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文檔簡介

1、中心化驗室凈化工作臺驗證方案目 錄1.概述31.1概述31.2凈化操作臺基本情況及工作原理31.3設備基本情況31.4設備主要技術參數(shù):32.驗證目的43.范圍44.驗證機構、職責及驗證時間安排44.1驗證小組成員名單44.2職責44.3驗證時間安排55.驗證內容55.1安裝確認55.2運行確認66.驗證結果評定與結論107.附件101.概述1.1概述我公司中心化驗室YJ型凈化工作臺安裝完畢,制定本方案對凈化工作臺進行驗證,確保藥品檢驗符合GMP要求。1.2凈化操作臺基本情況及工作原理YJ型醫(yī)用凈化工作臺(以下簡稱設備)是一垂直層流的局部100級空氣凈化設備。本設備由上部送風體,下部支撐體組合

2、而成。送風體內裝有新型無紡布預過濾器,超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器,小型低噪音變速離心風機等電器無件。本設備還設有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強烈的短烈的短波紫外線,不僅能殺滅生物活性細胞,而且對于抗熱性很大的芽胞及其它細胞,霉菌胞子體均能起到殺滅作用。1.3設備基本情況設備名稱醫(yī)用凈化工作臺型 號YJ型制造廠家吳江市凈化設備廠出廠編號、使用部門中心化驗室設備編號3-3-021、3-3-0223-3-0231.4設備主要技術參數(shù):1.4.1 YJ-875S/DA型凈化工作臺1、凈化等級100級2、菌落數(shù)0.5個/皿時3、平均風速0.4m/s20%(可調)4、噪音62dB(A)5、振動3

3、m6、照度 300LX7、電源 220V20% 50HZ8、最大功耗300W9、凈化區(qū)尺寸900700450mm10、外型尺寸10007001650mm11、重量 150kg1.4.2 YJ-1450S/DB型凈化工作臺1、凈化等級100級2、菌落數(shù)0.5個/皿時3、平均風速0.4m/s20%(可調)4、噪音62dB(A)5、振動3m6、照度 300LX7、電源 220V 50HZ8、最大功耗630W9、凈化區(qū)尺寸1200700450mm10、外型尺m11、重量 350kg2.驗證目的為檢查并確認凈化工作臺符合設計要求,能夠滿足本公司微生物限度檢測對環(huán)境的要求,特根據(jù)

4、GMP要求制定本驗證方案,作為對凈化工作臺進行驗證的依據(jù)。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行,若因特殊原因確需變更時,應填寫驗證方案變更申請及批準書(附件1),報驗證領導小組批準。3.范圍本驗證方案適用于凈化工作臺的驗證。4.驗證機構、職責及驗證時間安排4.1驗證小組成員名單組 長:陳建軍成 員:李景榮、梁燕4.2職責4.2.1驗證領導小組1. 負責驗證方案的審批。2. 負責驗證的協(xié)調工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3. 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。4. 負責驗證報告的審批。5. 負責發(fā)放驗證證書。6. 負責本凈化工作臺驗證周期的確認。3.2.2質量監(jiān)督部1. 負責制定驗證方案。2

5、. 負責驗證的實施。3. 負責采樣、檢驗并出具檢驗報告,報驗證領導小組。4. 負責擬訂凈化工作臺驗證周期。3.2.3生產(chǎn)技術部1.負責有關驗證工作。2.負責相關監(jiān)測用儀器、儀表的校正。4.3驗證時間安排年 月 日 月 日5.驗證內容5.1安裝、運行確認5.1.1安裝、運行確認所需文件資料驗證小組查閱設備檔案,確認本設備驗證所需技術資料齊全,檢查結果記錄于附件2。表1. 安裝確認所需資料及存放處資料名稱存放處設備選型報告設備生產(chǎn)商質量體系評估報告設備購置申請表設備購銷合同設備開箱記錄設備安裝清場記錄設備安裝條件檢查記錄設備單機試運轉記錄設備試車記錄YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程YJ型凈化工作臺標準操作

6、規(guī)程5.1.2驗證目的:安裝、運行驗證的目的是確認設備安裝環(huán)境符合GMP要求;檢查機器在安裝條件下的適應性以及輔助配套設備的完善程序,檢查機器在空運轉情況下各機構運轉的穩(wěn)定性、工作的可靠性,為機器的性能確認提供保障。5.1.3凈化操作臺安裝、運行確認內容凈化操作臺安裝、運行確認內容序號驗證內容驗證要求驗證方法1機器安裝情況安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養(yǎng)、維修要求。按說明書內容檢查2輔助設備配套情況輔助設施應齊全、完備,如電源等。按說明書內容檢查3設備調整情況工作情況風量調節(jié)滿足要求、安全。按技術要求及說明書內容檢查4空載試驗空運轉1-2小時,檢查機器各部分運轉情況。應運轉平穩(wěn),無異常噪

7、聲。工作可靠。按照技術要求及標準檢查檢查及評價結果見附件。5.1.4檢查測試儀器經(jīng)校驗合格,且在有效期內,見附件。5.2性能確認5.2.1驗證目的:確認所制定的本儀器操作規(guī)程能有效的保持本設備處于正常狀態(tài)運行,并能穩(wěn)定地、恒定地達到其所預期的功能。5.2.2驗證項目5.2.2.1風速用熱球式風速儀按QDF-3型熱球式風速儀操作及維護保養(yǎng)規(guī)程進行測試。標準:平均風速0.25m/s5.2.2.2潔凈度檢測懸浮粒子檢測:按照潔凈區(qū)塵埃粒子測定標準操作規(guī)程(SOP-QA007-00)測定。依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)(室)中懸浮粒子的測試方法按(GB/T16292-1996)執(zhí)行。最少采樣點數(shù)目及最小采樣量見下

8、表:最少采樣點數(shù)目及最小采樣量潔凈室(100級)面積m2(S)采樣數(shù)(采樣量)S102-310S204采樣量L/次0.5m5.665m 注:表中的面積對于單向流潔凈室,是指送風面積;對于非單向流潔凈室,是指房間面積。采樣點的位置:采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。采樣點的限定:對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次,每個采樣點的采樣數(shù)可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。注意事項:確認凈化工作臺送風量和壓差過到要求后,方可進行采樣,對于單向流,計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向,對于非單向流,采樣口管宜向上。布置采樣點時,應避

9、開回風口,采樣時,測試人員應在采樣口的下風側。測試:測試應在凈化工作臺正常運行10min后開始。結果計算:參見(GB/T16292-1996)C =C采樣點的粒子數(shù)濃度,單位:粒/M3A=A某一采樣點的平均粒子濃度,單位:粒/ M3Cn某一采樣點的粒子濃度,單位:粒/M3N采樣次數(shù),單位:次粒/ M3M=M某一潔凈區(qū)的平均粒子濃度,單位:粒/ M3AL某一采樣點的平均粒子濃度,單位:粒/ M3L某一潔凈區(qū)內總采樣點數(shù),單位:個結果評定:每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定級別界限,評定標準參見(GB/T16292-1996)。標準:潔凈度級別0.5m5m100級 3500塵粒數(shù)/m3 0

10、5.2.2.3沉降菌的測試:沉降菌的測試按照潔凈區(qū)塵降菌測定標準操作規(guī)程(SOP-QA006-00)測定。依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)(室)沉降菌測試方法。測試方式采樣方法:將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點的位置要求放置,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。培養(yǎng):采樣結束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48h,每批培養(yǎng)基應有對照試驗,檢驗培養(yǎng)基本身是否污染,可每批選定3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)。菌落計數(shù):用肉眼直接計算、標記或在菌落計數(shù)器上點計,然后用5-10倍放大鏡檢查,有無遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落

11、計數(shù)。注意事項:測試用具要作滅菌處理,以確保測試的可靠性、正確性,采取一切措施防止人為對樣本的污染。由于細菌種類繁多,差別甚大,計數(shù)時,一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察,不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落,并須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別,必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量,如發(fā)現(xiàn)變質,破損或污染的應剔除。測試規(guī)則:沉降菌測試前,被測試凈化工作間溫、濕度須達到規(guī)定的要求。靜壓差,換氣次數(shù),空氣流速必須控制在規(guī)定值內。沉降菌測試前,被測試凈化工作臺已經(jīng)過消毒。測試狀態(tài)應在報告中注冊。測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。測試時間:測試應在凈化工作臺正常運行10分鐘后開

12、始測試。采樣點數(shù)量及其布置最少采樣點數(shù)目同懸浮粒子最少采樣點數(shù)目在滿足最少測點數(shù)的同時,還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),見下表:最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計)10014采樣點的布置:采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。結果計算:用計算方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計算:=平均菌落數(shù)M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)M22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)Mnn號培養(yǎng)皿菌落數(shù)n培養(yǎng)皿總數(shù)結果評定:用平均菌落數(shù)判斷凈化工作臺空氣中微生物,凈化工作臺平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準。標準100級1個 (90mm 0.5h)記錄:測試報告中應記錄凈化工作臺溫度,相對濕度,壓差及測試狀態(tài)。項目塵埃粒子沉降菌

13、風速標準0.5m5m1CFU0.25m/s3500個/m30測定及評價結果見附件76.驗證結果評定與結論為確認驗證檢測的可靠性和檢測數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性,我們對凈化操作臺系統(tǒng)進行三次檢測,時間為 月 日、 月 日、 月 日,驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄,根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告、修訂設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程,確定驗證周期,報驗證領導小組。驗證領導小組對驗證結果進行綜合評審,做出驗證結論(附件8),發(fā)放驗證證書(附件9),確認凈化工作臺日常監(jiān)測及再驗證周期。對驗證結果的評審應包括:1.驗證試驗是否有遺漏?2.驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準?3.驗證

14、記錄是否完整?4.驗證試驗結果是否符合標準要求?偏差及對偏差的說明是否合理?7.附件附件1. 驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱凈化工作臺驗證方案驗證方案編 號TS-YZ202-00修改內容修改原因及依據(jù)修改后方案 起草人 驗證小組組長 年 月 日驗證領導小組審 批 驗證領導小組: 年 月 日附件2.安裝確認所需資料及存放處序號資料或操作規(guī)程名稱編 號存放處檢查結果1設備購置申請表2設備選型論證報告3設備生產(chǎn)商質量體系評估報告4設備購銷合同5設備開箱驗收記錄6設備安裝條件檢查記錄7設備安裝清場記錄8設備單機試運轉記錄9YJ型凈化工作臺標準操作規(guī)程10YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程11評價檢查人:

15、 日期:確認質量監(jiān)督部 年 月 日驗證領導小組 年 月 日附件3. 凈化工作臺安裝確認結果及評價序號驗證內容驗證要求檢查結果及評價檢查人及日期1機器安裝情況安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養(yǎng)、維修要求。2輔助設施配套情況輔助設施應齊全、完備,如電源等。3設備調速情況工作情況風量調節(jié)、閥門調節(jié)滿足要求、安全。4運行試驗運轉1-2小時,檢查機器各部分運轉情況。應運轉平穩(wěn),無異常噪聲。工作可靠。確認質量監(jiān)督部_年 月 日驗證領導小組_年 月 日附件4.凈化工作臺驗證所需儀器儀表及其校驗情況檢測項目所用儀表生產(chǎn)廠家或型號校驗結果證書存放處溫度溫、濕度計相對濕度溫、濕度計潔凈度測定塵埃粒子計數(shù)器風速

16、熱球式電風速儀結果評價 檢查人: 年 月 日確認質量監(jiān)督部_年 月 日生產(chǎn)技術部_年 月 日附件5.凈化工作臺HVQC測試記錄測試地點中心化驗室測試項目塵埃粒子數(shù)測試儀器塵埃粒子計數(shù)器測試狀態(tài)靜態(tài)合格標準100級0.5m 粒子 3500個/m35m 粒子 0個/ m3測試數(shù)據(jù)設備名稱設備凈化面積(M2)采樣點(個)測試結果最高值個/ m3 (0.5m)結論YJ-875S/DA凈化工作臺0.632YJ-1450S/DB凈化工作臺0.842YJ-1450S/DB凈化工作臺0.842結果評價 檢測人員: 年 月 日確認質量監(jiān)督部_年 月 日驗證領導小組_年 月 日附件6.凈化工作臺HVAC測試記錄測

17、試地點中心化驗室測試項目平均風速 測試儀器熱球式風速儀測試狀態(tài)靜態(tài)合格標準100級平均風速0.25 m/s測試結果設備名稱設備凈化面積(m2)平均風速(m/s)結 論YJ-875S/DA凈化工作臺0.63YJ-1450S/DB凈化工作臺0.84YJ-1450S/DB凈化工作臺0.84評價 檢測人員: 年 月 日確認質量監(jiān)督部_年 月 日驗證領導小組_年 月 日附件7.凈化工作臺測定記錄測試地點中心化驗室測試項目溫度、濕度測試儀器溫、濕度計測試狀態(tài)靜態(tài)合格標準溫度20-24 相對濕度45%-60%測試數(shù)據(jù)設備名稱溫度()相對濕度(%)結論YJ-875S/DA凈化工作臺YJ-1450S/DB凈化工作臺YJ-1450S/DB凈化工作臺評價 檢測人員: 年 月 日確認質量監(jiān)督部_年 月 日驗證領導小組_年 月 日附件8.沉降菌測試報告測試地點_ _ 測試單位_測試依據(jù)_ _ 測試狀態(tài)_測試溫度_ 相對濕度_培養(yǎng)基批號_ 培養(yǎng)溫度_檢測日期_ 靜 壓 差_報告日期_ 培養(yǎng)時間_數(shù)落菌平皿區(qū)域1234平均數(shù)級別評定標準_ 結論_檢驗者_ 復核者_附件9.評審結論評審內容評審結論驗證實驗是否有遺漏。驗證實施過程中對驗證方案有無修改,如有是否列出修改原因、依據(jù),是否經(jīng)過批準。驗證記錄是否完整。驗證試驗結果是否符合合

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