國(guó)產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng).doc

一、項(xiàng)目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng)審核,包括直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件5 的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) 申請(qǐng)事項(xiàng)1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。申請(qǐng)事項(xiàng)2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。申請(qǐng)事項(xiàng)3、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。申請(qǐng)事項(xiàng)4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。申請(qǐng)事項(xiàng)5、變更藥包材配方中的添加劑。申請(qǐng)事項(xiàng)6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。申請(qǐng)事項(xiàng)7、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十二條、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第四十四條、藥品注冊(cè)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法四、收費(fèi)：不收費(fèi)五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表資料編號(hào)（一）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；資料編號(hào)（五）變更后的原料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；資料編號(hào)（六）變更后的輔料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)；資料編號(hào)（七）變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料；資料編號(hào)（八）變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；資料編號(hào)（九）三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件；資料編號(hào)（十）采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；資料編號(hào)（十一）變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖；資料編號(hào)（十二）變更前后申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件。以上申報(bào)材料具體要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料按直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào))附件五規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。6、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。（二）申報(bào)資料的具體要求：1、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表是受理審查的重要文件之一，各項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)填寫，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某一項(xiàng)無(wú)填寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無(wú)”。（2）產(chǎn)品名稱項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)證明文件中的名稱一致。 (3)應(yīng)當(dāng)確保申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項(xiàng)目填寫完整。法定代表人不能簽名時(shí)，可由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并同時(shí)提供委托簽字授權(quán)書原件。2、申報(bào)資料詳細(xì)情況要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）現(xiàn)場(chǎng)考察：對(duì)受理的申請(qǐng)，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)注冊(cè)；不符合要求的，予以退審。（三）檢驗(yàn)：藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見,報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請(qǐng)人。（四）省局審查及申請(qǐng)資料移送：1、對(duì)受理的申請(qǐng)，不需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)后10日內(nèi)將形式審查意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。2、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（五）技術(shù)審評(píng)：受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要技術(shù)審評(píng)的，在40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。（六）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。以藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件形式，決定是否同意；不同意的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由；如需要換發(fā)藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）（七）送達(dá)：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。（八）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。十、承諾時(shí)限：（一）需要省局現(xiàn)場(chǎng)考察，并作注冊(cè)檢驗(yàn)的：自受理之日起130日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）（二）不需要省局現(xiàn)場(chǎng)考察及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的：自受理之日起70日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件與藥包材注冊(cè)證有效期相同。十三、許可年審或年檢：無(wú)十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限