2021年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案1/16醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對，但是難免會有疏漏的地方，但是任然希望（醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時查閱，最后祝您生活愉快業(yè)績進(jìn)步，以下為醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案的全部內(nèi)容。醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題填空題(每空0。5分,共14分）1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理明確要求在2014年月日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械和原可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原.的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的變更文件,與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號。4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的,實施后以.代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別和等信息的文字說明及圖形、符號。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、、和或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“?！?。8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息.9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明.自登載遺失聲明之日起滿個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《》.10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可的要求。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)時予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的和，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個月后,向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在個工作日內(nèi)予以補發(fā)。選擇題（每小題3分,共39分，多選、少選、漏選均不得分）食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點是（），使用環(huán)節(jié)檢查重點是（)。A：是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書,是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E:是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F:采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗收記錄；G:是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄,以確保定制式義齒具有可追溯性.自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的,食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（）A：4、4B：4、6C：6、4D:5、53、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實施后以代替。實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，實施后應(yīng)當(dāng)在時履行。()A：延續(xù)注冊B：風(fēng)險分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D:樣品檢驗4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施。（）A:2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：使用E：維護(hù)F：保養(yǎng).6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確,并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（）A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或者備案C:注冊或者備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（）A:標(biāo)簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C:注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（）A:產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；C：醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；D:禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;E:安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；F:產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；G:生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；H:配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；I:醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;說明書的編制或者修訂日期；J：以上全是8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）A：含有“療效最佳”、“保證治愈"、“包治”、“根治”、“即刻見效"、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B:含有“最高技術(shù)"、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C:說明治愈率或者有效率的;D:與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;F:利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；G：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H:法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊儲存、操作條件或者說明;J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證.備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（）A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B:委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：（）A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;B:未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的;D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后,受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是11、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？(）A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗的;B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C:未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；D：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的;F:向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。G:以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗（)A：工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的；B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;D：通過估計,應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含()A:產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址判斷題（每小題2分，共22分）自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。(）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。（）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.（)5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（）7、申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（）8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（)9、變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號要做改變。（）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告.()11、國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng)。（)簡答題(共25分）1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值,即X所代表的含義？（10分）醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分)五、經(jīng)營類附加題（20分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為變更和變更.包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更等醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，.辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的,不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告.0.5分＊122、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查的情形有:□上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；□新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);□食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。3、由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的;□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。4、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；□從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的.5、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。請說明代表的含義？4分第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

2014年醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題題目填空題選擇題判斷題簡答題總得分得分填空題（每空0。5分,共14分）1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理明確要求在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用.2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的,應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,注冊證編號不變。4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的,實施后以臨床評價資料代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書"。8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補發(fā).原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄.記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求.11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā).選擇題(每小題3分，共39分,多選、少選、漏選均不得分)食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點是（ADEH），使用環(huán)節(jié)檢查重點是（BCFGI）.A:是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn);C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書,產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致;D:企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E:是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明;F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息;H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。I:核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄,以確保定制式義齒具有可追溯性.自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的,食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（B)A:4、4B：4、6C：6、4D：5、53、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實施后以代替.實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，實施后應(yīng)當(dāng)在時履行.(CA）A:延續(xù)注冊B：風(fēng)險分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品檢驗4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施。(C）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（ABCDEF）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：使用E:維護(hù)F：保養(yǎng).6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確,并與相一致.應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（A）A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（B）A：標(biāo)簽B:說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C:注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（J)A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；C:醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;E：安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;F：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；H：配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;說明書的編制或者修訂日期；J:以上全是8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）A:含有“療效最佳"、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的;B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C：說明治愈率或者有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；F：利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；G：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊儲存、操作條件或者說明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（ABCDE）A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、下列哪些行為,可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰:（ABCDEF）A:生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；D:在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E:第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是11、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（G）A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗的；B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C：未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；D:未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的;F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。G：以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗（ABC)A:工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B:通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;D：通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含（ABC）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址判斷題(每小題2分,共22分)自2015年4月1日起,受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的,視為不準(zhǔn)予延續(xù)。(×）2、2015年4月1日前,延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料.（√）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。(×）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（√）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（√）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（√)7、申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（√）8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（√）9、變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號要做改變。（×）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告.（√）11、國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（√）簡答題(共25分）1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為:X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答:第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號.其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？(10分）答：×1為注冊審批部門所在地的簡稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××