新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)

1、1.新版GSP藥品零售，覃輝質(zhì)量管理部，2。新版普惠制的總體結(jié)構(gòu)。一般原則分為藥品批發(fā)質(zhì)量管理和藥品零售質(zhì)量管理?xiàng)l款。條款分為四章，共187條，其中118條占批發(fā)部分的2/3，59條占零售部分的1/3。條款數(shù)量比以前的普惠制和實(shí)施細(xì)則中的168條多了19條。3.新版修訂目標(biāo)如下：全面推行管理方法：實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)化兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理和倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制突破，這是三大難題：票據(jù)管理、冷鏈和藥品運(yùn)輸管理；4.批發(fā)企業(yè)的主要新內(nèi)容。增加計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，吸收溫濕度監(jiān)控，引入供應(yīng)鏈管理，委托運(yùn)輸電子監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、系統(tǒng)內(nèi)部審核、設(shè)備驗(yàn)證等新崗位：收貨人、5、主要?jiǎng)h除內(nèi)容、質(zhì)量

2、負(fù)責(zé)人組織藥品檢驗(yàn)(配備相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定倉(cāng)庫(kù)、中藥飲片分裝驗(yàn)收區(qū)(實(shí)施細(xì)則第二十二條)易聞、 危險(xiǎn)品概念合同的消防要求要求(采購(gòu)合同應(yīng)規(guī)定質(zhì)量條款，舊第32條)，6、改進(jìn)內(nèi)容。 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理GSP內(nèi)部審核和外部質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系文件人員資格和培訓(xùn)儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度和濕度控制冷藏儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備和運(yùn)行管理票據(jù)管理收據(jù)和藥品驗(yàn)收有效期管理運(yùn)輸設(shè)備分配和運(yùn)輸過(guò)程管理。藥品零售質(zhì)量管理1。明確總體質(zhì)量責(zé)任2。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。3.細(xì)化質(zhì)量管理部門(mén)的管理職能。(共14篇)4、8、人員資格、質(zhì)量管理體系要素、9、人員資格-接收和驗(yàn)收

3、、質(zhì)量管理體系要素、10、關(guān)于培訓(xùn)，培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能、質(zhì)量管理體系、崗位職責(zé)和作業(yè)操作，堆垛培訓(xùn)部門(mén)有年度培訓(xùn)計(jì)劃。過(guò)去，現(xiàn)行的藥品管理部門(mén)培訓(xùn)普惠制是建立在目標(biāo)明確、方法獨(dú)立的基礎(chǔ)上的。結(jié)果是根據(jù)企業(yè)的需要組織的，即企業(yè)是否正確理解和履行了責(zé)任，以判斷其是否合格。(1)藥品儲(chǔ)存區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)隔開(kāi)一定距離或有隔離措施。2.能夠控制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入、防止藥品被盜、被替換或混入假藥的措施；3、設(shè)立專(zhuān)門(mén)的收貨、交貨和退貨場(chǎng)所；4、為不合格藥品設(shè)立專(zhuān)用存放場(chǎng)所；5、中藥飲片的管理應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的庫(kù)房和維修設(shè)備以及中藥標(biāo)本柜。6.自動(dòng)溫濕度監(jiān)控、記

4、錄和報(bào)警系統(tǒng)。12.冷庫(kù)、冷凍柜(柜)冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄和報(bào)警設(shè)備。雙路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組冷藏車(chē)可顯示、存儲(chǔ)和讀取冰箱或保溫箱的溫度，并具有箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的外部顯示和采集功能。質(zhì)量管理體系要素、冷鏈設(shè)備：13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(新增)，1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行權(quán)限審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新；2、有固定的上網(wǎng)方式；3.局域網(wǎng)；4、藥品經(jīng)營(yíng)票據(jù)的生成、打印和管理功能；5、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備份；6.對(duì)不符合管理法規(guī)的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別和鎖定。14歲。接收的基本要求5、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量等。一、實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。16.電子監(jiān)管碼管理(新增)。1.受電子監(jiān)管的藥品在進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)時(shí)必須“盡快掃描”。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)上傳至監(jiān)控平臺(tái)。2.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不一致的，應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商查詢(xún)，確認(rèn)后方可入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。17、儲(chǔ)存和維護(hù)，1、儲(chǔ)存：常溫溫度標(biāo)志2-30，冷藏2-20，冷藏2-8等。濕度：相對(duì)濕度為35%-75%。2、清晰的顏色標(biāo)準(zhǔn)元素。合格：綠色；不合格：紅色。待定：黃色3，批號(hào)管理