、 藥品的驗收、養(yǎng)護管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、 銷售和售后服務(wù)工作較好；結(jié)論： 內(nèi)審小組認為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，但需進一步完善與改進，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強對公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。糾正措施要求：對缺陷項目限期整改。六、設(shè)施設(shè)備配備情況為適應(yīng)新版GSP標準，確保藥品質(zhì)量，更好的維護藥品經(jīng)營，我單位配備了如下設(shè)施：1柜臺、貨架24節(jié)陳列商品2溫濕度計3個檢測溫濕度3滅火器1個用于消防4冰箱、空調(diào)1臺儲存低溫保存的藥品，調(diào)節(jié)溫濕度5電腦、掃碼器各1臺藥品質(zhì)量全程控制及進銷存記錄6門鈴1個用于夜間售藥7拆零工具、拆零柜1套用于拆零藥品8中藥斗櫥、柜臺、搗桶、中藥粉碎機各1個用于中藥調(diào)劑9案秤、戥子稱各1個用于中藥的計量稱取七、計量器具與養(yǎng)護設(shè)備的檢定及校準質(zhì)量管理組負責(zé)公司的計量管理工作及計量器具的統(tǒng)一送檢。嚴格執(zhí)行計量法，統(tǒng)一使用法定計量單位和計量器具，經(jīng)營所需的計量器具臺秤、電子稱、溫濕度計等，均由質(zhì)管組按程序申報并負責(zé)采購。所采購的計量器具必須有計量認證標準，并經(jīng)計量部門檢定合格后方可使用。所有計量器具都應(yīng)建立檔案與臺帳。檔案中應(yīng)有使用說明書、廠家出廠合格證及每年計量檢定部門的檢定證書、維修說明等。計量器具在使用過程中必須愛護，不得任意拆卸和擅自修理，遇有故障和失準的計量器具，必須及時送法定檢定機構(gòu)檢修。無法使用的應(yīng)作報廢處理。強制檢定的計量器具，必須按檢定周期送法定計量檢定所檢定。檢定合格的應(yīng)貼合格標志，并做好存檔工作。保持衡器清潔衛(wèi)生，衡器要做到使用前校準零位，使用后復(fù)原，保證衡器準確無誤。質(zhì)量管理部應(yīng)經(jīng)常指導(dǎo)、幫助計量員開展計量管理活動，各部門應(yīng)把收集到的計量管理有關(guān)信息及時反饋到質(zhì)量管理部。八、計算機系統(tǒng)與藥品質(zhì)量風(fēng)險管控概況為保證藥品的質(zhì)量，日常藥品經(jīng)營的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計算機系統(tǒng)須配置如下：（1）、設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，首營企業(yè)、首營品種審批建立與采購、銷售以及收貨、驗收、養(yǎng)護等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。（2）、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。（3）、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。（4）、拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。九、藥品采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)保告、配合藥企召回等管理情況和程序為保障日常藥品經(jīng)營有條不紊，有章可循，建立藥品首營企業(yè)和首營品種審批制度，對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性；建立藥品購進程序，確保從合法的公司購進合法和質(zhì)量可靠的藥品；建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求；建立藥品采購工作程序，明確藥品采購的工作要求，以保證藥品采購工作的規(guī)范性；建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量；建立購進退出藥品處理程序，