國家基本藥物制度與合理用藥相關(guān)政策

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天津市第五中心醫(yī)院徐萍2主要內(nèi)容3基本概念4藥物的可獲得性〔Available〕可負擔性〔買得起〕可供性〔買得到〕保證藥物的質(zhì)量〔QualityGuarantee〕合理使用藥物〔RationalUse〕基本概念52、組成要素基本藥物遴選供應系統(tǒng)人力資源開發(fā)研究藥品監(jiān)管合理使用可負擔性藥品財政監(jiān)測和評估基本概念6基本概念2.1遴選原那么7基本概念2.2可負擔性2.3藥品財政8基本概念2.4供給系統(tǒng)可靠的、正常運轉(zhuǎn)的藥品供給系統(tǒng)保證根本藥物的可獲得利用藥品的購銷渠道處理、銷毀過期的藥品，保證藥品的使用平安9藥品監(jiān)督管理部門通過制定和執(zhí)行大局部藥品的法律、法規(guī)和部門規(guī)章，以確保藥品的質(zhì)量通過強制實施GMP保證企業(yè)生產(chǎn)藥品的平安有效通過藥品不良反響監(jiān)測指導臨床合理用藥等基本概念2.5藥品監(jiān)管10基本概念2.6合理用藥11基本概念2.7研究2.8人力資源開發(fā)12基本概念2.9監(jiān)測和評估132002年，WHO定義根本藥物為：是滿足社會公眾重點衛(wèi)生保健需要的藥物，根本藥物的選擇要考慮到公共衛(wèi)生實用性、效率和平安方面的依據(jù)以及相對的本錢效益，在運轉(zhuǎn)良好的衛(wèi)生系統(tǒng)中，應當能隨時獲取足夠數(shù)量、適當劑型、質(zhì)量有保證并具有充分信息的根本藥物，其價格能夠被個人和社會接受?；靖拍?4基本概念15強制性：WHO建議開展中國家提出根本藥物目錄并且圍繞目錄保證生產(chǎn)、供給、使用。設(shè)定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方權(quán)限相對重要性：WHO設(shè)計根本藥物制度初衷在于通過保證相對重要的藥物可及，滿足大局部民眾需求動態(tài)性：是一個動態(tài)化藥物集合，對待根本藥物需要辯證的開展的觀點看待基本概念根本藥物的特性16基本概念17WHO?根本藥物目錄?基本概念第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年35818制度19國家根本藥物制度〔NationalEssentialDrugSystem〕是對根本藥物目錄制定、生產(chǎn)供給、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。目的是滿足公眾的重點衛(wèi)生保健需求，合理有效利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障公眾用藥平安、有效、合理制度什么是國家根本藥物制度？20?國家根本藥物目錄?、?國家根本藥物處方集?、?國家根本藥物臨床應用指南?三者緊密結(jié)合，引導臨床將常見疾病的診斷、治療、處理用藥等標準化、標準化，使醫(yī)療機構(gòu)，特別是基層更科學、合理選擇根本藥物，加強藥品不良反響監(jiān)測，減少藥源性疾病的發(fā)生，保證民眾用藥的平安性和有效性制度國家根本藥物制度內(nèi)涵21遴選原那么：防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重供給保障：建立根本藥物的生產(chǎn)供給保障體系，實行公開招標采購，統(tǒng)一配送可負擔性：制定根本藥物零售指導價格，省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格合理使用：制定根本藥物臨床應用指南和根本藥物處方集，標準根本藥物使用財政：根本藥物全部納入根本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非根本藥物制度頂層設(shè)計意見22根本藥物制度和根本藥物具有公共產(chǎn)品的屬性?意見?提出“根本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供〞，明確了根本醫(yī)療衛(wèi)生制度包括以國家根本藥物制度為根底的藥品供給保障體系制度落實“十二五〞規(guī)劃要求，抓好保障根本用藥、保障平安用藥—兼顧基層和大醫(yī)院，按照“保根本〞原那么，合理確定并優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu)，標準了劑型規(guī)格，初步實現(xiàn)了標準化23根本藥物采購與配送〔2021年版?國家根本藥物目錄?發(fā)布后〕—穩(wěn)固根本藥物集中采購機制，省級網(wǎng)上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度—對獨家品試行國家統(tǒng)一定價，根據(jù)采購量、區(qū)域配送條件等，探索與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價格—對少數(shù)必需但用量小、市場供給短缺的根本藥物，采取招標定點生產(chǎn)等方式確保供給

制度24根本藥物采購與配送〔2021年版?國家根本藥物目錄?發(fā)布后〕—保障根本藥物供給配送和資金支付根本藥物采購機構(gòu)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根本藥物貨款統(tǒng)一支付—定期調(diào)整國家根本藥物目錄省級嚴格控制增補數(shù)量，增補品種充分考慮基層常見病、慢性病用藥與當?shù)毓⑨t(yī)院用藥的銜接—嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度制度25加強根本藥物使用和監(jiān)管〔2021年版?國家根本藥物目錄?發(fā)布后〕—結(jié)合公立醫(yī)院改革，將明確根本藥物使用比例和金額。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家根本藥物〔含增補藥品〕，實行零差率銷售；二級醫(yī)院根本藥物使用量和銷售額都應到達40%～50%，其中，縣級醫(yī)院綜合改革試點二級醫(yī)院應到達50%左右；三級醫(yī)院根本藥物銷售額要到達25%～30%〔具體文件尚未出臺〕—建立明確的考核評價機制，將根本藥物使用情況作為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理績效的重要內(nèi)容，定期通報考核結(jié)果制度26制度27加強根本藥物使用和監(jiān)管〔2021年版?國家根本藥物目錄?發(fā)布后〕—鼓勵非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用根本藥物采取政府購置效勞方式落實根本藥物制度將符合條件的非政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)納入根本醫(yī)保定點—根本藥物目錄是根本藥物制度實施的龍頭—加強藥品質(zhì)量平安監(jiān)管制度281建立具有一定授權(quán)的多學科合理用藥協(xié)調(diào)實體；2循證標準治療指南；3制定基于治療用藥的基本藥物目錄；4不同層次的藥物治療委員會；5在大學設(shè)立藥物治療學課程；6強制性繼續(xù)醫(yī)學教育；WHO推薦促進合理用藥的主要措施三、國家根本藥物處方集&臨床應用指南

297監(jiān)督、審查與反饋機制；8

客觀公正地獲取藥品信息；9公眾用藥教育宣傳；10消除用藥與經(jīng)濟利益的直接關(guān)系；11適當與強制性法規(guī)；12足夠的政府預算以保證藥品與醫(yī)療服務的提供。WHO推薦促進合理用藥的主要措施301.國家根本藥物處方集〔化學藥品和生物制品〕2021?國家根本藥物目錄?特征增加了品種數(shù)量〔520VS307〕結(jié)構(gòu)調(diào)整：補充抗腫瘤、血液病和兒童用藥標準了劑型、規(guī)格與醫(yī)保支付能力銜接與常見病、多發(fā)病及婦女兒童用藥銜接與重大疾病保障用藥銜接?基藥處方集?背景“合理用藥〞：要求考慮患者臨床需求而給予恰當?shù)乃幤?，考慮足夠的療程而給予個體化的劑量，并且對患者及社會有最低的本錢恰當?shù)乃幬锴‘數(shù)倪m應癥恰當?shù)膭┝?、給藥途徑和療程無禁忌癥正確的調(diào)配，包括恰當?shù)幕颊咝畔⒒颊邔χ委煹囊缽男訵HO統(tǒng)計說明，興旺國家，每10名患者即有1名在接受醫(yī)院治療時受到傷害！?基藥處方集?的性質(zhì)?處方集?的現(xiàn)實意義據(jù)聯(lián)合國公告，除正常和疾病外，全球人類主要非正常死因排序為：2005年全球人口非正常死因排序和人數(shù)〔萬人〕非正常死因人數(shù)1藥品不良反響和不良事件201.02工傷110.03自殺101.04道路交通事故99.95暴力沖突與事件56.3新的一般的和嚴重的ADR到達35.28%。到達WHO規(guī)定的能夠起到有效預警的30%的比例。天津市濱海新區(qū)2021年ADR報告類型ADR種類例數(shù)構(gòu)成比（%）一般的40964.71新的一般的12820.25嚴重的9515.04合計632100?基藥處方集?特點添加修訂【藥理作用】內(nèi)容，補充局部藥物的作用機制等統(tǒng)一新增【藥代動力學】【用法用量】結(jié)合說明書校對，對于說明書中缺少的用法用量如小兒或特殊疾病的用法等內(nèi)容進行補充，，對于肝腎功能不全等特殊情況增加調(diào)整方案增加了兒童常見疾病臨床平安合理用藥內(nèi)容與重大公共衛(wèi)生疾病診療方案銜接?基藥處方集?總論局部合理用藥概述藥品不良反響和藥品不良反響監(jiān)測藥物的體內(nèi)過程影響藥物作用的因素特殊人群的用藥肝腎功能不全的患者用藥?基藥處方集?各論局部按照國家根本藥物目錄的分類進行編寫，共25章對應類別藥物進行概述，提出使用的根本原那么每個品種項：藥理作用、藥代動力學、適應癥、禁忌癥、不良反響、本卷須知、藥物相互作用、用法和用量、劑型和規(guī)格、貯存?基藥處方集?附錄局部?處方管理方法?處方常用拉丁文縮寫藥物的妊娠平安性分類表肝腎功能受損兒童用藥兒科臨床常用藥物監(jiān)測的藥動學參數(shù)抗菌藥物在特殊人群中的應用藥代動力學符號注釋局部醫(yī)學、分子生物學及相關(guān)名詞英文縮寫藥品中文通用名稱索引40合理用藥2.國家根本藥物指南〔西藥局部〕?基藥指南?特點權(quán)威性：政府主導：衛(wèi)計委藥政司專家團隊：各專業(yè)知名專家執(zhí)筆，專委會主委審稿；高質(zhì)量：中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會組織編寫，專家團隊組成全國三級醫(yī)院專家:編寫前有討論-編寫-審稿-主編審稿-主委審稿基于2021版的修訂41?基藥指南?特點與重大公共衛(wèi)生疾病診療方案銜接處方集和附錄局部收錄國家公布的結(jié)核、瘧疾、艾滋病等重大傳染性疾病治療指南?耐多藥肺結(jié)核防治管理工作方案??抗瘧藥使用原那么和用藥方案??中國免疫規(guī)劃接種表??慢性乙型肝炎抗病毒治療?…?基藥指南?特點簡略&全面：藥物治療為主：集中關(guān)注根本藥物相關(guān)內(nèi)容比重少：概述、診斷、本卷須知占<50%;疾病覆蓋廣泛：常見病為主，覆蓋了19大類疾病，254個病種，包括可在社區(qū)治療的重病，如腫瘤；實用性：理論闡述少：根本沒有發(fā)病機制、病理等內(nèi)容；藥物使用方法具體：直接描寫用法用量。43?基藥指南?特點編寫簡明扼要、科學使用：各類疾病的概述、診斷要點、藥物治療與本卷須知“概述〞：主要對疾病流行病學、病因、重要發(fā)病機制、病理等簡單介紹“診斷要點〞：主要基于臨床表現(xiàn)、實驗室檢查以及基層醫(yī)療機構(gòu)能夠開展的輔助檢查，對一些基層醫(yī)療機構(gòu)無法開展但診斷必須的一些檢查也作了介紹44?基藥指南?特點“藥物治療〞：是指南編寫的主要局部，對可供使用的根本藥物使用方法、療程等作詳細介紹，主要關(guān)注藥物給藥途徑、劑量，對藥物劑型、復方制劑配比等不做特殊規(guī)定“本卷須知〞：對一些重要的實驗室檢查、非根本藥物、非藥物治療手段、藥物不良反響、患者轉(zhuǎn)上級醫(yī)療機構(gòu)治療等做了介紹45?基藥指南?價值“患者〞：可獲得各級各地醫(yī)療人員提供的持續(xù)性的、可預測的最正確藥物治療，降低費用“醫(yī)務人員〞：在特定條件下使用最有效的藥物治療以提高效勞質(zhì)量，促進優(yōu)質(zhì)效勞“管理者〞：評價醫(yī)護人員效勞質(zhì)量提供根底依據(jù)，提供控制費用系統(tǒng)、向患者提供所在醫(yī)療機構(gòu)效勞標準信息“藥品供給〞：簡化醫(yī)院處方集、利于根本藥物的推廣463.國家根本藥物指南〔中成藥局部〕2021年版?基藥指南?〔中成藥局部〕在編寫中注重與臨床常見病、多發(fā)病、慢性病防治的銜接，203個品種覆蓋了173個中醫(yī)病〔證〕，對應西醫(yī)疾病177個。涉及到內(nèi)科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、骨傷科等臨床各科常用藥，覆蓋面較廣，代表性較強，根本上滿足了臨床用藥的需求。由于采用了中西醫(yī)病名對應介紹的編寫方法，也極大地方便了西醫(yī)及廣闊基層醫(yī)生合理使用中成藥。48?基藥指南?〔中成藥局部〕49中成藥的命名、分類及組成中成藥的常用劑型中成藥的用法用量中成藥的使用注意中成藥的合理應用中成藥的不良反響簡要介紹幫助廣闊醫(yī)務人員和社會公眾全面了解中成藥的根本概念、科學內(nèi)涵及相關(guān)內(nèi)容，以便指導臨床合理、科學地選用中成藥。?基藥指南?〔中成藥局部〕總論主要介紹了哪些內(nèi)容六個方面的內(nèi)容各局部收載品種參照2021年版?國家根本藥物目錄?的中成藥成效分類進行介紹。?基藥指南?〔中成藥局部〕各論主要介紹了哪些內(nèi)容各論局部按內(nèi)科用藥外科用藥婦科用藥眼科用藥耳鼻喉科用藥骨傷科用藥六個局部介紹50【藥品名稱】【藥物組成】【功能主治】【方解】【臨床應用】【藥理作