征求意見稿-齒科3d打印機技術(shù)要求

1T/UNPXXXX—2025齒科3d打印機通用技術(shù)要求本文件規(guī)定了齒科3d打印機（以下簡稱“打印機”）的基本要求、性能要求、安全要求、環(huán)保要求、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于齒科3d打印機的生產(chǎn)和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T4208外殼防護等級（IP代碼）GB/T4857.17包裝運輸包裝件基本試驗第17部分：編制性能試驗大綱的通用規(guī)則GB/T6544瓦楞紙板GB/T9254.1信息技術(shù)設(shè)備、多媒體設(shè)備和接收機電磁兼容第1部分：發(fā)射要求GB/T9254.2信息技術(shù)設(shè)備、多媒體設(shè)備和接收機電磁兼容第2部分：抗擾度要求GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T17626電磁兼容試驗和測量技術(shù)GB/T17626.3電磁兼容試驗和測量技術(shù)第3部分：射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB/T17626.6電磁兼容試驗和測量技術(shù)第6部分：射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1打印速度printspeed電子3D打印機的打印速度指打印頭相對打印基材的移動速度。4基本要求4.1外觀4.1.1打印機的表面不應(yīng)有明顯的劃痕、污垢、變形、裂縫等。4.1.2打印機機身顏色應(yīng)均勻，不應(yīng)出現(xiàn)氣泡、龜裂、脫落、磨損以及顏色缺陷。4.1.3各操作開關(guān)、按鍵應(yīng)靈活可靠。4.1.4文字、符號和標志內(nèi)容應(yīng)正確、清晰、端正。4.2結(jié)構(gòu)4.2.1應(yīng)采用模塊化設(shè)計，便于安裝、維護和更換模塊，各塊之間應(yīng)具備兼容性。4.2.2應(yīng)具備密封性，防護等級應(yīng)符合GB/T4208的規(guī)定。4.2.3布局應(yīng)合理，方便操作和使用，重量、尺寸等符合人機工程學(xué)設(shè)計原則。4.2.4應(yīng)設(shè)置易于拆卸的檢修口和組件布置，關(guān)鍵部件能接觸和更換。4.2.5應(yīng)支持齒科其他設(shè)備（如口腔掃描儀、模型打磨機等）相匹配的連接結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)設(shè)備之間對接。4.3材料2T/UNPXXXX—20254.3.1打印機應(yīng)適用于以下常見材料：a)光固化樹脂材料，如齒科專用光固化模型樹脂、齒科修復(fù)用高強度光固化樹脂和生物相容性光固化樹脂；b)熱塑性塑料絲材，如聚乳酸和聚醚醚酮絲材。4.3.2使用不同批次的材料打印同一齒科標準模型（如具有特定尺寸特征的磨牙模型），在相同的打印參數(shù)設(shè)置下，模型關(guān)鍵尺寸（如牙冠高度、直徑、牙根長度等）的偏差應(yīng)控制在±0.2mm。4.3.3應(yīng)承受常用的齒科消毒方式，如高溫高壓消毒、化學(xué)消毒等。4.4數(shù)據(jù)接口4.4.1應(yīng)配備至少一種常用的數(shù)據(jù)傳輸接口，用于接收齒科三維模型數(shù)據(jù)文件，實現(xiàn)與外部設(shè)備（如計算機、掃描儀等）的數(shù)據(jù)交互。常用接口包括但不限于：a)通用串行總線（USB，UniversalSerialBus）接口：應(yīng)符合USB2.0或更高版本標準，具備穩(wěn)定的數(shù)據(jù)傳輸速率；b)以太網(wǎng)接口：應(yīng)支持10/100/1000Mbps自適應(yīng)以太網(wǎng)連接；c)無線通信接口：應(yīng)支持2.4GHz或5GHz頻段，實現(xiàn)打印機與無線網(wǎng)絡(luò)的連接。4.4.2接口應(yīng)布局合理，標識清晰，便于用戶識別和使用。接口周圍應(yīng)預(yù)留空間，用于插拔線纜或設(shè)5性能要求5.1打印精度5.1.1在X、Y軸方向上，打印機的定位精度應(yīng)達到±0.05mm，重復(fù)定位精度應(yīng)控制在±0.03mm以內(nèi)。5.1.2在Z軸方向上，定位精度應(yīng)達到±0.03mm，重復(fù)定位精度不超過±0.02mm。5.1.3磨牙、前牙等解剖模型標準齒科模型，打印完成后的模型尺寸與設(shè)計尺寸的偏差應(yīng)控制在5.1.4種植導(dǎo)板、多單位牙橋等復(fù)雜的齒科修復(fù)體模型，尺寸精度偏差不應(yīng)超過±0.08mm。5.1.5打印出的齒科模型表面粗糙度（Ra）不應(yīng)大于0.8μm。5.2打印速度5.2.1打印單層厚度為0.05mm～0.1mm的牙齒解剖模型、牙冠模型等常見齒科模型時，打印速度不應(yīng)5.2.2打印種植導(dǎo)板、精密牙冠修復(fù)模型等高精度的齒科修復(fù)體模型時，要求層厚降低至0.02mm~0.05mm時，打印速度不應(yīng)低于3mm3/h～6mm3/h。5.2.3快速成型模式下，打印速度應(yīng)達到20mm3/h～30mm3/h。5.3模型處理5.3.1應(yīng)支持自動或手動的模型修復(fù)功能，檢測并修復(fù)模型中的常見錯誤，如破面、孔洞、重疊面等5.3.2應(yīng)支持用戶對模型在打印平臺上進行定位和排版操作。5.4切片處理5.4.1應(yīng)支持切片參數(shù)設(shè)置，設(shè)置內(nèi)容包括但不限于層厚、填充密度、支撐結(jié)構(gòu)類型和密度等。層厚設(shè)置應(yīng)精確到0.01mm，滿足不同齒科模型對精度和打印速度的要求。5.4.2應(yīng)支持切片預(yù)覽，包括從不同角度觀察切片后的模型分層結(jié)構(gòu)，查看每層的打印路徑、支撐結(jié)構(gòu)分布等信息。5.5環(huán)境適應(yīng)性5.5.1高溫貯存3T/UNPXXXX—2025打印機經(jīng)受溫度為（55±2）℃,時間為8h的高溫試驗，在正常大氣條件下恢復(fù)2h，外觀和結(jié)構(gòu)無變化，打印機正常工作，精度符合要求。5.5.2低溫貯存打印機經(jīng)受溫度為（-10±3）℃,時間為8h的低溫試驗，在正常大氣條件下恢復(fù)2h，外觀和結(jié)構(gòu)無變化，打印機正常工作，精度符合要求。5.5.3恒定濕熱打印機經(jīng)受溫度為（40±2）℃,相對濕度為（93±3）%，時間為8h的濕熱試驗，在正常大氣條件下恢復(fù)2h，外觀和結(jié)構(gòu)無變化，打印機正常工作，精度符合要求。5.5.4振動打印機在掃頻范圍10Hz～55Hz，幅度0.35mm，3個軸向（X軸、Y軸和Z軸每軸向循環(huán)掃頻10次，每個方向45min，試驗后外觀和結(jié)構(gòu)無變化，打印機正常工作，精度符合要求。5.5.5運輸包裝跌落適應(yīng)性運輸包裝跌落適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T4857.17及表1規(guī)定。表1運輸包裝跌落適應(yīng)性M≤105.6電磁兼容性5.6.1無線電騷擾限值打印機的無線電騷擾限值應(yīng)符合GB/T9254.1—2021中B級的規(guī)定。5.6.2抗擾度限值打印機按GB/T9254.2規(guī)定進行試驗后，產(chǎn)品外觀和性能正常。5.6.3靜電放電抗擾度打印機的靜電放電抗擾度應(yīng)符合GB/T17626—2018中等級2的規(guī)定。5.6.4射頻電磁場輻射抗擾度打印機的射頻電磁場輻射抗擾度應(yīng)符合GB/T17626.3—2016中等級2的規(guī)定。5.6.5射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度打印機的射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度應(yīng)符合GB/T17626.6—2017中等級2的規(guī)定。5.7噪音在正常工作狀態(tài)下，距離聲源中心2m的球面或半球面表面聲壓級不應(yīng)大于60dB（A）。5.8可靠性打印機的平均無故障間隔時間（MTBF，MeanTimeBetweenFailures）不低于400h。6安全要求6.1材料安全4T/UNPXXXX—20256.1.1采用的齒科材料應(yīng)符合生物相容性，在口腔特定環(huán)境中使用時，不會引發(fā)人體的過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)以及其他不良生物效應(yīng)。6.1.2材料應(yīng)具備強度與耐久性，滿足齒科修復(fù)體或模型在實際使用時的力學(xué)性能需求，保證其在口腔內(nèi)正常行使功能。6.1.3光固化樹脂材料應(yīng)明確其固化后的殘留單體含量上限，降低對患者可能存在的潛在健康風(fēng)險，保障患者使用的安全性。6.2電氣安全6.2.1接地端子與接地極之間的接地電阻應(yīng)小于0.1Ω。6.2.2正常工作時，設(shè)備的泄漏電流不應(yīng)超過0.5mA。6.2.3應(yīng)承受規(guī)定的交流電壓（1500V，頻率50Hz，持續(xù)時間1min）的電氣強度試驗，試驗過程中應(yīng)無擊穿、閃絡(luò)現(xiàn)象。6.2.4電源控制符合以下要求：a)產(chǎn)品應(yīng)裝有電源開關(guān)，該開關(guān)的操動件應(yīng)顯眼和易觸及；b)開關(guān)的合與分或接通與斷開應(yīng)快速、可靠、安全；c)應(yīng)具有聯(lián)鎖、斷開鎖定、自動斷開等功能的開關(guān)，其功能位置應(yīng)準確、可靠；d)對于在安裝、維修、檢驗和保養(yǎng)時有觀察維修區(qū)域或人體部分（如手）有伸進維修區(qū)域要求的產(chǎn)品，應(yīng)有防止誤啟動措施。6.3機械安全6.3.1打印機的運動部件，如打印平臺的升降機構(gòu)、噴頭移動裝置等，應(yīng)配備防護裝置，防止操作人員在設(shè)備運行過程中意外接觸到運動部件而造成夾傷、撞傷等機械傷害。6.3.2應(yīng)設(shè)置緊急停止按鈕，按鈕顏色宜為紅色，并具有凸起的蘑菇頭形狀，在緊急情況下操作人員能迅速按下按鈕，停止設(shè)備的所有操作。7環(huán)保要求7.1包裝環(huán)保7.1.1宜優(yōu)先選用可回收材料用于打印機的包裝，如瓦楞紙板、紙質(zhì)緩沖材料（如蜂窩紙板、紙漿模塑等）、可回收塑料。瓦楞紙板符合GB/T6544的規(guī)定。7.1.2對于包裝內(nèi)的分隔材料或填充材料，宜選用可降解或可回收材料。7.1.3包裝材料中的鉛含量不超過1000ppm，汞含量不超過1000ppm，鎘含量不超過100ppm，六價鉻含量不超過1000ppm。7.2產(chǎn)品環(huán)保7.2.1宜采用節(jié)能技術(shù)和部件，降低整機功耗。7.2.2應(yīng)提供能源效率標識，明確標注打印機的能耗參數(shù)。7.2.3宜進行產(chǎn)品壽命周期評估（LCA，LifeCycleAssessment），從原材料獲取、生產(chǎn)制造、包裝運輸、使用維護到產(chǎn)品廢棄處理的整個生命周期，綜合評估產(chǎn)品對環(huán)境的影響。7.3廢棄產(chǎn)品處理7.3.1應(yīng)在產(chǎn)品使用說明書或產(chǎn)品包裝上向用戶提供廢棄打印機的處理指南。7.3.2應(yīng)提醒用戶在拆卸打印機部件前先切斷電源，并減少接觸打印機內(nèi)部的高壓部件（如電源供應(yīng)器等），防止觸電事故發(fā)生。7.3.3宜指導(dǎo)用戶正確取出電池，并按照電池回收要求進行處理。7.3.4宜建立完善的廢棄產(chǎn)品回收體系，設(shè)置回收點，方便用戶送回廢棄產(chǎn)品。8標志、包裝、運輸和貯存8.1標志5T/UNPXXXX—20258.1.1應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。8.1.2打印機應(yīng)在明顯位置固定產(chǎn)品標簽，標簽包括但不限于以下內(nèi)容：a)注冊商標；b)設(shè)備型號；c)滿載電流；d)額定電壓；e)最大功率；f)編號；g)出廠日期；h)公司名稱、地址；i)公司聯(lián)系方式；j)產(chǎn)品執(zhí)行標準編號。8.1.3應(yīng)在其明顯位置上粘貼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證。8.1.4開關(guān)和其它控制裝置的標識應(yīng)明顯表明其功能且標在該開關(guān)或控制裝置就近位置。8.1.5安全警告標識應(yīng)明顯表明其安全警告內(nèi)容且標在安全警告部位就近位置。8.2包裝8.2.1應(yīng)符合GB/T13384的規(guī)定。8.2.2外包裝應(yīng)采用紙箱，底部加裝木托。8.2.3產(chǎn)品應(yīng)套上塑料套并用珍珠棉包裝。8.2.4光學(xué)玻璃、料盒、電源線等配件用泡沫盒裝好后放入包裝紙箱