阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝1800字

阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝綜述1.1阿司匹林腸溶片的制法配料比水楊酸：醋酸酐：檸檬酸=3:6:1使用間歇式方式，阿司匹林腸溶片原始原料放入?；獌?nèi)，反應(yīng)30分鐘左右，反應(yīng)釜內(nèi)溫度81℃，打開攪拌器，擰開冷凝器使反應(yīng)放熱，反應(yīng)物料處于液態(tài)，控制好反應(yīng)溫度，使其完全反應(yīng)，如溫度過低，發(fā)生副反應(yīng)作用，使阿司匹林腸溶片質(zhì)量不合格。經(jīng)過一系列化學(xué)反應(yīng)時(shí)水楊酸含量≤0.02%，可以停止反應(yīng)。冷凝設(shè)備關(guān)上，冷水放入到室溫，讓潔凈釜容器結(jié)晶，然后用離心機(jī)設(shè)備濾過，得到粗的水楊酸，同時(shí)也收集母液循環(huán)利用。把粗的水楊酸放入結(jié)晶釜容器，打開攪拌器，結(jié)晶過濾、干燥、過篩[[]楊潔.三七通舒膠囊聯(lián)合阿司匹林腸溶片對老年糖尿病足（0級）患者血栓彈力圖的影響[D].山東中醫(yī)藥大學(xué),2017.]得到阿司匹林，廢液處理回收，進(jìn)行制粒、壓片、腸溶包衣、進(jìn)行包裝，得到阿司匹林腸溶片。[]楊潔.三七通舒膠囊聯(lián)合阿司匹林腸溶片對老年糖尿病足（0級）患者血栓彈力圖的影響[D].山東中醫(yī)藥大學(xué),2017.1.2阿司匹林腸溶片工藝流程母液回收利用水楊酸酸酐——?；嵯措x心——水洗離心——?dú)饬鞲稍铩L(fēng)分離——阿司匹林——粉碎——篩分——制?！稍铩獕浩c溶包衣——包裝——成品1.3生產(chǎn)工藝阿司匹林腸溶片可選用催化劑濃硫酸進(jìn)行?；幌盗谢瘜W(xué)反應(yīng)[[]周升輝,亢守亭.不同催化劑對阿司匹林的合成影響[J].山東化工,2021,50(05):37-38.]，濃硫酸腐蝕危害性大，對設(shè)備有著不良影響，對周圍環(huán)境影響也有一定破壞作用，還會(huì)產(chǎn)生副反應(yīng)，提純難度系數(shù)大?？蛇x擇用其他好的催化劑替代濃硫酸[[[]周升輝,亢守亭.不同催化劑對阿司匹林的合成影響[J].山東化工,2021,50(05):37-38.[]任申勇,郭巧霞,申寶劍.阿司匹林合成實(shí)驗(yàn)中反應(yīng)條件的影響研究[J].廣東化工,2020,47(11):4-5.1.4設(shè)計(jì)原則阿司匹林腸溶片是根據(jù)通過大量的查找資料，中國藥典所進(jìn)行工藝車間設(shè)計(jì),根據(jù)車間工藝布局是否規(guī)范，是否合理，藥品衛(wèi)生安全符合基本要求。車間根據(jù)地理位置合理布局，車間設(shè)備選型應(yīng)考慮設(shè)備價(jià)格、耐用性、安全可靠性[[]李俊.阿司匹林衍生物的設(shè)計(jì)、合成及其抗腫瘤活性研究[D].中國海洋大學(xué),2015.[]李俊.阿司匹林衍生物的設(shè)計(jì)、合成及其抗腫瘤活性研究[D].中國海洋大學(xué),2015.1.5工藝流程簡述工藝流程是以保證藥品質(zhì)量安全可靠，對藥品藥效、功能主治要求很高，特別是對藥品處理方式。工藝流程影響藥品質(zhì)量的好壞，藥廠經(jīng)濟(jì)利益。工藝流程要根據(jù)藥品質(zhì)量、藥物的本身性質(zhì)、企業(yè)生產(chǎn)成本等因素決定。比如粉末直接壓片效率非常高，不僅工藝操作簡單，而且工序沒有那么多，大大減少人力物力。1.6工藝過程說明1.6.1醋化崗位第一次:以車間醋酐含量多少來仔細(xì)算出水楊酸放入料量，然后稱重，把總投放料量的3/4水楊酸放進(jìn)醋化器，把醋酐一次性加入罐內(nèi)，水蒸氣加熱1個(gè)小時(shí),罐內(nèi)溫度為83℃，罐內(nèi)結(jié)出晶體，保溫1個(gè)小時(shí)后，逐漸慢慢溫度降至55℃。第二次:車間設(shè)計(jì)罐內(nèi)溫度為55℃，殘余的1/3水楊酸逐漸放入醋化罐，手的溫度大概為81℃,溫度持續(xù)保持1小時(shí),取樣測試，游離的水楊酸含量≤0.15%，直到終點(diǎn)，檢測報(bào)告合格[[]李俊.阿司匹林衍生物的設(shè)計(jì)、合成及其抗腫瘤活性研究[D].中國海洋大學(xué),2015.[]李俊.阿司匹林衍生物的設(shè)計(jì)、合成及其抗腫瘤活性研究[D].中國海洋大學(xué),2015.1.6.2酸洗離心洗滌900Kg用冰塊凍過醋酸經(jīng)過濾過的阿司匹林在滲濾器內(nèi)洗1次，放入料斗經(jīng)過真空滲透水楊酸，經(jīng)過離心機(jī)分離，均勻迅速甩15分鐘,這樣子可以分開母液，快速運(yùn)轉(zhuǎn)離讓心機(jī)可以把水楊酸放進(jìn)水洗料斗，應(yīng)符合規(guī)定：含酸含量≤2.4%，水含酸量≤13%。1.6.3水洗離心洗滌料斗物料放入離心機(jī)，含量為0.2%磷酸的水洗干凈，再用10升水洗，全速甩25分鐘，把物料放入干燥料斗，檢查氯化物是否合格。1.6.4干燥崗位料斗沒有干燥過的乙酰水楊酸放進(jìn)儲藏庫，把一批物料經(jīng)過流化床干燥器，車間設(shè)計(jì)使進(jìn)風(fēng)壓控制范圍小于800Mpa，入口溫度在80℃,去除水分，旋風(fēng)分離器去除生產(chǎn)過程中生成渣子粉子，車間物料要經(jīng)過沸騰流化床設(shè)備，通冷風(fēng)，要篩分方式去除渣子，成品進(jìn)入干燥庫，檢驗(yàn)成功包裝出售。1.6.5粉碎粉碎是固體物料經(jīng)過一系列粉碎的操作過程。粉碎需要依靠壓縮力，摩擦力和剪切力等等。生產(chǎn)藥品階段均需要粉碎，原輔料都需要粉碎操作，使得藥品物料粒度能夠滿足片劑生產(chǎn)的需求。粉碎不僅減小藥物粒子直徑，而且增大藥物比表面積，對于片劑質(zhì)量有著非常重要的意義。1.6.6篩分篩分是車間片劑設(shè)計(jì)不可少的一個(gè)階段[[]馬英杰.復(fù)方尼莫地平—阿司匹林腸溶片的研究[D].沈陽藥科大學(xué),2009.[]馬英杰.復(fù)方尼莫地平—阿司匹林腸溶片的研究[D].沈陽藥科大學(xué),2009.1.6.7制粒制粒是生產(chǎn)阿司匹林腸溶片劑生產(chǎn)中最主要的流程。壓片使原輔料混合均勻后制成顆粒，目的保證阿司匹林腸溶片組分之間處混合均勻，有良好的流動(dòng)性，保證片劑的重量差異符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。1.6.8干燥干燥利用熱能把設(shè)計(jì)車間物料中的水分汽化，利用真空設(shè)備帶走汽化過程中產(chǎn)生的水分得到干燥產(chǎn)品，經(jīng)過干燥去除的濕分是水分。1.6.9壓片在車間工藝片劑干燥時(shí)的顆粒需要加入一些崩解劑、潤濕劑[[]王桂玲,王超,王煦,趙幗英,馮雪芝,胡新,徐萍.阿司匹林片劑制備實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革[J].實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理,2017,34(01):187-190.]等進(jìn)行壓片，用V型設(shè)備進(jìn)行壓片，高效快速生產(chǎn)。壓片是物料和一定適宜輔料做成片狀類型的操作過程，壓片很重要，可以影響片劑的質(zhì)量[[[]