醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同考核試卷

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在全面考察考生對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展的理解與掌握程度，檢驗(yàn)考生在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的知識(shí)應(yīng)用能力，促進(jìn)理論與實(shí)踐相結(jié)合，提高醫(yī)療器械專業(yè)人才的綜合素質(zhì)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)是：（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.醫(yī)療器械制造

C.醫(yī)療器械銷售

D.醫(yī)療器械研發(fā)

2.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：（）

A.確保醫(yī)療器械的安全性和有效性

B.評(píng)定醫(yī)療器械的成本效益

C.評(píng)估醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求

D.監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的使用情況

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的是：（）

A.評(píng)估醫(yī)療器械的性能指標(biāo)

B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的臨床效果

C.確定醫(yī)療器械的市場(chǎng)定位

D.推廣醫(yī)療器械的使用

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是：（）

A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估醫(yī)療器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

C.優(yōu)化醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)

D.促進(jìn)醫(yī)療器械的國(guó)際化

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的原因不包括：（）

A.產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)

B.產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品銷售量大

D.產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系是：（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申領(lǐng)需要滿足以下條件，除了：（）

A.產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力

C.產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)

D.產(chǎn)品價(jià)格合理

8.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的職責(zé)不包括：（）

A.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸

B.提供產(chǎn)品的售后服務(wù)

C.參與產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)

D.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)

9.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)是：（）

A.產(chǎn)品性能描述

B.產(chǎn)品價(jià)格信息

C.產(chǎn)品適用范圍

D.產(chǎn)品生產(chǎn)日期

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備以下條件，除了：（）

A.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.具有豐富的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

C.具有良好的職業(yè)道德

D.具有較強(qiáng)的市場(chǎng)銷售能力

11.醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下要求，除了：（）

A.防潮、防塵、防菌

B.耐壓、耐溫、耐沖擊

C.易于開啟、便于攜帶

D.藝術(shù)性強(qiáng)、美觀大方

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包括以下內(nèi)容，除了：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行：（）

A.維護(hù)保養(yǎng)

B.檢查校準(zhǔn)

C.更新?lián)Q代

D.拆卸重組

14.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)定期對(duì)銷售人員培訓(xùn)，內(nèi)容包括：（）

A.產(chǎn)品知識(shí)

B.市場(chǎng)營(yíng)銷

C.客戶服務(wù)

D.法律法規(guī)

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料，除了：（）

A.申辦者資質(zhì)證明

B.臨床試驗(yàn)方案

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.產(chǎn)品注冊(cè)證

16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：（）

A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)

B.事件涉及的醫(yī)療器械名稱

C.事件發(fā)生的原因

D.事件發(fā)生后的處理措施

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的不良事件監(jiān)測(cè)制度不包括：（）

A.事件報(bào)告制度

B.事件調(diào)查制度

C.事件評(píng)估制度

D.事件備案制度

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的流程不包括：（）

A.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

B.停止銷售

C.通知用戶

D.修訂產(chǎn)品

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行以下培訓(xùn)，除了：（）

A.質(zhì)量管理

B.安全生產(chǎn)

C.財(cái)務(wù)管理

D.產(chǎn)品知識(shí)

20.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)建立的銷售管理制度不包括：（）

A.產(chǎn)品銷售流程

B.客戶服務(wù)規(guī)范

C.銷售人員考核

D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照管理

21.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括：（）

A.產(chǎn)品性能檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品包裝檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品外觀檢驗(yàn)

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查不包括：（）

A.研究方案審查

B.研究對(duì)象知情同意

C.研究倫理審查

D.研究結(jié)果報(bào)告

23.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)來(lái)源不包括：（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.消費(fèi)者報(bào)告

C.媒體報(bào)道

D.企業(yè)內(nèi)部報(bào)告

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)不包括：（）

A.產(chǎn)品原材料追溯

B.產(chǎn)品生產(chǎn)過程追溯

C.產(chǎn)品銷售追溯

D.產(chǎn)品售后服務(wù)追溯

25.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)建立的產(chǎn)品售后服務(wù)體系不包括：（）

A.產(chǎn)品安裝調(diào)試

B.產(chǎn)品維修保養(yǎng)

C.產(chǎn)品退換貨

D.產(chǎn)品市場(chǎng)推廣

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)以下進(jìn)行審查，除了：（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

B.產(chǎn)品注冊(cè)證

C.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備

D.產(chǎn)品包裝材料

27.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)定期對(duì)以下進(jìn)行審查，除了：（）

A.產(chǎn)品銷售合同

B.產(chǎn)品銷售價(jià)格

C.產(chǎn)品銷售渠道

D.產(chǎn)品銷售業(yè)績(jī)

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查不包括：（）

A.研究對(duì)象權(quán)益保護(hù)

B.研究方案合理性

C.研究數(shù)據(jù)真實(shí)性

D.研究結(jié)果應(yīng)用

29.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)用不包括：（）

A.事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.事件原因分析

C.事件處理建議

D.事件報(bào)告發(fā)布

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)以下進(jìn)行審查，除了：（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

B.產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃

C.產(chǎn)品生產(chǎn)成本

D.產(chǎn)品銷售渠道

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的主要環(huán)節(jié)包括：（）

A.原材料供應(yīng)

B.產(chǎn)品研發(fā)

C.生產(chǎn)制造

D.銷售推廣

E.售后服務(wù)

2.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的內(nèi)容通常包括：（）

A.產(chǎn)品性能檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品生物相容性檢驗(yàn)

E.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書檢驗(yàn)

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類型包括：（）

A.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

C.藥物臨床試驗(yàn)

D.醫(yī)療器械生物等效性試驗(yàn)

E.醫(yī)療器械上市后評(píng)價(jià)

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要方法包括：（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.消費(fèi)者報(bào)告

C.媒體報(bào)道

D.企業(yè)內(nèi)部監(jiān)測(cè)

E.政府監(jiān)管

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的質(zhì)量管理體系文件包括：（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.工作指導(dǎo)書

D.質(zhì)量記錄

E.質(zhì)量目標(biāo)

6.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)遵守的法規(guī)包括：（）

A.《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品管理法》

E.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

7.醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則包括：（）

A.安全性

B.功能性

C.藝術(shù)性

D.經(jīng)濟(jì)性

E.環(huán)保性

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含的信息包括：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.有效期

E.使用說(shuō)明書

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行以下內(nèi)部審核，包括：（）

A.生產(chǎn)過程審核

B.質(zhì)量管理體系審核

C.設(shè)備管理審核

D.人員培訓(xùn)審核

E.財(cái)務(wù)管理審核

10.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)建立的銷售渠道包括：（）

A.線上銷售渠道

B.線下銷售渠道

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售

D.藥店銷售

E.直銷銷售

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)考慮的因素包括：（）

A.研究對(duì)象的權(quán)益

B.研究的科學(xué)性和合理性

C.研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性

D.研究的可持續(xù)性

E.研究的成本效益

12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含的信息包括：（）

A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)

B.事件涉及的醫(yī)療器械名稱

C.事件發(fā)生的原因

D.事件發(fā)生后的處理措施

E.事件的影響范圍

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的不良事件監(jiān)測(cè)制度包括：（）

A.事件報(bào)告制度

B.事件調(diào)查制度

C.事件評(píng)估制度

D.事件反饋制度

E.事件備案制度

14.醫(yī)療器械召回的分類包括：（）

A.緊急召回

B.警告性召回

C.主動(dòng)召回

D.指令性召回

E.自愿召回

15.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)建立的銷售管理制度包括：（）

A.銷售合同管理制度

B.銷售人員管理制度

C.銷售價(jià)格管理制度

D.銷售渠道管理制度

E.銷售業(yè)績(jī)考核制度

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的研發(fā)能力包括：（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力

B.技術(shù)研發(fā)能力

C.樣品試制能力

D.專利申請(qǐng)能力

E.產(chǎn)品測(cè)試能力

17.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)具備的售后服務(wù)能力包括：（）

A.產(chǎn)品安裝調(diào)試

B.產(chǎn)品維修保養(yǎng)

C.產(chǎn)品退換貨

D.客戶投訴處理

E.售后服務(wù)培訓(xùn)

18.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件，包括：（）

A.具有法定資質(zhì)

B.具有專業(yè)的檢驗(yàn)人員

C.具有先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備

D.具有完善的檢驗(yàn)流程

E.具有良好的檢驗(yàn)質(zhì)量

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)具備以下條件，包括：（）

A.具有倫理審查經(jīng)驗(yàn)

B.具有醫(yī)學(xué)、法律、倫理等相關(guān)專業(yè)背景

C.具有公正無(wú)私的職業(yè)道德

D.具有獨(dú)立審查的能力

E.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力

20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能包括：（）

A.事件報(bào)告收集

B.事件數(shù)據(jù)分析

C.事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.事件處理跟蹤

E.事件信息發(fā)布

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)是_______。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是確保產(chǎn)品的_______和_______。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的是_______。

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是_______。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的原因通常與_______、_______、_______有關(guān)。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立_______和_______，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申領(lǐng)需要滿足_______、_______、_______等條件。

8.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的職責(zé)包括_______、_______和_______。

9.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)是_______、_______和_______。

10.醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)應(yīng)滿足_______、_______、_______等要求。

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包括_______、_______、_______等基本信息。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)_______、_______和_______進(jìn)行審查。

13.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)定期對(duì)_______、_______和_______進(jìn)行審查。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)考慮_______、_______和_______等因素。

15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括_______、_______、_______等。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立_______、_______和_______，以應(yīng)對(duì)不良事件。

17.醫(yī)療器械召回的流程包括_______、_______、_______和_______。

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)_______、_______和_______進(jìn)行內(nèi)部審核。

19.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)建立_______、_______和_______，以規(guī)范銷售行為。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備_______、_______和_______等研發(fā)能力。

21.醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)具備_______、_______和_______等售后服務(wù)能力。

22.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備_______、_______、_______等條件。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)具備_______、_______、_______等條件。

24.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能包括_______、_______、_______等。

25.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展需要_______、_______和_______等多方共同努力。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械上市前的必經(jīng)程序。（）

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的結(jié)果可以直接用于產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。（）

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)只由生產(chǎn)企業(yè)收集和分析。（）

4.醫(yī)療器械召回只發(fā)生在產(chǎn)品上市后。（）

5.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的銷售人員無(wú)需了解產(chǎn)品質(zhì)量信息。（）

6.醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)只需考慮美觀性即可。（）

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽可以隨意更改，無(wú)需通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查可以由研究機(jī)構(gòu)自行進(jìn)行。（）

10.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可以延遲提交。（）

11.醫(yī)療器械召回通知可以只發(fā)送給經(jīng)銷商而不告知消費(fèi)者。（）

12.醫(yī)療器械銷售企業(yè)可以不參與產(chǎn)品的售后服務(wù)。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。（）

14.醫(yī)療器械銷售企業(yè)可以不遵守醫(yī)療器械廣告審查規(guī)定。（）

15.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須是營(yíng)利性機(jī)構(gòu)。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會(huì)成員可以與申辦者有利益關(guān)系。（）

17.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可以公開用于研究。（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。（）

19.醫(yī)療器械銷售企業(yè)可以不進(jìn)行銷售人員的培訓(xùn)和考核。（）

20.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展對(duì)提高整個(gè)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力至關(guān)重要。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展的必要性和重要性。

2.闡述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)在保證醫(yī)療器械安全性和有效性中的作用，并舉例說(shuō)明。

3.討論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在保障患者安全和促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量提升方面的作用。

4.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中各環(huán)節(jié)可能存在的協(xié)同風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的防范措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例一：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機(jī)在市場(chǎng)上銷售后，陸續(xù)接到消費(fèi)者反映產(chǎn)品存在漏氣現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了患者的呼吸治療。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)線上某一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制不到位，導(dǎo)致部分產(chǎn)品存在缺陷。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的責(zé)任，并提出改進(jìn)措施。

2.案例二：

某醫(yī)療器械銷售企業(yè)因未按照規(guī)定對(duì)銷售人員進(jìn)行了充分的產(chǎn)品知識(shí)和售后服務(wù)培訓(xùn)，導(dǎo)致在銷售過程中出現(xiàn)了誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。消費(fèi)者在使用該企業(yè)銷售的心臟起搏器時(shí)，由于操作不當(dāng)，造成了嚴(yán)重后果。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中銷售環(huán)節(jié)存在的問題，并提出相應(yīng)的解決方案。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.A

3.B

4.A

5.C

6.B

7.D

8.C

9.C

10.D

11.D

12.D

13.B

14.D

15.D

16.A

17.D

18.A

19.D

20.D

21.D

22.A

23.D

24.D

25.B

26.C

27.B

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D,E

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D,E

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D,E

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.醫(yī)療器械制造

2.安全性，有效性

3.驗(yàn)證醫(yī)療器械的臨床效果

4.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

5.產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理

6.質(zhì)量手冊(cè)，程序文件

7.產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力，產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)

8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸，提供產(chǎn)品的售后服務(wù)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)

9.產(chǎn)品性能描述，產(chǎn)品價(jià)格信息，產(chǎn)品適用范圍

10.防潮、防塵、防菌，耐壓、耐溫、耐沖擊，易于開啟、便于攜帶

11.產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期

12.生產(chǎn)過程審核，質(zhì)量管理體系審核，設(shè)備管理審核

13.銷售合同管理制度，銷售人員管理制度，銷售價(jià)格管理制度

14.研究對(duì)象的權(quán)益，研究的科學(xué)性和合理性，研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性

15.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，事件涉及的醫(yī)療器械名稱，事件發(fā)生的原因，事件發(fā)生后的處理措施

16.事件報(bào)告制度，事件調(diào)查制度，事件評(píng)估制度

17.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，停止銷售，通知用戶，修訂產(chǎn)品

18.質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃，產(chǎn)品生產(chǎn)成本

19.銷售合同管理制度，銷售人員管理制度