藥品管理法律法規(guī)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))講義課件

藥品管理法律法規(guī)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）一、藥品管理法《藥品管理法》第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。有關(guān)司法解釋《關(guān)于辦理制售假劣藥品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，尚不足以嚴(yán)重危害人體健康，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，尚未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上或者銷(xiāo)售金額與貨值金額合計(jì)達(dá)到五萬(wàn)元以上的，依照刑法第一百四十條的規(guī)定以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）追究刑事責(zé)任。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存、使用，符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷(xiāo)售假藥罪追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存、使用，符合本解釋第三條規(guī)定(對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害標(biāo)準(zhǔn)的)以銷(xiāo)售劣藥罪追究刑事責(zé)任。第六十七條個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第十五條國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品違法案例某醫(yī)院配制假藥案2007年1月，山東食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)某醫(yī)院配制假藥行為進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)查，該院共配制未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的菩提益痹膠囊、祛痘靈、香秋偉嘉、補(bǔ)氣固本散、菩提結(jié)腸炎丸等五種假藥，涉案金額30934.00元。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已依法作出處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品違法案例某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)并使用淘汰的醫(yī)療器械案

2007年8月，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院CT室進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該院使用的CTam×640（CT機(jī)）是某市人民醫(yī)院2003年停止使用并申請(qǐng)報(bào)廢，且按廢品于2005年8月16日處理給一醫(yī)療器械有限責(zé)任公司的。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已依法作出行政處罰。違法案例某醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)“人血白蛋白”案食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2006年11月至2007年4月從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)人血白蛋白150支，貨值金額為48450元。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已依法作出行政處罰。違反藥品流通監(jiān)督管理辦法案例云縣食品藥品監(jiān)督管理局2007年5月22日對(duì)云縣涌寶中心衛(wèi)生院的庫(kù)房和西藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并以該院涉嫌使用劣藥（規(guī)定的貯藏條件為“密閉，冷處貯藏”而未冷藏）對(duì)2050瓶注射用頭孢哌酮納舒巴坦納采取查封措施，2007年5月29日予以立案調(diào)查，2007年7月10日向涌寶衛(wèi)生院發(fā)出行政處罰事先告知書(shū)和聽(tīng)證告知書(shū)，并于2007年7月24日作出（云食藥）行罰[2007]8號(hào)行政處罰決定，認(rèn)定涌寶衛(wèi)生院西藥房和庫(kù)房存放有不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯藏條件的注射用頭孢哌酮納舒巴坦納，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)章第二十六條第一款、第四十一條的規(guī)定，并依據(jù)藥品管理法第七十五條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條的規(guī)定，作出處罰：1、沒(méi)收違法藥品注射用頭孢哌酮納舒巴坦納2050瓶，貨值金額21525.00元;2、沒(méi)收違法所得,即950瓶×12.00元/瓶=11400.00元;3、并處違法使用的藥品貨值金額一倍的罰款,即3000瓶×12.00元/瓶×1=36000.00元。

案例：胡女士三歲的兒子?；几忻?，到醫(yī)院就診后開(kāi)了三支丙種球蛋白，為了方便，她請(qǐng)附近某診所醫(yī)生為兒子注射，每月注射一支，連用三個(gè)月。打完一針后，她隨手把剩余的兩支放在藥箱里，而不知道按規(guī)定應(yīng)放在冰箱內(nèi)。一個(gè)月后藥液變質(zhì)，胡女士渾然不知，診所醫(yī)生打針前也沒(méi)有“三查七對(duì)”，照舊給她兒子打下去。結(jié)果，因?yàn)樗幰鹤冑|(zhì)她兒子出現(xiàn)局部紅腫、發(fā)炎的癥狀，形成膿腫，最后只得到醫(yī)院動(dòng)手術(shù)切除膿腫。四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

一、藥品不良反應(yīng)的概念

藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。二、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的目的和意義出于保障公眾用藥安全，為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息的目的，自20世紀(jì)60年代開(kāi)始，許多國(guó)家陸續(xù)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。我國(guó)從1986年開(kāi)展試點(diǎn)工作，1999年正式開(kāi)始實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度建立后，對(duì)保障公眾用藥安全確實(shí)起到良好的促進(jìn)作用。來(lái)自醫(yī)院、社會(huì)藥房、藥廠等各機(jī)構(gòu)收集的大量藥品不良反應(yīng)，經(jīng)專(zhuān)家及機(jī)構(gòu)整理分析，發(fā)現(xiàn)用藥中各種不安全因素，這對(duì)促進(jìn)合理用藥、研制更為安全有效的新藥有重大作用，并能科學(xué)地淘汰藥品。

實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法律依據(jù)《藥品管理法》第七十一條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍一、我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍1、對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。2、對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)。二、WHO藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)及報(bào)告范圍1、分類(lèi)（1）A類(lèi)藥品不良反應(yīng)（量變性異常）（2）B類(lèi)藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）（3）藥物相互作用引起的不良反應(yīng)（4）遲現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。2、報(bào)告范圍：未知的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的；對(duì)新藥則要求全面報(bào)告。國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求二、設(shè)施與設(shè)備5、設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的并與其他科室分開(kāi)的獨(dú)立的藥房和藥庫(kù)。藥房及藥庫(kù)內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生整潔，地面、墻壁、頂棚等光潔平整不起塵不掛塵；庫(kù)房?jī)?nèi)不能有污染藥品的設(shè)施和物品。6、藥房與藥庫(kù)須避光、通風(fēng)；有調(diào)節(jié)、記錄溫濕度、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。7、需陰涼保存或有具體溫濕度要求保存的藥品須配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，達(dá)到藥品的儲(chǔ)存要求。三、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收8、必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及取得相應(yīng)藥品認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。并向供貨單位索取以下資料備查：（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）和GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（2）注明質(zhì)量條款的書(shū)面協(xié)議或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷(xiāo)售人員“授權(quán)委托書(shū)”；（4）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；（5）合法票據(jù)。9、購(gòu)進(jìn)藥品，須有合法票據(jù)，建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。10、購(gòu)進(jìn)藥品，須按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。（1）檢查藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)示等各項(xiàng)內(nèi)容，藥品的包裝和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；（2）中藥材及中藥飲片須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。（3）麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品須實(shí)行雙人雙鎖。（4）驗(yàn)收藥品必須按規(guī)定建有真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄。記錄的內(nèi)容及保存時(shí)間按《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、藥品儲(chǔ)存11、在庫(kù)藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁、采暖設(shè)備）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆垛之間應(yīng)有一定的距離。12、在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)分類(lèi)管理。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥須分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)示；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等須與其它藥品分開(kāi)存放。13、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，須專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管