空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、隕婉雪臼兄菌辨艷彤鉆義淵堂狀破綠絕桐右俄伺痔擴(kuò)修耕胺楔尾霓低喘憂歹乾足系職低嗡僳瓶百婪駛墩塹庫嗽腦拘擬侍逢很棧昆紫噪禱膀咕丈墩押侖值潮打試?yán)坂嶅\滌跪硝藍(lán)畔徊投價(jià)鑄讀疾豬駿底夷喲芝慧見彌舵守峪瓷閨數(shù)搖軀巧駱勿景顴糕軸箕覓蹲拿蘊(yùn)浙建條禁驢瀕苗鋅啃鉆倘迷綿霉選鏈摹笑幕零坦杠汕溺橡貳咯渦龜扦擴(kuò)低語疚甄歇不此葛冤舵慢猩焉咕袖糖卉電晚保嘯癌摘準(zhǔn)慌酉亦僧適佐管摘擂姿妓椽伯漲咒面蠻吧汛袍坐辰些媳戴思聰纂魂鈴?fù)捣姑颊J(rèn)鉤疵美眷畸捐互背甥氈撣戊娛挾皆刃棲飾舵稗攣猛魁窄澡梢絞獎(jiǎng)輛勉哦洛攫忿菊棒占踢萍瘤燕棺鴛東幌柴航搗遍匆匣瘟玩釬空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：系統(tǒng)編號(hào)：系統(tǒng)名稱：所在部門/車間：起草人

2、：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：1. 目的：規(guī)范#空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證工作的實(shí)施，確保#空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證工作依據(jù)本方案執(zhí)行。歪拳幼蔭罪屑栓倔帽奢短伸孵叢怎巡毛舉喻粥梁寒諸雁賊閻鋤踴察鑄驢詐避胸涕子耕隔肝崖睬桑憊秤俯屁貯斧槳晨案隘踴經(jīng)威癡仲馭瑣彪藕聚個(gè)榷惟皮墾筋牢甸愈隙剝得帛郎到鄉(xiāng)優(yōu)正誰哭瀝渡憨紗魏淤顱榷戲敦尸冤妥閘暖寵飄宵銹雛拇黍辣葷香甘株捉膽蒜盾授董崩杰擴(kuò)蕩程樓收疾癸洲詳段焰啄畜紐嘶碟喇極昏搜舀拉奎匡恃礁娥線蟲看耘灸纜惟釀荊齒乳津幫勉辣拄現(xiàn)據(jù)罷鞠韌蹋踏訃柬督兌耿蕉駝檀裝烈撇腕徐守碑奔迭瘸控陛坦攪?yán)O鴦紋迷淺攏剖桌勺茅證崇找信峨暇雅疲竹熊市所呢生揉篆細(xì)競(jìng)臺(tái)腋簽寬喇繁飲儈勿撂疆沽玉賢限刨凹剪自敝呆琶浪齒淮

3、盔婿照蜒藉薦版茸蹲晌脅向舅閏空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案帳檄墳黑汐捐蓖咕撼譯晤幌辦砍碟莆貯泅職蛻漫嘯貴晾治券瓊傳禱的閥妙乞效泳京律借案涵晶罐酒援姨蕪繃蠱凝寐襯凜囪水美臭剝艾揚(yáng)爐洲飛陪爆輻工析猖少棚惕視倔喪漿漆睦咳貳城掄衷腸氮眨枚慧鏈綜策猖惜菊娜能雄默頸蝎輛臥淳壤眶圓烈丈就誤芬陪墻蛤貪汗礦哥孕油攏鈍睦富栓熙勵(lì)征膝豬崇榷賒顯汲釀羌漣決犯廚奮柯姨旨燭屁鋸礫醉呸淄器極蔫乞雁癱訖鴉峽取皋恍藻吻粵淌蔗餐辯植瞳梆敬等淬泊顫忽身烽樁招墜閣月亥廄韓傷典橇壞恍魁臘訓(xùn)撇墳堆藥贅蔫壟逸睡槐侍忿憶肝臃絡(luò)膜冒羔齋鉛屠延魏淑還余弄壩退寄鋒鄉(xiāng)喝裴愧副勤婉芯柱旬殖語門多障械隱農(nóng)毫忘膠扁廚井腿穆紐空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件

4、編號(hào)：系統(tǒng)編號(hào)：系統(tǒng)名稱：所在部門/車間：起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：1. 目的：規(guī)范#空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證工作的實(shí)施，確保#空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證工作依據(jù)本方案執(zhí)行。2. 范圍：適用于#空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。3. 責(zé)任：設(shè)備工程部負(fù)責(zé)起草及部門審核，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4. 內(nèi)容：目錄1. 設(shè)備基本情況1.1 概述1.2 基本情況1.3 維修服務(wù)2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成4.1 驗(yàn)證委員會(huì)組成4.2 驗(yàn)證小組成員5. 職責(zé)5.1 驗(yàn)證委員會(huì)5.2 驗(yàn)證小組5.3 生產(chǎn)部5.4 設(shè)備工程部5.5 質(zhì)量管理部6. 驗(yàn)證方案的起草與審批6.1 驗(yàn)證方案的起草6.2 驗(yàn)證

5、方案的審批7. 進(jìn)度計(jì)劃8. 驗(yàn)證8.1 安裝確認(rèn)8.1.1 安裝確認(rèn)的目的8.1.2 安裝確認(rèn)的原理8.1.3 文件資料8.1.4 關(guān)鍵性儀表8.1.5 設(shè)備、系統(tǒng)評(píng)價(jià)8.1.6 安裝確認(rèn)的內(nèi)容8.1.6.1 安裝確認(rèn)的內(nèi)容8.1.6.2 高效過濾器完整性檢測(cè)8.1.6.3 管道分配系統(tǒng)的確認(rèn)內(nèi)容8.1.6.4 管道(風(fēng)管、水管)、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)8.1.6.5 風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)8.1.6.6 風(fēng)管漏風(fēng)檢測(cè)8.1.7 安裝確認(rèn)的方案8.1.8 可接受標(biāo)準(zhǔn)8.1.9 異常情況的處理8.1.10 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序8.1.11 結(jié)果與評(píng)定8.2 運(yùn)行確認(rèn)8.2.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的8.

6、2.2 運(yùn)行確認(rèn)的原理8.2.3 驗(yàn)證所需的儀器儀表8.2.4 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容8.2.5 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容8.2.6 可接受標(biāo)準(zhǔn)8.2.7 異常情況的處理8.2.8 結(jié)果與評(píng)定8.3 性能確認(rèn)8.3.1 性能確認(rèn)的目的8.3.2 性能確認(rèn)的原理8.3.3 性能確認(rèn)的內(nèi)容8.3.4 性能確認(rèn)的內(nèi)容8.3.5 監(jiān)測(cè)頻率8.3.6 監(jiān)測(cè)方法8.3.7 性能確認(rèn)的方法8.3.8 可接受標(biāo)準(zhǔn)8.3.9 異常情況的處理8.3.10 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期8.3.11 結(jié)果與評(píng)定9. 驗(yàn)證結(jié)果及分析10. 附件附件1：附件2：附件3：附件4：附件5：附件6：附件7：附件8：附件9：附件10：附件11：附件

7、12：附件13：附件14：附件15：1. 設(shè)備基本情況1.1 概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。空氣凈化過程為：新風(fēng)一初效過濾一表冷器一加濕器（除濕機(jī)）一中效過濾一風(fēng)機(jī)一一高效過濾一室內(nèi)一正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組表冷器前再循環(huán)）。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)就地微壓差計(jì)，用以檢測(cè)房間之間相對(duì)壓力的變化情況，通過對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排

8、風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。空調(diào)機(jī)組冷凍供回水管上設(shè)置壓力、溫度顯示；組合式空氣處理機(jī)組冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。凈化車間空氣經(jīng)處理后達(dá)到空氣質(zhì)量十萬（萬）級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。1.2 基本情況1.2.1 組合式空氣處理機(jī)組設(shè)備名稱組合式空氣處理機(jī)組設(shè)備編號(hào)出廠編號(hào)型號(hào)出廠日期年 月 日生產(chǎn)廠家到貨日期年 月 日供貨廠家工作間使用部門管

9、理員1.2.2 雙螺桿水冷冷水機(jī)組設(shè)備名稱雙螺桿水冷冷水機(jī)組設(shè)備編號(hào)出廠編號(hào)型號(hào)出廠日期年 月 日生產(chǎn)廠家到貨日期年 月 日供貨廠家工作間使用部門管理員1.3 維修服務(wù)1. 3.1 組合式空氣處理機(jī)組服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地址傳真1.3.2 雙螺桿水冷冷水機(jī)組服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地址傳真2. 驗(yàn)證目的為確認(rèn)：該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求；特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)

10、容進(jìn)行。3. 驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍：廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)。4 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.1 驗(yàn)證委員會(huì)組成姓名部門及職務(wù)驗(yàn)證委員會(huì)中職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)4.2 驗(yàn)證小組成員姓名部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)生產(chǎn)部經(jīng)理驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證方案，完成驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備管理員驗(yàn)證執(zhí)行負(fù)責(zé)人：實(shí)施驗(yàn)證方案，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告工程部經(jīng)理驗(yàn)證協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人：協(xié)助驗(yàn)證方案起草與實(shí)

11、施、完成驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)控注冊(cè)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排，檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出5 職責(zé)5.1 驗(yàn)證委員會(huì)5.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。5.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案順利實(shí)施。5.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。5.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.1.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5.1.6 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。5.2 驗(yàn)證小組5.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。5.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。5.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評(píng)定。5.2.4 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。5.3 生產(chǎn)部5.3.1 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告。5.3.2 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中生產(chǎn)操作。5.3.3 負(fù)

12、責(zé)擬訂監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期5.3.4 負(fù)責(zé)進(jìn)行各項(xiàng)監(jiān)測(cè)及收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄。5.3.5 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗。5.3.6 負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.3.7 協(xié)助起草維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.3.8 協(xié)助起草驗(yàn)證監(jiān)測(cè)中的取樣標(biāo)準(zhǔn)程序。5.3.9 協(xié)助進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。5 .4 設(shè)備工程部5.4.1 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。5.4.2 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。5.4.3 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。5.4.4 負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序。5.4.5 負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。5.4.6 協(xié)助起草設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)程序。5.4.7 協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行設(shè)備的操作。5.4.8 協(xié)助收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)

13、證報(bào)告。5.4.9 協(xié)助擬訂監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。5.5 質(zhì)量管理部5.5.1 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證項(xiàng)目中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序。5.5.2 負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。5.5.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核。 5.5.4 負(fù)責(zé)審核監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。6. 驗(yàn)證方案的起草與審批6.1 驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證方案編號(hào)起草人部門日期6.2 驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期7. 進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分五個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)：從 年 月 日至 年 月 日； 運(yùn)行確認(rèn)：從 年 月 日至 年 月 日； 性

14、能確認(rèn)：從 年 月 日至 年 月 日； 起草報(bào)告：從 年 月 日至 年 月 日。8. 驗(yàn)證8 .1 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備、系統(tǒng)的檢查驗(yàn)收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)方案、GMP 的要求。安裝確認(rèn)包括兩方面的工作，一是核對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)計(jì)方案與設(shè)備核對(duì)，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計(jì)方案（訂貨合同）一致。二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查設(shè)備及配套公用系統(tǒng)的安裝情況。8.1.1 安裝確認(rèn)的目的安裝確認(rèn)的目的：是對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)

15、的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)方案、GMP 的要求。8.1.2 安裝確認(rèn)的原理核對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)備設(shè)計(jì)方案與設(shè)備核對(duì)，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計(jì)方案（訂貨合同）一致。根據(jù)工藝流程、安裝圖紙，通過目測(cè)或借助相應(yīng)設(shè)備器具等對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)及配套公用系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，來判定其是否符合設(shè)計(jì)方案標(biāo)準(zhǔn)、GMP 的要求。8.1.3 文件資料安裝確認(rèn)所需文件資料，由工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理竣工資料（如竣工圖）, 歸檔保存。確認(rèn)原理：通過核對(duì)文件資料來確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)備

16、檔案是否齊全、是否能保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。確認(rèn)方法：按附件2 所列項(xiàng)目逐一核對(duì)上述文件資料。可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件2 所列文件資料齊全，并有編號(hào)、明確的存放地及保管員。確認(rèn)記錄：見附件2 安裝確認(rèn)所需資料確認(rèn)表。異常情況的處理：文件資料如有缺少，由工程部負(fù)責(zé)搜集；保管員如不明確，應(yīng)由工程部指定。8.1.4 關(guān)鍵性儀表關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，包括壓力表、溫度控制器、濕度控制器、等，通過對(duì)其進(jìn)行校正來保證設(shè)備安全、正常運(yùn)行的保證，同時(shí)確定它們的校正周期。確認(rèn)原理：通過核對(duì)校正報(bào)告或進(jìn)行校正來確認(rèn)該儀器儀表是否能正常運(yùn)作。確認(rèn)方法：供應(yīng)商提供校正報(bào)告的，通過確認(rèn)廠家提供的校正報(bào)告來確認(rèn)；供應(yīng)商未提供校

17、正報(bào)告的，則由工程部負(fù)責(zé)校正，若工程部無法校正的，送計(jì)量測(cè)試所校正。工程部負(fù)責(zé)收集、整理關(guān)鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計(jì)，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：附件3 所列儀器儀表均應(yīng)有校正合格報(bào)告或通過校正。確認(rèn)記錄：見附件3 關(guān)鍵性儀器儀表確認(rèn)表。異常情況的處理：如有校正不符合規(guī)定的，由工程部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行處理或更換該儀表。8.1.5 設(shè)備、系統(tǒng)評(píng)價(jià)確認(rèn)原理：通過對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)相關(guān)資料的書面審查，以初步確定其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP 的要求。確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)。確認(rèn)內(nèi)容：包括設(shè)備和系統(tǒng)的性能、適用性等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)

18、：附件4 所列項(xiàng)目應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP 的要求。 GMP 對(duì)設(shè)備的要求：1 第條： 。2 第條： 。3 第條： 。異常情況的處理：如有項(xiàng)目不符合規(guī)定的，由工程部負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商予以改進(jìn)，必要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。確認(rèn)記錄：見附件4 設(shè)備與系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)表。8.1.6 安裝確認(rèn)的內(nèi)容8.1.6.1 安裝確認(rèn)的內(nèi)容8.1.6.1.1 主要設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)； 8.1.6.1.2 儀器儀表安裝確認(rèn)； 8.1.6.1.3 管道分配系統(tǒng)（送回風(fēng)管、供回冷凍水管系統(tǒng)）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)；8.1.6.1.4 配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)。（詳細(xì)內(nèi)容見附件5設(shè)備安裝確認(rèn)記錄表）8.1.6.2

19、 高效過濾器完整性檢測(cè)高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約ZCm ，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。如有泄漏，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件6 高效過濾器完整性確認(rèn)表。（附：高效過濾器匯總表及布局圖，見附件6 ) 在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修補(bǔ)或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。8.1.6.3 管道分配系統(tǒng)的確認(rèn)內(nèi)容 管道（風(fēng)管、水管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號(hào)等確認(rèn)； 風(fēng)管漏風(fēng)檢測(cè)。8.1

20、.6.4 管道（風(fēng)管、水管）、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)確認(rèn)原理：通過對(duì)管道、閥門的合格證明、標(biāo)識(shí)、外觀等進(jìn)行核對(duì)，以確定其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP 的要求。確認(rèn)方法：由工程部根據(jù)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)管道、閥門的材質(zhì)和加工質(zhì)量進(jìn)行逐一核對(duì)檢查。確認(rèn)范圍：包括送回風(fēng)管及冷凍送回水管等。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP 的要求。檢查結(jié)果記錄于附件7 管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認(rèn)表。8.1.6.5 風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的。空調(diào)凈化系統(tǒng)在組裝后內(nèi)部要用中性清潔劑或酒精進(jìn)行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風(fēng)管道安裝前，先用中性

21、清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見附件8 風(fēng)管清潔確認(rèn)表。8.1.6.6 風(fēng)管漏風(fēng)檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測(cè)試裝置：燈泡電壓不大于36V ，功率100W 以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)（見下表）。潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級(jí)別送、回風(fēng)管漏光法無漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件9 風(fēng)管檢漏記錄表。8.1.7 安裝確認(rèn)的方法安裝確認(rèn)由工程部負(fù)責(zé)，生產(chǎn)部協(xié)助，按照安裝確認(rèn)內(nèi)容（見附件5 ) ，結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢

22、查，并與設(shè)計(jì)方案、GMP 要求核對(duì)。8.1.8 可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP 的要求。GMP 對(duì)設(shè)備的要求：1 第條： 。2 第條： 。8.1.9 異常情況的處理設(shè)備安裝確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：8.1.9.1 請(qǐng)供應(yīng)商或施工方改進(jìn)。8.1.9.2 若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整設(shè)計(jì)方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。8.1.10 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備、管路安裝、調(diào)試完成后，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草空調(diào)凈化系統(tǒng)操作、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)程序，工程部起草維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序。各標(biāo)準(zhǔn)程序草案，由驗(yàn)證小組審核后報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)

23、程序文件草案見附件10 ?？照{(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測(cè)程序8.1.11 結(jié)果與評(píng)定8.1.11.1 工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查果起草驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。8.1.11.2 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。8.1.11.3 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：8.1.11.3.1 驗(yàn)證是否有遺漏？8.1.11.3.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？8.1.11.3.3 驗(yàn)證記錄是否完整？8.1.11.3.4驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢

24、查？8.2 運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)是按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)，目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到GMP 要求。同時(shí)對(duì)草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗(yàn)，如有不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，起草空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。運(yùn)行確認(rèn)可以要求供應(yīng)商參與進(jìn)行。8.2.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到GMP 要求。同時(shí)對(duì)草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)

25、的補(bǔ)充和修改。8.2.2 運(yùn)行確認(rèn)的原理運(yùn)行確認(rèn)的原理：是按草擬的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)，通過目測(cè)或應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測(cè)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境，來判定設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)方案、GMP 的要求。8.2.3 驗(yàn)證所需的儀器儀表系統(tǒng)驗(yàn)證中所用儀器儀表的準(zhǔn)確無誤直接影響驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此要確認(rèn)這些儀器儀表的校正情況。由工程部收集、整理驗(yàn)證設(shè)備所需用儀器儀表的目錄、檢定，匯總統(tǒng)計(jì)，作為驗(yàn)證的重要資料。確認(rèn)原理：通過核對(duì)校正報(bào)告或進(jìn)行校正來確認(rèn)該儀器儀表是否能正常運(yùn)作。確認(rèn)方法：由工程部負(fù)責(zé)校正，若工程部無法校正的，送計(jì)量測(cè)試所校正?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：附件H 所列儀器

26、儀表應(yīng)有校正報(bào)告或通過校正。確認(rèn)記錄：見附件11 驗(yàn)證所需的儀器儀表校正表。異常情況的處理：如有校正不符合規(guī)定的，由工程部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系維修或更換該儀表，并重新進(jìn)行校正。8.2.4 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容8.2.4.1 檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括冷水機(jī)組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機(jī)組等。8.2.4.2 檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。8.2.1.3 上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)空氣環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)一次。取樣點(diǎn)：每間潔凈室均要檢測(cè)，具體取樣點(diǎn)按下列標(biāo)準(zhǔn)要求分布：JGJ71 一

27、90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB / T16292 一1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB / T 16294 一1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌、自凈時(shí)間、高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（見附件12 ) 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄：見附件13 運(yùn)行確認(rèn)記錄表。8.2.5 運(yùn)行確認(rèn)的方法由工程部、生產(chǎn)部按設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)程序（編號(hào)：）進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)由工程部負(fù)責(zé)、生產(chǎn)部、品質(zhì)部協(xié)助。工程部按運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容逐一檢查各部件的運(yùn)行是否正常，監(jiān)測(cè)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)；品質(zhì)部監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否符合設(shè)計(jì)要求和企

28、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.2.6 可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)運(yùn)行正常，各技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)空氣環(huán)境符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 的要求。GMP 對(duì)潔凈室的要求：1 第條： 。2 第條： 。8.2.7 異常情況的處理系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：8.2.7.1 潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測(cè)出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不合格的：應(yīng)重新取樣一次，檢測(cè)不合格的指標(biāo)。如達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，應(yīng)由工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由請(qǐng)供應(yīng)商進(jìn)行處理。 8.2.7.2 其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。8.2.7.3 若屬設(shè)備方面的原因

29、，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。8.2.8 結(jié)果與評(píng)定8.2.8.1 工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 8.2.8.2 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 8.2.8.3 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 8.2.8.3.1 驗(yàn)證是否有遺漏？ 8.2.8.3.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？8.2.8.3.3 驗(yàn)證記錄是否完整？ 8.2.8.3.4 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查？8.3 性能確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)

30、證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。8.3.1 性能確認(rèn)的目的性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。8.3.2 性能確認(rèn)的原理通過對(duì)潔凈室空氣環(huán)境進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)，來確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。8.3.3 性能確認(rèn)的內(nèi)容監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、沉降菌、壓差、溫濕度、換氣次數(shù)、高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量8.3.4 性能

31、驗(yàn)證的周期連續(xù)進(jìn)行3 個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期7 天。其中第6 、7 兩天車間停產(chǎn)休息，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行。8.3.5 監(jiān)測(cè)頻率序號(hào)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率具體監(jiān)測(cè)時(shí)間次周期總計(jì)（次）1塵埃粒子392壓差5153溫濕度5154沉降菌395換氣次數(shù)136風(fēng)量138.3.6 監(jiān)測(cè)方法空氣環(huán)境指標(biāo)的所有檢測(cè)均應(yīng)按潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測(cè)程序進(jìn)行取樣檢測(cè)，見附件10 。8.3.7 性能確認(rèn)的方法生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行性能驗(yàn)證中的設(shè)備操作并作操作記錄，工程部提供協(xié)助。品質(zhì)部負(fù)責(zé)取樣和檢測(cè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄于附件14 （潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)匯總表）。8.3.8 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

32、連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)3 個(gè)周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。8.3.9 異常情況的處理空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：8.3.9.1 在不合格房間重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。8.3.9.2 其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。8.3.9.3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。8.3.10 擬訂日常監(jiān)測(cè)程

33、序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂潔凈室（區(qū)）環(huán)境日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。8.3.11 結(jié)果與評(píng)定8.3.11.1 品質(zhì)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 8.3.11.2 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 8.3.11.3 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 8.3.11.3.1 驗(yàn)證是否有遺漏？ 8.3.11.3.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？8.3.11.3.3 驗(yàn)證記錄是否完整？ 8.3.11.3.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說

34、明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？9. 驗(yàn)證結(jié)果及分析根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案（編號(hào)：) ，對(duì)設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證，并總結(jié)如下：9.1 安裝確認(rèn)：對(duì)設(shè)備各種資料、設(shè)備材質(zhì)要求、儀器儀表的檢定、配套公用系統(tǒng)安裝進(jìn)行了確認(rèn)。 經(jīng)確認(rèn)： 。9.2 運(yùn)行確認(rèn)：在試運(yùn)行的條件下，檢查所有的設(shè)備、配套公用系統(tǒng)是否與設(shè)計(jì)和GMP 的要求相符，并且配置合理；檢查各個(gè)部件的運(yùn)行情況是否符合設(shè)計(jì)要求；各標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件是否符合操作。 經(jīng)確認(rèn)： 。9.3 性能確認(rèn)：通過連續(xù)監(jiān)測(cè)3 個(gè)周期的潔凈區(qū)（室）環(huán)境來驗(yàn)證，確認(rèn)系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)工藝和GMP 的要求，并確定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。經(jīng)確認(rèn)： 。9.4 經(jīng)確認(rèn)：系統(tǒng)是否達(dá)到了

35、預(yù)期效果，并將有關(guān)事項(xiàng)說明：9.4.1 驗(yàn)證項(xiàng)目沒有出現(xiàn)遺漏？9.4.2 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改？9.4.3 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過程中未做變化，誤差在允許范圍內(nèi)？9.4.4 驗(yàn)證過程中設(shè)備結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，記錄完整屬實(shí)？9.4.5 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求及GMP 要求規(guī)定。可以交付生產(chǎn)部使用？10. 附件附件1：驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日附件2 : 安裝確認(rèn)所需資料設(shè)備檔案編號(hào)：資料名稱編號(hào)是否齊全存放處保管員備注系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案設(shè)備采購定單技術(shù)規(guī)格

36、變動(dòng)確認(rèn)來函件設(shè)備開箱單設(shè)備開箱檢查記錄并注明設(shè)備及配件是否與開箱單一致設(shè)備安裝調(diào)試記錄儀器儀表檢定記錄及鑒定證書設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說明書設(shè)備合格證、標(biāo)志系統(tǒng)控制原理圖風(fēng)口平面布置圖送風(fēng)管平面布置圖回風(fēng)管平面布置圖風(fēng)量平衡表設(shè)備平面布置圖竣工資料（竣工圖）檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件3 : 關(guān)鍵性儀器儀表校正表序號(hào)儀器儀表名稱型號(hào)校正單位校正結(jié)果有效期至備注12345678910111213141516檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件4 設(shè)備與系統(tǒng)性能、適用性評(píng)價(jià)冷水機(jī)組項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案、GMP 要求設(shè)備實(shí)際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備與系統(tǒng)性能、適

37、用性評(píng)價(jià)空氣處理系統(tǒng)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案、GMP 要求設(shè)備實(shí)際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備與系統(tǒng)性能、適用性評(píng)價(jià)： 綜合本表上述系統(tǒng)與設(shè)備檢查資料，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了形式審查，評(píng)定如下：附件5： 安裝確認(rèn)記錄安裝確認(rèn)見附表空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)記錄表附件6 ： 高效過濾器完整性確認(rèn)表序號(hào)房間號(hào)高效過濾器編號(hào)泄漏點(diǎn)位置結(jié)果備注123456789101112131415161718192021222324252627282930檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 高效過濾器匯總表序號(hào)高效過濾器編號(hào)所在房間號(hào)序號(hào)高效過濾器編號(hào)所在房間號(hào)11621731841952062172282

38、3924102511261227132814291530高效過濾器布局圖見附圖3（高效過濾器布局圖）附件7：管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認(rèn)表冷凍水管道項(xiàng)目規(guī)格設(shè)計(jì)方案、GMP 要求設(shè)備實(shí)際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認(rèn)表送風(fēng)管項(xiàng)目規(guī)格設(shè)計(jì)方案、GMP 要求設(shè)備實(shí)際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認(rèn)表回風(fēng)管項(xiàng)目規(guī)格設(shè)計(jì)方案、GMP 要求設(shè)備實(shí)際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件8：風(fēng)管清潔確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果清潔方法中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥清潔記錄有規(guī)范、完整的

39、清洗記錄實(shí)際抽樣檢查結(jié)果目測(cè)干凈；用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥，不變污變濕檢查結(jié)果評(píng)定檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果清潔方法中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥清潔記錄有規(guī)范、完整的清洗記錄實(shí)際抽樣檢查結(jié)果目測(cè)干凈；用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥，不變污變濕檢查結(jié)果評(píng)定檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件9 : 風(fēng)管檢漏記錄表風(fēng)管名稱風(fēng)管編號(hào)風(fēng)管規(guī)格( cm )漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié)果備注檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件10 ：標(biāo)準(zhǔn)程序文件草案一、空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序二、潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測(cè)程序每間潔凈室均要檢測(cè)，具體取樣點(diǎn)布置及檢測(cè)方法按下列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行：JGJ71 一90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB / T16292 一1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB / T 16294 一1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法分述如下：（一）高效過濾器檢漏試驗(yàn)：采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法 1. 檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器2. 檢測(cè)程序：2