執(zhí)業(yè)藥師資格考試中藥藥劑學15[考試復習]

1、第十四章片劑2005年考題1.下列有關片劑輔料應用的敘述，正確的是（）A.中藥浸膏粉制粒常用乙醇作黏合劑B.若主藥劑量小于1g，則制片時需加稀釋劑C.顆粒（或粉末）壓片前必須加入潤滑劑D.含中藥浸膏量較多且黏性較大而制片困難者應加用吸收劑E.中藥片劑均需加用崩解劑答案：C粗看各個選項似乎都有道理，但必須選擇最佳答案。2.將處方部分藥材細粉與其余藥料制得的稠膏，經(jīng)加工制成的中藥片劑，稱為（）A.分散片B.全浸膏片C.全粉末片D.半浸膏片E.提純片答案：D考點是片劑按原料及制法特征分類。3-4A.黏合劑B.潤濕劑C.稀釋劑D.吸收劑E.潤滑劑3.黏性不足的藥料制粒壓片應加用（）答案：A4.主藥劑量

2、太小或浸膏黏性太大而制片困難者應加用（）答案：C2006年1.片劑輔料中，既可用作填充劑，又可用作崩解劑的是A.磷酸氫鈣B.山梨醇C.硬脂酸鎂D.淀粉E.糊精答案：C2.將制片用的藥料與輔料共置快速攪拌制粒機的容器內，使混合、制軟材、分粒與滾圓一次完成的制粒方法稱為（）A.擠出制粒法B.濕法混合制粒法C.噴霧轉動制粒法D.流化噴霧制粒法E.干法制粒法答案：B115118A.潤濕劑B.潤滑劑C.吸收劑D.黏合劑E.崩解劑115.羧甲基淀粉鈉在片劑中作為（）答案：E116.磷酸鈣在片劑中作為（）答案：C117.硬脂酸鎂在片劑制備中作為（）答案：B118.乙醇在片劑制備中作為（）答案：A考點是片劑常

3、用輔料的類型、作用及其適用范圍。2007年95.制備溶液片應選用的潤滑劑為（）A.硬脂酸B.滑石粉C.硬脂酸鎂D.微粉硅膠E.聚乙二醇4000答案：E120-123A.融變時限B.崩解時限C.溶散時限D.溶化性E.軟化點120.普通口服片應檢查（）答案：B121.泡騰片應檢查（）答案：B122.陰道片應檢查（）答案：A123.腸溶衣片應檢查（）答案：B136.片劑包衣的種類有A.糖衣B.薄膜衣C.腸溶衣D.控釋衣E.緩釋衣答案：ABCDE一、中藥片劑的含義：中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。主要供內服，亦有外用。二、中藥片劑的

4、特點優(yōu)點：劑量準確，因病人按片服用，而片內藥物均勻，含量差異?。毁|量穩(wěn)定，因系固體劑型，且某些易氧化變質或潮解的藥物，可借助包衣或包合作用加以保護，水分、光線、空氣對其影響較??；生產(chǎn)機械化、自動化程度高，產(chǎn)量大，成本低，藥劑衛(wèi)生易達標；服用、攜帶、貯藏等較方便；品種豐富，能滿足醫(yī)療、預防用藥的不同需求。缺點：制備或貯藏不當會影響片劑的崩解、吸收；某些中藥片劑易引濕受潮；含揮發(fā)性成分的片劑，久貯時其成分含量下降；片劑中藥物的溶出度和生物利用度較膠囊劑、散劑稍差；兒童和昏迷病人不易吞服。三、片劑的種類（一）按給藥途徑結合制法與作用，片劑可分為以下幾類：1.內服片系供口服，在胃腸道崩解、吸收而發(fā)揮局

5、部或全身治療作用的片劑。（1）口服普通片普通壓制片（素片）系指藥物與輔料混合后，經(jīng)加工壓制而成的片劑。一般不包衣的片劑多屬此類，如安胃片、葛根芩連片。包衣片系指在壓制片（常稱片心）外包衣膜的片劑，如三七傷藥片、鹽酸黃連素片。（2）咀嚼片系指在口中嚼碎后咽下的片劑，多用于維生素類及治療胃部疾患的藥物，如酵母片、樂得胃片。（3）分散片系指遇水能迅速崩解形成均勻的具較大粘性的混懸水分散體的片劑。這種片劑一般由藥物高效崩解劑及水性高粘度溶脹輔料組成?？赏谭部煞湃胨醒杆俜稚⒑罂诜?，還可咀嚼或含吮，如復方阿斯匹林分散片。（4）泡騰片系指含泡騰崩解劑的片劑。泡騰片遇水即產(chǎn)生二氧化碳氣體，促使片劑快速崩

6、解，藥物奏效迅速，生物利用度較高，如活血通脈泡騰片等。（5）多層片系指由兩層或多層組成的片劑。各層可含不同種和不同量的藥物或輔料。多層片可避免復方藥物間的配伍變化，且可制成緩釋片劑，如雙層復方氨茶堿片。2.口腔用片（1）含片系指含于口腔內緩緩溶解的片劑。多用于口腔及咽喉疾患，如復方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。（2）舌下片系指置于舌下使用的片劑。本類片劑藥物由舌下粘膜直接吸收而呈現(xiàn)全身治療作用。不僅吸收迅速顯效快，而且可避免胃腸液pH及酶對藥物的不利影響和肝臟的首過作用，如硝酸甘油片。此外，尚有口腔唇頰片、口腔貼片等。3.外用片（1）陰道片系指置于陰道，用以治療陰道疾病或避孕用的片劑。如魚腥草素

7、泡騰片等。（2）溶液片系指臨用前加適量水或緩沖液溶解制成溶液而供用的片劑。其組成均應具可溶性，為便于識別，多著色或制成異形片。常作消毒、洗滌及漱口用，如復方硼砂漱口片、白內停片（供滴眼用）等。4.其他片劑尚有緩釋片、控釋片、植入片、微囊片、紙型片、固體分散片等多種類型。（二）按其原料及制法特征中藥片劑有下述四種類型：1.半浸膏片：系指將處方部分藥材細粉與其余藥料制得的稠膏混合制成的片劑，銀翹解毒片等。2.全浸膏片：系指將處方全部藥材提取制得的浸膏制成的片劑，如通塞脈片等。3.全粉末片：系指將處方中全部藥材粉碎成細粉，加適宜的賦形劑制成的片劑，參茸片等。4.提純片：系指以處方藥材提得的單體或有效

8、部位的細粉為原料，加適宜的賦形劑制成的片劑，如銀黃片等。四、片劑常用輔料的類型、作用及其適用范圍必考（主要品種的性質和應用）片劑輔料系指片劑中除主藥以外的一切附加物料的總稱，亦稱賦形劑。制片時加用輔料的目的在于確保壓片物料的流動性、潤滑性、可壓性及其成品的崩解性等。片劑輔料必須具有較高的物理和化學穩(wěn)定性，不與主藥及其他輔料相互反應，不影響主藥的溶出、吸收和含量測定，對人體無害，且價廉易得。（一）稀釋劑與吸收劑稀釋劑與吸收劑常統(tǒng)稱為填充劑。前者適用于主藥劑量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片成型困難者。后者適用于原料藥中含有較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體，而需制片者。常用有以下品種（

9、有些兼有粘合和崩解作用）:1.淀粉片劑最常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑。以玉米淀粉最為常用，中藥細粉，兼有稀釋劑、吸收劑和崩解劑的作用。2.糊精常與淀粉配合用作填充劑，兼有粘合作用。糊精粘性較大，用量較多時宜選用乙醇為潤濕劑，以免顆粒過硬。3.可壓性淀粉又稱預膠化淀粉，有良好的可壓性、流動性和自身潤滑性，制成的片劑硬度、崩解性均較好，尤適于粉末直接壓片，但應控制硬脂酸鎂的用量在0.5%以內，以免發(fā)生軟化作用。4.糖粉為片劑優(yōu)良的稀釋劑，兼有矯味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纖維性或質地疏松的中藥制片。糖粉常與淀粉、糊精配合使用。糖粉具引濕性，用量過多會使制粒、壓片困難，久貯使片劑硬度增加；酸

10、性或強堿性藥物能促使蔗糖轉化，增加其引濕性，故不宜配伍使用。5.乳糖是優(yōu)良的填充劑，尤其適用于引濕性藥物。6.甘露醇為白色結晶性粉末，清涼味甜，易溶于水；無引濕性，是咀嚼片、口含片的主要稀釋劑和矯味劑。山梨醇可壓性好，亦可作為咀嚼片的填充劑和粘合劑。7.硫酸鈣二水物可與大多數(shù)藥物配伍。對油類有較強的吸收能力，并能降低藥物的引濕性，常作為稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。本品可干擾槲皮素的吸收。8.磷酸氫鈣為白色細微粉末或晶體，呈微酸性，具良好的穩(wěn)定性和流動性。磷酸鈣與其性狀相似，兩者均為中藥浸出物、油類及含油浸膏的良好吸收劑，并有減輕藥物引濕性的作用。9.其他 氧化鎂、碳酸鈣、碳酸鎂、微粉硅膠和氫氧化鋁

11、均可作為吸收劑，尤適于含揮發(fā)油和脂肪油較多的中藥制片。其用量應視藥料中含油量而定，一般為10%左右。應注意酸性藥物不適用。（二）潤濕劑與粘合劑潤濕劑與粘合劑在制片中具有使固體粉末粘結成型的作用。本身無粘性，但能潤濕并誘發(fā)藥粉粘性的液體，稱為潤濕劑。適用于具有一定粘性的藥料制粒壓片。本身具有粘性，能增加藥粉間的粘合作用，以利于制粒和壓片的輔料，稱為粘合劑。適用于沒有粘性或粘性不足的藥料制粒壓片。粘合劑有固體型和液體型兩類，一般液體型的粘合作用較大，固體型（也稱“干燥粘合劑”）往往兼有稀釋劑作用。潤濕劑和粘合劑的合理選用及其用量的恰當控制關系到片劑的成型，影響到有效成分的溶出及片劑的生物利用度。常

12、用的潤濕劑與粘合劑有以下品種。1.水一般多用蒸餾水或去離子水。使用時應使水均勻分散，常采用噴霧法。不耐熱、易溶于水或易水解的藥物則不宜采用。2.乙醇凡藥物具有粘性，但遇水后粘性過強而不易制粒；或遇水受熱易變質；或藥物易溶于水難以制粒；或干燥后顆粒過硬，影響片劑質量者，均宜采用不同濃度的乙醇作為潤濕劑。中藥浸膏粉、半浸膏粉等制粒常采用乙醇作潤濕劑，用大量淀粉、糊精或糖粉作賦形劑者亦常用乙醇作潤濕劑。3.淀粉漿（糊）為最常用的粘合劑。本品適用于對濕熱穩(wěn)定，而且藥物本身不太松散的品種，尤適用于可溶性藥物較多的處方。4.糊精主要作為干燥粘合劑，亦有配成10%糊精漿與10%淀粉漿合用。糊精漿粘性介于淀粉

13、漿與糖漿之間，因其主要使粉粒表面粘合，故纖維性大及彈性強的中藥制片不很適用。5.糖漿為蔗糖的水溶液，其粘合力強，適用于纖維性強、彈性大以及質地疏松的中藥制片。使用濃度多為50%70%，常與淀粉漿或膠漿混合使用。不宜用于酸、堿性較強的藥物，以免產(chǎn)生轉化糖而增加引濕性，不利制片。6.膠漿類具有強粘合性，多用于可壓性差的松散性藥物或作為硬度要求大的口含片的粘合劑。使用時應注意濃度和用量。常用的有阿拉伯膠漿、明膠及聚維酮（PVP）。7.微晶纖維素纖維素部分水解而成的聚合度較小的白色針狀微晶，不溶于水、稀酸及有機溶劑中；具吸水膨脹性；可壓性好，受壓時粒子間借氫鍵而結合；有較大的容納量?？勺髡澈蟿?、崩解劑

14、、助流劑和稀釋劑，可用于粉末直接壓片。因具吸濕性，故不適用于包衣片及某些對水敏感的藥物。8.纖維素衍生物羧甲基纖維素鈉（ CMC-Na）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）和低取代羥丙基纖維素（L-HPC）均可作粘合劑，且都兼有崩解作用。乙基纖維素不溶于水，其醇液可用作對水敏感藥物的粘合劑，亦可作緩釋制劑的輔料。此外，海藻酸鈉、硅酸鎂鋁、白及膠、聚乙二醇4000、中藥稠膏等也可選作粘合劑。而改良淀粉、聚乙二醇6000、速流乳糖、高純度糊精等也可作為干燥粘合劑。（三）崩解劑崩解劑系指能促使片劑在胃腸液中迅速崩解成小粒子而更利于藥物溶出的輔料。除口含片、舌下片、長效片外，一般片劑均需加用崩解劑。中藥片劑

15、因大多含有藥材細粉或浸膏，其本身遇水后能緩緩崩解，故一般不另加崩解劑。崩解機理：包括毛細管作用、膨脹作用、產(chǎn)氣作用以及可溶性材料的溶解促進片劑的崩解或蝕解，表面活性劑改變潤濕性等。1.干燥淀粉本品可增加片中毛細管而改善片劑的透水性，為最常用的崩解劑。崩解作用對易溶性藥物的片劑較差，較適用于不溶性或微溶性藥物的片劑。2.羧甲基淀粉鈉（CMSNa）為白色無定形粉末，具良好的流動性和可壓性；吸水后體積可膨脹200300倍，是優(yōu)良的崩解劑；亦可作為直接壓片的干燥粘合劑；適用于可溶性和不溶性藥物；一般采用外加法，用量一般為片重的2%6%。3.低取代羥丙基纖維素（L-HPC）、羥丙基淀粉、微晶纖維素、海藻

16、酸鈉等也都是良好的崩解劑。4.泡騰崩解劑為碳酸氫鈉與酒石酸或枸櫞酸組成的崩解劑，遇水產(chǎn)生二氧化碳氣體而使片劑崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。5.表面活性劑為崩解輔助劑，能增加藥物的潤濕性，促進水分向片內滲透，而加速疏水性或不溶性藥物片劑崩解。常用品種有聚山梨酯80、月桂醇硫酸鈉等，宜與淀粉混合使用。（四）潤滑劑壓片前必須加入的能增加顆粒（或粉末）流動性，減少顆粒（或粉末）與沖模內摩擦力，具有潤滑作用的物料稱為潤滑劑。潤滑劑的作用有以下三個方面：助流性。用以降低顆粒間摩擦力，增加顆粒的流動性，保證片重恒定?？拐持?。減輕壓片物料對沖模表面的粘附性，使片劑光潔。潤滑性。降低顆?；蚱瑒┡c沖模間

17、摩擦力，易于出片，減少沖模磨損。常用的潤滑劑有：1.硬脂酸鎂為適用于易吸濕的顆粒。硬脂酸鎂有弱堿性，遇堿不穩(wěn)定的藥物不宜使用。此外，硬脂酸、硬脂酸鋅和硬脂酸鈣也可用作潤滑劑，其中硬脂酸鋅多用于粉末直接壓片。2.滑石粉3.聚乙二醇（PEG）常用PEG4000或PEG6000，為水溶性潤滑劑，適用于溶液片或泡騰片。4.月桂醇硫酸鎂（鈉）為水溶性表面活性劑，具良好潤滑作用，并可改善片劑的崩解和藥物的溶出。5.微粉硅膠粉末直接壓片的助流劑、潤滑劑、抗粘附劑、吸收劑。五、濕制顆粒壓片的方法與操作要點目前以濕制顆粒壓片法應用較普遍。處方藥材（潔凈、炮制、粉碎、提?。饪s、干燥粉碎加輔料（制軟材）制粒整粒壓

18、片包衣包裝（一）中藥原料預處理的目的與一般原則1.中藥原料預處理的目的去除無效物質而保留有效成分，提高產(chǎn)品質量，同時縮小體積，減少服用量；方便操作，利于生產(chǎn)；選用部分處方藥料用作賦形劑。2.中藥原料處理的一般原則含水溶性有效成分，或含纖維較多、粘性較大、質地泡松或堅硬的藥材，以水煎煮，濃縮成稠膏，必要時采用高速離心或加乙醇等純化方法去除雜質，再制成稠膏或干浸膏；含淀粉較多的藥材、貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥及受熱有效成分易破壞的藥材等，一般粉碎成100目左右細粉，用適當方法滅菌后備用；含揮發(fā)性成分較多的藥材宜用雙提法，先提取揮發(fā)性成分備用，藥渣再與余藥加水煎煮，并與蒸餾后藥液共制成稠膏或干浸膏粉；

19、含脂溶性有效部位的藥材，可用適宜濃度的乙醇或其他溶劑以適當?shù)姆椒ㄌ崛?，再濃縮成稠膏；有效成分明確的藥材采用特定的方法和溶劑提取后制片。（二）藥料制顆粒的目的增加藥料的流動性，使片重和含量準確；避免粉末分層，保證片劑含量均勻；減少細粉吸附和容存的空氣，避免片劑松裂；避免細粉飛揚及粘沖、拉模等現(xiàn)象。（三）濕顆粒干燥干燥溫度一般為6080。含揮發(fā)性或遇熱不穩(wěn)定的藥物應控制在60以下干燥。對熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可提高至80100，以縮短干燥時間。顆粒干燥的程度以含水量控制，一般中藥顆粒含水量以3%5%為宜。（四）干顆粒的質量要求1.主藥含量按該片劑成品的含量測定方法測定，指標成分含量應符合規(guī)定。2.

20、含水量中藥壓片用干顆粒含水量一般為3%5%；化學藥干顆粒含水量為1%-3%，但有些品種可例外。3.松緊度：干顆粒以手指輕捻能碎成有粗糙感的細粉為宜。顆粒過硬壓片易產(chǎn)生麻面；疏松顆粒易碎成細粉，壓片時易產(chǎn)生頂裂。4.粗細度：一般干顆粒中2030目的粉粒以20%40%為宜。若粗粒過多，則壓成的片劑重量差異大，而產(chǎn)生松片、裂片、邊角毛缺及粘沖等現(xiàn)象。（五）壓片前干顆粒的處理1.整粒系指干顆粒再次通過篩網(wǎng)，使條、塊狀物分散成均勻干粒的操作。整粒所用篩網(wǎng)的孔徑一般與制濕粒時相同。若顆粒較疏松，宜選用孔徑較大的篩網(wǎng)；若顆粒較粗硬，應選用孔徑較小的篩網(wǎng)。2.加揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物處方中含有或提得的揮發(fā)油，可加

21、于整粒時從干顆粒中篩出的部分細粉中。兩者混勻后，再與其他干?；靹?。薄荷腦、冰片等揮發(fā)性固體藥物，可用少量乙醇溶解后或與其他成分研磨共熔稀釋后，噴霧在顆粒上混勻。加入揮發(fā)性成分的干顆粒應立即置密閉容器內貯放數(shù)小時，使揮發(fā)性成分在顆粒中滲透均勻，以免由于揮發(fā)油吸附于顆粒表面，壓片時產(chǎn)生裂片。若揮發(fā)油含量較多，常加用適量吸收劑將油吸收后，再混勻壓片。亦可將揮發(fā)油微囊化或制成-CD包合物加入顆粒，既便于壓片，又可以減少揮發(fā)性成分的損失。3.加崩解劑與潤滑劑 崩解劑應先干燥過篩，在整粒時加入干顆粒中。（六）壓片1.片重計算中藥片劑試制過程中，處方藥料的片數(shù)與片重未確定時，可按下式計算：六、干制顆粒壓片的

22、方法與操作要點干制顆粒壓片系指不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。其優(yōu)點在于：物料未經(jīng)濕、熱處理，可縮短工時，且能提高對濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質量；不用或僅用少量干燥粘合劑，較濕制顆粒輔料用量大大減少，節(jié)省輔料和成本。但也存在著因對物料性質、晶形要求高，干法難以制粒等困難。干法制粒的主要方法有：1.滾壓法2.直接篩選法3.融合法4.重壓法（又稱大片法）七、片劑的成型理論其成型作用歸納起來主要有以下幾方面。1.粒間力2.機械力3.固體橋4.粘結作用八、壓片過程中可能發(fā)生的問題及解決辦法在壓片過程中因顆粒質量、藥料性質、機器故障或環(huán)境影響等原因，可能發(fā)生松片、粘沖、崩解遲緩、片重差異超限

23、等問題，以致影響壓片操作和片劑質量，應分析查找原因，及時對癥解決。1.松片片劑硬度不夠的現(xiàn)象稱為松片。產(chǎn)生原因和解決辦法：（1）潤濕劑或粘合劑品種不當或用量不足；（2）顆粒過干，其彈性變形較大，壓成的片子硬度差。但含水量過多，壓片時易粘沖，且片劑硬度亦減低?？刹捎孟鄳椒ǎ{控顆粒中的含水量。（3）藥料中含揮發(fā)油、脂肪油等成分較多，易引起松片。（4）制劑工藝不當。如：藥液濃縮時溫度過高，使部分浸膏炭化，降低了粘性，或浸膏粉細度不夠，致粘性減小等。應采用新技術改進制劑工藝。（5）壓片時壓力過小或車速過快，受壓時間過短常引起松片，可適當增大壓力，減慢車速。（6）沖頭長短差異。如：上沖頭因磨損稍短，

24、則?？字蓄w粒所受壓力變小，或下沖下降不靈活致?？字蓄w粒填充不足，也會產(chǎn)生松片，應更換沖頭。（7）片劑露置過久，吸濕膨脹而松片，應在干燥、密閉條件下貯藏。2.裂片片劑受到震動或經(jīng)放置后從腰間裂開稱“裂片”，從頂部脫落一層稱“頂裂”。其產(chǎn)生原因及解決辦法為：（1）壓片物料 細粉過多，或顆粒過粗、過細；原料為針、片狀結晶，且結晶過大，粘合劑未進入晶體內部引起裂片。可采用與松片相同的處理方法。（2）顆粒中 油類或含纖維成分較多時易引起裂片，可加用吸收劑或糖粉克服。（3）顆粒 過干或藥物失去結晶水過多引起裂片，可噴灑適量稀乙醇濕潤，或與含水量較高的顆粒摻合后壓片。（4）沖模不合要求。（5）壓力過大，或車

25、速過快，顆粒中空氣未逸出造成裂片，可調節(jié)壓力或減慢車速。3.粘沖壓片時，沖頭和模圈上常有細粉粘著，致片劑表面不光、不平或有凹痕，稱為粘沖。產(chǎn)生原因及解決辦法：（1）顆粒太潮，藥物易吸濕，室內溫度、濕度過高均易產(chǎn)生粘沖。應重新干燥顆粒，車間恒溫、恒濕，保持干燥。（2）潤滑劑用量不足或分布不均勻，應增加用量，并充分混合。（3）沖模表面粗糙或有缺損，沖頭刻字（線）太深，或沖頭表面不潔凈。應更換沖模，并擦凈沖頭表面。4.片重差異超限片劑重量差異超過藥典規(guī)定的限度。產(chǎn)生的原因及解決辦法：（1）壓片顆粒 粗細相差懸殊，或顆粒流動性差，致模孔中顆粒填充量不勻等，使片重差異增大。宜篩去過多的細粉，減少粗細差異

26、，并掌握好顆粒的干濕度，或重新制粒。（2）潤滑劑用量不足或混合不勻，致壓片加料時顆粒的流速不一，使填充量不等，片重差異變大。應適量增加潤滑劑，并充分混勻。（3）兩側加料器安裝高度不同，或加料器堵塞，使填充顆粒的速度不一，或下沖塞模不靈活，致顆粒填充量不一。應停機檢查，調整后再壓片。5.崩解時間超限片劑崩解時間超過藥典規(guī)定的時限。原因及解決辦法：（1）崩解劑的品種、用量及加入方法不當，或干燥不夠均勻影響片劑的崩解和溶出。應調整崩解劑品種或用量，并改進加入方法，如改內加法為內外加結合法加入崩解劑等。（2）粘合劑粘性太強，用量過多；或疏水性潤滑劑用量過大。應選用適宜的粘合劑或潤滑劑，并調整其用量，或

27、適當增加崩解劑用量。（3）顆粒粗硬，或壓片壓力過大，致使片劑堅硬，崩解遲緩，溶出變慢。應將顆粒適當破碎或適當減少壓力。（4）含膠、糖或浸膏的片子貯存溫度較高或引濕后，崩解時間均會延長，應注意貯放條件。6.變色或表面斑點系指片劑表面出現(xiàn)花斑或色差。產(chǎn)生的原因及解決辦法：（1）中藥浸膏制成的顆粒過硬，有色顆粒松緊不勻，或潤滑劑混合不勻等，均易造成花斑。原、輔料應充分混勻，并改進制粒方法。（2）揮發(fā)油分散不勻出現(xiàn)油斑，應增加密閉悶吸時間，或改進加入方法。（3）上沖油垢過多，落入顆粒產(chǎn)生油點。應經(jīng)常擦拭機器，可在上沖頭裝一橡皮圈防止油垢滴人顆粒。九、片劑包衣的目的、種類、方法及常用包衣材料（一）片劑包

28、衣的目的（1）隔絕空氣，避光，防潮，增加藥物的穩(wěn)定性。（2）掩蓋藥物的不良氣味。（3）包腸溶衣，避免藥物對胃的刺激，防止胃酸或胃酶對藥物的破壞。（4）利用包衣技術，制備緩釋或控釋片劑，減少服藥次數(shù)，降低不良反應。（5）壓片顆粒包衣使有配伍禁忌的藥物隔離，避免相互作用。（6）改善外觀，使片劑美觀，且便于識別。（二）片劑包衣的種類片劑包衣的 種類有：糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、腸溶衣四種。（三）片劑包衣的方法片劑包衣方法主要有以下幾種，其中滾轉包衣法目前生產(chǎn)上最為常用。1.滾轉包衣法（鍋包衣法）可用于包糖衣、薄膜衣和腸溶衣。2.懸浮包衣法（沸騰包衣法）尤適于包薄膜衣。3.干壓包衣法（壓制包衣法）適用于

29、包糖衣、腸溶衣或藥物衣，可用于長效多層片的制備，或有配伍禁忌藥物的包衣。包衣機包糖衣的工序為：包隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層和打光。（四）常用包衣物料1.包糖衣物料有糖漿、有色糖漿、膠漿、滑石粉、白蠟等。液態(tài)物料應新鮮配置，以防止污染或變質。（1）糖漿采用含轉化糖較少的干燥粒狀蔗糖制成， 濃度為65%75%（g/g），用于粉衣層與糖衣層。高濃度有利包衣迅速干燥析晶；保溫使用有利均勻分布。久貯因轉化糖含量增高，衣層不易干燥。（2）有色糖漿為含可溶性食用色素的糖漿，用于有色糖衣層。常用色素有莧菜紅、檸檬黃、胭脂紅等，用量為0.3%左右，可單獨或配合應用。一般先配成濃色糖漿，用時以糖漿稀釋至所

30、需濃度。二氧化鈦可作避光劑。（3）膠漿多用于包隔離層，可增加衣層粘性、塑性和牢固性，并對片心起保護作用。常用品種有10%15%明膠漿、35%阿拉伯膠漿、4%白及膠漿等，也可選用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、胃溶丙烯酸樹脂、玉米朊、苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）等。（4）滑石粉作為粉衣料，可加入10%20%碳酸鈣（鎂）（酸性藥物不能用）或適量淀粉作油類吸收劑。（5）川蠟又名蟲蠟，作為糖衣片打光劑。用前應精制，即加熱至80100熔化后過100目篩，去除懸浮雜質，并兌加2%硅油混勻，冷卻后制成80目細粉備用。2.薄膜衣物料一般為高分子材料，常加用著色劑與蔽光劑。（1）羥丙基甲基纖維素（HPMC）（2）羥丙

31、基纖維素（HPC）、乙基纖維素（EC）、甲基羥乙基纖維素（MHEC）等。（3）丙烯酸樹脂號為較理想的胃溶型薄膜衣材料。（五）包腸溶衣物料與包衣操作腸溶衣片系指在胃中保持完整，而在腸道中崩解或溶解并釋放出藥物的包衣片。凡藥物易被胃液（酶）所破壞或對胃有刺激性，或要求在腸道吸收發(fā)揮特定療效者，均宜包腸溶衣，以使片劑安全通過胃而到達腸中崩解或溶解而發(fā)揮藥效。（1）丙烯酸樹脂I號、號、號（2）醋酸纖維素酞酸酯（CAP）（3）蟲膠俗稱洋干漆，此外，羥丙基甲基纖維素酞酸酯（HPMCP）也是良好的腸溶衣物料。（六）包糖衣過程中可能發(fā)生的問題及其原因和解決辦法。1.色澤不勻或花斑原因在于有色糖漿用量過少又未混勻，包衣時干燥溫度過高，糖晶析出過快致片面粗糙不平；衣層未干即打光；可溶性色素干燥過程中“遷移”；中藥片因受潮變色。處理方法：“加厚衣層”或“加深顏色”，操作時注意控制溫度，多攪拌，勤加少上。2.脫殼原因在于片心本身不干；包衣時未及時充分干燥。處理方法：除包衣片心干燥外，包糖衣時嚴格控制加料量和速度，注意干燥溫度和程度。如發(fā)現(xiàn)脫殼，則洗除衣層重新包衣。3.片面裂紋原因在于糖漿與滑石粉的用量不當；溫度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂縫；酸性藥物與滑石粉中的碳酸鹽反應生成二氧化碳，或糖衣片過分干燥。處