T∕CAMDI 009.1-2020 無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度 第1部分：微粒污染試驗方法 氣體吹脫法

1、T/CAMDI 009.1-2019ICS 11.020團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI 009.1-2020代替 T/CAMDI 009-2018 無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第 1 部分：微粒污染試驗方法 氣體吹脫法Cleanliness of primary package for sterile medical device -Part 1：Test methods for particulate contamination - Gas elution method 2020 - 02 - 01 發(fā)布2020 -08 - 01 實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā) 布T/CAMDI009.1-2020目次前言

2、II 引言III 1 范圍1 2 規(guī)范性引用文件1 3 術(shù)語和定義1 4 原理2 5 檢測環(huán)境2 6 試樣采?。? 7 儀器4 8 試驗步驟4 9 結(jié)果計算和表示5 10 試驗報告：7 附錄 A（資料性附錄）操作實例 清潔指數(shù) 樣品：紙8 參考文獻(xiàn)10 I庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載前言T/CAMDI 009無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度分為以下幾部分： 第 1 部分：微粒污染試驗方法 氣體吹脫法。 第 10 部分：污染限量。 本部分為 T/CAMDI 009無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度的第 1 部分。本部分按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。 本部分為 T/CAMDI 009-2018無菌醫(yī)療器械初

3、包裝 第 1 部分：微粒污染測試方法的替代版本。修改后的版本較修改前的版本有以下區(qū)別： 1) 修改后的版本只保留了和修改前的版本的第 2 部分，刪除了第 1、3、4 部分內(nèi)容； 2) 修改后的版本增加了“術(shù)語和定義、檢測環(huán)境、試樣采取、儀器、試驗步驟、結(jié)果計算和表示、試驗報告、資料性附錄”等內(nèi)容。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。 本部分由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本部分參與起草單位：安慶市潤宇紙塑包裝有限責(zé)任公司、上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司、威海

4、德生技術(shù)檢測有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、天津天河分析儀器有限公司、杜邦中國集團(tuán)有限公司上海分公司、南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、北京安通塑料制品有限公司。 本部分主要起草人：閆寧、汪友瓊、王曉君、田興龍、付艷、錢軍、李寧、周慧珍、李姍姍。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：T/CAMDI 009-2018 II引言無菌醫(yī)療器械的初包裝是無菌醫(yī)療器械的組成部分，因此其潔凈度直接影響到無菌醫(yī)療器械的潔凈度。這就要求初包裝要在有足夠潔凈的條件下生產(chǎn)。對于某些特殊器械的初包裝，可能要求在與無菌醫(yī)療器械同等潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)或進(jìn)行末道清洗。 評價無菌醫(yī)療器械的初

5、包裝的潔凈度可從以下幾個方面進(jìn)行評價： 微粒污染物； 微生物負(fù)載； 細(xì)菌內(nèi)毒素。 注：初包裝材料自身脫落的材料顆粒物質(zhì)（常稱為“落絮”），這也被視為無菌醫(yī)療器械的微粒污染源。 T/CAMDI 009 系列標(biāo)準(zhǔn)旨在對無菌醫(yī)療器械的初包裝的潔凈度給出相關(guān)評價和控制規(guī)范。隨著科學(xué)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，相關(guān)評價試驗方法和指標(biāo)將不斷得到改進(jìn)和完善，本系列標(biāo)準(zhǔn)也將進(jìn)行適時修改和補(bǔ)充。 T/CAMDI 009 的本部分用于評價無菌醫(yī)療器械初包裝的微粒污染。該方法采用氣體吹脫的方法收集并采用適宜的計數(shù)設(shè)備對收集的微粒進(jìn)行計數(shù)。本部分不涉及用液體洗脫的試驗方法。 III庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI009.1-202

6、0無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第 1 部分：微粒污染試驗方法 氣體吹脫法1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械初包裝和初包裝材料微粒污染試驗方法：氣體吹脫法。 2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(ISO11607-1，IDT) IEST-STD-CC1246D Product Cleanliness Levels and Contamination Control Pr

7、ogram 3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1 3.1初包裝sterile medical device package和醫(yī)療器械直接接觸的防止微生物進(jìn)入的最小包裝。 3.2 3.2初包裝材料sterile medical device package material用于直接制造初包裝和/或與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料。 3.3 3.3微粒particle在初包裝或初包裝材料表面上的可以被掃拂去或擦除的外來物質(zhì)，一般被認(rèn)為是松散的顆粒。 3.4 3.4微粒污染particle contamination微粒附著于初包裝或初包裝材料表面上稱為微粒污染。 3.5 3.5初包裝微粒

8、污染指數(shù)particle contamination coefficient of sterile medical device package初包裝或初包裝材料微粒污染面積與測試面積之比的對數(shù)。 3.6 3.6初包裝清潔指數(shù)pleanness coefficient of sterile medical device package1初包裝或初包裝材料微粒污染面積與測試面積之比的負(fù)對數(shù)。 4 原理當(dāng)表面采樣器在被測試材料表面運(yùn)行或固定在被測試材料表面的某一區(qū)域時，氣源出氣端將氣體先導(dǎo)入一個空氣過濾器，確保所吹出的空氣是潔凈的，氣體流至采樣器的出氣口，出氣氣體會將取樣器所接觸到的物體表面微粒吹

9、起（靠以下幾種力吸附的微粒：范德華力，靜電，分子引力，慣力等），采樣器上另有進(jìn)氣孔，用于吸入被吹起的待測區(qū)域的表面微粒。表面微粒經(jīng)過光電傳感器轉(zhuǎn)化為電信號并傳輸至計數(shù)系統(tǒng)。計數(shù)系統(tǒng)根據(jù)電壓信號的幅度，判別微粒子尺寸并對其進(jìn)行計數(shù)。微粒粒徑越大，光能量變化越大，電壓值越大。 工作原理圖如圖 1 所示。 圖 1試驗儀器工作原理5 檢測環(huán)境測試環(huán)境的凈化等級不低于試樣的生產(chǎn)環(huán)境，避開凈化環(huán)境的進(jìn)出風(fēng)口。6 試樣采?。?.1 批品種相同，特性相同初包裝和/或初包裝材料的集合體。批的包裝單位是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的。 6.2 樣品一張按規(guī)定大小切取的矩形紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料等初包裝材

10、料或一個/ 張袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材等初包裝或一條紙塑復(fù)合卷材，此矩形樣取自整張/整個/整卷初包裝材料或初包裝產(chǎn)品。 6.3 平均樣品11T/CAMDI009.1-2020集中所有樣品即為平均樣品。 6.4 試樣用于按規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行測定的一定量的紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料等初包裝材料或袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材等初包裝或紙塑復(fù)合卷材，該試樣取自樣品，有時也可以是樣品本身或幾個樣品。 6.5 隨機(jī)取樣應(yīng)保證所用的取樣方法可以使總體的每一部分具有相同的被選取的機(jī)會。 6.6 抽取的包裝單位按相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行抽取，包裝單位應(yīng)無損傷，并具有完整包裝。詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定。

11、 6.7 取樣的環(huán)境要求樣品需要保持平整，不皺不折，避免環(huán)境氣流過大或濕度波動影響原有微粒的遷移或變化。手只能觸摸樣品的非測試面，應(yīng)盡量避免影響試樣上原微粒分布狀態(tài)。 6.8 試樣的標(biāo)記每件試樣應(yīng)做上標(biāo)記，標(biāo)記要清楚，應(yīng)準(zhǔn)確地標(biāo)明正反面。 6.9 重新抽樣在取樣或試驗時，如出現(xiàn)意外，必須重新取樣。新樣品應(yīng)該按上面所述的方法采取。除非另有說明， 試樣可在同一包裝單位中采取。 6.10 樣品的包裝樣品應(yīng)立刻包裝，包裝應(yīng)采用雙層密封包裝，包裝用的包裝袋采用聚乙烯或聚丙烯材料制成，包裝袋應(yīng)在和樣品一致的環(huán)境要求下制備，實際做實驗時在規(guī)定的環(huán)境下統(tǒng)一用采集的樣品制備試樣。 6.11 卷筒紙和卷筒涂布紙樣

12、品的抽樣從卷筒外部去掉全部受損傷的材料層，在未損傷的部分再去掉三層。沿卷筒的全幅刀切一刀，其深度要能滿足取樣所要的張數(shù)，讓切取的紙樣與紙卷分離。從每疊切取的紙樣上，隨機(jī)采取相同張數(shù)的紙樣。 6.12 卷筒膜、非織造材料和涂布非織造材料樣品的抽樣從卷筒外部去掉全部受損傷的材料層，在未損傷的部分再去掉一層，沿卷筒的全幅刀切一刀，其深度要能滿足取樣所要的張數(shù)，讓切取的膜樣與膜卷分離。從每疊切取的紙樣上，隨機(jī)采取相同張數(shù)的紙樣。 6.13 袋子、蓋材、吸塑盒 1 和硬質(zhì)片材樣品的抽樣樣品為產(chǎn)品本身，產(chǎn)品的表面積小于儀器測試頭連續(xù)測試五次的要求時，五個產(chǎn)品為一個樣品。產(chǎn)品的表面積小于儀器測試頭測試一次的

13、要求時，建議更換設(shè)備或采用其它方法測量。 注 1：吸塑盒內(nèi)壁平面部分的大小應(yīng)滿足儀器測試頭的測試要求，如果吸塑盒內(nèi)壁有很多的隆起和凹陷達(dá)不到測試要求，建議采用水洗法制備試樣，使用光阻法計數(shù)器進(jìn)行測量。 6.14 紙塑復(fù)合卷材樣品的抽樣從卷筒外部去掉全部受損傷的材料層，在未損傷的部分再去掉距末端大約 5m 處截取 100cm 長的卷材作為測試材料的樣品。 6.15 其他初包裝和初包裝材料的樣品抽樣應(yīng)根據(jù) 6.16.10 所述原則安排樣品的抽取。 6.16 取樣報告：取樣報告應(yīng)包括以下項目： a) 取樣人姓名、取樣日期、取樣地點； b) 所取樣品品名、型號、定量和生產(chǎn)日期； c) 生產(chǎn)單位的名稱、

14、地址； d) 使用單位的名稱地址； e) 批的狀況、批中單位數(shù)、選取包裝單位數(shù)及編號； f) 從每個包裝單位中采樣的張數(shù)； g) 來自取樣方面的任何偏差； h) 取樣人簽名。 7 儀器7.1 鋼板尺 7.2 裁刀或帶刻度的裁切裝置或?qū)Ｓ貌脴悠?7.3 包裝材料微粒測試儀 用于包裝材料表面微粒測試。主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成。當(dāng)采樣器在被測材料表面運(yùn)行或?qū)⒈粶y樣品固定在采樣器上時，控制氣源吹氣，經(jīng)空氣過濾器過濾后的潔凈空氣，將被測材料表面微粒吹起；同時采樣器在氣源產(chǎn)生的負(fù)壓作用下將吹起的微粒收集至傳感器進(jìn)行測試。為保證測試結(jié)果的真實與準(zhǔn)確，應(yīng)確保檢測設(shè)備符合測試的要求

15、。設(shè)備應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，保證測試要求和精度，測試范圍不少于 5µm；必須裝有空氣過濾器，以保證采樣器出氣口空氣潔凈，如空氣潔凈度達(dá)不到測試要求，應(yīng)及時更換空氣過濾器；設(shè)備的采樣面積應(yīng)不小于10cm2，試樣大小應(yīng)大于采樣器；要有確保測試腔不漏氣的設(shè)計和裝置，在放置樣品時，樣品測試面在采樣器中間位置且能與采樣器完全貼合，以確保采樣器密封，采樣器與試樣之間形成密封空間；采樣過程中，設(shè)備的采樣流速應(yīng)恒定，采樣時氣體速度不低于 10L/min 且不高于 50L/min；應(yīng)保證有足夠的取樣時間完全采集并測試樣品表面的微粒，取樣時間應(yīng)不低于 5s。 8 試驗步驟8.1 試樣的制備8.1.

16、1 試樣的制備應(yīng)在潔凈條件下進(jìn)行，見本標(biāo)準(zhǔn) 5 中規(guī)定。在取樣的過程中，操作者應(yīng)戴干凈的手套拿取試樣和準(zhǔn)備紙片，操作時要小心拿取，防止污染試樣，并防止落灰塵。 8.1.2 卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料平均樣品的數(shù)量應(yīng)不少于 70 張（特殊試樣最少應(yīng)不少于 12 張），每一個試樣面積應(yīng)不小于 10cm×4cm。用切紙刀或?qū)Ｓ貌脴悠鞑们性嚇?，裁?10組試件，每組 7 個試樣。非測試面標(biāo)記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標(biāo)記為 B。試驗中實際只用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試樣。10 組試樣應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中，確認(rèn)試樣無皺折、無破損。 8.1.3 袋

17、子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材試樣一般就是樣品本身，數(shù)量應(yīng)不少于 35 個/張（特殊試樣最少應(yīng)不少于 7 個/張），每一個試樣平面處的面積應(yīng)不小于測試頭的測試面積。非測試面標(biāo)記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標(biāo)記為 B。袋子的內(nèi)側(cè)兩面無論材質(zhì)是否相同，均視為同一個測試面。取 5 組試件，每組 7 個試樣，非測試面標(biāo)記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標(biāo)記為 B。試驗中實際只用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試樣。5 組試樣應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中，確認(rèn)試樣無皺折、無破損。 8.2 測試8.2.1 確保儀器處于凈化室、層流間或與樣品生產(chǎn)等同環(huán)境，以排除環(huán)境對測試結(jié)果的影響。 8.2.2

18、 測試前先進(jìn)行空白測試，空白試驗時，不放置樣品，放下手把，使檢品蓋緊密壓在檢品臺上進(jìn)行測試，直到連續(xù) 3 次測試結(jié)果的平均值顯示為：大于 5，小于或等于 50µm 的微粒不大于 3；大于 50， 小于或等于 100µm 和大于 100µm 的微粒為 0，才能開始進(jìn)行正常測試?？瞻诇y試應(yīng)確保滿足儀器使用要求。 8.2.3 按儀器操作手冊放置 8.1 制備的樣品，確保待測面（B 面）向上。進(jìn)行測試并記錄各尺寸的微粒結(jié)果。 8.2.4 取下樣品，放置新的樣品，對所有樣品重復(fù)上述測試操作步驟。 8.2.5 更換不同測試材料，需重做空白測試。 9 結(jié)果計算和表示9.1 結(jié)果

19、計算9.1.1 卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料共測試 10 組樣品，每組樣品組內(nèi)平行測試5 次，并以 10 組測試樣品清潔指數(shù)的均值作為測試結(jié)果； 9.1.2 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材共測試 5 組樣品，每組樣品組內(nèi)平行測試 5 次，并以 5 組測試樣品清潔指數(shù)的均值作為測試結(jié)果； 9.1.3 卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料微粒污染記錄見表 1。 表 1卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料微粒污染記錄表微粒尺寸 分類 危害性微粒（大于 5，小于或等于 50µm） S（單位：個） 可視性微粒（大于 50，小于或等于 100µm）

20、M（單位：個） 顯著性粒（大于 100µm） L（單位：個） 清潔指數(shù) Cn 試驗方案試驗次數(shù) i（15） 每次試驗大于 5， 小于或等于 50µm 微粒觀測值 si，（單位：個） 觀測值和試驗次數(shù) i（15）每次試驗大于 50， 小于或等于 100µm 微粒觀測值 Mi，（單位：個）觀測值和試驗次數(shù) i（15） 每次試驗大于100µm 微粒觀測值 Li ，（單位：個）觀測值和Cn =（A/Hn） 組數(shù) n1 2 3 4 5 si1 2 3 4 5 Mi1 2 3 4 5 li第一組 S1 M1 L1 C1 =（A/H1） 第二組 S2 M2 L2 C2

21、 =（A/H2） 第三組 S3 M3 L3 C3 =（A/H3） 微粒尺寸 分類 危害性微粒（大于 5，小于或等于 50µm） S（單位：個） 可視性微粒（大于 50，小于或等于 100µm） M（單位：個） 顯著性粒（大于 100µm） L（單位：個） 清潔指數(shù) Cn 試驗方案試驗次數(shù) i（15） 每次試驗大于 5， 小于或等于 50µm 微粒觀測值 si，（單位：個） 觀測值和試驗次數(shù) i（15）每次試驗大于 50， 小于或等于 100µm 微粒觀測值 Mi，（單位：個）觀測值和試驗次數(shù) i（15） 每次試驗大于100µm 微粒觀

22、測值 Li ，（單位：個）觀測值和Cn =（A/Hn） 第四組 S4 M4 L4 C4 =（A/H4） 第五組 S5 M5 L5 C5 =（A/H5） 第六組 S6 M6 L6 C6 =（A/H6） 第七組 S7 M7 L7 C7 =（A/H7） 第八組 S8 M8 L8 C8 =（A/H8） 第九組 S9 M9 L9 C9 =（A/H9） 第十組 S10 M10 L10 C10 =（A/H10） 均 值 C 注 1：如試樣數(shù)量不能滿足測試要求時，同一組數(shù)據(jù)可以來自同一試樣的不同測試區(qū)域，不同組數(shù)據(jù)必須來自不同的試樣。 注 2：5µm 的微粒數(shù)量和材料的誕生或展開時的環(huán)境密切相關(guān)，應(yīng)

23、通過測試制造環(huán)境中的微粒污染水平而得到控制。 9.1.4 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材微粒污染記錄見表 2。 表 2 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材記錄表微粒尺寸分類 危害性微粒（大于 5，小于或等于 50µm） S（單位：個） 可視性微粒（大于 50，小于或等于 100µm）M（單位：個） 顯著性粒（大于 100µm）L（單位：個） 清潔指數(shù) Cn 試驗方案試驗次數(shù) i（15） 每次試驗大于 5， 小于或等于 50µm 微粒觀測值 si，（單位：個）觀測值和試驗次數(shù) i（15）每次試驗大于 50， 小于或等于 100µm 微粒觀測值 Mi，（單

24、位：個）觀測值和試驗次數(shù) i（15） 每次試驗大于100µm 微粒觀測值 Li，（單位：個） 觀測值和Cn =(A/Hn) 組數(shù) n1 2 3 4 5 Si1 2 3 4 5 Mi1 2 3 4 5 Li第一組 S1 M1 L1 C1 =（A/H1） 第二組 S2 M2 L2 C2 =（A/H2） 第三組 S3 M3 L3 C3 =（A/H3） 第四組 S4 M4 L4 C4 =（A/H4） 第五組 S5 M5 L5 C5 =（A/H5） 均 值 C 注 1：如試樣數(shù)量不能滿足測試要求時，同一組數(shù)據(jù)可以來自同一試樣的不同測試區(qū)域，不同組數(shù)據(jù)必須來自不同的試樣。 注 2：5µ

25、m 的微粒數(shù)量和材料的誕生或展開時的環(huán)境密切相關(guān)，應(yīng)通過測試制造環(huán)境中的微粒污染水平而得到控制。 9.1.5 上述 9.1.3 和 9.1.4 中符號的定義 i：組內(nèi)單次試驗數(shù)； Si：組內(nèi)單次試驗粒徑 5-50µm 的微粒觀測值（單位：個）； n：試驗的組數(shù)； Sn=Si：每一組試驗粒徑 5-50µm 的微粒觀測值之和； Mi：組內(nèi)單次試驗粒徑 50-100 的微粒觀測值（單位：個）； Mn=Mi：每一組試驗粒徑 50-100µm 的微粒觀測值之和； li：組內(nèi)單次試驗粒徑100µm 的微粒觀測值（單位：個）； Ln=Li：每一組試驗粒徑100

26、1;m 的微粒觀測值之和； nnnnH =（S ×1M ×9L ×16）×6.25×10-4：每一組試驗總體污染面積（mm2） （6.25×10-4 為 5-50µm 危害性微粒的面積系數(shù)）； A：每一組試樣測試的總面積 A（mm2）：例如,測試儀器的測試頭為 1000mm2，每一組組內(nèi)測試 5 個樣品，那么每一組樣品測試的總面積 A=5×1000mm2; Rn=(Hn/A)：每一組試驗的污染指數(shù)； Cn=(A/Hn)：每一組試驗的清潔指數(shù)； C=（C1+ C2+ + Cn）/n=Cn/n: 每個組試驗清潔指數(shù)的均

27、值為整體試樣的清潔指數(shù)。 9.1.6 對 9.1.1 和 9.1.2 條計算本次測試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù) CV 值(至最鄰近的 0.1%)。變異系數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)差與清潔指數(shù)的比值即 CV 值=s/C，以百分?jǐn)?shù)表示。 9.1.7 計算本次測試結(jié)果的置信區(qū)間 當(dāng)置信水平為 95%時，計算置信區(qū)間： 置信區(qū)間=C±；其中，=s·t/ 置信區(qū)間與平均值的有效數(shù)字相同。 式中： s：樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差； n：試驗次數(shù) t：置信水平 95%的置信區(qū)間、自由度為 n-1 的信度值 對于卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料，n=10，t=2.262 對于袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材，n=5

28、，t=2.776 9.1.8 操作實例見附錄A。 10 試驗報告：試驗報告應(yīng)至少包括下列項目：a) 本標(biāo)準(zhǔn)號：說明試驗是按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，如有改變應(yīng)說明細(xì)節(jié)；b) 試驗日期和地點，使用的儀器型號；c) 試驗試樣的來源、測試的試樣數(shù)量和試驗次數(shù)；d) 試驗結(jié)果的變異系數(shù)；e) 與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法有何偏離和與本部分或規(guī)范性引用文件中未規(guī)定的并可能影響結(jié)果的任何操作。附錄A（資料性附錄）操作實例 清潔指數(shù) 樣品：紙A.1 取樣A.1.1 抽取10組樣品取10組樣品，每組樣品組內(nèi)測試5個。 A.2 測量讀數(shù)A.2.1 微粒個數(shù)計數(shù)表 A.1 微粒個數(shù)測量讀取記錄表 危害性微粒 S（單位：個）（大于 5，

29、小于或等于 50µm）可視性微粒M（單位：個） （大于50，小于或等于100µm） 顯著性微粒 L（單位：個）（大于 100µm） 1 2 3 4 5 Sn 1 2 3 4 5 Mn1 2 3 4 5 Ln 第1組 6479531001102000000第2組 64847469002417000202第3組 43318230000303000000第4組 52422336230106000000第5組 133411150102003000000第6組 61372542100315000000第7組 10125815504233113000000第8組 611831

30、9000000000000第9組 223209000000000000第10組 4327420101103000000A.2.2 污染面積之和a)每組試樣總體污染面積(Hn)=(Sn×1Mn×9Ln×16)×6.25×10-（4危害性微粒的面積系數(shù)）。 b) 第一組試樣總體污染面積： 1111H =（S ×1M ×9L ×16）×6.25×10-4 =(31×1+2×9+0×16)×6.25×10-4 =(31×1+2×9+0

31、×16)×6.25×10-4 =0.030625mm2 mm2）（6.25×10-4為5-50µm1023456789c) 依法計算其余九組試樣總體污染面積為：H 為0.102500mm2、H 為0.035625mm2、H 為0.056250mm2、H 為0.048125mm2、H 為0.054375mm2、H 為0.104375mm2、H 為0.011875mm2、H 為0.005625mm2、H 為0.029375mm2； A.2.3 測試面積a) 每個樣品測試區(qū)的面積為1000mm2,每組測試組內(nèi)5個樣品的測試面積之和A為5*1000=5000mm2。 A.2.4 計算清潔指數(shù)a) 每一組試驗的清潔指數(shù)Cn = (A/H