二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及法定代表人1.2注冊地址及聯(lián)系方式1.3合同簽訂日期2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.受試者權(quán)益保護(hù)原則3.1受試者權(quán)益保護(hù)的基本原則3.2受試者知情同意3.3受試者隱私保護(hù)4.受試者篩選與招募4.1受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)4.2受試者招募流程4.3受試者招募材料5.受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)5.1入選標(biāo)準(zhǔn)5.2排除標(biāo)準(zhǔn)5.3倫理審查6.臨床試驗(yàn)實(shí)施過程6.1試驗(yàn)方案6.2試驗(yàn)藥物或設(shè)備6.3試驗(yàn)方法6.4試驗(yàn)進(jìn)度7.受試者權(quán)益保護(hù)措施7.1知情同意書7.2知情同意過程7.3知情同意變更7.4受試者退出機(jī)制8.數(shù)據(jù)收集與保護(hù)8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份8.3數(shù)據(jù)安全與保密9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果分析方法9.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容9.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間10.合同變更與終止10.1合同變更條件10.2合同終止條件10.3合同變更與終止程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同未盡事宜14.3合同解釋權(quán)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及法定代表人甲方：醫(yī)療器械有限公司法定代表人：乙方：醫(yī)院法定代表人：1.2注冊地址及聯(lián)系方式甲方：省市區(qū)路號(hào)乙方：省市區(qū)路號(hào)1.3合同簽訂日期合同簽訂日期：2024年1月1日2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱本項(xiàng)目名稱為“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”2.2項(xiàng)目背景為驗(yàn)證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，決定開展本臨床試驗(yàn)。2.3項(xiàng)目目的通過本臨床試驗(yàn)，評估醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持。3.受試者權(quán)益保護(hù)原則3.1受試者權(quán)益保護(hù)的基本原則本合同遵循知情同意、自愿參與、利益平衡、保護(hù)隱私的原則。3.2受試者知情同意受試者需在充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和獲益等信息后，簽署知情同意書。3.3受試者隱私保護(hù)乙方負(fù)責(zé)對受試者個(gè)人信息進(jìn)行保密，未經(jīng)受試者同意，不得向任何第三方透露。4.受試者篩選與招募4.1受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)（1）年齡在1870歲之間；（2）身體健康，無重大疾病史；（3）符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)。4.2受試者招募流程（1）乙方通過醫(yī)院公告、宣傳冊等形式，向潛在受試者介紹試驗(yàn)；（2）乙方對有意向的受試者進(jìn)行初步篩選；（3）符合篩選標(biāo)準(zhǔn)的受試者，由乙方進(jìn)行詳細(xì)告知，并簽署知情同意書。4.3受試者招募材料（1）醫(yī)院公告；（2）試驗(yàn)宣傳冊；（3）知情同意書。5.受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)5.1入選標(biāo)準(zhǔn)（1）年齡在1870歲之間；（2）身體健康，無重大疾病史；（3）符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)。5.2排除標(biāo)準(zhǔn)（1）患有嚴(yán)重心、肝、腎等器官疾??；（2）正在接受其他臨床試驗(yàn)；（3）對試驗(yàn)藥物或設(shè)備過敏。5.3倫理審查本試驗(yàn)方案已通過甲方所在地的倫理委員會(huì)審查。6.臨床試驗(yàn)實(shí)施過程6.1試驗(yàn)方案本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。6.2試驗(yàn)藥物或設(shè)備試驗(yàn)藥物為醫(yī)療器械，安慰劑為。6.3試驗(yàn)方法（1）受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和安慰劑組；（2）試驗(yàn)組使用醫(yī)療器械，安慰劑組使用；（3）試驗(yàn)期間，受試者需定期接受隨訪和檢查。6.4試驗(yàn)進(jìn)度本試驗(yàn)計(jì)劃招募100名受試者，試驗(yàn)周期為12個(gè)月。8.數(shù)據(jù)收集與保護(hù)8.1數(shù)據(jù)收集方法（1）臨床觀察記錄；（2）實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告；（3）問卷調(diào)查；（4）訪談?dòng)涗洝?.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份收集到的數(shù)據(jù)將存儲(chǔ)在電子數(shù)據(jù)庫中，并定期進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)安全。8.3數(shù)據(jù)安全與保密（1）所有參與數(shù)據(jù)收集和處理的人員均需遵守保密協(xié)議；（2）數(shù)據(jù)訪問權(quán)限僅限于授權(quán)人員；（3）未經(jīng)授權(quán)，不得將數(shù)據(jù)用于任何非本試驗(yàn)?zāi)康牡幕顒?dòng)。9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果分析方法試驗(yàn)結(jié)果將采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析，包括描述性統(tǒng)計(jì)、組間比較等。9.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容（1）試驗(yàn)?zāi)康?；?）試驗(yàn)設(shè)計(jì)；（3）受試者基本信息；（4）試驗(yàn)藥物或設(shè)備使用情況；（5）試驗(yàn)結(jié)果；（6）統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果；（7）結(jié)論。9.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)提交。10.合同變更與終止10.1合同變更條件（1）試驗(yàn)方案變更；（2）受試者權(quán)益受損；（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在重大偏差。10.2合同終止條件（1）試驗(yàn)?zāi)康臒o法實(shí)現(xiàn)；（2）試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不可預(yù)見的安全風(fēng)險(xiǎn)；（3）雙方協(xié)商一致。10.3合同變更與終止程序（1）任何一方提出變更或終止請求，應(yīng)提前30日書面通知對方；（2）雙方協(xié)商確定變更或終止的具體方案；（3）變更或終止后，雙方應(yīng)按照約定履行相應(yīng)的義務(wù)。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告；（2）違反保密協(xié)議；（3）未履行合同約定的其他義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決程序（1）爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)在30日內(nèi)提出解決方案；（2）如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.合同生效與終止13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件合同履行完畢或根據(jù)本合同約定終止。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書、倫理審查批準(zhǔn)文件等。14.2合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方指除甲乙雙方外的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)，包括但不限于中介方、評估機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方介入原因（1）甲乙雙方一致同意引入第三方提供專業(yè)服務(wù)；（2）根據(jù)法律規(guī)定或行業(yè)規(guī)范，需要第三方參與；（3）為提高試驗(yàn)質(zhì)量和效率，甲乙雙方認(rèn)為引入第三方有益。15.3第三方選擇（1）第三方由甲乙雙方共同選定，或由一方推薦，另一方同意；（2）第三方需具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并提供相關(guān)證明文件；（3）甲乙雙方應(yīng)就第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用及期限等達(dá)成一致。16.第三方職責(zé)16.1第三方職責(zé)范圍（1）按照合同約定，完成指定的任務(wù)；（2）保證所提供服務(wù)的質(zhì)量；（3）遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（4）保護(hù)受試者隱私。16.2第三方權(quán)利（1）獲得合同約定的報(bào)酬；（2）根據(jù)合同約定，使用必要的資源；（3）在履行職責(zé)過程中，對甲乙雙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1與甲方的關(guān)系第三方應(yīng)積極配合甲方的工作，接受甲方的指導(dǎo)和監(jiān)督。17.2與乙方的關(guān)系第三方應(yīng)積極配合乙方的工作，接受乙方的指導(dǎo)和監(jiān)督。17.3與受試者的關(guān)系第三方應(yīng)尊重受試者權(quán)益，保護(hù)受試者隱私，不得泄露受試者個(gè)人信息。18.第三方責(zé)任限額18.1責(zé)任范圍第三方僅對其自身提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，不承擔(dān)甲乙雙方其他合同義務(wù)。18.2責(zé)任限額（1）第三方因自身原因?qū)е略囼?yàn)受阻或結(jié)果錯(cuò)誤，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，但責(zé)任限額不超過其服務(wù)費(fèi)用；（2）第三方違反保密協(xié)議，泄露受試者個(gè)人信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失；（3）第三方在履行職責(zé)過程中，如因不可抗力導(dǎo)致試驗(yàn)受阻或結(jié)果錯(cuò)誤，可免除責(zé)任。19.第三方介入后的合同變更19.1合同變更第三方介入后，甲乙雙方可就合同內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)變更，以適應(yīng)第三方參與的需要。19.2合同變更程序（1）甲乙雙方就合同變更事項(xiàng)達(dá)成一致；（2）合同變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式記錄；（3）合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效。20.第三方介入后的爭議解決20.1爭議解決方式第三方介入后的爭議，仍按照本合同第12條規(guī)定的爭議解決方式處理。20.2爭議解決程序（1）爭議發(fā)生后，甲乙雙方應(yīng)與第三方進(jìn)行協(xié)商；（2）協(xié)商不成的，可按照本合同第12.2條規(guī)定的爭議解決程序處理。21.第三方介入后的合同終止21.1合同終止原因第三方介入后，如出現(xiàn)本合同第10.2條規(guī)定的合同終止情形，可終止合同。21.2合同終止程序（1）任何一方提出合同終止請求，應(yīng)提前30日書面通知其他方；（2）甲乙雙方協(xié)商確定合同終止的具體方案；（3）合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定履行相應(yīng)的義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、進(jìn)度安排等。2.知情同意書包括受試者同意參與試驗(yàn)的必要信息，如試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、獲益等。3.倫理審查批準(zhǔn)文件提供倫理委員會(huì)對試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件。4.受試者招募材料包括宣傳冊、公告等，用于招募受試者。5.數(shù)據(jù)收集記錄表用于記錄受試者基本信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。6.數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)說明數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用、備份等規(guī)定。7.第三方服務(wù)協(xié)議明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、分析、結(jié)論等。9.違約通知用于通知對方違約行為及要求采取的措施。10.爭議解決文件包括爭議解決過程中的相關(guān)文件和記錄。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告；（2）未履行保密協(xié)議，泄露受試者個(gè)人信息；（3）未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；（4）未履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（1）違約行為發(fā)生時(shí)，由違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（2）違約行為導(dǎo)致試驗(yàn)受阻或結(jié)果錯(cuò)誤，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（3）違約行為給對方造成損失的，違約方應(yīng)賠償損失。3.違約責(zé)任示例（1）甲方未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金；（2）乙方泄露受試者個(gè)人信息，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）第三方未按照合同約定提供服務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同背景與目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.2合同目的3.定義與解釋3.1定義3.2解釋4.試驗(yàn)項(xiàng)目信息4.1試驗(yàn)名稱4.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法4.4試驗(yàn)期限4.5試驗(yàn)地點(diǎn)5.受試者權(quán)益保護(hù)5.1倫理審查5.2受試者知情同意5.3受試者權(quán)益保護(hù)措施5.4受試者隱私保護(hù)6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)處理原則6.3數(shù)據(jù)保密7.倫理委員會(huì)職責(zé)7.1倫理委員會(huì)組成7.2倫理委員會(huì)職責(zé)7.3倫理委員會(huì)審查程序8.試驗(yàn)監(jiān)測與質(zhì)量控制8.1監(jiān)測機(jī)構(gòu)與人員8.2質(zhì)量控制措施8.3監(jiān)測與質(zhì)量控制報(bào)告9.合同履行與變更9.1合同履行期限9.2合同變更程序9.3合同終止條件10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序12.法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.其他13.1通知方式13.2合同份數(shù)13.3合同生效日期13.4合同附件14.合同簽署與生效第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：醫(yī)療器械有限公司（2）乙方：醫(yī)院1.2雙方地址（1）甲方地址：省市區(qū)路號(hào)（2）乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系人：（2）甲方聯(lián)系電話：138xxxx5678（3）乙方聯(lián)系人：（4）乙方聯(lián)系電話：139xxxx87652.合同背景與目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景本合同背景為甲方研發(fā)的醫(yī)療器械在乙方醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.2合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保受試者權(quán)益得到充分保護(hù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.定義與解釋3.1定義（1）“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的，以評價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。（2）“受試者”指接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)體。3.2解釋本合同中未定義的術(shù)語，按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.試驗(yàn)項(xiàng)目信息4.1試驗(yàn)名稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)4.2試驗(yàn)?zāi)康脑u價(jià)醫(yī)療器械在人體中的安全性和有效性。4.3試驗(yàn)方法采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)方法。4.4試驗(yàn)期限自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束。4.5試驗(yàn)地點(diǎn)醫(yī)院5.受試者權(quán)益保護(hù)5.1倫理審查本試驗(yàn)項(xiàng)目已通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審查。5.2受試者知情同意甲乙雙方應(yīng)確保受試者在充分了解試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)及獲益的情況下，自愿簽署知情同意書。5.3受試者權(quán)益保護(hù)措施（1）受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)；（2）受試者在試驗(yàn)期間，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向研究人員報(bào)告；（3）受試者個(gè)人信息嚴(yán)格保密。5.4受試者隱私保護(hù)甲乙雙方應(yīng)確保受試者個(gè)人信息在試驗(yàn)過程中得到充分保護(hù)。6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方式采用電子數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。6.2數(shù)據(jù)處理原則（1）數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）數(shù)據(jù)保密；（3）數(shù)據(jù)安全。6.3數(shù)據(jù)保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅限于甲乙雙方相關(guān)人員使用，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。7.倫理委員會(huì)職責(zé)7.1倫理委員會(huì)組成由5名委員組成，其中至少1名醫(yī)學(xué)倫理專家。7.2倫理委員會(huì)職責(zé)（1）審查試驗(yàn)方案；（2）監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施；（3）處理受試者投訴；（4）定期評估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。8.試驗(yàn)監(jiān)測與質(zhì)量控制8.1監(jiān)測機(jī)構(gòu)與人員（1）甲方指派專門的質(zhì)量保證人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)監(jiān)測；（2）乙方指派專門的監(jiān)測員負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)測。8.2質(zhì)量控制措施（1）確保試驗(yàn)按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行；（2）對試驗(yàn)過程進(jìn)行定期檢查，包括試驗(yàn)記錄、受試者文件、試驗(yàn)設(shè)備等；（3）對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。8.3監(jiān)測與質(zhì)量控制報(bào)告（1）甲方質(zhì)量保證人員每月提交一次試驗(yàn)監(jiān)測報(bào)告；（2）乙方監(jiān)測員每季度提交一次試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)測報(bào)告；（3）所有報(bào)告需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后生效。9.合同履行與變更9.1合同履行期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至臨床試驗(yàn)結(jié)束或雙方另有約定為止。9.2合同變更程序（1）任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面提出變更請求；（2）雙方應(yīng)就變更內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見后，簽訂書面變更協(xié)議；（3）變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。9.3合同終止條件（1）臨床試驗(yàn)結(jié)束；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）出現(xiàn)法律法規(guī)規(guī)定的合同終止情形。10.違約責(zé)任10.1違約情形（1）一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）一方違反合同約定造成對方損失；（3）一方未遵守國家法律法規(guī)。10.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）因違約造成的損失，違約方應(yīng)賠償對方；（3）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.爭議解決11.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議；（2）協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。11.2爭議解決程序（1）仲裁申請應(yīng)在爭議發(fā)生后30日內(nèi)提出；（2）仲裁委員會(huì)應(yīng)在收到仲裁申請后15日內(nèi)組成仲裁庭；（3）仲裁庭應(yīng)在仲裁庭組成后60日內(nèi)作出仲裁裁決。12.法律適用與管轄12.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律法規(guī)。12.2管轄法院本合同爭議的解決，由合同簽訂地人民法院管轄。13.其他13.1通知方式（1）書面通知；（2）通知送達(dá)時(shí)間為送達(dá)之日起生效。13.2合同份數(shù)本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。13.3合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.合同簽署與生效（1）本合同由甲乙雙方授權(quán)代表簽字蓋章；（2）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中所述“第三方”是指除甲乙雙方之外的，參與本合同履行過程中的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入條件（1）第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意；（2）第三方應(yīng)具備完成本合同約定事項(xiàng)的能力和資質(zhì)；（3）第三方應(yīng)簽署保密協(xié)議，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性。15.3第三方介入程序（1）甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入的事項(xiàng)和內(nèi)容；（2）甲乙雙方與第三方簽訂書面合作協(xié)議；（3）第三方按照合作協(xié)議的約定履行職責(zé)。16.甲乙方責(zé)任劃分16.1甲乙方責(zé)任（1）甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的所有醫(yī)療器械和資料；（2）乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施和受試者招募；（3）第三方負(fù)責(zé)其介入事項(xiàng)的具體執(zhí)行。16.2第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的約定，獨(dú)立、客觀、公正地履行職責(zé)；（2）第三方對其介入事項(xiàng)的執(zhí)行結(jié)果承擔(dān)責(zé)任；（3）第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額（1）第三方因履行本合同而產(chǎn)生的任何損失，其責(zé)任限額為合作協(xié)議中約定的金額；（2）如第三方責(zé)任超出責(zé)任限額，超出部分由甲乙雙方按照各自過錯(cuò)比例分擔(dān)。17.2責(zé)任承擔(dān)（1）若第三方因履行合同導(dǎo)致甲乙雙方或受試者遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；（2）若第三方責(zé)任限額不足以賠償損失，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)各自過錯(cuò)比例分擔(dān)超出部分；（3）甲乙雙方應(yīng)相互配合，共同追究第三方的法律責(zé)任。18.第三方變更與替換18.1變更條件（1）第三方變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意；（2）新第三方應(yīng)具備完成本合同約定事項(xiàng)的能力和資質(zhì)。18.2變更程序（1）甲乙雙方協(xié)商確定第三方變更的事項(xiàng)和內(nèi)容；（2）甲乙雙方與新第三方簽訂書面合作協(xié)議；（3）新第三方按照合作協(xié)議的約定履行職責(zé)。19.第三方退出19.1退出條件（1）第三方因自身原因或合同約定需要退出；（2）甲乙雙方協(xié)商一致，同意第三方退出。19.2退出程序（1）第三方書面通知甲乙雙方其退出意愿；（2）甲乙雙方協(xié)商確定退出后的責(zé)任承擔(dān)及后續(xù)事宜；（3）第三方退出后，其職責(zé)由甲乙雙方或其他第三方接替。20.第三方介入的合同附件20.1合同附件（1）第三方合作協(xié)議；（2）保密協(xié)議；（3）責(zé)任限額協(xié)議。20.2附件效力本合同附件與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：合作協(xié)議應(yīng)明確第三方介入的具體事項(xiàng)、雙方的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任承擔(dān)、保密條款等。附件說明：本附件為甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議，旨在明確第三方在本合同中的角色和職責(zé)。2.保密協(xié)議詳細(xì)要求：保密協(xié)議應(yīng)規(guī)定雙方對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密義務(wù)、保密期限、違反保密義務(wù)的責(zé)任等。附件說明：本附件為甲乙雙方與第三方簽訂的保密協(xié)議，旨在保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)密性。3.責(zé)任限額協(xié)議詳細(xì)要求：責(zé)任限額協(xié)議應(yīng)明確第三方在履行合同過程中可能產(chǎn)生的損失的責(zé)任限額。附件說明：本附件為甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議，旨在明確第三方在履行合同過程中的責(zé)任范圍。4.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)包含倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)意見、試驗(yàn)方案、知情同意書等。附件說明：本附件為試驗(yàn)項(xiàng)目通過倫理審查的證明文件，是試驗(yàn)合法性的重要依據(jù)。5.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析等。附件說明：本附件為試驗(yàn)的具體操作指南，是試驗(yàn)執(zhí)行的重要依據(jù)。6.知情同意書詳細(xì)要求：同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、退出權(quán)利等信息。附件說明：本附件為受試者簽署的知情同意書，是受試者參與試驗(yàn)的依據(jù)。7.試驗(yàn)記錄詳細(xì)要求：記錄應(yīng)包含試驗(yàn)過程、受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果等。附件說明：本附件為試驗(yàn)過程的詳細(xì)記錄，是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要來源。8.質(zhì)量控制報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制措施、結(jié)果和評估。附件說明：本附件為試驗(yàn)質(zhì)量控制的記錄，是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要文件。9.監(jiān)測與質(zhì)量控制報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)監(jiān)測和質(zhì)量管理的結(jié)果。附件說明：本附件為試驗(yàn)監(jiān)測和質(zhì)量管理過程的記錄，是確保試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為甲乙雙方未按合同約定履行義務(wù)；第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)；任何一方違反保密義務(wù)；任何一方違反法律法規(guī)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；因違約造成的損失，違約方應(yīng)賠償對方；違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)所需醫(yī)療器械，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤，乙方有權(quán)要求甲方賠償因延誤造成的損失；第三方未按照協(xié)議保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)，泄露給第三方，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)法律責(zé)任；任何一方違反法律法規(guī)，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的及研究目的2.1臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱及規(guī)格2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)方案及實(shí)施時(shí)間3.受試者權(quán)益保護(hù)3.1受試者招募及篩選3.2受試者知情同意3.3受試者隱私保護(hù)3.4受試者補(bǔ)償及賠償3.5受試者安全監(jiān)測4.臨床試驗(yàn)過程管理4.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2臨床試驗(yàn)實(shí)施4.3數(shù)據(jù)收集與分析4.4臨床試驗(yàn)報(bào)告5.合同雙方責(zé)任與義務(wù)5.1合同雙方責(zé)任5.2合同雙方義務(wù)6.合同履行及變更6.1合同履行方式6.2合同變更程序6.3合同解除條件7.合同爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機(jī)構(gòu)7.3爭議解決費(fèi)用8.合同生效及期限8.1合同生效條件8.2合同期限9.合同解除及終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件10.違約責(zé)任10.1違約行為及認(rèn)定10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.合同附件11.1附件一：知情同意書11.2附件二：臨床試驗(yàn)方案11.3附件三：受試者招募計(jì)劃12.合同其他約定12.1合同未盡事宜12.2合同解釋權(quán)13.合同簽署13.1合同簽署日期13.2合同簽署地點(diǎn)14.合同份數(shù)及效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱a)發(fā)包方：醫(yī)療器械公司b)承包方：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人a)發(fā)包方法定代表人：b)承包方法定代表人：1.3合同雙方地址a)發(fā)包方地址：省市區(qū)路號(hào)b)承包方地址：省市區(qū)路號(hào)1.4合同雙方聯(lián)系方式a)發(fā)包方聯(lián)系人：b)承包方聯(lián)系人：趙六c)發(fā)包方聯(lián)系電話：138d)承包方聯(lián)系電話：13956782.合同標(biāo)的及研究目的2.1臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱及規(guī)格a)醫(yī)療器械名稱：智能血糖監(jiān)測儀b)醫(yī)療器械規(guī)格：型號(hào)A2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康腶)評估智能血糖監(jiān)測儀在臨床使用中的安全性和有效性b)比較智能血糖監(jiān)測儀與傳統(tǒng)血糖監(jiān)測方法的差異2.3臨床試驗(yàn)方案及實(shí)施時(shí)間a)試驗(yàn)方案：隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)b)實(shí)施時(shí)間：2024年1月1日至2024年12月31日3.受試者權(quán)益保護(hù)3.1受試者招募及篩選a)招募途徑：通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)宣傳等方式b)篩選標(biāo)準(zhǔn)：符合臨床試驗(yàn)入排標(biāo)準(zhǔn)3.2受試者知情同意a)知情同意書：提供受試者閱讀并簽署知情同意書b)知情同意過程：由研究醫(yī)生向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益3.3受試者隱私保護(hù)a)隱私保護(hù)措施：對受試者個(gè)人信息進(jìn)行保密b)數(shù)據(jù)安全：確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和完整性3.4受試者補(bǔ)償及賠償a)受試者補(bǔ)償：按照國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行b)受試者賠償：對受試者因試驗(yàn)造成的損害依法進(jìn)行賠償3.5受試者安全監(jiān)測a)安全監(jiān)測：對受試者進(jìn)行定期檢查，確保受試者安全b)應(yīng)急措施：對受試者發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)采取應(yīng)急措施4.臨床試驗(yàn)過程管理4.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)a)設(shè)計(jì)方案：按照國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案b)方案審查：提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)4.2臨床試驗(yàn)實(shí)施a)實(shí)施過程：嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行b)監(jiān)督檢查：定期對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查4.3數(shù)據(jù)收集與分析a)數(shù)據(jù)收集：確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可靠b)數(shù)據(jù)分析：采用科學(xué)的方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析4.4臨床試驗(yàn)報(bào)告a)報(bào)告內(nèi)容：包括試驗(yàn)結(jié)果、討論、結(jié)論等b)報(bào)告提交：在試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)提交報(bào)告5.合同雙方責(zé)任與義務(wù)5.1合同雙方責(zé)任a)發(fā)包方責(zé)任：提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、資金等b)承包方責(zé)任：負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析5.2合同雙方義務(wù)a)發(fā)包方義務(wù)：按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用b)承包方義務(wù)：確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確6.合同履行及變更6.1合同履行方式a)按照合同約定履行合同義務(wù)b)雙方協(xié)商一致后可進(jìn)行合同變更6.2合同變更程序a)變更內(nèi)容：變更合同的主要內(nèi)容b)變更程序：雙方簽署書面變更協(xié)議6.3合同解除條件a)雙方協(xié)商一致b)出現(xiàn)不可抗力c)一方違約導(dǎo)致合同無法履行7.合同爭議解決7.1爭議解決方式a)協(xié)商解決b)仲裁解決c)訴訟解決7.2爭議解決機(jī)構(gòu)a)協(xié)商：雙方協(xié)商解決b)仲裁：提交仲裁委員會(huì)仲裁c)訴訟：向人民法院提起訴訟7.3爭議解決費(fèi)用a)協(xié)商：由雙方承擔(dān)b)仲裁：由敗訴方承擔(dān)c)訴訟：按照國家及法律規(guī)定承擔(dān)8.合同生效及期限8.1合同生效條件a)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字b)乙方法定代表人簽字并加蓋公章c)合同簽訂后5日內(nèi)，雙方完成合同備案8.2合同期限a)本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年b)合同期滿后，如雙方無異議，可自動(dòng)續(xù)約一年9.合同解除及終止9.1合同解除條件a)合同一方嚴(yán)重違約b)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行c)雙方協(xié)商一致解除合同9.2合同終止條件a)合同期限屆滿b)合同解除后c)出現(xiàn)合同約定的終止情形10.違約責(zé)任10.1違約行為及認(rèn)定a)違約行為包括但不限于未按時(shí)履行合同義務(wù)、提供虛假信息、泄露商業(yè)秘密等b)違約認(rèn)定：根據(jù)合同約定及法律規(guī)定10.2違約責(zé)任承擔(dān)a)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任b)違約賠償：根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算賠償金額c)違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的全部法律后果11.合同附件11.1附件一：知情同意書a)知情同意書樣本b)知情同意書簽署記錄11.2附件二：臨床試驗(yàn)方案a)臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容b)臨床試驗(yàn)方案修改記錄11.3附件三：受試者招募計(jì)劃a)招募計(jì)劃內(nèi)容b)招募計(jì)劃實(shí)施情況12.合同其他約定12.1合同未盡事宜a)雙方應(yīng)友好協(xié)商解決b)如協(xié)商不成，可按照合同爭議解決條款處理12.2合同解釋權(quán)a)本合同以中文為準(zhǔn)b)對合同條款的爭議，以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)13.合同簽署13.1合同簽署日期a)本合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.2合同簽署地點(diǎn)a)合同簽署地點(diǎn)為省市區(qū)路號(hào)14.合同份數(shù)及效力14.1合同份數(shù)a)本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.2合同效力a)本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念a)第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。15.2第三方類型a)中介方：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)甲乙雙方關(guān)系，提供信息交流平臺(tái)，協(xié)助合同履行。b)技術(shù)支持方：提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。c)質(zhì)量控制方：對臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。15.3第三方選擇a)第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。b)第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠滿足合同履行的需求。16.第三方責(zé)任16.1責(zé)任范圍a)第三方應(yīng)按照合作協(xié)議及本合同約定，履行其職責(zé)。b)第三方責(zé)任范圍包括但不限于技術(shù)服務(wù)、信息提供、質(zhì)量控制等。16.2責(zé)任限額a)第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定。b)若第三方違約，其責(zé)任限額不得超過合作協(xié)議中約定的金額。16.3責(zé)任承擔(dān)a)第三方違約，由第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。b)若第三方違約導(dǎo)致合同無法履行，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。17.第三方與其他方的劃分說明17.1職責(zé)劃分a)甲乙雙方應(yīng)明確各自在合同履行過程中的職責(zé)，避免責(zé)任不清。b)第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議及本合同約定，履行其職責(zé)，不得越權(quán)。17.2責(zé)任劃分a)第三方在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行，由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。b)若第三