青島海利爾藥業(yè)集團-質量檢驗監(jiān)督管理制度.doc

青島海利爾藥業(yè)集團 質量檢驗監(jiān)督管理制度目的加強原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量檢驗監(jiān)督和市場質量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質量。范圍所有采購進廠的原料，包裝材料、半成品及成品等職責部門工廠質檢部全面負責進廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質量檢驗監(jiān)督說明：本管理制度僅限對莒南工廠產(chǎn)品質量檢驗監(jiān)督工作相應部門的操作管理，在實施過程中應全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關規(guī)定。一、 入廠原料檢驗范圍：采購進廠原藥、助溶劑、其它物料等職責劃分：1、質檢部負責人負責組織和安排本部門人員對進廠原料的質量檢驗；并對檢驗結果進行復查審核；負責與其它相關部門協(xié)同處理與原料質量相關問題的處理；2、化驗員負責對進廠原料進行抽樣檢測，依據(jù)檢測結果作出質量判定。負責對因原料質量出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及時向部門主管匯報。原料質量控制流程 1、質檢抽樣檢測合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應性不合格的原藥由研發(fā)質檢共同出具“配方適應性不合格”不合格質檢單，通知采購由廠家對不合格原藥進行處理；2、抽樣檢測合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調查確實因原藥質量問題導致不合格的，可補充判定該批原藥質量不合格，由廠方承擔相關責任。方法步驟1、原料抽樣11進廠原料由化驗室派專人進行抽取樣品，抽樣時根據(jù)樣品性狀準備好相應器具。12化驗員須對抽取的樣品做好相應標識記錄，樣品標識上須注明樣品名稱、來源、批號，取樣地點，含量、取樣人、取樣日期等信息；13取樣時檢查產(chǎn)品外包裝如沒有任何標識或無名稱標識，化驗員應拒絕抽樣，不得在貨運單上簽字同意卸車，并及時向部門負責人說明情況，如屬標識不全（依商品農藥包裝通則）須在質檢報告上注明；14無標識或無產(chǎn)品名稱標識的進廠原料由質檢部及時通知采購聯(lián)系供方盡快協(xié)調處理。2、分析檢測及質量判定21進廠原料樣品檢測由化驗室安派專人進行；22分析檢測方法依照相應標準或技術文件操作，在不影響檢測結查的前提下可按本部門制定的相應“操作規(guī)程”簡化操作步驟；23分析檢測結果判定必須及時準確，并同時經(jīng)其他人復核一致有效；如復核結果與檢測人結論不一致，應重新測定；24依據(jù)檢測對相應原料質量進行判定，判定標準參照進廠原藥質量控制標準或其它技術標準文件。3、開具質量檢驗報告31質量檢驗報告單必須填寫清晰工整，內容完整，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、來源、取樣地點、批次、取樣人、檢測項指標、實測值，判定結論等；32質檢報告單必須經(jīng)檢測、復審或審核兩人以上簽名有效；33質檢報告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單送工藝配料開單，對不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨存放。4、填寫原料檢測記錄和臺帳5、留樣保存記錄資料 檢驗報告單 進廠原料檢驗臺帳 不合格品通知單 二、 入廠包材檢驗范圍 所有用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進廠物料，包括箱、桶、袋、商標箱貼、膜卷、瓶等職責劃分1、質檢部負責組織和安排本部門人員對進廠包材的質量檢驗；并對檢驗結果進行復查審核；負責與其它相關部門協(xié)同處理與包材質量相關問題的處理；2質檢部包材檢驗專員負責對進廠包材進行抽樣檢驗，依據(jù)檢測結果作出質量判定。負責對因包材質量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管匯報；3包材檢驗專員負責依照相應技術標準要求對新產(chǎn)品、新包材供應廠家或市場要求更換產(chǎn)品包材類型的相應包材安排做好包材適應性試驗。包裝物料質量控制流程1、對新供應廠家提供的包材以及新產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材之前須先經(jīng)質檢部對相應包材進行適應性試驗，試驗合格方可供應使用；2、對經(jīng)質檢抽樣檢驗合格但在生產(chǎn)使用中出現(xiàn)因包材質量問題導致發(fā)生我方產(chǎn)品質量事故的，調查確認后可補充追認供方當批包材質量不合格，相關責任由供方承擔。方法步驟1、包材試驗11包材質檢員按市場需要或采購送樣安排試驗計劃；12研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗所需藥品；13包材質檢專員按相應包材技術指標進行裝藥封樣并進行應試驗；14在規(guī)定試驗期觀察試驗結果，填寫試驗報告。2、包材進廠檢驗包材質檢專員接通知后到指定地點對進廠包材進行抽樣檢測。3、開具質檢報告單4、填寫進廠包材質檢記錄臺帳記錄資料質檢報告單 包材質檢記錄 不合格品通知單包材適應實驗報告三、 半成品檢驗范圍所有車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品職責劃分1、質檢部負責安排化驗室人員對車間生產(chǎn)的半成品物料和進廠的外加工半成品進行抽樣檢驗；并對有質量問題的半成品協(xié)調相關部門進行處理；2、化驗室化驗人員按崗位和分工負責相應半成品的分析檢測，并依據(jù)相應產(chǎn)品指標作出半產(chǎn)品的質量判定；負責將檢測分析過程中出現(xiàn)的異常情況及時向部門主管匯報。半成品質量控制流程方法步驟1、樣品檢測11化驗人員接車間或倉庫保管通知到指定地點按規(guī)定方法抽樣，并對抽取的樣品做好標識，標識內容包括：品名、批次、生產(chǎn)車間、取樣人、取樣日期、代表數(shù)量等；22抽取的樣品由專人按規(guī)定項依照相應標準或技術文件進行檢測；13檢測結果須經(jīng)第二人同時復核符合后有效，第一次抽樣檢測不合格的半成品應按規(guī)定進行第二次擴大抽樣檢測，合格后放行；2、開具質檢報告單21質檢報告單由負責該樣品檢測的人員填寫，在相應表格欄填寫好樣品名稱、數(shù)量、批次、生產(chǎn)車間、取樣人，報告日期、檢測指標項、實際檢測結果、判定結論，質檢報告單須經(jīng)檢品檢測人、復檢人同時簽字后有效；22質檢報告單一式三份，一份存底，另兩份交生產(chǎn)車間一份入庫使用，一份車間留存。3、樣品保存 半成品樣品保存參照留樣管理記錄資料質檢報告單 半成品質檢記錄 不合格品通知單四、 產(chǎn)成品檢驗范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫存的成品職責劃分1、工廠質檢部負責組織本部門人員對車間生產(chǎn)的成品質量進行檢驗，并對倉庫存放的成品組織質檢員定期抽查監(jiān)督；2、質檢部成品質檢員負責對車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢，并對倉庫存放的成品定期抽檢成品質量控制流程成品質量控制流程如下：1.物料檢驗液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機取樣打比重、外觀與半成品對照合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標識是否與包材配套一致，提料是否正確，正確后包裝 2.包裝物料檢驗檢查包裝是否配套，包裝材料質量是否合格，合格后使用 3.首件檢驗檢驗生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質量是否合格，合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機調適 現(xiàn)場巡檢巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，停機返工，機器調適后繼續(xù)生產(chǎn) 4.集中抽檢抽檢合格后入庫,不合格返工或不合格暫存 5.定期庫檢庫檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返工方法步驟1物料檢驗11液體制劑灌裝前由成品質檢員監(jiān)督抽樣送化驗室檢驗，經(jīng)對比和打比重與半成品留樣一致后，方可由質檢員簽字同意灌裝；12固體制劑包裝前經(jīng)成品質檢檢查半成品包裝標識與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致，內在物料外觀無異常后由質檢員簽字同意包裝；2配套包材檢驗成品質檢員應根據(jù)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料準備的包裝材料，必須包材配套、質量合格后方可使用3生產(chǎn)巡檢4集中抽檢5定期庫檢質檢部成品質檢組將定期組織人員對庫存成品進行抽樣檢驗，抽檢形式內容同第4條，對經(jīng)抽檢不合格的庫存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門相應車間進行整改記錄資料 成品質量檢驗報告單 成品檢驗記錄 成品檢驗臺帳 不合格品五、 留樣管理范圍所有進廠原藥、半成品、成品職責劃分1、質檢部根據(jù)相關管理規(guī)定安排本部門人員對檢驗抽樣做好保存管理工作；2、化驗室人員按各自崗位負責的工作和產(chǎn)品按要求做好對應的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；3、成品質檢人員按要做好當班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存。方法步驟1、原料留樣11原料進廠由化驗人員根據(jù)要求抽取樣品，并做好樣品標識，標識內容包括：樣品名稱、批號、含量、取樣日期、取樣人等；12原料抽樣后應做好記錄和臺帳；2、半成品留樣21半成品經(jīng)化驗人員抽樣檢測后的樣品應按要求做好封存保管，半成品留樣一樣必須做好標識，內容包括：樣品名稱、批次、數(shù)量、取樣日期、取樣人、有效成分含量等；22半成品抽樣檢測后應同時做好檢測記錄；3、成品留樣成品留樣由成品質檢員根據(jù)要求在每個產(chǎn)品更換批次時抽取一袋或瓶已經(jīng)封好的成品作為留樣4、留樣的樣品由相應人員封樣并做好標識處理后送留樣室按要求分類存放，并做好留樣記錄；5、樣品保存期半成品、成品留樣保存期一般為兩年；原料樣品保存期為相應批次產(chǎn)品有效期；6、樣品處理留存的樣品過期后應按規(guī)定方法進行處理61原料樣品超過規(guī)定保存期后可視其質量狀況進行處理，如樣品質量正常的經(jīng)確認后返回原料倉庫或車間生產(chǎn)使用，質量出現(xiàn)異?；蜃冑|時應按報廢處理；62半成品和成品樣品處理過保存期的半成品、成品樣品經(jīng)質量確認后可重新加工處理的送車間進行處理；不能重新加工處理的樣品按報廢程序處理；7、報廢樣品的處理樣品過期后不能繼續(xù)加工使用的，可按廢品處理，報廢品的處理方法是將報廢的樣品按不同產(chǎn)品分類收集或倒入專門收集廢品的容器內，定期送環(huán)保部門指定的廢品處理站進行處理記錄資料留樣室送樣記錄六、 產(chǎn)品批號和標識管理目的加強生產(chǎn)流程管理，確保產(chǎn)品質量，便于對市場反饋的問題及時追溯查找及責任追究職責劃分1、由工廠質檢部制定適合本工廠生產(chǎn)實際的批號和標致識管理辦法；2、由工廠質檢部化驗員和成品質檢員在平常工作監(jiān)督本辦法的實施；3、產(chǎn)品批號和相應的標識由生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中具體執(zhí)行。方法步驟1、液體制劑的批號管理11液體制劑的批號由質檢員開具化驗單時按研發(fā)在開單時編排的批次編號填寫，研發(fā)編排的批次編號依照生產(chǎn)當日的日期和批次進行編排，如配料日期為2008年12月16日配制的第三批黑光燈，編排批號為：200812160312配料員按化驗單上的批號對車間罐或沉淀罐的產(chǎn)品進行掛牌標識（牌上要詳細標明產(chǎn)品名稱、批號）13液體制劑灌裝時，產(chǎn)品批號的噴碼或字粒編碼應按產(chǎn)品批號+班長姓名的第一個字母大寫.如(1)所述產(chǎn)品批號應為:20081216XXX003 注X為字母代號14如果同一產(chǎn)品的兩批料同時打入儲料罐，如2008年12月16日生產(chǎn)的第二批、第三批黑光燈同時打入儲料罐儲存，灌裝時產(chǎn)品批號應為20081216XXX020315液體制劑小包裝可不加字母標識，但應用固定數(shù)字代號表示相應班組，以便進行追溯16產(chǎn)品批號沒有按規(guī)定進行標識時，倉庫應拒絕接收，不予入庫，質檢不予開具質檢合格單；包裝車間提料時如發(fā)現(xiàn)配送物料無批號或批號標識不清、不全、不對應拒絕接收，并退回倉庫七、 不合格品管理目的加強對不合格品的管理，防止不合格的原料、半成品流入生產(chǎn)工序和不合格的成品出廠進入市場發(fā)生質量事故職責劃分1、由質檢部化驗員或成品質檢人員按相應技術標準檢測判定出原料、產(chǎn)品是否合格，確認是否為不合格品；2、由化驗、質檢員對相應原料、半成品、成品開具不合格品通知單送交相關部門，傳遞不合格信息；3、判定不合格在倉庫暫存的原料、產(chǎn)品由倉庫保管人員做好不合格警示標識嚴格管理；4、被判定為不合格的原料由采購部門協(xié)調供方及時退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時安排返工整理。方法步驟1、不合格原料11經(jīng)化驗員抽樣檢測不合格并重取樣復核仍不合格的原料被判定不合格后，由化驗員開具不合格報告單和不合格原料通知單，經(jīng)質檢部長審核蓋質檢印后傳真采購門相關人員；12采購部接工廠質檢傳真的不合格原料通知單后聯(lián)系供應方協(xié)調及時處理；13雙方對質量存在異議時可由雙方質量主管理部門或協(xié)同技術部門進行確認；14不能協(xié)調處理的質量異議可由供方申請仲裁部門進行仲裁處理；15不合格原料達成退、換貨處理后由倉庫協(xié)同供應方及時對不合格的原料進行清庫處理。2、不合格半成品21經(jīng)化驗員對樣品檢測確認不合適后，由化驗員開具不合格報告單，同時開具不合格品通知單通知生產(chǎn)車間；22不合格半成品由研發(fā)或車間技術員分析不合格原因后進行返工處理。3、不合格成品31生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢發(fā)現(xiàn)不合格時按不合格項大小輕重分別處理，如屬輕微不合格質量問題由質檢員當面提醒指出現(xiàn)場改正；較重質量問題經(jīng)質檢員發(fā)現(xiàn)后車間班組應立即停車調整后再重新生產(chǎn)；32入庫前集中抽檢發(fā)現(xiàn)質量問題時，輕微質量問題口頭通知生產(chǎn)班組派人整改合格后開具合格報告單入庫；重大質量問題應開具書面形式的不合格通知單，經(jīng)質檢簽署意見后通知車間返工處理，并對相應責任人進行處罰；33庫檢出現(xiàn)不合格成品由庫檢人員匯總整理后開出書面形式的整改通知單要求車間進行返工處理；4、凡經(jīng)抽檢不合格的原料、半成品、成品需在倉庫作暫存處理時，倉庫保管應做好帶警示的不合格品標識，以便與正常合格的物料區(qū)分開；5、倉庫暫存不合格的原料、半成品、成品未經(jīng)相關人員簽字同意不得出庫出廠；記錄資料不合格品通知單 不合格品臺帳八、 市場質量信息反饋與跟蹤處理目的確保市場反映的質量問題及時跟蹤處理，促進產(chǎn)品質量改進提升職責劃分1、銷售公司業(yè)務員和市場開發(fā)人員負責收集與公司產(chǎn)品質量相關的市場信息，并及時反饋到公司生產(chǎn)工廠質量管理部門；2、工廠質檢部負責對市場反饋的質量信息進行匯總整理、調查跟蹤，督促整改，并編制成調查報告進行上報。市場質量信息反饋與跟蹤處理流程市場待處理信息傳遞到工廠市場反饋質量信息質量控制部研發(fā)質檢生產(chǎn)倉儲 客戶反映 市場調查向用戶或銷售部門通報原因及處理措施技術、生產(chǎn)、質量控制、倉儲改進方法步驟1、質量信息反饋11質量信息經(jīng)市場渠道由銷售人員或市場調研員收集以傳真或其它載體的形式反饋到工廠質量控制部；12公司市場人員應盡量準確詳細地反映出相關產(chǎn)品的質量問題，質量信息內容應包括市場區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體出現(xiàn)的質量問題等。2、質量信息調查處理21質量信息到達工廠質量控制部后，由質量控制部負責組織相關部門對市場反映出的質量問題進行調查和跟蹤處理；22對于不同性質的質量問題由對應的職能部門承擔相應的責任；23對應的職能部門負責對出現(xiàn)的質量問題進行整改，確保類似問題不再發(fā)生；24質量控制部負責編制各類質量問題（事故）調查報告，承擔相應責任的職能部門制定整改措施，依據(jù)相應管理規(guī)定對相應責任人進行處罰報上級領導；25質量控制部負責將質量問題的處理意見的整改措施通報銷售、市場部門作為市場質量信息的回應。記錄資料質量事故報告 質檢部、化驗室管理制度一、 質檢部職責劃分（一）質檢部工作職責1、工廠質檢部負責所有進廠原藥、助劑、包裝物料的質量檢驗和控制，確保合格原料、包材進廠入庫；2、質檢部負責工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進廠時的質量檢驗控制，對生產(chǎn)進行監(jiān)督，不合格成半成品不得進入生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進入市場銷售；3、質檢部負責對工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場出現(xiàn)的質量問題進行行跟蹤處理，督促改進。（二）質檢部長工作職責1、全面負責工廠質檢部管理工作；2、負責組織安排人員對進廠原料、包裝物材料的質量檢驗控制；3、負責工廠產(chǎn)品的質量控制，組織人員對半成品、成品進行檢測控制；4、負責工廠管理制度、質量管理體系在本部門的維護運行和持續(xù)改進；5、負責質檢部人員的管理，培訓、考核、崗位分配。6、負責對市場反饋的質量問題進行調查處理；7、負責對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質量異常、質量事故進行調查處理；8、負責定期對工廠生產(chǎn)的質量情況進行統(tǒng)計分析并整理匯報。（三）成品質檢組長工作職責1、組織成品質檢員對車間生產(chǎn)的成品進行檢驗；2、負責對進廠包裝物材料的檢驗；3、負責對產(chǎn)品改換包裝、新產(chǎn)品包材篩選、新包材供應廠家的包材試驗；4、負責組織成品質檢員對市場退貨的質量確認。（四）成品質檢員工作職責1、負責工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫抽檢和庫存抽檢；2、負責市場退貨產(chǎn)品的質量檢驗；3、負責成品留樣管理。（五）化驗員工作職責1、負責對進廠原料進行抽樣檢驗；2、負責對車間生產(chǎn)的半成品進行檢驗控制；3、負責市場退貨整理過程中的檢驗控制；4、負責化驗室的日常內務清理和檢驗設備、計量器具的維護管理。5、負責實驗用藥品管理，樣品保存處理。二、 化驗室內務管理（一）天平室內務管理1、保持室內清潔干凈和工作臺面的整潔，不得亂扔雜物；2、注意衛(wèi)生，保持天平室工作環(huán)境，不帶零食、水果等其它物品入內；3、做好天平室電源和用電器的管理，不私拉電線，亂接臨時用電設備；4、做好天平的使用管理，天平用完或不用時要及時關閉電源，天平用完后要歸零復位然后關閉；5、天平室內各種工具擺放整齊有序，不得亂擺亂放；6、做好天平的維護保養(yǎng)，注意天平托盤、防風罩的衛(wèi)生清理；7、天平室稱完的樣品、器具及時收集清理；8、帶有揮發(fā)、腐蝕性的樣品在天平室暫放時要做好封存保管，樣品稱樣用完后及時帶出天平室，防止揮發(fā)的氣體腐蝕天平儀器；9、分析天平屬精密儀器，天平使用時一定要按天平的操作規(guī)程進行操作，保持室內嚴肅安靜；10、加強天平室內物品保管，非化驗室人員，其他閑雜外來人源不得進入天平室。（二）分析室內務管理1、不準帶水果、食品進入分析室，不得在分析室內就餐；2、上班時間不準穿拖鞋、短褲、裙子；3、工作時間室內禁止大聲喧嘩；4、保持室內干凈整潔，臺面擺放整齊；5、工作臺上的資料文件、記錄本等應分類存放，保存完整，記錄填寫端正規(guī)范；6、做好分析室的設備保養(yǎng)和維護，嚴禁設備空轉或無人看護運行、加熱等；7、分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標識齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；8、做好分析室的藥品、器具的保管；9、下班關燈，關閉設備電源，不得亂接電線，用電器等；10、外來人員不得進入分析室，車間送樣人員不得在分析室逗留；11、分析室工作人員上班時間應穿工作服，佩戴必要的防護工具。（三）儀器室內務管理1、不帶水果、食品進儀器室、不在儀器室內就餐、吃零食；2、保持儀器室內清潔衛(wèi)生和現(xiàn)場整潔；3、上班時間不穿拖鞋、短褲、裙子；4、保持室內安靜、嚴禁在儀器室內大聲喧嘩、打鬧；5、嚴格按儀器操作規(guī)程進行分析操作；6、加強設備儀器的維護保養(yǎng)，做好儀器的及時清理；7、非化驗室工作人員禁止進行儀器室。8、嚴禁在儀器室內亂拉電線，私接用電設備，儀器停用時要及時關閉電源。（四）留樣室內務管理1、所有樣品應嚴格按要求分類存放，擺放整齊；2、進入留樣室的樣品必須標識齊全；3、樣品進入留樣室時送樣人員應按要求做好送樣記錄；4、保持留樣室室內清潔和樣品架樣品整齊一致；5、過保存期的樣品及時清理出留樣室按規(guī)定程序進行處理。三、 化驗室檢驗設備、儀器管理范圍化驗室原料、包材、產(chǎn)品檢驗使用的所有相關設備儀器、器具等職責1、質檢部長負責組織對本部門儀器設備、工具器具等進行保養(yǎng)維護；2、質檢部長負責制定本部門使用的儀器設備、器具管理規(guī)定，指定專人負責相應檢測儀器的保養(yǎng)管理；3、化驗員負責各自責任范圍內相應設備的正常使用，日常維護；4、質檢組長負責包材檢驗設備的管理保養(yǎng)。管理辦法1、使用和維護保養(yǎng)1.1、所有在用檢驗設備必須按儀器使用說明或操作規(guī)程進行正確操作；1.2、檢驗設備日常保養(yǎng)工作施行責任到人，掛牌負責，責任人應對自己負責的儀器進行日常的清理維護，出現(xiàn)異常情況及時匯報；1.3、建立儀器設備使用記錄臺帳，記錄每次使用情況,包括日期、使用人、設備狀態(tài)等；1.4建立設備檔案和維護保養(yǎng)記錄，詳細記錄儀器設備的維修、故障和更換零配件情況；2、設備檢定檢驗設備、計量器具應按規(guī)定定期進行設備性能、計量準確性的檢定。2.1、定期制定檢驗設備、計量器具的檢定計劃，確保所有在用檢驗儀器和計量器具檢定合格和在檢定有交期內使用；2.2、檢定不合格的儀器設備、計量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質量控制使用；3、設備異常、故障報修3.1檢驗設備出現(xiàn)異常時應緊急停運，關閉電源，并按使用說用檢查排除異常；3.2出現(xiàn)不能自行排除的故障時關停設備,做好設備故障記錄報部門主管；3.3質檢部部長根據(jù)工作計劃填報設備故障維修申請；4、新設備申請采購質檢部需購進新的儀器設備時應由質檢部長填寫采購申請報上級領導審批。5、設備報廢設備如需停用報廢時由質檢部長填寫設備報廢申請批主管領導批準后才能作報廢處理。記錄資料 檢驗設備、計量器具臺帳 檢驗設備、計量器具檢定計劃四、 文件資料管理范圍質檢部文件資料管理包括外來技術文件，公司、工廠發(fā)布文件、產(chǎn)品標準購進文件及企業(yè)標準，部門管理文件，檢驗分析記錄等管理辦法1、文件分類按文件內容、來源、用途將文件分為外來文件，公司、工廠發(fā)布的管理文件，產(chǎn)品標準，指導分析檢驗用的技術文件，部門制定內部管理文件，化驗分析和成品質檢開具的質檢報告單、檢驗記錄心以及市場反映的質量信息反饋等。2、職責所有文件均由指定的專人進行保管，未指定保管人的文件、資料、記錄等由相應責任人按要求整理保存；3、文件管理3.1、文件依據(jù)以上標準進行分類保管；3.2、受控管理文件統(tǒng)一歸類整理后存入質檢部文件柜保存；3.3、技術資料或保密文件資料按要求分類歸檔存入文件柜保存；3.4、文件柜平時必須上鎖，鑰匙由專人保管；3.5、所有歸檔保存的文件應按規(guī)定進行造冊登記，分類保存時須附文件清單，便于檢索查閱；3.6、檢驗記錄、質量檢驗報告單等由各室、組按要求整理保存，定期收集匯總后存入專用存放地點；3.7、保持技術資料文件的有效性，定期搜集相關技術資料的最新版本，確保能正確指導實際操作和使用；3.8、過期、修改或更換新版次的公司管理文件應按規(guī)定及時處理，確保同期保存的文件在期效內指導本部門的工作和管理；3.9、實驗數(shù)據(jù)、圖譜等電子版資料由相應責任人進行保管。4、文件有效期4.1、技術文件、產(chǎn)品標準的有效期為規(guī)定有效期或版本更新發(fā)布之前有效；4.2、公司、工廠、部門發(fā)布的管理文件在修改、更新版發(fā)布之前或未聲明作廢之前有效；4.3檢驗記錄、成品檢驗報告單有效期一般為2年。記錄文件質檢部文件收、發(fā)記錄表附件1： 質量跟蹤考核方案一、目的為加強產(chǎn)品質量管理，提高員工對質量的重視，減少質量事故的發(fā)生，對在生產(chǎn)過程中重視質量、產(chǎn)品質量穩(wěn)定的班組員工進行獎勵，對出現(xiàn)質量問題能落實到責任人并進行處罰，特制定本規(guī)定二、適用范圍莒南工廠生產(chǎn)產(chǎn)品：1、市場反饋質量問題；2、市場退化質量問題；3、成品庫檢質量問題；4、生產(chǎn)過程質量事故三、操作辦法1、工廠每月根據(jù)生產(chǎn)體系員工定額工資的確良1/9倍從公司質量金中提取員工理論可得質量獎金總額，按月累計，于次年的元月份進行考核發(fā)放；2、由質檢產(chǎn)出具質檢報告證明員工全年生產(chǎn)的產(chǎn)品在考核期內無任何生產(chǎn)質量問題發(fā)生，則于次年元月份對該員工進行獎勵，獎勵金額為本員工全年理論可得質量獎金總額的1.5倍；3、員工因生產(chǎn)質量原因（非質量事故）受到公司處罰不超過三次的，處罰金額直接從理論可得質量獎金中扣除，則該員工本年度可得質量獎金總額為該員工全年理論獎金額扣除處罰部分的結余質量獎金總額1.3倍；4、員工在考核年度內出現(xiàn)一次生產(chǎn)質量事故（0.5萬元以下）或因生產(chǎn)質量原因受到公司處罰超過三次以上的，則該員工本年度可得質量獎金總額為該員工全年理論獎金額扣除處罰部分的結余質量獎金總額，不足處罰部分將直接從工資中扣除；5、員工在考核年度內出現(xiàn)有故意質量事故或二次以上生產(chǎn)質量事故的，則全年無質量獎金，且給予開除，情節(jié)嚴重的送司法機關處理；6、員工在考核期未結束通過公司正規(guī)管理程序因故離開公司的，其在工作期間累計理論應發(fā)質量獎金在考核結束后，本人于次年元月份到公司財務領取依以上標準核算應得自己的獎金；如果員工未通過公司正規(guī)管理程序離開公司的，則取消其全部獎金；7：生產(chǎn)經(jīng)理依據(jù)年終質量考核全年全部生產(chǎn)體系員工的質量獎懲總金額的平均數(shù)的2倍進行獎懲；質量部長、采購部長的獎懲系數(shù)為1.5倍；質檢員及包材、原藥采購人員的獎懲系數(shù)為1.3倍；8、車間主任的年終質量考核依據(jù)全年各車間生產(chǎn)體系員工的質量獎懲總金額的平均的1.5倍進行獎懲；四、職責分工4.1由質檢部制定處罰規(guī)定;4.2由質檢部依據(jù)處罰規(guī)定對相關責任人進行處罰;4.3由質檢部每月報質量獎罰月報表報總裁及財務部;4.4由財務部根據(jù)質量獎罰月報表對相關責任人進行獎罰兌現(xiàn).五、術語解釋生產(chǎn)過程質量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)生的經(jīng)濟損失在1000元以上的質量問題。六、質量問題分類類別不良現(xiàn)象代碼A類質量問題（嚴重不良）因工作失誤造成內在質量出現(xiàn)問題的A1封口不良，漏藥、漏粉的A2計量不合格的A3多包少包，多瓶少瓶，空依的A4品種混裝的A5批號混裝，不全、錯打、漏打或整改日期時舊日期未清除干凈的A6產(chǎn)品里外不一致的A7由于包材質量問題造成癟瓶、分層等現(xiàn)象的A8B類質量問題（一般不良）瓶體或袋面有藥漬B1標簽嚴重歪斜、起皺或脫落B2封口字歷不清、歪斜或噴碼不清、位置不正B3箱貼嚴重歪斜、起皺B4隨箱資料漏放或數(shù)目不符B5C類質量問題（次要不良）箱貼歪斜C1封箱膠帶傾斜、打皺、起翹C2瓶口或袋面有少量藥漬C3標簽輕微歪斜面、起皺C4七、質量處罰規(guī)定質檢部根據(jù)產(chǎn)品質量原因，分清產(chǎn)生原因，落實到責任人，報公司總經(jīng)理，總經(jīng)理根據(jù)以下標準進行處罰。7.1、A1類質量問題處罰規(guī)定A1類質量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內在質量出現(xiàn)問題，出現(xiàn)此類質量問題，各責任人分別承擔造成經(jīng)濟損失的1%；因生產(chǎn)責任造成較在影響的，如市場查罰、產(chǎn)生藥害等，由質檢部對責任進行分析，報公司總經(jīng)理進行處罰。7.2、A2A7類質量問題處罰規(guī)定此類質量，每出現(xiàn)一次，給予當班班長50元處罰；車間主任勞任100元處罰；生產(chǎn)經(jīng)理150元處罰；質檢員50元處罰；質檢部長工100元處罰。7.3、A8類質量問題處罰規(guī)定出現(xiàn)此類質量問題