醫(yī)療器械各崗位職責(zé)全

醫(yī)療器械各崗位職

責(zé)全

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法人職責(zé)

1、組織本公司所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》、《新疆省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企'也審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在

“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。

2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召

開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題，對(duì)本經(jīng)

銷(xiāo)部所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》來(lái)規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

4、組織有關(guān)人員定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器

械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過(guò)期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)

生。

5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成

質(zhì)量事故的有關(guān)人員c

6、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量

負(fù)責(zé)。

8、主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理、落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

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質(zhì)量管理人職責(zé)

1、負(fù)責(zé)公司內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期

對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，對(duì)存在間感作好記錄并提出改進(jìn)措

施。

2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量管理工作。

3、協(xié)助經(jīng)理定期召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)。

4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔

案。

5、協(xié)助經(jīng)理組織首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的審核。

6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)

題填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào)。

7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信

息。

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過(guò)

程與結(jié)果。

10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見(jiàn)，對(duì)確

定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。

11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督.檢查，在企業(yè)內(nèi)

部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)

行處理。

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12、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教訓(xùn)或培

訓(xùn)I。

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采購(gòu)人員、銷(xiāo)售人員職責(zé)

1、采購(gòu)、銷(xiāo)售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的

業(yè)務(wù)人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門(mén)專、業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持

證上崗。

2、采購(gòu)、銷(xiāo)售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法

規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品廣古法和一次性使用無(wú)菌醫(yī)

療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷(xiāo)

的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大

宣傳，濫行推銷(xiāo)，

嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷(xiāo)假劣商品。

3、采購(gòu)、銷(xiāo)售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法”

規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無(wú)“療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)”或“醫(yī)療器械生

產(chǎn)許可證”，無(wú)執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售醫(yī)療器械，

建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)吉制度，做好記錄。

4、銷(xiāo)售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章

簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持

有銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。

5、銷(xiāo)售人員在購(gòu)迸醫(yī)療器械時(shí)，選擇合法的購(gòu)貨單位，供方

必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能

履行合同的購(gòu)貨單位進(jìn)貨。

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養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件

的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理

儲(chǔ)存。

2、檢宣在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕

度管理。

3、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記

錄。

4、對(duì)陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向

質(zhì)量管理員匯報(bào)。

5、對(duì)中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法

養(yǎng)護(hù)。

6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確

保正常運(yùn)行。

7、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)療器械和儲(chǔ)存時(shí)間

較的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

8、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。

9、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的

醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提

供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。

10、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和器具等的管理工

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作。

11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷(xiāo)

售，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，質(zhì)管部門(mén)抽檢認(rèn)定后盡快處理。

13、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

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驗(yàn)收人職責(zé)

1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)

后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨

單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、

生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。

2、驗(yàn)收應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的

證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄。

3、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并核對(duì)相關(guān)證

件。

4、檢查首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格

證。

5、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，

應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員。

6、普通醫(yī)療器械在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲(chǔ)藏要求

的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi)完成。

7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報(bào)。

8、開(kāi)箱驗(yàn)收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。

9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，

重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對(duì)銷(xiāo)貨退回、貴重、效期、

進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。

10、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，審核后通知

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采購(gòu)員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。

11、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全,

批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。

12、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提供驗(yàn)收工作水平。

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質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和

行政規(guī)章。包括：

①組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政

規(guī)章。

②宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法

規(guī)和行政規(guī)章。

③指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按

有關(guān)法律、法規(guī)辦事C

2、負(fù)責(zé)起草、編制企'業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督

促制度的執(zhí)行。

3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。

4、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。

5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔

案。

6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴

的調(diào)查、處理及報(bào)告C

7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。

8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工

作。

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處

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理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損和

監(jiān)督銷(xiāo)毀。

10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息C包括企業(yè)的外部信

息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。

11、負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育

或培訓(xùn)。

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售后服務(wù)人職責(zé)

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具

體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢

查記錄。

三、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一

次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措

施。

五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、

維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

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質(zhì)量管理部職責(zé)

一、質(zhì)量管理部職責(zé)

1、負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有

指導(dǎo)與監(jiān)督責(zé)任。

2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法

規(guī)，推行全面質(zhì)量管理制定實(shí)施全公司質(zhì)量工作方針，保證本部

門(mén)各項(xiàng)指標(biāo)的完成。

3、負(fù)責(zé)各項(xiàng)管理驗(yàn)收工作，堅(jiān)持原則，掌握標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)管

理驗(yàn)收人員做好產(chǎn)品質(zhì)管理、驗(yàn)收工作，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。

4、針對(duì)質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時(shí)采取措施，防止事

故的發(fā)生。

5、定期總結(jié)、匯報(bào)質(zhì)量管理工作，做好季度質(zhì)量報(bào)表。

6、完成計(jì)劃任務(wù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)

任。

7、認(rèn)真按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行操作，對(duì)初檢不合格產(chǎn)

品作必要校對(duì)復(fù)核，排除操作誤差。